Pakkausseloste

Madopar 100 mg/25 mg tabletit Madopar 200 mg/50 mg tabletit Madopar 100 mg/25 mg depotkapselit

Madopar Quick 100 mg/25 mg liukenevat tabletit

levodopa ja benseratsidi

Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä selosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Madopar on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Madoparia

  3. Miten Madoparia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Madoparin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Madopar on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Madopar-valmisteet sisältävät levodopaa ja benseratsidia. Madoparia käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.

     
     

     Parkinson-potilaan aivoissa on liian vähän dopamiini-nimistä välittäjäainetta. Levodopa muuttuu aivoissa dopamiiniksi. Madoparissa levodopa on yhdistetty benseratsidiin, joka estää levodopan muuttumista dopamiiniksi aivojen ulkopuolella. Madopar vähentää Parkinsonin taudin oireita, mutta ei poista taustalla olevaa dopamiinin puutetta.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Madoparia Älä ota Madoparia

• jos olet allerginen levodopalle, benseratsidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on munuaisten, maksan tai sydämen toimintahäiriö

• jos sinulla on vaikea endokriininen sairaus (esim. kilpirauhasen liikatoiminta) tai tiettyjä psyykkisiä sairauksia

• jos sairastat ahdaskulmaglaukoomaa (silmänpainetauti)

• jos olet alle 25-vuotias (luuston kehityksen täytyy olla päättynyt)

• jos olet raskaana tai imetät

• jos käytät samanaikaisesti MAO-A:n ja MAO-B:n estäjien yhdistelmää (katso kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Madopar”)

• Madopar-depotkapselit sisältävät soijaöljyä sisältävää kasviöljyä. Potilaat, jotka ovat allergisia maapähkinälle tai soijalle, eivät saa käyttää tätä lääkevalmistetta.

  
  

  Ole erityisen varovainen Madoparin suhteen

• jos sairastat avokulmaglaukoomaa (silmänpainetauti), mahahaavaa tai luun pehmennystautia

• jos sinulla on tai on ollut pahanlaatuinen melanooma (ihosyöpä)

• jos olet menossa leikkaukseen.

  Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen.

  
  

  Kun käytät Madoparia, sinun tulisi olla erityisen varovainen ajaessasi autoa ja käyttäessäsi koneita. Jos havaitset Madoparin aiheuttavan sinulle uneliaisuutta tai jopa äkillistä nukahtamista, sinun tulisi välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä ja kääntyä hoitavan lääkärin puoleen.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Madopar

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Madoparin ja tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa muuttaa Madopar-hoidon vaikutusta. Keskustele siksi lääkärin kanssa ennen kuin käytät muita lääkkeitä.

  
  

  Tietyt rauhoittavat lääkkeet ja neurolepteiksi kutsutut lääkkeet, opioidit (voimakkaan kivun hoitoon), verenpainetta alentavat lääkkeet, psykoosilääkkeet ja rautavalmisteet voivat muuttaa Madopar-hoidon vaikutusta tai Madopar voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutuksia.

  
  

  Madoparia ei saa käyttää yhdessä adrenaliinia, noradrenaliinia, amfetamiinia, isoprenaliinia, metyylidopaa, amitriptyliiniä tai imipramiinia sisältävien lääkkeiden kanssa.

  
  

  Madoparia ei saa käyttää yhdessä MAO-A:n (moklobemidi) ja MAO-B:n (selegiliini, rasigiliini) estäjien yhdistelmän kanssa. Jos Madoparia käytetään yhdessä muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden (antikolinergiset valmisteet, amantadiini, COMT:n estäjät tai dopamiiniagonistit) kanssa, Madoparin tai toisen käytettävän lääkkeen annosta voi olla tarpeen pienentää.

  
  

  Domperidoni, jota käytetään pahoinvoinnin, oksentelun ja happamien röyhtäyksien estoon, voi muuttaa Madopar-hoidon vaikutusta.

  
  

  Tietyt ilman reseptiä saatavat mahan happoisuutta vähentävät ja närästyksen hoitoon käytettävät lääkkeet (antasidit) voivat heikentää Madopar-hoidon tehoa.

