Fosfomycin Infectopharm
fosfomycin
Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten fosfomysiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.kohta 4.
Mitä Fosfomycin Infectopharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fosfomycin Infectopharm -valmistetta
Miten Fosfomycin Infectopharm -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Fosfomycin Infectopharmin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fosfomycin Infectopharm sisältää vaikuttavaa ainetta fosfomysiiniä. Se kuuluu antibiooteiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Tämä lääke toimii tappamalla tietyntyyppisiä bakteereja, jotka aiheuttavat vakavia infektiotauteja. Lääkärisi on päättänyt hoitaa sinua Fosfomycin Infectopharm -valmisteella, joka auttaa kehoasi torjumaan infektiota. On tärkeää, että saat tehokasta hoitoa tähän sairauteen.
Fosfomycin Infectopharm -valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja lapsille, seuraavien kehon osien bakteeri-infektioiden hoitoon:
virtsatiet
sydän – infektiosta käytetään joskus nimitystä endokardiitti
luut ja nivelet
keuhkot, infektiosta käytetään nimitystä keuhkokuume
iho ja ihonalaiset kudokset
keskushermosto
vatsa
veri, kun sen aiheuttaa jokin edellä luetelluista sairauksista.
Fosfomycin Infectopharm -valmisteen sisältämä fosfomysiini saattaa olla hyväksytty myös sellaisten muiden sairauksien hoitoon, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Jos sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen ja noudata aina heidän antamiaan ohjeita.
jos olet allerginen fosfomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fosfomycin Infectopharm -valmistetta, jos kärsit jostakin seuraavasta sairaudesta:
sydänongelmat (sydämen vajaatoiminta), erityisesti jos käytät digitalis-lääkettä (mahdollisen hypokalemian takia)
korkea verenpaine (hypertensio)
tietty hormonijärjestelmän häiriö (hyperaldosteronismi)
korkea veren natriumpitoisuus (hypernatremia)
nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoturvotus)
munuaisvaivat. Lääkärisi voi muuttaa lääkkeen annosta (katso tämän pakkausselosteen kohta 3).
aiemmat ripulikohtaukset muiden antibioottien ottamisen tai saamisen jälkeen.
Fosfomycin Infectopharm voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näihin kuuluvat allergiset reaktiot, paksusuolen tulehdus ja veren valkosolujen määrän väheneminen. Ongelmien riskin vähentämiseksi sinun on tarkkailtava tiettyjä oireita käyttäessäsi tätä lääkettä. Katso alakohta ”Vakavat haittavaikutukset” kohdasta 4.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
antikoagulantit, koska fosfomysiini ja muut antibiootit voivat muuttaa niiden kykyä estää veren hyytymistä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Fosfomysiini voi kulkeutua vauvaan kohdussa tai rintamaidon kautta. Jos olet raskaana tai imetät, lääkärisi antaa tätä lääkettä sinulle vain, mikäli se on selvästi tarpeen.
Fosfomycin Infectopharm -valmistetta annettaessa saattaa esiintyä haittavaikutuksia, kuten sekavuutta ja heikkoutta. Jos näitä ilmenee, älä aja tai käytä koneita.
Tämä lääke sisältää 14 mmol (320 mg) natriumia 1 g:ssa fosfomysiiniä. Tämä vastaa 16 prosenttia aikuiselle suositellusta päivittäisestä natriumin maksimiannoksesta. Yksi 2 g:n fosfomysiinipullo sisältää 28 mmol (640 mg) natriumia, yksi 4 g:n fosfomysiinipullo sisältää 56 mmol (1280 mg) natriumia ja yksi 8 g:n fosfomysiinipullo sisältää 111 mmol (2560 mg) natriumia.
Jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus, sinun tulee ottaa tämä huomioon.
Kun sinua hoidetaan tällä lääkkeellä sinun on syytä noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota, jotta natriumin saantisi vähenee.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Fosfomycin Infectopharm -valmistetta laskimoon (tippana).
