Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rosuvastatin Orion 5 mg kalvopäällysteiset table tit Rosuvastatin Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Rosuvastatin Orion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Rosuvastatin Orion 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

rosuvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Rosuvastatin Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rosuvastatin Orion -tabletteja

3. Miten Rosuvastatin Orion -tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Rosuvastatin Orion -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Rosuvastatin Orion on ja mihin sitä käyte tään Rosuvastatin Orion kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Sinulle on määrätty Rosuvastatin Orion -valmistetta, koska:

   - kolesteroliarvosi ovat korkeat. Tämä tarkoittaa että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus . Rosuvastatin Orion -valmistetta käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään

   6-vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.

   
   

   - Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi. Jatka veren kolesterolipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Rosuvastatin Orion -hoidon aikana.

   
   

   Tai

   
   

   - Sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä terveysongelmia.

   
   

   Sydänkohtaus, aivohalvaus tai niihin liittyvät terveysongelmat voivat aiheutua ateroskleroosi-nimisestä sairaudesta. Ateroskleroosi aiheutuu valtimoiden rasvoittumisesta.

   
   

   Miksi on tärkeää jatkaa Rosuvastatin Orion -valmisteen käyttämistä

   Rosuvastatin Orion -valmistetta käytetään lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen pitoisuuksien korjaamiseen. Yleisin näistä on kolesteroli.

   Veressä on erilaisia kolesterolityyppejä – ”pahaa” kolesterolia (LDL -kolesteroli) ja ”hyvää” kolesterolia

   (HDL -kolesteroli).

   
   

   • Rosuvastatin Orion vähentää ”pahan” kolesterolin määrää ja lisää ”hyvän” kolesterolin määrää.

   • Se toimii estämällä ”pahan” kolesterolin muodostumista elimistössäsi. Se parantaa myös elimistösi

     kykyä poistaa ”pahaa” kolesterolia verestäsi.

     
     

     Korkea kolesterolipitoisuus ei vaikuta useimpien ihmisten vointiin millään tavalla, sillä se ei aiheuta mitään oireita. Hoitamattomana se voi kuitenkin johtaa rasvan kertymiseen verisuonten seinämiin, jolloin suonet ahtautuvat.

     
     

     Joskus ahtautuneet verisuonet saattavat tukkeutua ja estää veren kulun sydämeen ja aivoihin, mikä aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen. Alentamalla kolesterolipitoisuuksia voit pienentää sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai niihin liittyvien terveysongelmien riskiä.

     
     

     Rosuvastatin Orion -valmisteen käyttöä tulee jatkaa vielä kolesterolipitoisuuksien korjauduttuakin,

     sillä se estää kolesterolipitoisuuksia kohoamasta uudelleen ja aiheuttamasta valtimoiden rasvoittumista. Lopeta kuitenkin Rosuvastatin Orion -valmisteen käyttö, jos lääkärisi määrää niin tai jos tulet raskaaksi.

     
     

     Rosuvastatiinia, jota Rosuvastatin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Rosuvastatin Orion -table tteja Älä käytä Rosuvastatin Orion -table tteja

   • jos olet allerginen rosuvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Rosuvastatin Orion -valmistetta, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärillesi. Naisten tulee käyttää sopivaa ehkäisyä Rosuvastatin Orion -hoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.

   • jos sinulla on maksasairaus

   • jos sinulla on vaikea munuaissairaus

   • jos sinulla on toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai –särkyjä

   • jos käytät sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin lääkeyhdistelmää (käytetään hepatiitti C nimisen maksan virusinfektion hoitoon)

   • jos käytät lääke ttä, joka sisältää siklosporiinia (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen)

   • jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia Rosuvastatin Orion -valmisteen tai muiden samankaltaisten lääkkeiden ottamisen jälkeen.

     Jos jokin näistä koskee sinua (tai et ole varma asiasta), ota uudelleen yhte yttä lääkäriin.

