Gardasil
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18], (rekombinantti, adsorboitu)
-sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Gardasil-rokotteen
Miten Gardasil annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Gardasil-rokotteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Gardasil on rokote. Gardasil-rokote on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan.
Tällaisia sairauksia ovat syövän esiastemuutokset naisen sukupuolielimissä (kohdunkaulassa, ulkosynnyttimissä ja emättimessä), peräaukon syövän esiastemuutokset ja visvasyylät miehillä ja naisilla sekä kohdunkaulan ja peräaukon syövät. HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 %
kohdunkaulan syövistä, 75–80 % peräaukon syövistä, 70 % ihmisen papilloomavirukseen liittyvistä
ulkosynnyttimien ja emättimen syövän esiasteista ja 80 % ihmisen papilloomavirukseen liittyvistä peräaukon syövän esiasteista. HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % visvasyylätapauksista.
Gardasil on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisemiseen. Rokotetta ei käytetä HPV-infektioon liittyvien sairauksien hoitoon. Gardasil ei tehoa, jos henkilöllä on jo olemassa oleva infektio tai sairaus, joka liittyy johonkin rokotteessa olevista HPV-tyypeistä.Jos henkilöllä on jo yhden tai useamman rokotteessa olevan HPV-tyypin aiheuttama infektio, Gardasil voi kuitenkin suojata rokotteen muihin HPV-tyyppeihin liittyviä sairauksia vastaan.
Gardasil ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.
Gardasil tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita, ja kliinisissä tutkimuksissa sen on osoitettu suojaavan 16–45-vuotiaita naisia ja 16–26-vuotiaita miehiä HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviltä sairauksilta. Rokote tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita myös 9–15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Gardasil-rokotetta käytettäessä on noudatettava virallisia ohjeita.
jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Gardasil-rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla tai lapsellasi on ilmennyt allerginen reaktio Gardasil-annoksen saamisen jälkeen
jos sinulla tai lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea kuume. Lievä kuume tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei sinänsä edellytä rokotuksen siirtämistä.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on
verenvuototauti (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi
hemofilia
heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.
Pyörtymistä, johon saattaa liittyä kaatumista, voi ilmetä (yleisimmin nuorilla) minkä tahansa neulalla pistämisen jälkeen. Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä.
Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Gardasil ei välttämättä anna täydellistä suojaa 100 %:lle rokotetuista.
Gardasil ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan. Siksi on edelleen noudatettava asianmukaisia varotoimia sukupuoliteitse tarttuvia tauteja vastaan.
Gardasil ei anna suojaa muita kuin HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan.
Rokote ei korvaa kohdunkaulan syövän seulontaa. Sinun on edelleen noudatettava lääkärin ohjeita kohdun irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä.
Mitä muuta sinun tai lapsesi on tiedettävä Gardasil-rokotteesta
Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia suojan keston määrittämiseksi on tehty. Tehosteannoksen tarvetta ei ole osoitettu.
Gardasil voidaan antaa hepatiitti B -rokotteen kanssa tai yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä- [soluton komponentti] (ap) ja/tai polio- [inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap-, dT-IPV- ja dTap-IPV-rokotteet), samalla vastaanottokäynnillä eri pistoskohtaan (eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen).
Gardasil-rokotteen vaikutus ei välttämättä ole paras mahdollinen, jos
sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa heikentävien lääkkeiden kanssa.
Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat tai muut ehkäisyvalmisteet (esimerkiksi ehkäisytabletit) eivät ole vähentäneet Gardasil-rokotteen antamaa suojaa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Gardasil-rokote voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat imettää.
Tutkimuksia rokotteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Lääkäri antaa Gardasil-rokotteen pistoksena. Gardasil on tarkoitettu aikuisille ja nuorille 9 vuoden iästä lähtien.
Jos olet 9–13-vuotias
Gardasil voidaan antaa 2 annoksen rokotesarjana:
ensimmäinen pistos: valittuna päivänä
toinen pistos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta.
Jos toinen rokoteannos annetaan aiemmin kuin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, on aina annettava kolmas annos.
Vaihtoehtoisesti Gardasil voidaan antaa 3 annoksen rokotesarjana:
ensimmäinen pistos: valittuna päivänä
toinen pistos: 2 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta
kolmas pistos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta.
Toinen annos on annettava vähintään yhden kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja kolmas annos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta. Kaikki kolme annosta on annettava yhden vuoden kuluessa. Lisätietoja saat lääkäriltä.
