• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

EMEND 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten

aprepitantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä pakkausseloste on laadittu vanhemmalle tai huoltajalle, joka antaa tämän lääkkeen lapselle. Lue tämä seloste huolellisesti.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet.

• Jos havaitset haittavaikutuksia lapsellasi, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat EMEND-valmistetta

  3. Miten EMEND-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. EMEND-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä EMEND on ja mihin sitä käytetään

     
     

     ⎼

     EMEND-valmisteen vaikuttava aine on aprepitantti ja se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä

     "neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin estäjät". Aivoissa on erityinen alue, joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua. EMEND vaikuttaa estämällä viestien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten

     pahoinvointia ja oksentelua. Jauhetta oraalisuspensiota varten käytetään 6 kuukauden

     12 vuoden

     ikäisille lapsille yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään pahoinvointia ja oksentelua, jonka syynä on solunsalpaajahoito (syöpähoito), joka on voimakas tai kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaja (kuten sisplatiini, syklofosfamidi, doksorubisiini tai epirubisiini).

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat EMEND-valmistetta Älä anna EMEND-valmistetta

• jos lapsesi on allerginen aprepitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos lapsi käyttää lääkkeitä, jotka sisältävät pimotsidia (psyykkisten sairauksien hoitoon).

• jos lapsi käyttää terfenadiinia tai astemitsolia (heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon).

• jos lapsi käyttää sisapridia (ruuansulatushäiriöiden hoitoon).

  Älä anna tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee lasta ja kerro lapsen lääkärille, jos lapsi käyttää jotakin muuta edellä mainituista lääkkeistä. Tämä johtuu siitä, että hoitoa on muutettava ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen tämän lääkkeen antamista, jos olet epävarma.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi.

  Maksasairaus

  Kerro lääkärille ennen EMEND-hoidon aloittamista, jos lapsellasi on maksasairaus, sillä maksalla on tärkeä rooli tämän lääkeaineen hajoamisessa elimistössä. Lääkärin täytyy ehkä seurata lapsesi maksan

  toimintaa hoidon aikana.⎼

  Lapset ja nuoret

  Älä anna EMEND jauhetta oraalisuspensiota varten alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 6 kg:n

  painoisille lapsille tai 12 tässä potilasryhmässä.

  18-vuotiaille nuorille, koska jauhetta oraalisuspensiota varten ei ole tutkittu

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja EMEND

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että EMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä EMEND-hoidon aikana että sen jälkeen. Tietyt lääkkeet saattavat myös

  vaikuttaa siihen, miten tämä lääke vaikuttaa.

  
  

  ⎼

  Älä anna EMEND-valmistetta ja⎼kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää

  jotakin seuraavi⎼sta lääkkeistä (katso myös kohta Älä anna EMEND-valmistetta), koska lääkitystä

  täytyy muuttaa ennen EMEND-hoidon aloittamista:

• pimotisidi

  psyykkisten sairauksien hoitoon,

• terfenadiini ja astemitsoli

  heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon,

• sisapridi

  ruuansulatusvaivojen hoitoon.

  Älä anna tätä lääkettä ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi.

  
  

  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:

• immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, kuten siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi,

• alfentaniili, fentanyyli (kipulääkkeitä),

• kinidiini (sydämen rytmihäiriöihin),

• syöpälääkkeet, kuten irinotekaani, etoposidi, vinorelbiini, ifosfamidi,

• ergotamiinijohdoksia sisältävät lääkkeet, kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (migreeniin),

• verta ohentavat lääkkeet, kuten varfariini, asenokumaroli. Lapsellesi saatetaan joutua tekemään verikokeita EMEND-hoidon aikana.

• infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini,

• fenytoiini (kouristuskohtauksiin),

• karbamatsepiini (masennukseen ja epilepsiaan),

• midatsolaami, triatsolaami, fenobarbitaali (rauhoittavia lääkkeitä tai unilääkkeitä),

• mäkikuisma (rohdosvalmiste masennukseen),

• proteaasinestäjät (HIV-infektioon),

• ketokonatsoli sampoota lukuun ottamatta (käytetään Cushingin taudin hoitoon – jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolia),

• sienilääkkeet, kuten itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli,

• nefatsodoni (masennukseen),

• kortikosteroidit, kuten deksametasoni ja metyyliprednisoloni,

• ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet, kuten alpratsolaami,

• tolbutamidi (diabeteslääke),

• ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit, ehkäisylaastarit, ehkäisyimplantit ja eräät hormoneja vapauttavat kierukat, joiden teho saattaa heikentyä, kun niitä käytetään yhdessä tämän lääkkeen kanssa. Näiden valmisteiden sijasta tai niiden lisäksi on käytettävä jotakin muuta ei- hormonaalista ehkäisymenetelmää EMEND-hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan EMEND- käytön jälkeen.

  
  

  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi (tai olet epävarma), ennen kuin annat tätä lääkettä.

  Raskaus ja imetys

  Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä. Kysy lääkäriltä neuvoja raskauden, imetyksen ja ehkäisyn suhteen.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  On otettava huomioon, että joillekin potilaille EMEND saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Jos lapsesi kokee huimausta tai uneliaisuutta, on vältettävä pyöräilyä ja työkalujen ja koneiden käyttämistä.

  
  

  EMEND sisältää sakkaroosia ja laktoosia

  Jauhe oraalisuspensiota varten sisältää sakkaroosia ja laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on todettu jonkin sokerin heikentynyt sietokyky, ota yhteys lääkäriin ennen kuin annat tätä lääkettä.

  
  

  EMEND sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa

  olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten EMEND-valmistetta annetaan

     
     

     Terveydenhuollon ammattilaiset: Katso kohta ” Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille oraalisuspension valmistamisesta” tämän pakkausselosteen lopusta. Siinä kerrotaan, miten valmistat annoksen EMEND oraalisuspensiota.

     
     

     Vanhemmat ja huoltajat: Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

     
     

     On hyvin tärkeää, että tämä lääke annetaan juuri niin kuin alla on neuvottu.

     
     

     Jokaista EMEND-annosta varten saat esitäytetyn annostelulaitteen, joka sisältää lapselle määrätyn annoksen.

     Pidä annostelulaite jääkaapissa (2 °C – 8 °C) kunnes annat lääkkeen lapselle.

     
     

     

     
     

     Käytä tämä lääkevalmiste kahden päivän sisällä siitä, kun olet saanut lääkkeen terveydenhuollon ammattilaiselta. Lääkettä voi säilyttää ennen annostelua huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään kolme tuntia.

     
     

     

     
     

     Lääkkeen väri annostelulaitteessa saattaa vaihdella vaaleanpunaisen eri sävyissä (vaaleasta tummaan). Tämä on normaalia ja lääkettä voi käyttää.

     • Poista annostelulaitteen korkki.

     • Laita annostelulaitteen kärki lapsen suuhun posken sisäpintaa myöten joko suun oikealle tai vasemmalle puolelle.

     • Paina mäntä hitaasti kokonaan alas antaaksesi kaiken annostelulaitteessa olevan lääkkeen.

       
       

       Jos lapsi ei voinut ottaa koko annosta, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.

       
       

       Kun olet antanut annoksen, älä heitä lääkkeitä viemäriin äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

       Kuinka paljon lääkettä annetaan

• Lääkäri laskee oikean annoksen jauhetta oraalisuspensiota varten lapsen painon perusteella.

• Älä muuta annosta tai lopeta hoitoa ennen kuin olen ensin keskustellut lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

  
  

  Milloin lääke annetaan

  Päivä 1

• Anna tämä lääke 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista Päivät 2 ja 3

• Jos lapsi ei saa solunsalpaajahoitoa, anna tämä lääke aamuisin

• Jos lapsi saa solunsalpaajahoitoa, anna tämä lääke 1 tunti ennen solunsalpaajahoitojakson aloittamista.

  
  

  EMEND voidaan antaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

  
  

  Anna tämä lääke aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään pahoinvointia ja oksentelua. EMEND-hoidon jälkeen lääkäri saattaa kehottaa lasta jatkamaan muiden lääkkeiden ottoa estämään pahoinvointia ja oksentelua. Tällaisia lääkkeitä voivat olla:

• kortikosteroidit (kuten deksametasoni) ja

• 5-HT3-antagonistit (kuten ondansetroni)

  Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

  
  

  Jos annat enemmän EMEND-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Älä anna lapselle tätä lääkettä enempää kuin lääkäri on suositellut. Jos olet antanut lapselle liikaa tätä lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin.

