Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Obsidan Fe ++ 100 mg kapselit

ferro(II)glysiinisulfaattikompleksi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuinaloitat lääkkeenottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataantaikuin lääkäritaiapteekkihenkilökunta

ovat neuvoneet sinule.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudeleen.

• Kysytarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro nistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös selaisia mahdolisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käännylääkärin puoleen, elei olosi parane taise huononee.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Obsidan Fe++ 100 mg kapselit ovat ja mihin nitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Obsidan Fe++ 100 mg kapseleita

  3. Miten Obsidan Fe++ 100 mg kapseleita käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Obsidan Fe++ 100 mg kapseliensäilyttäminen

  6. Pakkauksensisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Obsidan Fe ++ 100 mg kapselit ovat ja mihin niitä käyte tään

     Obsidan Fe++ 100 mg kapseleita käytetään raudanpuutostilojen hoitoon ja erityisesti raskauden ja imetyksen aikana, lapsuudessa ja vähärautaisen ruokavalion yhteydessä esiintyvän raudanpuuteanemian hoidossa. Lisäksi käyttöaiheena on akuutin tai kroonisen verenhukan aiheuttama raudanpuuteanemia.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Obsidan Fe ++ 100 mg kapseleita Älä käytä Obsidan Fe++ 100 mg kapseleita, jos:

• olet alerginen ferroglysinisulfaatille taitämänlääkkeen jolekin muule aineele (lueteltu kohdassa 6)

• sinula on ruokatorven ahtauma

• sinula on jokin veren rauta-arvoja kohottava sairaus (esim. hemokromatoositaikrooninen hemolyysi)

• sinula on jokin sairaus, jossa raudan käyttö on häirintynyt (esim. sideroblastinen anemia, lyijyanemia tai talassemia)

• olet hoidossa, jossa tehdääntoistuvia verensirtoja.

Valmistetta ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille. Valmistetta ei saa antaa 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka painavat alle 20 kg.

Näissä tapauksissa keskustele lääkärinkanssa tämän valmisteen käytöstä ja käytä sitä vain hänen

määräyksestään.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin taiapteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Obsidan Fe++ 100 mg kapseleita, jos

• sinula on jokin mahan tai suoliston sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, suoliston ahtauma, mahatulehdus taimahan taisuoliston haavauma)

• anemian syytä ja raudanpuutetta eiole varmistettu, koska esim. suolistovuodon syynä, etenkin vanhuksilla, voi ola ruoansulatuskanavan syöpä.

• sinula on krooniseen munuaissairauteen littyvä anemia, koska sihen mahdolisesti littyvä erytropoietiinin puute ja sensamanaikainen hoitotarve tulee selvittää ennen hoidonaloittamista.

• sinula on maksasairaus taialkoholin likakäyttöä

Rautahoidonaikana saattaa esintyä hampaiden värjääntymistä. Värjäytymät saattavat poistua hoidonpäätyttyä itsestään, valkaisevaa hammastahnaa käyttäen, taihammaslääkäri voi valkaista hampaat.

Muut lääke valmistee t ja Obsidan Fe ++ 100 mg kapselit

Kerro lääkärile taiapteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät taiolet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro erityisesti jos käytät:

• fluorokinoloneja (antibiootteja) elinorfloksasiinia, levofloksasiinia, siprofloksasiinia, gatifloksasiinia tai ofloksasiinia), koska rautalääkitys vähentää niden imeytymistä. Fluorokinolonit tulee ottaa vähintään 2 tuntia ennen tai vähintään 4 tuntia Obsidan Fe++-kapseleiden ottamisen jälkeen.

• metyylidopaa (verenpainelääke), koska sen vaikutus heikkenee rautalääkityksenvuoksi. Metyylidopan ja Obsidan Fe++-kapseleiden annosteluvälin tulisi ola mahdolisimman pitkä.

• tyroksinia (kilpirauhashormoni), koska rautalääkitys estää sen imeytymistä. Annosteluvälin tulisi ola vähintään 2 tuntia.

• tetrasykliinejä (antibiootteja, esim. doksisykliini) koska samanaikainen käyttö raudan kanssa estää niden imeytymistä. Doksisykliinin käyttöä samanaikaisesti rautalääkityksen kanssa tulee välttää. Muiden tetrasykliinien ja raudan annosteluvälin tulisi ola vähintään 3 tuntia.

