Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Technescan HDP

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. natriumoksidronaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan radiologin puoleen.

• Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, kerro niistä radiologille, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Technescan HDP on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Technescan HDP -valmistetta käytetään

  3. Miten Technescan HDP-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Technescan HDP -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Technescan HDP on ja mihin sitä käytetään

     Tämä radioaktiivinen lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Technescan HDP -valmistetta käytetään:

• luuston kuvaamiseen ja tutkimukseen

  
  

  Technescan HDP -valmiste altistaa potilaan pienille määrille radioaktiivista säteilyä. Lääkäri ja radiologi ovat arvioineet toimenpiteen kliiniset hyödyt suuremmiksi kuin säteilyn aiheuttamat riskit.

  
  

  Tämä lääke on kuiva-aine. Ammattihenkilöiden valmistamana natriumperteknetaatista (99mTc) tulee teknetiumoksidronaattia (99mTc), kun se lisätään radioaktiivista ainetta sisältävään liuokseen. Kun tämä valmiste annetaan elimistöön, se kerääntyy tiettyihin elimiin, kuten luihin.

  
  

  Radioaktiivinen aine voidaan kuvata kehon ulkopuolelta erityisin kuvauslaittein. Kuvista näkyy, kuinka radioaktiivisuus on levinnyt elimistöön. Tämä antaa lääkäreille arvokasta tietoa tietyn kehon osan toiminnasta ja rakenteesta.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Technescan HDP -valmistetta käytetään Technescan HDP -valmistetta ei saa käyttää

• jos olet allerginen (yliherkkä) natriumoksidronaatille tai valmisteen muille ainesosille (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Technescan-valmistettn suhteen,

• jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana

• jos imetät.

  
  

  Ennen Technescan HDP -valmisteen antoa:

  juo paljon vettä ennen lääkkeen saamista, jotta virtsaat mahdollisimman usein ensimmäisten tuntien aikana tutkimuksen jälkeen.

  Laps e t ja nuore t

  Keskustele radiologin kanssa, jos olet alle 18-vuotias.

  
  

  Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

  Kerro toimenpidettä valvovalle radiologille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös itsehoitolääkkeitä, koska ne voivat häiritä kuvien tulkintaa.

  
  

  Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Technescan HDP -valmisteeseen tai Technescan HDP niihin:

• luun haurastumisen hoitoon käytetyt lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen loppuosa on "-dronaatti"

• vinkristiini, syklofosfamidi, doksorubisiini, metotreksaatti: syövän hoidossa käytettäviä solunsalpaajia

• immunosuppressiiviset lääkevalmisteet (esim. kortisoni): aineet, jotka estävät immuunijärjestelmän toimintaa

• gentamysiini, amfoterisiini: antibiootteja

• rautaa sisältävät lääkkeet

• alumiinia sisältävät, vatsahappoja sitovat lääkkeet

  
  

  Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai sinulta on jäänyt kuukautiset väliin, kerro toimenpidettä valvovalle radiologille ennen Technescan HDP -valmisteen käyttöä.

  Jos olet epävarma, keskustele asiasta toimenpidettä valvovan radiologin kanssa.

  
  

  Jos olet raskaana

  Radiologi antaa Technescan HDP -valmistetta raskauden aikana ainoastaan, jos odotettavat hyödyt ovat suurempia kuin riskit.

  
  

  Jos imetät

  Kerro lääkärille jos imetät. Hän voi siirtää hoitoa, kunnes imetys on päättynyt. Hän voi myös pyytää sinua lopettamaan imetyksen ja hävittämään maidon, kunnes elimistössäsi ei ole enää radioaktiivisuutta. Kysy radiologilta, koska voit jatkaa imettämistä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Technescan HDP ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

  
  

  Tärkeää tietoa Technescan HDP -valmisteen sisältämistä aineista

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on käytännössä "natriumiton".

  
  

  1. Miten Technescan HDP-valmistetta käytetään

     
     

     Radiolääkeaineiden käytöstä, käsittelystä ja hävittämisestä on tiukat määräykset. Technescan HDP - valmistetta käytetään vain erityisvalvotuissa tiloissa. Tätä lääkettä saavat antaa ja käsitellä vain henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet sen turvalliseen käyttöön. Nämä henkilöt huolehtivat tuotteen turvallisesta käsittelystä ja kertovat sinulle mitä tapahtuu.

     
     

     Toimenpidettä valvova radiologi määrää sinulle annettavan Technescan HDP -valmisteen annoksen suuruuden. Se on pienin mahdollinen määrä, jonka avulla voidaan saada selville tarvitut tiedot.