     
     

     Älä myöskään käytä Rosuvastatin Orion 40 mg -tabletteja (suurinta annosta)

   • jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus (jos et ole varma, käänny lääkärin puoleen)

   • jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti

   • jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä.

   • jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

   • jos olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea tai Intia)

   • jos käytät fibraate iksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan rasva-arvojasi.

   Jos jokin näistä koskee sinua (tai et ole varma asiasta), ota uudelleen yhte yttä lääkäriin.

   Varoitukse t ja varotoime t

   Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rosuvastatin Orion -tabletteja:

   • jos sinulla on munuaissairaus

   • jos sinulla on maksasairaus

   • jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, sinulla tai sukulaisillasi on ollut lihasvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut lihasvaivoja käyttäessäsi muita kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla on selittämättömiä lihaskipuja tai -särkyjä, etenkin, jos olet huonovointinen tai sinulla on kuumetta.

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta.

   • jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

   • jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti

   • jos käytät samanaikaisesti fibraate iksi kutsuttuja lääkkeitä alentamaan rasva-arvojasi. Lue tämä seloste huolellisesti, vaikka olisitkin aiemmin käyttänyt muita kolesterolilääkkeitä.

   • jos käytät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, esim. ritonaviiria lopinaviirin ja/tai atatsanaviirin kanssa, ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Orion”

   • jos käytät tai olet viimeisen 7 vuorokauden aikana käyttänyt fusidiinihappoa sisältävää lääke ttä (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon) suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja Rosuvastatin Orion -valmisteen samanaikainen käyttö saattaa johtaa vakaviin lihashaittoihin (rabdomyolyysi) (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Orion”).

   • jos olet yli 70-vuotias (koska lääkärin on valittava sinulle sopiva aloitusannos Rosuvastatin Orion - valmistetta)

   • jos sinulla on vaikea hengitysvajaus

   • jos olet aasialaista syntyperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea ja Intia). Lääkärin on valittava sinulle sopiva aloitusannos Rosuvastatin Orion -valmistetta.

   • Rosuvastatin Orion -hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens– Johnsonin oireyhtymää ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS). Lopeta Rosuvastatin Orion -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa 4 kuvatuista oireista.

     
     

     Jos näistä jokin koskee sinua (tai et ole varma asiasta):

   • Älä käytä Rosuvastatin Orion 40 mg -table tteja (suurinta annosta). Käänny lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin aloitat minkään Rosuvastatin Orion -annoksen käytön.

   
   

   Pienelle osalle ihmisistä statiinit saattavat vaikuttaa haitallisesti maksaan. Tämä voidaan todeta yksinkertaisella verikokeella, joka osoittaa, ovatko veren maksa-arvot koholla. Tästä syystä lääkäri ottaa yleensä tämän verikokeen (maksa-arvon) ennen Rosuvastatin Orion -hoitoa ja sen aikana.

   
   

   Tämän lääkityksen aikana lääkäri seuraa vointiasi tarkasti, jos sinulla on diabetes tai sinulla on diabeteksen puhkeamisen riski. Sinulla on todennäköisesti riski sairastua diabetekseen, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat kohonneet, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.

   
   

   Lapset ja nuoret

   • jos kyseessä on alle 6-vuotias potilas: Rosuvastatin Orion -valmistetta ei tule antaa alle 6-vuotiaille lapsille

   • jos potilas on alle 18-vuotias: Rosuvastatin Orion 40 mg:n tabletti ei sovi käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

   
   

   Muut lääkevalmisteet ja Rosuvastatin Orion

   Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

   Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

   • siklosporiinia (käytetään esimerkiksi elinsiirron jälkeen)

   • varfariinia, tikagreloria tai klopidogreeliä (tai jotain muuta verenohennuslääkettä)

   • fibraatteja (kuten gemfibrotsiilia, fenofibraattia) tai jotain muuta kolesterolia alentavaa lääkettä (kuten etsetimibiä)