  
  

  Madopar voi vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin.

  
  

  Madoparin ottaminen runsaasti valkuaista sisältävän aterian kanssa saattaa heikentää hoidon tehoa.

  
  

  Madopar ruoan ja juoman kanssa

  Madopar suositellaan otettavaksi puoli tuntia ennen ruokailua tai tunti sen jälkeen. Jos saat ruoansulatuskanavan oireita ottaessasi lääkkeen tyhjään vatsaan, voit ottaa lääkkeen pienen välipalan kanssa.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Madoparia ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Madopar voi aiheuttaa uneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista. Siksi sinun tulisi välttää autolla ajamista ja toimintaa, jossa vireystason lasku voi aiheuttaa itsellesi tai muille vammautumis- tai kuolemanriskin (esim. koneiden käyttö). Vältä autolla ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes toistuvia äkillisiä nukahtamistapahtumia ja uneliaisuutta ei enää esiinny. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen

  
  

  Madopar-tabletit sisältävät natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  1. Miten Madoparia otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Ota lääke puoli tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen.

     
     

     Madopar-annos on yksilöllinen ja riippuu henkilökohtaisista oireistasi ja vasteestasi. Lääkäri määrää vuorokausiannoksen ja ottokerrat. Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella, joka otetaan useita kertoja päivässä. Annosta nostetaan vähitellen, kunnes riittävä vaste saavutetaan. Lääkäri päättää, mikä lääkemuoto on sinulle sopivin.

     
     

     Madopar tabletit suositellaan nieltäviksi kokonaisina, mutta ne voidaan tarvittaessa myös jakaa, murskata tai pureskella.

     
     

     Madopar depotkapselit niellään runsaan nestemäärän kanssa kokonaisina ja pureskelematta. Depotkapselit vapauttavat lääkeaineet hitaasti elimistöön.

     
     

     Madopar Quick liukeneva tabletti liuotetaan puoleen lasilliseen vettä ennen ottamista. Maitomainen, valkoinen liuos otetaan puolen tunnin sisällä tabletin liuottamisesta. Sekoita liuos ennen nauttimista, jos et ota sitä heti liuottamisen jälkeen. Liukeneva tabletti sopii potilaille, joilla on nielemishäiriö tai tilanteissa, joissa tarvitaan nopeasti alkavaa lääkkeen vaikutusta.

     
     

     Jos otat enemmän Madoparia kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Madoparia

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Madoparin käytön

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

     Kerro lääkärille, jos haluat lopettaa Madopar-lääkityksen. Älä lopeta lääkitystä äkkinäisesti, sillä se voi aiheuttaa hengenvaarallisia haittavaikutuksia.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Madopar-hoidon yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia (esiintyvyys tuntematon): Veren haittavaikutukset: vaikutukset verenkuvaan (todetaan verikokeiden avulla).

     Aineenvaihduntaan vaikuttavat haittavaikutukset: heikentynyt ruokahalu.

     
     

     Psyykkiset haittavaikutukset: masennus, kiihtyneisyys* (levoton liikehdintä), ahdistuneisuus*, unettomuus*, lisääntynyt uneliaisuus ja harvinaisissa tapauksissa saattaa tilapäisesti esiintyä päiväsaikaan äkillistä nukahtelua, aistiharhat*, harhaluulot*, sekavuus* sekä ajan ja paikan tajun hämärtyminen* ja dopamiinin säätelyhäiriöoireyhtymä (lääkkeen liiallinen käyttö).

     
     

     Aisteihin ja hermostoon vaikuttavat haittavaikutukset: pitkäaikaishoidosta voi aiheutua pakkoliikkeitä ja lääkkeen tehon vaihtelua, mikä voi vaikuttaa äkillisesti liikuntakykyysi. Makuaistin häviäminen tai muuttuminen.

     Sydämeen ja verisuonistoon vaikuttavat haittavaikutukset: sydämen rytmihäiriöt ja pyörrytys (nopeasti seisomaan noustaessa).

