Iomeron
iomeprol
jomeproli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Iomeron on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Iomeronia
Miten Iomeronia annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Iomeronin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Iomeron on röntgenvarjoaine, joka sisältää jodia. Jodi estää röntgensäteiden kulkua elimistössä ja siksi sitä voidaan käyttää verisuonten ja sisäelinten merkitsemiseen ja kuvan selkeyttämiseen. Iomeron annetaan ennen röntgentutkimuksissa esim. verisuoniin, selkäydinnesteeseen, virtsateihin, sukupuolielimiin, niveliin, kehon onteloihin tai tiettyihin rauhasiin, kuten haimaan.
Tätä lääkevalmistetta käytetään ainoastaan diagnostiseen tarkoitukseen. Sitä käytetään apuna taudin diagnosoinnissa eikä hoidon yhteydessä.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
sinulla on vaikea kilpirauhassairaus Injektiota selkäydinnesteeseen ei saa heti toistaa.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Iomeronia, jos sinulla on joku seuraavista tiloista:
jos sinulla on tai on ollut allergioita tai astma tai jos sinulle on tullut reaktioita aiempien tutkimusten yhteydessä
jos käytät verenpainelääkitystä (beetasalpaajia)
tulehdus
diabetes
sirppisolutauti (elimistösi tuottaa poikkeavan muotoisia punasoluja, mikä johtaa anemiaan)
sydänvaivat
munuaisten tai maksan häiriöt
kilpirauhasen liikatoiminta tai suurentunut kilpirauhanen
myastenia gravis (sairaus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta)
aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), aivokasvain tai muu aivosairaus
jos sinulla on tai on ollut epilepsia
alkoholismi
lääkeriippuvuus
feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain)
multippeli myelooma (valkosolukasvain)
Waldenströmin paraproteinemia (veren epänormaalit valkuaisaineet)
jos sinulla on voimakasta jännitystä, levottomuutta ja kipua.
Kuvantamisen aikana tai kohta sen jälkeen voit kokea lyhytkestoista aivojen toiminnanhäiriötä, jota kutsutaan enkefalopatiaksi. Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat kohdassa 4 kuvattuja tähän sairauteen liittyviä oireita.
Kilpirauhasen toimintahäiriöitä voidaan havaita vastasyntyneillä ja ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla joko äidin raskauden aikana tai vastasyntyneellä suoritetun diagnostisen toimenpiteen jälkeen. Kilpirauhasen toimintaa on suositeltavaa seurata.
Ennen Iomeron-valmisteen käyttöä sekä sen jälkeen on huolehdittava suola- ja nestetasapainosta, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä valmisteen käyttöön imeväisille, lapsille ja vanhuksille. Nämä potilasryhmät saattavat olla herkkiä haittavaikutuksille.
Kerro lääkärille, jos sinulle on joskus tehty kilpirauhasen toimintaa mittaavia testejä.
Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro erityisesti seuraavien lääkkeiden käytöstä lääkärille:
metformiini (diabeteslääke)
neuroleptit (psyykkisten sairauksien hoitoon ja mielialalääkkeet).
Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia lääkkeitä, sillä ne saattavat lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä:
kohonneen verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (beetasalpaajat)
lääkkeet, joita käytetään syöpien ja autoimmuunisairauksien hoidossa (immunomodulaattorit, kuten interleukiini-2 ja interferoni)
Iomeronia saatetaan silti antaa sinulle, ja lääkäri päättää sinulle sopivasta hoidosta.
Kerro lääkärillesi, jos sinulta otetaan laboratoriokokeita, koska Iomeron voi vaikuttaa tiettyihin laboratoriokokeisiin (esim. rauta, kalsium proteiinit ja kilpirauhastoiminnan mittaukset.
Ellei lääkäri ole toisin määrännyt, voit syödä ja juoda normaalisti ennen tutkimusta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kokemuksia Iomeronin käytöstä raskauden aikana on rajoitetusti.
Jos olet raskaana ja olet saanut Iomeron-valmistetta raskauden aikana, on suositeltavaa seurata vauvasi kilpirauhasen toimintaa syntymän jälkeen.
Iomeron erittyy äidinmaitoon, mutta sillä ei katsota olevan vaikutusta lapseen käytetyillä annoksilla. Imetyksen lopettaminen ei ole tarpeen.
Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei tiedetä olevan Iomeronin käytön jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Iomeron annetaan sairaalassa koulutetun hoitohenkilökunnan toimesta.
Lääkäri päättää annoksen tarpeiden mukaan painosi ja iän perusteella sekä ottaen huomioon mitä kehosi osaa kuvataan. Se injisoidaan valtimoon tai laskimoon tai selkäydinnesteeseen. Valmiste voidaan myös antaa kehon onteloihin.
Aikuiset ja lapset:
Annos annetaan kerta-annoksena, mutta se voidaan toistaa tarvittaessa, riippuen siitä, mikä tutkimus tehdään Lasten annos määritellään iän ja painon mukaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kun olet saanut Imeronia, hoitohenkilökunta tarkkailee sinua. Seurantaaika riippuu miten sinulle on annettu Imeronia ja minkälainen tutkimus sinulle on tehty.
Sairaalalla tai klinikalla, jossa sinulle annetaan Iomeronia, on valmiudet hoitaa yliannostuksen vaikutuksia.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä. Vakavia ja henkeä uhkaavia, joskus kuolemaan johtavia, reaktioita on kuitenkin raportoitu. Valtimoon tai laskimoon injektoinnin jälkeen useimmat reaktiot ilmenevät minuuttien sisällä. Kehon onteloihin tai selkäydinnesteeseen injektoimisen jälkeen useimmat reaktiot ilmenevät muutamien tuntien kuluessa tai myöhemmin.
Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia harvinaisia haittavaikutuksia
(saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):
Allergiset reaktiot:
hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia
silmäluomien, kasvojen tai huulien turpoamista
ihottumaa tai kutinaa (erityisesti koko vartalolla).
Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Voimakas allerginen ihoreaktio ja ilmenee rakkuloina tai haavaumina tai simissä tai muilla limakalvoalueilla esimerkiksi sukuelinten alueella.
Lyellin oireyhtymä
Vaikea, laaja-alainen ihovaurio (ihon ja limakalvon kuoriutuminen)
Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia (saattavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP):
- jos sinulle kehittyy vakva ihoreaktio: punainen hilseilevä ihottuma, jossa ihon alla on kyhmyjä ja rakkuloita
Muita haittavaikutuksia, joita voi esiintyä:
lämmön tunne
päänsärky
huimaus
kohonnut verenpaine
hengitysvaikeudet
pahoinvointi, oksentelu
punoitus, nokkosihottuma, kutina
rintakipu, kuumotus ja kipu pistoskohdassa
vaikeat allergiset reaktiot, joiden oireita ovat hengitysvaikeudet tai huimaus
ruokahaluttomuus
levottomuus, sekavuus
pyörtyminen
hitaat tai nopeat sydämenlyönnit; epätavalliset sydämenlyönnit
alentunut verenpaine
ihottuma
selkäkipu
heikkous, kankeus, kuume
veren kreatiniinipitoisuuden nousu.
verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää riskiä saada verenvuotoja ja mustelmia (trombosytopenia)
kooma, ohimenevät aivojen verenkiertohäiriöt, joista ei välttämättä aiheudu muita oireita (TIA), aivosairaus. turvotus (nesteen kertyminen aivoihin), paralyysi, pyörtyminen, kohtaukset, tajunnan menetys, puhevaikeudet, poikkeavat tuntemukset (kihelmöinti, kutina), muistinmenetys, uneliaisuus, makuhäiriöt
ohimenevä sokeus, heikentynyt näkö, silmien ärtyminen ja vuotaminen, valoherkkyys
sydämenpysähdys, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rintakipu, epäsäännölliset sydämenlyönnit, sydämen johtumishäiriöt (AV-katkos), sydämen lisälyönnit, ihon ja limakalvojen sinertyminen, hyytymien muodostuminen sepelvaltimoissa
verenkierron romahtaminen (verenkiertokollapsi) tai sokki (verenpaineen nopea lasku, kalpeus, rauhattomuus, heikko syke, kylmänhikinen iho, tajunnantason lasku), kalpeus
hengityksen pysähtyminen, äkillinen hengenahdistus (hengitysvaikeusoireyhtymä), nestettä keuhkoissa, nielun turpoaminen, äkillinen hengitysteiden ahtaus (keuhkoputkikouristus), astma, yskä, epämukava tunne kurkussa, nenän limakalvon tulehdus, johon liittyy nenän tukkoisuutta, aivastelua ja nenän vuotamista (nuha), äänen käheys (dysfonia)