Annos, jonka sinulle annetaan, ja annoksen tiheys riippuvat seuraavista asioista:
sinulla olevan infektion tyyppi ja vaikeusaste
munuaistesi toiminta.
Lapsilla ne riippuvat myös seuraavista:
lapsen paino
lapsen ikä.
Jos sinulla on munuaisvaivoja tai tarvitset dialyysia, lääkärisi voi pienentää tämän lääkkeen annosta. Antoreitti ja antotapa
Laskimoon.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Fosfomycin Infectopharm -valmistetta laskimoon (tippana). Infuusio kestää normaalisti 15–60 minuuttia annoksestasi riippuen. Tämä lääke annetaan yleensä 2, 3 tai 4 kertaa päivässä.
Lääkärisi päättää hoitosi keston riippuen siitä, miten nopeasti vointisi kohenee. Bakteeri-infektioita hoidettaessa on tärkeää suorittaa koko hoito loppuun. Hoitoa on jatkettava muutaman päivän ajan senkin jälkeen, kun kuume on loppunut ja oireet ovat vähentyneet.
Tietyt infektiot, kuten luiden infektiot, saattavat vaatia vielä pidemmän hoitojakson oireiden häviämisen jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavan allergisen reaktion merkit (hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta). Näitä voivat olla: hengitys- tai nielemisvaikeudet, äkillinen hengityksen vinkuminen, heitehuimaus, silmäluomien, kasvojen, huulten tai kielen turvotus, ihottuma tai kutina.
vaikea-asteinen ja jatkuva ripuli, johon voi liittyä vatsakipua tai kuumetta (esiintymistiheys on tuntematon). Tämä voi olla merkki vakavasta suolistotulehduksesta. Älä ota ripulin hoitoon lääkkeitä, jotka estävät suolen liikkeitä (antiperistalttisia lääkkeitä).
ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (esiintymistiheys on tuntematon). Tämä voi olla varhainen merkki maksavaivoista.
sekavuus, lihasten nykiminen tai epänormaali sydämen rytmi. Tämä voi johtua korkeista veren natriumpitoisuuksista tai matalista veren kaliumpitoisuuksista (yleinen: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).
kipu, polttava tunne, punoitus tai turvotus verisuonessa, jota käytetään tämän lääkkeen infuusion aikana (yleinen: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).
verenvuotoa tai mustelmia tulee helpommin tai saat tavallista enemmän infektioita. Tämä voi johtua vähäisestä veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrästä (esiintymistiheys on tuntematon).
Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
makuhäiriöt
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
pahoinvointi, oksentelu tai lievä ripuli
päänsärky
korkeat veren maksaentsyymit, jotka liittyvät mahdollisesti maksaongelmiin
ihottuma
heikkous.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
maksavaivat (hepatiitti)
kutina, nokkosihottuma.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri,
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (“EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Liuottimeen sekoittamisen jälkeen tämä lääke on käytettävä välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa (28°C) valolta suojattuna korkeintaan 24 tunnin ajan.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on fosfomysiini. Yksi millilitra infuusioliuosta sisältää 40 mg fosfomysiiniä.
Jokainen Fosfomycin Infectopharm 2 g -pullo, jossa on 2,69 g kuiva-ainetta, sisältää 2,64 g fosfomysiininatriumia, mikä vastaa 2 g fosfomysiiniä ja 0,64 g natriumia. Pullon sisältö on tarkoitettu liuotusta varten 50 ml:aan liuotinta.
Jokainen Fosfomycin Infectopharm 4 g -pullo, jossa on 5,38 g kuiva-ainetta, sisältää 5,28 g fosfomysiininatriumia, mikä vastaa 4 g fosfomysiiniä ja 1,28 g natriumia. Pullon sisältö on tarkoitettu liuotusta varten 100 ml:aan liuotinta.