   • ruoansulatusvaivoja lievittäviä valmisteita (jotka neutraloivat vatsahappoja)

   • erytromysiiniä (antibiootti), fusidiinihappoa (antibiootti - ks. jäljempänä ja kohta ”Varoitukset ja varotoimet”)

   • suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypilleri)

   • regorafenibia (käytetään syövän hoitoon)

   • darolutamidia (käytetään syövän hoitoon)

   • hormonikorvaushoitoa

   • jotakin seuraavista lääkeaineista, joita käytetään yksin tai yhdistelmänä virusinfektioiden, mukaan lukien HIV- tai hepatiitti C -infektion, hoitoon (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”): ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, sofosbuviiri, voksilapreviiri, simepreviiri, ombitasviiri, paritapreviiri, dasabuviiri, velpatasviiri, gratsopreviiri, elbasviiri, glekapreviiri, pibrentasviiri.

   
   

   Rosuvastatin Orion voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta tai ne voivat muuttaa Rosuvastatin Orion - valmisteen vaikutusta.

   
   

   Jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakte eri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö. Lääkäri kertoo, milloin on turvallista jatkaa Rosuvastatin Orion -valmiste en käyttöä. Rosuvastatin Orion -valmisteen ja fusidiinihapon samanaikainen käyttö saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten arkuutta tai lihaskipua (rabdomyolyysi). Katso kohdasta 4 lisätietoa rabdomyolyysistä.

   
   

   Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

   Älä käytä Rosuvastatin Orion -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Rosuvastatin Orion -valmistetta, lope ta sen käyttö välittömästi ja kerro asiasta lääkärille. Naisten on käytettävä sopivaa ehkäisyä Rosuvastatin Orion -hoidon aikana raskauden välttämiseksi.

   
   

   Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   Rosuvastatin Orion ei vaikuta useimpien ihmisten ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Joillakin ihmisillä esiintyy kuitenkin huimausta Rosuvastatin Orion -hoidon aikana. Jos sinua huimaa, käänny lääkärin puoleen ennen kuin yrität ajaa tai käyttää koneita.

   
   

   Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

   
   

   Rosuvastatin Orion sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

   
   

   Rosuvastatin Orion sisältää alluranpunaista AC alumiinilakkaa (E129) ja paraoranssia FCF (E110), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

   
   

   Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa.

3. Mite n Rosuvastatin Orion -table tteja käyte tään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suosite ltu annos aikuisille

   Jos otat Rosuvastatin Orion -valmistetta korkeaan kolesteroliin: Aloitusannos

   Rosuvastatin Orion -hoito pitää aloittaa 5 mg tai 10 mg annoksella, vaikka olisit aiemmin käyttänyt jotakin muuta statiinia suuremmilla annoksilla. Aloitusannoksesi suuruus riippuu:

   • kolesteroliarvoistasi

   • sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskistä kohdallasi

   • tekijöistä, jotka saattavat suurentaa alttiuttasi saada haittavaikutuksia.

     Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikä Rosuvastatin Orion -aloitusannos on sinulle sopivin. Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienimmän annoksen (5 mg), jos:

   • olet aasialaista syntype rää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea ja Intia)

   • olet yli 70-vuotias

   • sinulla on keskivaikea munuaissairaus

   • sinulla on riski saada lihaskipuja tai -särkyjä (myopatiaan liittyen).

     
     

     Annoksen suurentaminen ja suurin mahdollinen vuorokausiannos

     Lääkäri saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit sinulle sopivan määrän Rosuvastatin Orion -valmistetta. Jos aloitusannoksesi oli 5 mg, lääkärisi saattaa kaksinkertaistaa sen tasolle 10 mg ja sitten tarvittaessa tasoille 20 mg ja 40 mg. Jos aloitusannoksesi oli 10 mg, lääkärisi saattaa kaksinkertaistaa sen tasolle

     20 mg ja sitten tarvittaessa tasolle 40 mg. Annosmuutokset tehdään neljän viikon välein.