     
     

     Maha-suolikanavan haittavaikutukset: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, syljen värinmuutos, kielen värinmuutos, hampaiden värinmuutos ja suun limakalvon värinmuutos. Pahoinvointia ja muita epämukavia tuntemuksia mahassa voidaan vähentää syömällä pieni välipala (esim. keksi). Jos sinulle ilmaantuu haittaavalta tuntuvia vaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin, koska lääkkeen annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.

     
     

     Maksan haittavaikutukset: maksan haittavaikutukset todetaan laboratoriokokeiden avulla.

     
     

     Ihon haittavaikutukset: kutina ja ihottuma.

     
     

     Luusto, lihakset ja sidekudos: levottomat jalat.

     
     

     Virtsateiden haittavaikutukset: virtsan värinmuutos, suurentunut veren ureapitoisuus.

     
     

     *Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä erityisestä iäkkäillä potilailla sekä potilailla, joilla on tai on aiemmin ollut tällaisia häiriöitä.

     
     

     Sinulle voi ilmaantua myös seuraavia haittavaikutuksia:

     
     

     • hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:

       • voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

       • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

       • kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

       • ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).

     
     

     Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi, miten oireita voidaan hallita tai vähentää.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  3. Madoparin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Liukeneva tabletti: Säilytä alle 30 °C. Herkkä kosteudelle. Pidä lasipullo tiiviisti suljettuna.

     100 mg/25 mg tabletti ja depotkapseli: Säilytä alle 30 °C. Herkkä kosteudelle. Pidä lasipullo tiiviisti suljettuna.

     200 mg/50 mg tabletti: Säilytä alle 25 °C. Herkkä kosteudelle. Pidä lasipullo tiiviisti suljettuna.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Älä käytä Madoparia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Madopar sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat levodopa ja benseratsidi.

  Jokainen tabletti sisältää 100 mg levodopaa ja 25 mg benseratsidia tai 200 mg levodopaa ja 50 mg benseratsidia vahvuuden mukaan.

  Jokainen depotkapseli sisältää 100 mg levodopaa ja 25 mg benseratsidia. Jokainen liukeneva tabletti sisältää 100 mg levodopaa ja 25 mg benseratsidia.

  
  

• Muut aineet ovat

Madopar 100 mg/25 mg tabletit ja Madopar 200 mg/50 mg tabletit:

Mannitoli, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, esikäsitelty maissitärkkelys, krospovidoni, etyyliselluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumdokusaatti, magnesiumstearaatti ja väriaineena rautaoksidi (E172).

Madopar 100 mg/25 mg depotkapselit:

Hypromelloosi, tyydytetty kasviöljy (sisältää soijaöljyä), vedetön kalsiumvetyfosfaatti, mannitoli, povidoni, talkki, magnesiumstearaatti, liivate ja väriaineina indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171) ja rautaoksidi (E172).

Madopar Quick 100 mg/25 mg liukenevat tabletit:

Vedetön sitruunahappo, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Madopar 100 mg/25 mg tabletit: Vaaleanpunainen tabletti, jossa ristikkäinen jakouurre. Halkaisija noin 10 mm. 100 tabletin lasipurkki, jonka korkissa on kuivausainetta (silikageeliä).

Madopar 200 mg/50 mg tabletit: Vaaleanpunainen tabletti, jossa ristikkäinen jakouurre. Halkaisija noin 12 mm. 100 tabletin lasipurkki, jonka korkissa on kuivausainetta (silikageeliä).

Madopar 100 mg/25 mg depotkapselit: Vaaleansininen/tummanvihreä kova kapseli, kapselikoko 1. 100 kapselin lasipurkki, jonka korkissa on kuivausainetta (silikageeliä).

Madopar Quick 100 mg/25 mg liukenevat tabletit: Pyöreä, valkoinen, liukeneva tabletti, jossa jakouurre. Halkaisija noin 11 mm, paksuus 4,2 mm. 100 tabletin lasipurkki, jonka korkissa on kuivausainetta (silikageeliä).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Roche Oy, PL 112, 02101 Espoo

Valmistaja

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.3.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean kotisivuilta www.fimea.fi