haimatulehdus, suolitukos, ripuli, mahakipu, runsas syljeneritys, nielemisvaikeudet, suurentuneet sylkirauhaset
vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja nielun turpoamista, lisääntynyt hikoilu
rengasmaisten rakkuloiden muodostuminen iholle (keskusta usein väriltään vaaleampi) (monimuotoinen punavihoittuma), mahdollisesti myös haavaumien ja rakkuloiden muodostuminen
limakalvoille (erityisesti suuhun, huuliin, silmiin ja sukuelimiin) sekä korkea kuume (Stevens- Johnsonin oireyhtymä), vaikeammissa tapauksissa ihon irtoaminen (Lyellin oireyhtymä)
nivelkipu
akuutti munuaisten vajaatoiminta
reaktiot injektiokohdassa (kipu ja turvotus), huonovointisuus, paikalliset kylmäntunteet, jano
poikkeava EKG
epänormaalit maksa- ja veriarvot
Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle kehittyy:
vakava ihoreaktio: punainen hilseilevä ihottuma, jossa ihon alla on kyhmyjä ja rakkuloita (eksantematoottinen pustuloosi)
hemolyyttinen anemia (punasolujen epänormaali hajoaminen, joka voi aihuettaa väsymystä, nopeaa sydämen sykettä ja hengenahdistusta)
aivohäiriö (enkefalopatia), jonka oireisiin kuuluvat mm. päänsärky, näkövaikeudet, näön menetys, sekavuus, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, liikuntakyvyn heikkeneminen kehon toisella puolella, puhevaikeudet ja tajunnanmenetys.
Ohimenevää kilpirauhashäiriötä voi esiintyä vastasyntyneillä, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä tai pienipainoisilla vastasyntyneillä.
päänsärky
huimaus
kohonnut verenpaine
pahoinvointi, oksentelu
selkä- ja raajakipu
kipu, epämukava tunne tai kuumotus pistoskohdassa
tajuttomuus, jalkojen halvaantumisen tunne, poikkeavat tuntemukset tai tunnottomuus, uneliaisuus
verenpaineen lasku, punoitus
lisääntynyt hikoilu, kutina
lihasten jäykkyys, niskakipu
kuumuuden tunne, kuume
vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta
epilepsia
ihottuma
Iomeronin turvallisuusprofiili on samanlainen lapsilla ja aikuisilla antotavasta riippumatta.
Aivohäiriö (enkefalopatia), jonka oireisiin kuuluvat mm. päänsärky, näkövaikeudet, näön menetys, sekavuus, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, liikuntakyvyn heikkeneminen kehon toisella puolella, puhevaikeudet ja tajunnanmenetys.
poikkeavat verikoetulokset (haimatutkimus)
paikallinen ärsytys nivelen ja fistelin kuvauksen yhteydessä
allergiset reaktiot; vakavaa allergista reaktiota, joka aiheuttaa hengistysvaikeuksia tai huimausta, ei voida poissulkea
kuten muillakin jodia sisältävillä valmisteilla, kohdunkaulan, munanjohdinten ja munasarjojen tutkimisen jälkeen voi ilmetä lantiokipua ja huonovointisuutta
Iomeronin turvallisuusprofiili on lapsilla ja aikuisilla samanlainen. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä terveydenhuollon henkilöstöön.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Sinun ei itse tarvitse säilyttää varjoainetta. Lääkäri ja sairaanhoitaja tietävät, miten Iomeron säilytetään. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Vaikka Iomeron ei ole herkkä, on suositeltavaa säilyttää valmiste poissa ionisoivan säteilyn läheltä.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Iomeron tulee antaa heti, kun se on vedetty ruiskuun.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on jomeproli.
1 ml Iomeronia sisältää:
Injektioneste, liuos 150 mg I/ml: 306 mg jomeprolia vastaten 150 mg jodia. Injektioneste, liuos 200 mg I/ml: 408 mg jomeprolia vastaten 200 mg jodia. Injektioneste liuos 250 mg I/ml: 510 mg jomeprolia vastaten 250 mg jodia. Injektioneste liuos 300 mg I/ml: 612 mg jomeprolia vastaten 300 mg jodia. Injektioneste liuos 350 mg I/ml: 714 mg jomeprolia vastaten 350 mg jodia. Injektioneste liuos 400 mg I/ml: 816 mg jomeprolia vastaten 400 mg jodia.
