Paricalcitol Accord
paricalcitol
parikalsitoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajanpuoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Ks. kohta 4.
Mitä Paricalcitol Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Paricalcitol Accord–valmistetta
Miten Paricalcitol Accord–valmistettakäytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Paricalcitol Accord–valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Paricalcitol Accordin vaikuttava aine on parikalsitoli joka on biologisesti aktiivisen D-vitamiinin synteettinen (keinotekoinen) muoto.
Aktiivista D-vitamiinia tarvitaan monien elimistön kudosten normaaliin toimintaan, esimerkiksi lisäkilpirauhasten ja luuston toimintaan. Jos munuaistoiminta on normaali, munuaisissa muodostuu luontaisesti aktiivista D-vitamiinia. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä sen muodostus vähenee kuitenkin huomattavasti. Paricalcitol Accord -valmisteesta elimistö saa aktiivista D-vitamiinia, kun se ei kykene muodostamaan sitä itse ja auttaa ehkäisemään liian alhaisen D-vitamiinipitoisuuden aiheuttamia seurauksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on erityisesti lisäkilpirauhashormonia liian suuret pitoisuudet,, mistä voi aiheuttua luusto-ongelmia. Paricalcitol Accordia käytetään aikuispotilaille, joilla on munuaissairaus vaikeusaste 5.
jos olet allerginen parikalsitolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos kalsiumin tai D-vitamiinin määrät veressäsi ovat erittäin suuret. Lääkäri kertoo, koskevatko nämä seikat sinua.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Paricalcitol Accord- valmistetta.
Ennen hoidon aloittamista on tärkeä rajoittaa ruoasta saatavan fosfaatin määrää. Runsaasti fosfaattia sisältäviä ravintoaineita ovat esim. tee, virvoitusjuomat, olut, juusto, maito, kerma, kala, kanan tai naudan maksa, pavut, herneet, aamiaismurot, pähkinät ja viljatuotteet.
Elimistösi fosfaattipitoisuuden pitämiseksi sopivan alhaisena saatat tarvita fosfaattia sitovaa lääkitystä, joka estää fosfaattien imeytymistä ruoastasi.
Jos käytät jotakin kalsiumpohjaista fosfaattia sitovaa lääkettä, lääkärin voi olla tarpeen säätää annostustasi.
Lääkäri seuraa hoitoasi verikokein.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää .
Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
sienitulehdusten, kuten hiivatulehdusten tai sammaksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. ketokonatsoli).
sydän- tai verenpainelääkkeet (esim. digoksiini, diureetit eli nesteenpoistolääkkeet).
lääkkeet, jotka sisältävät fosfaatin lähteen (esimerkiksi lääkkeet, joita käytetään veren kalsiumtasojen laskemiseen).
lääkkeet, jotka sisältävät kalsiumia tai D-vitamiinia mukaan lukien ravintolisät ja monivitamiinit, joita voidaan ostaa ilman reseptiä.
lääkkeet, jotka sisältävät magnesiumia tai alumiinia (esimerkiksi ruoansulatusvaivoihin käytettävät lääkkeet ns. antasidit) ja fosfaatinsitojat.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei tiedetä, onko tämän lääkkeen käyttö turvallista raskauden aikana, siksi käyttöä ei suositella raskauden aikana tai jos suunnittelet raskautta.
Ei ole tiedossa, erittyykö parikalsitoli ihmisen rintamaitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä ennen
imettämistä, jos käytät Paricalcitol Accordia.
Paricalcitol Accord voi aiheuttaa huimausta, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinua huimaa.
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 2,21 mg alkoholia (etanolia) per annosyksikkö, joka vastaa noin 32 mg/kg. Alkoholimäärä annoksessa tätä lääkevalmistetta vastaa noin 55 ml:aa olutta tai 22 ml:aa viiniä.
Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin, eivätkä vaikutukset lapsiin todennäköisesti ole havaittavia. Pienillä lapsilla saattaa esiintyä joitain vaikutuksia, kuten uneliaisuutta.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttoä.
Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkäri määrittää sinulle sopivan aloitusannoksen sinulta otettujen laboratoriokokeiden tulosten perusteella.
Kun Paricalcitol Accord -hoito on aloitettu, lääkäri voi tarvittaessa vielä muuttaa annostasi säännöllisesti suoritettujen laboratoriokokeiden tulosten perusteella. Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen Paricalcitol Accord -valmistetta laboratoriotulosten perusteella.
Lääkäri tai sairaanhoitaja tulee antamaan Paricalcitol Accord -annoksen sinulle keinomunuaishoitosi (eli dialyysin) aikana. Tämä lääke annetaan saman letkuston kautta, joka yhdistää sinut dialyysikoneeseen. Näin ollen sitä ei tarvitse antaa erikseen pistoksena.
Tulet saamaan Paricalcitol Accord -valmistetta enintään joka toinen päivä ja korkeintaan kolme kertaa viikossa.