     
     

     Rosuvastatin Orion -valmisteen maksimiannos on 40 mg vuorokaudessa. Se on tarkoitettu vain potilaille, joiden veren kolesterolipitoisuudet ovat korkeat, joiden sydänkohtaus- tai aivohalvausriski on suuri ja joiden veren kolesterolipitoisuudet eivät alene riittävästi 20 mg annoksella.

     
     

     Jos otat Rosuvastatin Orion -valmistetta vähentääksesi sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai niihin liittyvie nte rveysongelmien riskiä:

     Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin päättää määrätä pienemmän annoksen, jos sinulla on jokin yllä mainituista tekijöistä.

     
     

     Käyttö 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille

     Lasten ja nuorten (6–17-vuotiaiden) annoksen vaihteluväli on 5–20 mg kerran vuorokaudessa. Tavanomainen aloitusannos on 5 mg vuorokaudessa. Lääkäri voi suurentaa annosta vähitellen löytääkseen oikean sinulle sopivan Rosuvastatin Orion -annoksen. Suurin Rosuvastatin Orion vuorokausiannos 6–17- vuotiaille lapsille on 10 mg tai 20 mg riippuen hoidettavasta sairaudesta. Ota annos kerran päivässä.

     Lasten ei tule käyttää Rosuvastatin Orion 40 mg:n tablettia.

     
     

     Table ttie n ottaminen

     Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera.

     
     

     Ota Rosuvastatin Orion kerran vuorokaudessa. Valmisteen voi ottaa mihin aikaan päivästä tahansa. Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jolloin se on helpompi muistaa.

     Säännölliset kolesterolitarkastukset

     On tärkeää käydä lääkärissä säännöllisissä kolesteroliarvojen tarkistuksissa. Näin varmistetaan kolesteroliarvojen saavuttaminen ja pysyminen oikealla tasolla.

     
     

     Lääkäri saattaa suurentaa annostasi, jotta saisit sopivan määrän Rosuvastatin Orion -valmistetta.

     
     

     Jos otat e nemmän Rosuvastatin Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos joudut sairaalahoitoon tai saat hoitoa johonkin muuhun sairauteen, kerro terveydenhuoltohenkilöstölle, että käytät Rosuvastatin Orion -valmistetta.

     
     

     Jos unohdat ottaa Rosuvastatin Orion -table tin

     Älä huolestu, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lopetat Rosuvastatin Orion -valmisteen käytön

     Keskustele lääkärisi kanssa, jos haluat lopettaa Rosuvastatin Orion -valmisteen käytön. Rosuvastatin Orion -valmisteen käytön lopettaminen voi johtaa kolesteroliarvojen kohoamiseen uudelleen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On tärkeää, että tunnet mahdolliset haittavaikutukset. Ne ovat yleensä lieviä ja häviävät nopeasti.

   Lope ta Rosuvastatin Orion -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista allergisista reaktioista:

   • hengitysvaikeudet, joihin saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta

   • kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä

   • ihon voimakas kutina (nokkosihottuma).

   • punertavia, tasaisia, rengasmaisia tai pyöreitä, usein keskiosastaan rakkulaisia läiskiä vartalolla, ihon kesimistä tai haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä tai silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (Stevens–Johnsonin oireyhtymä).

   • laaja-alaista ihottumaa, kuumetta ja laajentuneita imusolmukkeita (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).

     
     

     Lope ta Rosuvastatin Orion -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhte ys lääkäriin myös

   • jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään.

     Lihasoireet ovat yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla. Kuten muidenkin statiinien kohdalla, joillekin harvoille potilaille on kehittynyt epämiellyttäviä lihasoireita. Harvinaisissa tapauksissa nämä ovat edenneet mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi nimeltä rabdomyolyysi.