Muut aineet ovat trometamoli, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Iomeron on injektioneste, liuos. Liuos on kirkas vesiliuos värittömissä lasisissa injektiopulloissa.
Pakkauskoot:
Iomeron 150 mg I/ml: 50 ml, 100 ml (10 pullon pakkaukset)
Iomeron 200 mg I/ml: 50 ml, 100 ml (10 pullon pakkaukset)
Iomeron 250 mg I/ml: 50 ml, 100 ml, 200 ml (10 pullon pakkaukset)
Iomeron 300 mg I/ml: 20 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml (10 pullon pakkaukset), 500 ml
(6 pullon pakkaukset)
Iomeron 350 mg I/ml: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml (10 pullon pakkaukset), 500 ml (6 pullon pakkaukset)
Iomeron 400 mg I/ml: 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml (10 pullon pakkaukset), 500 ml (6 pullon pakkaukset) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Italia
Lisätietoja antaa:
Bracco Imaging Scandinavia AB, Drakegatan 6, vån 7, 412 50 Göteborg, Ruotsi
Patheon Italia S.p.A
2° Trav. SX Via Morolense 5 I-03013 Ferentino
Italia
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen Saksa
Bracco Imaging S.p.A. Bioindustry Park
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Iomeronin käytön yhteydessä on noudatettava varotoimenpiteitä ja seurattava ohjeita liittyen mahdollisiin varjoainereaktioihin kuten vastaavia muitakin jodivarjoaine ita annosteltaessa.
Varjoainepulloja ei ole tarkoitettu useiden annosten vetämiseen pullosta. Kumitulpan saa lävistää vain kerran.
Kumitulpan lävistämisen ja varjoaineen ruiskuun vetämisen tulee tapahtua sopivalla kanyylilla.
Varmistu ennen valmisteen käyttöä, etteivät pullo ja tulppa ole vahingoittuneita ja ettei tuote ole värjääntynyt ja ettei siinä ole hiukkasia.
Injektiopullojen käsittely ja varjoaineen vetäminen pullosta ja liuoksen antaminen tulee suorittaa käyttäen aseptiikkaa ja steriiliä neulaa ja ruiskua.
Steriiliä tekniikkaa tulee käyttää kaikkiin selkäydinpunktioihin tai intravaskulaarisiin injektioihin sekä katetreihin ja letkuihin.
Kun käytetään materiaaleja, jotka eivät ole kertakäyttöisiä, tarvitaan erityistä tarkkaavaisuutta, jotta voidaan estää kontaminaatio ja puhdistusainejäämät.
On suositeltavaa, että intravaskulaariset ja intratekaaliset varjoaineliuokset olisivat kehonlämpöisiä injektoitaessa.
Varjoaine on vedettävä ruiskuun juuri ennen käyttöä.
Yhdeltä tutkimuskerralta ylijäänyt varjoaine on hävitettävä.
500 ml sisältävät pullot on tarkoitettu käytettäväksi multipumppujen/autoinjektorin kanssa.
Antamiseen tarkoitetut välineet ja muut kertakäyttöiset osat pitää hävittää jokaisen potilaan jälkeen.
Työskentelysession päätyttyä kaikki injektorisysteemin kertakäyttöiset osat on hävitettävä.
Kunkin laitevalmistajan lisäohjeita on myös noudatettava.
Avaamisen jälkeen käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu kestävän 24 tuntia 40
°C:n lämpötilassa.
Mikrobiologise lta kannalta tuotetta (500 ml:n pullo) voidaan avaamisen jälkeen säilyttää enintään 10 tuntia 25 °C:n lämpötilassa. Muut säilytysajat tai -olosuhteet ovat käyttäjän omalla vastuulla.
Jodioitu varjoaine voi reagoida kuparia sisältävien metallipintojen kanssa, esim. messinki. Tämän vuoksi laitteiden käyttöä, jossa valmiste joutuu kontaktiin tällaisten pintojen kanssa, pitää välttää.