Liian suuret Paricalcitol Accordin annokset saattavat johtaa veren kalsiumarvojen kohoamiseen liian suuriksi, mikä voi olla haitallista.
Liian iso Paricalcitol Accord -annos voi aiheuttaa seuraavanlaisia oireita:
voimattomuuden ja/tai uneliaisuuden tunne
päänsärky
pahoinvointi tai oksentelu
kuiva suu, ummetus
lihas- tai luustokipuja
metallin maku suussa.
Jos kalsiumpitoisuus veressäsi Paricalcitol Accord -hoidon vaikutuksesta nousee poikkeuksellisen korkeaksi, lääkäri huolehtii siitä, että saat asianmukaista hoitoa kalsiumtasosi palauttamiseksi takaisin normaaliksi. Kun veresi kalsiumpitoisuus on jälleen normaalilla tasolla, voit uudelleen saada Paricalcitol Accord -hoitoa edellistä hoitokertaa pienemmällä annoksella.
Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisesti. Jos sinulle ilmenee jokin edellä mainituista oireista, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos Paricalcitol Accord -valmistetta käytetään pitkään liian suurina annoksina, mahdollisia oireita voivat olla mm.
ruokahaluttomuus
uneliaisuus
laihtuminen
silmien aristus
nuha
kutina
kuumeinen ja kuuma olo
sukupuolivietin heikkeneminen
voimakkaat vatsakivut (johtuen haimatulehduksesta)
munuaiskivet
Verenpaineesi saattaa muuttua, ja sydämen rytmihäiriöt (sydämentykytykset) ovat mahdollisia.
Veri- ja virtsatutkimukset voivat osoittaa korkeita kolesteroli-, urea-, ja typpiarvoja sekä maksaentsyymiarvojen nousua. Paricalcitol Accord voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa mielentilamuutoksia mukaan lukien sekavuutta, uneliaisuutta, unettomuutta tai hermostuneisuutta.
Paricalcitol Accord sisältää apuaineena 30 tilavuusprosenttia propyleeniglykolia. Suurten propyleeniglykoliannosten yhteydessä on harvoissa tapauksissa raportoitu myrkytysoireita, mutta keinomunuaishoitoa saaville potilaille annettavan Paricalcitol Accord -hoidon yhteydessä myrkyllisiä vaikutuksia ei odoteta esiintyvän, sillä propyleeniglykoli poistuu verestä dialyysin myötä.
Jos käytät liian paljon Paricalcitol Accord –valmistetta, tai sinulle ilmenee jokin edellä mainituista oireista, ota heti yhteys lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Monenlaiset allergiset reaktiot ovat mahdollisia Paricalcitol Accord -hoidon yhteydessä. Tärkeää:
hengenahdistus
hengitys- tai nielemisvaikeudet
hengityksen vinkuminen
ihottuma, kutiava ihottuma tai mukaan lukien nokkosihottuma
turvotus kasvoissa, huulissa, suussa, kielessä tai nielussa
päänsärky
outo maku suussa
kutiava iho
liian alhainen lisäkilpirauhashormonin pitoisuus veressä
liian korkea kalsiumpitoisuus veressä (aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua, ummetusta tai sekavuutta), liian korkea fosfaattipitoisuus veressä (ei yleensä aiheuta oireita, mutta voi suurentaa luunmurtumien riskiä).
M e lko harvinais et (v oivat e s iintyä e nintään 1 he nk ilö llä s adas ta):
verenmyrkytys, keuhkokuume, kurkkukipu, emätintulehdus, influenssa
rintasyöpä
punasolujen väheneminen (anemia – heikotus, hengästyminen, kalpeus); valkosolujen väheneminen (suurentunut infektioriski); kaulan, kainaloiden ja/tai nivusten imusolmukkeiden turpoaminen
suuri lisäkilpirauhashormonin pitoisuus
veren suuri kaliumpitoisuus; pieni kalsiumpitoisuus, ruokahaluttomuus
sekavuus, joka voi joskus olla voimakas (delirium); persoonallisuushäiriöt, kiihtymys (voimakas jännittyneisyys ja ahdistuneisuus), univaikeudet, hermostuneisuus
kooma (syvä tajuttomuustila, jonka aikana potilas ei reagoi ympäristöönsä), aivohalvaus, pyörtyminen, käsien ja jalkojen lihaskouristukset (myös unen aikana), tuntoaistin heikkeneminen, pistely tai puutuminen, huimaus.