• penisilamiinia (reumalääke), silä rautalääkitys heikentää sen imeytymistä. Penisilamiini tulee ottaa vähintään 2 tuntia ennen Obsidan Fe++-valmistetta.

• bisfosfonaatteja (osteoporoosilääkkeitä), silä rautalääkitys saattaa heikentää niden imeytymistä.

  Annosteluvälin tulisi ola vähintään 2 tuntia.

• levodopaa taikarbidopaa (Parkinsonin tautin käytettäviä lääkkeitä), silä rautalääkitys heikentää niden vaikutusta. Annosteluvälin tulisi ola nin pitkä kuin mahdolista.

• tulehduskipulääkkeitä, kutenasetyylisalisyylihappoa, silä samanaikainen käyttö saattaa lisätä ruoansulatuskanavan limakalvon ärsytystä.

• antasideja (mahahappoa vähentäviä lääkkeitä), silä ne estävät raudan imeytymistä. Annosteluvälin tulisi ola nin pitkä kuin mahdolista, vähintään 2 tuntia.

• kalsiumvalmisteita, silä samanaikainen käyttö vähentää raudan imeytymistä. Obsidan Fe++-valmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti kalsiumvalmisteiden taikalsiumia sisältävien ruokien taijuomien kanssa.

  
  

  Obsidan Fe++ 100 mg kapselien ottaminen saattaa johtaa väärään negativiseen tulokseenulosteen veritestissä.

  
  

  Obsidan Fe++ 100 mg kapselit ruuan ja juoman kanssa

  Koska monet ruoan ainesosat huonontavat raudan imeytymistä, paras teho saavutetaan, kun valmiste otetaan tyhjään mahaan esim. kahdenpääaterian välissä. Kuitenkin, jos ruoansulatuskanavan ärsytysoireet estävät lääkkeenkäytön, se voidaanottaa ruoan ja juomankanssa välttäen kuitenkin kasvisruokia, maitotuotteita, kahvia ja teetä. Imeytymisen väheneminen eitälöin ole ratkaisevan suurta.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana taiimetät, epäilet olevasiraskaana taijos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämänlääkkeenkäyttöä.

  
  

  Obsidan Fe++ 100 mg on nimenomaan tarkoitettu käytettäväksiraskauden ja imetyksen aikana.

  
  

  Ajamine n ja kone ide nkäyttö

  Eivaikutusta.

  
  

  Obsidan Fe ++ 100 mg kapselit sisältävät natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  1. Mite n Obsidan Fe ++ 100 mg kapseleita käytetään

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattutaikuin lääkäritaiapteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä taiapteekista jos olet epävarma. Suositeltu annos on:

     
     

     Yli 6-vuotiaat lapset (paino vähintään 20 kg), nuoret ja aikuiset:

     
     

     Paino (kg)	Kerta-annos	Annosteluväli	Fe2+ kokonaisannos (mg)
     ≥ 20	1 kaps.	Kerran päivässä	100

     
     

     Yli 15-vuotiaat nuoret (paino vähintään 50 kg) ja aikuiset:

     
     

     Vaikeassa raudanpuutostilassa yli 15-vuotiaille nuorille ja aikuisille suositellaan seuraavaa annostelua hoidon aluksi:

     
     

     Paino (kg)	Kerta-annos	Annosteluväli	Fe2+ kokonaisannos (mg)
     50 - < 60	1 kaps.	2 kertaa päivässä	200
     ≥ 60	1 kaps.	2-3 kertaa päivässä	200-300

     
     

     Kapselit nielään runsaanveden kera pureskelematta, jotta kapseliensisältämä rauta vapautuisi vasta ohutsuolen alkuosassa, ja mahalaukun ärsytysoireet olisivat mahdolisimman vähäisiä. Paras teho saavutetaan ottamala kapselit tyhjään vatsaanaamula noin 1 tunti ennen ateriaa taimyöhemmin päivälä noin 2 tuntia ennen taijälkeen aterian.

     Jos tyhjään mahaan otettuna ruoansulatuskanavan oireet estävät lääkkeenkäytön, voidaan kapselit ottaa aterian yhteydessä (ks. kappale ”Obsidan Fe++ kapselit ruuan ja juoman kanssa”).

     Jos kapselien nieleminen osoittautuu lian vaikeaksi, voidaankapselivarovastiavata ja tyhjentää sensisältämät rakeet ruokalusikkaanja ottaa ne sitä pureskelematta rittävän runsaan vesimäärän kera.

     
     

     Ei alle 6-vuotiaille lapsille.