     Aikuisille suositeltu annos on 300–740 MBq (megabecquerel, yksikkö, jolla ilmaistaan radioaktiivisuutta).

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Lapsille ja nuorille annettava määrä on suhteutettava lapsen painoon.

     
     

     Technescan HDP -valmisteen anto ja toimenpiteen kulku

     Technescan HDP annetaan injektiona.

     Yleensä yksi injektio riittää lääkärin tarvitseman tutkimuksen suorittamiseen. Tarvittujen tietojen mukaan kuvaus tehdään heti tai viimeistään 2 tunnin kuluttua injektion jälkeen.

     
     

     Injektion jälkeen sinua pyydetään juomaan ja virtsaamaan mahdollisimman paljon, jotta vaikuttava aine ei keräänny virtsarakkoon.

     
     

     Toimenpiteen kesto

     Radiologi antaa tietoa toimenpiteen kestosta.

     
     

     Technescan HDP -valmisteen antamisen jälkeen sinun pitäisi

     virtsata usein, jotta lääkevalmiste poistuu elimistöstäsi.

     
     

     Jos sinulle annetaan e nemmän Technescan HDP -valmistetta kuin pitäisi

     Yliannos on lähes mahdoton, koska saat vain yhden annoksen Technescan HDP -valmistetta ja radiologi valvoo toimenpidettä. Yliannostustapauksessa saat kuitenkin asianmukaista hoitoa.

     Runsas veden juonti auttaa poistamaan radioaktiivisuutta nopeammin.

     
     

     Jos sinulla on kysyttävä Technescan HDP -valmisteen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan radiologin puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, Technescan HDP -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Tämä radiolääkeaine sisältää pieniä määriä ionisoivaa säteilyä, jolla on hyvin pieni syövän ja perinnöllisten vaurioiden riski.

     
     

     Haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavin esiintymistiheyksin:

     tuntematon saatavilla olevien tietojen perusteella

• vakavia allergisia reaktioita ja seuraavanlaisia oireita voi esiintyä:

  • hengenvaarallinen allerginen shokkireaktio, tajunnan menetys

  • sydän- ja hengityspysäys, hengitysvaikeudet

  • yleensä kivulias ja voimakas syvempien ihokerrosten turvotus, lähinnä kasvoissa

  • sykkeen nousu, verenpaineen nousu

  • tulehdus nenän sisällä tai silmän uloimmassa kerroksessa

  • ihotulehdus, punoitus, ihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu

  • nesteen kerääntymisestä aiheutuvat, erityyppiset turvotukset

  • makuhäiriöt, tuntohäiriöt kuten pistely ja polttelu.

    Sairaalahenkilökunta hoitaa allergiset reaktiot välittömästi, jos niitä ilmenee.

• vaikeat hermostohäiriöt, joiden oireita ovat mm.

  • pyörtymiskohtaus, verenkierron romahdus

  • huimaus, päänsärky

  • sykkeen nousu tai lasku, matala verenpaine

  • vapina, näön sumeneminen, kuumat aallot

• oksentelu, pahoinvointi

• ripuli

• vatsakipu

• antopaikan reaktiot kuten tulehdus, kipu, ihon punotus, turvotus

• rintakipu

• vilunväreet.

  
  

  Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, kerro niistä radiologille. Tämä koskee myös haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  1. Technescan HDP -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Lääke säilytetään asianmukaisissa tiloissa erikoislääkärin vastuulla. Radiolääkeaineet on säilytettävä radioaktiivisista aineista annettujen kansallisten määräysten mukaisesti.

     Tämä tieto on tarkoitettu vain erikoislääkärille.

     
     

     Technescan HDP -valmistetta ei saa käyttää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

     Technescan HDP -valmistetta ei käytetä, jos siinä näkyy näkyviä merkkejä huononemisesta.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Technescan HDP sisältää

• Vaikuttava aine on natriumoksidronaatti

• Muut aineet ovat gentisiinihappo, kloorivetyhappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi, tinaklorididihydraatti

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Technescan HDP on harmaanvalkoinen kylmäkuivattu jauhe. Se on pakattu 10 ml:n värittömiin lasisiin injektiopulloihin, joissa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen korkki, jossa on sininen repäisykorkki.

Pakkauskoko

Technescan HDP toimitetaan 5 injektiopulloa sisältävässä pahvikotelossa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3

1755 LE Petten Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.05.2019