Jokainen Fosfomycin Infectopharm 8 g –pullo, jossa on 10,76 g kuiva-ainetta,, sisältää 10,56 g fosfomysiininatriumia, mikä vastaa 8 g fosfomysiiniä ja 2,56 g natriumia. Pullon sisältö on tarkoitettu liuotusta varten 200 ml:aan liuotinta.
Muu aine on meripihkahappo.
Tämä lääke on valkoinen tai kermanvärinen infuusiokuiva-aine liuosta varten. Infuusioliuos on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä.
Se on pakattu kirkkaisiin lasipulloihin (tyyppi I), joissa on kumitulppa (bromobutyylikumia) ja irti vedettävä korkki.
Injektiopulloja on saatavana kolmea kokoa:
pullot, joissa on 2 g fosfomysiiniä, jokainen pakkaus sisältää 10 pulloa
pullot, joissa on 4 g fosfomysiiniä, jokainen pakkaus sisältää 10 pulloa
pullot, joissa on 8 g fosfomysiiniä, jokainen pakkaus sisältää 1 tai 10 pulloa.
D-64646 Heppenheim Saksa
Unimedic Pharma AB Tukholma, Ruotsi
Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti): Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion Italia: InfectoFos
Puola: InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Irlanti: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Alankomaat: Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie
Kreikka: Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Tanska, Suomi, Norja, Ruotsi: Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml
Kroatia: Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju
Itävalta: Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia: Fomicyt 40 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie/ Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion/
Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Tšekin tasavalta: Fomicyt
Unkari: Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Romania: Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă
Slovakia: Fomicyt
Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml infuusiokuiva-aine liuosta varten on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Infuusioliuoksen valmistaminen
Käyttökuntoon saattaminen
Ravista injektiopulloa ennen käyttökuntoon saattamista kuiva-aineen irrottamiseksi pullon seinämistä. Saata 2 g: n tai 4 g:n injektiopullot käyttökuntoon 20 ml:lla liuotinta ja 8 g:n injektiopullo 40 ml:lla liuotinta. Ravista hyvin, jotta kuiva-aine liukenee. Liuos lämpenee hieman kun kuiva-aine liukenee siihen.
Laimentaminen
Siirrä käyttökuntoon saatettu sisältö 2 g:n injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon ja lisää siihen vielä 30 ml liuotinta.
Siirrä käyttökuntoon saatettu sisältö 4 g:n injektopullosta infuusiopussin tai -pulloon ja lisää siihen vielä 80 ml liuotinta.
Siirrä käyttökuntoon saatettu sisältö 8 g:n injektopullosta infuusiopussiin tai -pulloon ja lisää siihen vielä 160 ml liuotinta.
Korvausarvo
Korvausarvot liuoksille ovat seuraavat: 1 ml / 2 g:n pakkauskoolle, 2 ml / 4 g:n pakkauskoolle ja 4 ml
/ 8 g:n pakkauskoolle.
Nämä tilavuudet vastaavat tilavuuden suurenemista 2 %:lla. Tämä on otettava huomioon silloin, kun lopullisen laimennetun liuoksen koko tilavuutta ei käytetä.
Antotapa
Fosfomycin Infectopharm on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Infuusion keston on oltava vähintään 15 minuuttia 2 g:n pakkauskokoa käytettäessä, vähintään 30 minuuttia 4 g:n pakkauskokoa käytettäessä ja vähintään 60 minuuttia 8 g:n pakkauskokoa käytettäessä.
On erittäin tärkeää varmistaa, että fosfomysiini annetaan laskimoon. Sellaisten valmisteiden tahaton annostelu valtimoon, joille tätä antoreittiä ei ole suositeltu, voi johtaa vahingollisiin seuraamuksiin.
Infuusioliuoksen kestoaika
Aseptisesti valmistetun lopullisen laimennetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25°C lämpötilassa, mikäli liuos on suojattu valolta.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä saa olla yli
24 tuntia 2–8°C:n lämpötilassa, ellei valmistaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