     
     

     Kuinka kauan Obsidan Fe++ 100 mg kapseleita tulee ottaa

     Hoidontavoitteena on sekä veren hemoglobinitason että elimistön rautavarastojen nostaminen normaalitasolle. Lääkärisiseuraa näitä laboratoriokokein ja määrittää tulosten perusteela hoidon keston. Hemoglobini normaalistuu nopeimmin, mutta rautavarastojen täydentyminen kestää pidempään. Tavalinen hoidonkesto on 3–6 kk, joissakintapauksissa pidempikin, rippuen anemian vaikeusasteesta ja yksilölisistä raudan imeytymiseroista.

     
     

     Jos otat enemmän Obsidan Fe++ 100 mg kapseleita kuinsinun pitäisi

     Jos lääkettä on yliannosteltu tahalisesti taiepähuomiossa, saattavat kohdassa ”Mahdolliset haittavaikutukset” mainitut oireet ilmaantua tai voimistua. Muutamien tuntien kuluttua yliannoksesta voi seurata oireeton tai vähäoireinen vaihe, jonka jälkeen ilmenevät mahdoliset vakavammat oireet kuten verenpaineen lasku ja sokki. Lapsila jo neljän kapselinkerta-annos voihoitamattomana johtaa henkeä uhkaavaantilaan.

     
     

     Jos olet ottanut liansuuren lääkeannoksentaivaikkapa lapsion ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkärin, sairaalaan taiMyrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Obsidan Fe++ 100 mg kapselin

     On tärkeää ottaa tämä lääke säännölisesti varsinkin raskauden aikana. Satunnainen unohtaminen johtaa kuitenkin vain senhoidon kokonaiskeston pidentymiseen, mikä tarvitaan laboratorioarvojen palauttamiseen normaaleiksi.

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesiunohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinula on kysymyksiä tämänlääkkeenkäytöstä, käännylääkärin taiapteekkihenkilökunnan puoleen.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kutenkaikkilääkkeet, tämäkin lääke voiaiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikkieivät kuitenkaan nitä saa.

     
     

     Yleiset (useammala kuin 1/100 potilaalla): mahavaivat, ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, närästys, ulosteiden värjäytyminen tummaksi (vaaratonta, johtuu ulosteeseen joutuvasta raudasta).

     
     

     Harvinaiset (useammala kuin 1/10 000 potilaalla): hampaiden värjäytyminen, ihon yliherkkyysreaktiot (esim. rokkoihottuma, ihottuma ja nokkosihottuma). Jos yliherkkyysreaktio on voimakas, on syytä hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.

     
     

     Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei ritä yleisyyden arviointiin): mahakipu, ylävatsakipu, ruuansulatuskanavan verenvuoto, kielen värjäytyminen, suun limakalvojen värjäytyminen, äkiliset vaikeat yliherkkyysreaktiot.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro nistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös selaisia mahdolisia haittavaikutuksia, joita eiole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     
     

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

     FI-00034 Fimea

     
     

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaanenemmäntietoa tämän lääkevalmisteen turvalisuudesta.

     
     

  3. Obsidan Fe ++ 100 mg kapselien säilyttämine n

     
     

     Eilasten ulottuvile eikä näkyvile. Säilytä ale 25 °C lämpötilassa.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun vimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Vimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden vimeistä päivää.

     Lääkkeitä eitule heittää viemärin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetelen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Obsidan Fe++ 100 mg kapselit sisältävät

• Vaikuttava aine on ferro(II)glysiinisulfaattikompleksi·5 H2O:ia 567,7 mg vastaten 100 mg kaksiarvoista rautaa.

• Muut aineet ovat askorbiinihappo, mikrokiteinen seluloosa, hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, asetyylitrietyylisitraatti, talkki, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti80, puhdistettu vesi, livate, väriaineet titaanidioksidi (E 171) sekä keltainen, musta ja punainen rautaoksidi(E 172).

Lääke valmiste enkuvaus ja pakkauskoko:

Kova, läpinäkymätön livatekapseli, jonka kansiosa on suklaanruskea ja pohjaosa oranssi. Pakkauskoko 50 kapselia.

Myyntiluvan haltija:

UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10 40789 Monheim Saksa

Valmistaja:

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10 40789 Monheim Saksa

Lisätietoja antaa:

UCB Pharma Oy Finland Bertel Jungin aukio 5 02600 Espoo

Puh: +358 9 2514 4221

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.07.2020