kohonnut silmänpaine, silmätulehdus (silmien kutina ja rähmäisyys)
korvakipu
sydänkohtaus; epäsäännöllinen/nopea syke;
matala verenpaine; kohonnut verenpaine
nesteen kertyminen keuhkoihin; astma, hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto, yskä,
verenvuoto peräsuolesta, paksusuolen tulehdus, ripuli, vatsakipu, nielemisvaikeudet, ummetus,
pahoinvointi, oksentelu, kuiva suu
kutiseva rakkulaihottuma, hiustenlähtö, liiallinen karvankasvu, liiallinen ja ennalta arvaamaton hikoilu
nivelkipu, jäykät nivelet, selkäkipu, lihasten nykiminen, lihaskipu,
rintakipu, vaikeus saada erektio
epänormaali kävely, yleinen turvotus tai nilkkojen, jalkaterien ja säärten turvotus, pistokohdan kipu, kuume, rintakipu, poikkeuksellinen väsymys tai heikkous, yleinen huonovointisuus, jano
verenvuotoajan piteneminen (veren hyytymisen hidastuminen), maksaentsyymiarvojen suureneminen, poikkeavat laboratoriotutkimustulokset, laihtuminen.
Tunte maton (koska s aatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin):
turvotus kasvoissa, huulissa, suussa, kielessä tai nielussa, joista voi aiheutua nielemis- tai hengitysvaikeuksia; kutiava iho (nokkosrokko). Vatsan verenvuodot.
Et välttämättä itse tiedä, että sinulla on osa näistä haittavaikutuksista, ellei lääkäri niin kerro.
Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä ampulli/injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Paricalcitol Accord on käytettävä välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessamainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on parikalsitoli. Yksi millilitra injektionestettä sisältää 5 mikrogrammaa parikalsitolia.
Muut aineet ovat: vedetön etanoli (alkoholi), propyleeniglykoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Paricalcitol Accord injektioneste on kirkas ja väritön liuos ilman näkyviä hiukkasia.
1 ml tai 2 ml injektionestettä sisältäviä lasisia injektiopulloja on saatavana 1 tai5 injektiopullon pakkauksina.
1 ml tai 2 ml injektionestettä sisältäviä lasiampulleja on saatavana 5 lasiampullin pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
Valmis taja
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest , 1047, Unkari
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Injektionesteen käyttövalmiiks i saattaminen:
Paricalcitol Accord 5 mikrog/ml injektioneste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen annostelua.
Propyleeniglykolilla on interaktioita hepariinin kanssa, ja sen tiedetään neutraloivan hepariinin vaikutusta. Paricalcitol Accord -injektioneste sisältää apuaineenaan propyleeniglykolia, joten tämä lääkevalmiste on annettava eri injektioportin kautta kuin hepariini.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska yhteensopivuustutkimuks ia ei ole tehty.
Liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen annostelua.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Pidä ampulli/injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Tämän lääkevalmisteen kestoaika on 2 vuotta.
Käytä välittömästi avaamisen jälkeen.
Paricalcitol Accord -injektioneste annetaan hemodialyysiportin kautta.
Annostus
Aik uiset
1) Aloitusannos lasketaan lähtötason lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuuden perusteella:
Parikalsitolin aloitusannos perustuu seuraavaan kaavaan:
Aloitusannos (mikrogrammoina) = lähtötason intakti PTH -arvo pmol/l
8
TAI
= lähtötason intakti PTH -arvo pg/ml
80
ja lääke annetaan laskimoboluksena ei tiheämmin kuin joka toinen päivä milloin tahansa dialyysin aikana.
Kliinisissä tutkimuksissa turvallinen maksimiannos on ollut jopa 40 mikrog.
2) Annoksen titraus:
Tällä hetkellä hyväksytty tavoiteltu PTH-arvo potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat dialyysihoitoa, on enintään 1,5–3 x ei-ureemisen normaaliarvon yläraja
(intakti PTH 15,9–31,8 pmol/l = 150–300 pg/ml). Huolellinen seuranta ja yksilöllinen annostitraus ovat välttämättömiä asianmukaisen fysiologisen lopputuloksen saavuttamiseksi. Jos havaitaan hyperkalsemiaa tai korjattu kalsium-fosforitulo (Ca x P) on toistuvasti yli 5,2 mmol2/l2 (> 65 mg2/dl2), on annosta pienennettävä tai lääkitys keskeytettävä kunnes nämä arvot ovat normalisoituneet. Tämän jälkeen parikalsitolihoito on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella. Annoksia voidaan joutua pienentämään, kun PTH-arvot laskevat hoidon tuloksena.
Annostitrausta koskevat suositukset on esitetty seuraavassa taulukossa:
Annossuositukset (annosta muute taan 2–4 viikon välein) | |
iPTH-arvo verrattuna lähtötasoon | Parikalsitoliannoksenmuutos |
Sama tai kohonnut | Annosta suurennetaan 2-4 mikrogramman verran |
Laskenut < 30 % | |
Laskenut ≥ 30 %, ≤ 60 % | Annos pidetään entisellään |
Laskenut > 60 % | Annosta pienennetään 2-4 mikrogramman verran |
iPTH< 15,9 pmol/l (150 pg/ml) | |