Jos olet vähintään 14-vuotias
Gardasil annetaan 3 annoksen rokotesarjana:
ensimmäinen pistos: valittuna päivänä
toinen pistos: 2 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta
kolmas pistos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta
Toinen annos on annettava vähintään yhden kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja kolmas annos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta. Kaikki kolme annosta on annettava yhden vuoden kuluessa. Lisätietoja saat lääkäriltä.
On suositeltavaa, että henkilöille, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasil-rokotetta, annetaan kaikki rokotussarjan mukaiset rokotukset Gardasil-rokotteella.
Gardasil annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten olkavarren lihakseen tai reiteen). Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Jos sinulta jää väliin rokotussarjan mukainen pistos, lääkäri päättää, milloin saat väliin jääneen annoksen. On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita vastaanottokäynneistä, joilla annetaan seuraavat annokset. Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut sovitun vastaanottoajan tai et pääse silloin vastaanotolle. Jos olet saanut Gardasil-rokotteen ensimmäisenä annoksena, rokotussarja on suoritettava loppuun Gardasil-rokotteella eikä millään muulla HPV-rokotteella.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Gardasil-rokotteen antamisen jälkeen:
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä): pistoskohdassa todettuja haittavaikutuksia
ovat kipu, turvotus ja punoitus. Myös päänsärkyä on ilmennyt.
Yleiset (saattaa esiintyä yli 1 potilaalla sadasta): pistoskohdassa todettuja haittavaikutuksia ovat mustelmat, kutina ja kipu raajoissa. Myös kuumetta ja pahoinvointia on ilmennyt.
Harvinaiset (saattaa esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta): nokkosihottuma (urtikaria).
Hyvin harvinaisina (saattaa esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) haittavaikutuksina on raportoitu hengitysvaikeuksia (bronkospasmi).
Kun Gardasil annettiin yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- [soluton komponentti] ja [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä, raportoitiin useammin päänsärkyä ja pistoskohdan turvotusta.
Haittavaikutuksia, joita on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Pyörtymistä, johon on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu. Vaikka pyörtymistapaukset ovat melko harvinaisia, potilaita on tarkkailtava 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
Allergisia reaktioita, joihin on saattanut liittyä hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkunaa (bronkospasmi), nokkosihottumaa ja ihottumaa, on raportoitu. Jotkin näistä reaktioista ovat olleet vakavia.
Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, tavanomaisen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. suurentuneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa ja nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), huimaus, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys tai heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne, tavallista suurempi alttius verenvuotojen tai mustelmien ilmenemiseen ja ihoinfektiot injektiokohdassa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ihmisen papilloomavirustyypeistä 6, 11, 16 ja 18 peräisin oleva korkeatasoisesti
puhdistettu ei-infektoiva proteiini. Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 6 L1-proteiinia2,3 noin 20 mikrogrammaa
ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 11 L1-proteiinia2,3 noin 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 16 L1-proteiinia2,3 noin 40 mikrogrammaa ihmisen papilloomaviruksen1 tyypin 18 L1-proteiinia2,3 noin 20 mikrogrammaa.
Ihmisen papilloomavirus = HPV.
L1-proteiini on viruksen kaltaisina partikkeleina, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kanta 1895) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,225 milligrammaa
alumiinia).
Tämä rokote sisältää adjuvanttina amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattia. Adjuvantit ovat aineita, joita lisätään tiettyihin rokotteisiin rokotteen suojaavan vaikutuksen nopeuttamiseksi, parantamiseksi ja/tai pidentämiseksi.
Rokotesuspension sisältämät muut aineet ovat:
natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, booraksi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Yksi annos Gardasil-injektionestettä, suspensio, on 0,5 ml.
Ennen ravistelua Gardasil saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa. Kun Gardasil on ravistettu huolellisesti, se on valkoista, sameaa nestettä.
Gardasil on saatavilla 1, 10 ja 20 injektiopullon pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Rokote on käytettävä sellaisena kuin se on toimitettu. Sitä ei tarvitse laimentaa tai saattaa käyttökuntoon. Käytä koko suositeltu rokoteannos. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Ravista huolellisesti ennen käyttöä. Rokote on ravistettava huolellisesti välittömästi ennen käyttöä, jotta se säilyy suspensiona.
Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen antamista. Hävitä valmiste, jos siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.