   • jos sinulla on lihasrepeämä

   • jos sinulla on lupuksen kaltainen oireyhtymä (jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, nivelvaivat ja vaikutukset verisoluihin).

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • päänsärky

   • vatsakipu

   • ummetus

   • pahoinvointi

   • lihaskipu

   • heikotus

   • huimaus

   • virtsan proteiinimäärän nousu – tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse lopettaa Rosuvastatin Orion -tablettien käyttöä (koskee vain Rosuvastatin Orion 40 mg -tabletteja).

   • diabetes. Tämä on todennäköisempää, jos verensokeri- ja rasva-arvosi ovat kohonneet, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa vointiasi kun käytät tätä lääkettä.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • ihottuma, kutina tai muut ihoreaktiot

   • virtsan proteiinimäärän nousu – tilanne normalisoituu yleensä itsestään, eikä sinun tarvitse lopettaa Rosuvastatin Orion tablettien käyttöä (koskee vain Rosuvastatin Orion 5 mg -, 10 mg - ja 20 mg - tabletteja).

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • vaikeat allergiset reaktiot, joiden merkkinä ovat kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, nielemis- ja hengitysvaikeuksia, ihon voimakas kutina (jonka yhteydessä iho nousee paukamille). Jos epäilet saaneesi allergisen reaktion, lopeta Rosuvastatin Orion -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhte ys lääkäriin.

   • lihasvauriot aikuisilla – varmuuden vuoksi: lope ta Rosuvastatin Orion -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhte ys lääkäriin, jos sinulla on epätavallisia lihaskipuja tai -särkyjä, jotka jatkuvat odottamattoman pitkään.

   • vaikea vatsakipu (haimatulehdus)

   • kohonneet veren maksaentsyymiarvot

   • tavallista herkempi verenvuototaipumus tai saat mustelmia tavallista herkemmin, koska verihiutaleiden määrä veressäsi on pienentynyt

   • lupuksen kaltainen oireyhtymä (mukaan lukien ihottuma, nivelvaivat ja vaikutukset verisoluihin).

     
     

     Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

   • keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

   • hepatiitti (maksatulehdus)

   • pieniä määriä verta virtsassa

   • jalkojen ja käsien hermovauriot (kuten puutuminen)

   • nivelkipu

   • muistinmenetys

   • rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia).

     
     

     Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • ripuli

   • yskä

   • hengenahdistus

   • edeema (turvotus)

   • unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset

   • seksuaaliset ongelmat

   • masennus

   • hengitysvaikeudet, mukaan lukien jatkuva yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume

   • jännevaurio

   • jatkuva lihasheikkous.

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

5. Rosuvastatin Orion -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Rosuvastatin Orion sisältää

Vaikuttava aine on rosuvastatiini. Yksi tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 20 mg tai 40 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, krospovidoni (tyyppi B), magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: hypromelloosi (15cP) (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), paraoranssi FCF (E110), alluranpunainen AC alumiinilakka (E129), indigokarmiini alumiinilakka (E132), triasetiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteinen tabletti.

Rosuvastatin Orion 5 mg:

Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä

”J” ja toisella puolella ”53”.

Rosuvastatin Orion 10 mg:

Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä

”J” ja toisella puolella ”54”.

Rosuvastatin Orion 20 mg:

Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä

”J” ja toisella puolella ”55”.

Rosuvastatin Orion 40 mg:

Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä

”J” ja toisella puolella ”56”.

Rosuvastatin Orion kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana läpipainopakkauksessa (PA/Al/PVC/Al) ja HDPE -purkissa, jossa on polypropeenisuljin.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus:

5 mg, 10 mg ja 20 mg:10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 100 tablettia.

40 mg: 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ja 100 tablettia.

HDPE -purkki: 30, 100, 250 ja 500 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913 Malta

Valmistaja

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta tai

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park West End Road

South Ruislip HA4 6QD Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta: Orion Pharma, +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.1.2022