  
  

  Jos unohdat antaa EMEND-valmistetta

  Jos lapselta jää yksi annos tätä lääkettä saamatta, ota yhteys lääkäriin.

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäki⎼n lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Vakavat haittavaikutukset

     Lopeta tämän lääkkeen antaminen ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat lapsellasi jonkin seuraavista

     vakavista haittavaikutuksista

     lapsesi voi tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa:

• allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla nokkosihottuma, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet (ei tiedetä, kuinka usein tällaista tapahtuu).

  Lopeta tämän lääkkeen antaminen ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

  
  

  Muut haittavaikutukset

  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat tai lapsesi huomaa jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

  
  

  Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

• ummetus, ruuansulatushäiriöt,

• päänsärky,

• väsymys,

• ruokahaluttomuus,

• nikottelu,

• lisääntynyt maksa-entsyymien määrä veressä (havaitaan verikokeissa).

  
  

  Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

• huimaus, uneliaisuus,

• akne, ihottuma,

• levottomuus,

• röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu, närästys, mahakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat,

• kipu tai kirvely virtsatessa,

• heikotuksen tunne, yleinen sairauden tunne,

• kuumotus ja punoitus/kasvojen tai ihon punoitus,

• nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke,

• kuume, johon liittyy lisääntynyt infektioiden mahdollisuus, veren punasolujen väheneminen (havaitaan verikokeissa).

  
  

  Harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:

• ajattelun vaikeudet, voimattomuus, makuhäiriöt,

• ihon herkkyys auringonvalolle, runsas hikoilu, ihon rasvoittuminen, ihon haavat, kutiava ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho-oireet),

• euforia (sairaalloinen hyvänolontunne), sekavuus,

• bakteeri-infektiot, sieni-infektiot,

• vaikea ummetus, mahahaava, ohut- ja paksusuolen tulehdus, suun haavat, vatsan pingotus,

• tihentynyt virtsaaminen tai lisääntynyt virtsaneritys, sokerin tai veren esiintyminen virtsassa,

• epämukava tunne rinnassa, turvotus, kävelytavan muutokset,

• yskä, lima nielussa, kurkun ärsytys, aivastelu, kurkkukipu,

• silmien vuotaminen ja kutina,

• korvien soiminen,

• lihasspasmit, lihasheikkous,

• voimakas janon tunne

• sydämen lyöntien hidastuminen, sydän- ja verisuonisairaus,

• veren valkosolujen vähäinen määrä, matala veren natriumarvo, painon lasku.

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. EMEND-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Ennen käyttökuntoon saattamista:

     
     

     Tavallisesti terveydenhuoltohenkilöstö huolehtii Emend-valmisteen säilytyksestä. Säilytysolosuhteet ovat seuraavat, mikäli tarvitset niitä:

     Älä anna tätä lääkettä lapselle pakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

     (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

     
     

     Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:

     
     

     Oraalisuspensio voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C) ennen annostelua enintään kolmen tunnin ajan. Sitä voidaan säilyttää myös jääkaapissa (2 °C – 8 °C) enintään 72 tuntia.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä EMEND sisältää

• Vaikuttava aine on aprepitantti. Yksi annospussi sisältää 125 mg aprepitanttia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml oraalisuspensiota sisältää 25 mg aprepitanttia.

• Muut aineet ovat hydroksipropyyliselluloosa (E 463), natriumlauryylisulfaatti, sakkaroosi ja laktoosi (ks. kohta 2 EMEND sisältää sakkaroosia ja laktoosia), punainen rautaoksidi (E 172) ja natriumstearyylifumaraatti.

EMEND-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Jauhe oraalisuspensiota varten on pinkki tai vaaleanpunainen jauhe kerta-annospussissa.

Kerta-annospakkaus

Yksi pakkaus sisältää yhden annospussin, yhden 1 ml:n ja yhden 5 ml:n suun kautta antoon tarkoitetun annostelulaitteen (polypropeenia, jossa on silikoninen O-rengas), yhden korkin ja yhden sekoitusastian (polypropeenia).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel:+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille oraalisuspension valmistamisesta