Deferasirox Glenmark
deferasirox
deferasiroksi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Deferasirox Glenmark on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferasirox Glenmarkia
Miten Deferasirox Glenmarkia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Deferasirox Glenmarkin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Deferasirox Glenmark sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi. Se on rautaa kelatoiva aine eli lääke, jolla poistetaan elimistöön kertynyt liika rauta (raudan liikavarastoituminen). Se sitoo ja poistaa liiallista rautaa, joka erittyy lähinnä ulosteeseen.
Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia, sirppisoluanemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja. Toistuvat verensiirrot voivat kuitenkin aiheuttaa liiallista raudan kertymistä elimistöön. Tämä johtuu siitä, että veri sisältää rautaa, eikä elimistöllä ole luontaista keinoa poistaa verensiirtojen mukana saatavaa liiallista rautaa. Potilaille, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia, raudan liikavarastoituminen voi kehittyä ajan myötä. Tämä johtuu pääasiassa ravinnosta saatavan raudan lisääntyneestä imeytymisestä, joka on seurausta alhaisesta verisolujen määrästä. Ajan myötä liiallinen rauta voi vaurioittaa tärkeitä elimiä kuten maksaa ja sydäntä. Liiallinen rauta voidaan poistaa rautaa kelatoivilla lääkkeillä, jolloin elinvaurioiden riski pienenee.
Deferasirox Glenmark on tarkoitettu tiheiden verensiirtojen aiheuttaman raudan liikavarastoitumisen hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla on beeta-talassemia major.
Deferasirox Glenmark on tarkoitettu myös harvoin annettavista verensiirroista johtuvan kroonisen raudan liikavarastoitumisen hoitoon beeta-talassemia major -potilailla silloin kun deferoksamiinihoito ei sovi tai on riittämätön, muun tyyppisissä anemioissa ja 2-5-vuotiailla lapsilla.
Deferasirox Glenmarkia käytetään myös silloin, kun deferoksamiinihoito on vasta-aiheinen tai riittämätön 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on talassemia, johon liittyy raudan liikavarastoitumista, vaikka he eivät ole riippuvaisia verensiirroista.
Deferasiroksia, jota Deferasirox Glenmark sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen deferasiroksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Deferasirox Glenmarkin käyttöä. Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus.
jos käytät tällä hetkellä jotain muuta rautaa kelatoivaa lääkettä.
jos sinulla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (vähentynyt verisolujen tuotanto luuytimessä) tai pitkälle edennyt syöpä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Deferasirox Glenmarkia:
jos sinulla on munuais- tai maksaongelma.
jos sinulla on raudan liikavarastoitumiseen liittyviä sydänvaivoja.
jos huomaat virtsanerityksesi vähentyneen merkitsevästi (viittaa munuaisongelmaan).
jos sinulle kehittyy vaikea ihottuma, hengitysvaikeuksia, huimausta tai turvotusta etenkin kasvoissa ja nielussa (vakavan allergisen reaktion merkkejä, ks. myös kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
jos sinulle kehittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmissä tai suussa, ihon hilseily, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet, imusolmukkeiden suureneminen (vaikeaan ihoreaktioon viittaavia merkkejä, ks. myös kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
jos koet yhdistelmän seuraavista oireista: uneliaisuus, oikean puolen ylävatsakipu, ihon tai silmien keltaisuus tai keltaisuuden lisääntyminen, tumma virtsa (merkki maksaongelmista).
jos sinulla on vaikeuksia ajatella, muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, tarkkaavaisuutesi tai havainnointikykysi on heikentynyt tai sinulla on voimakasta uneliaisuutta ja jaksamattomuutta (merkkejä veren suuresta ammoniakkipitoisuudesta, joka saattaa liittyä maksa- tai munuaisvaivoihin, ks. myös kohta 4 “Mahdolliset haittavaikutukset”).
jos oksennat verta ja/tai sinulla on mustia ulosteita.
jos sinulla on usein vatsakipua, erityisesti ruokailun tai Deferasirox Glenmarkin ottamisen jälkeen.
jos sinulla on usein närästystä.
jos verihiutaleidesi tai valkosolujesi määrä on verikokeissa alhainen.
jos sinulla on näön hämärtymistä
jos sinulla on ripulia tai oksentelua.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro heti asiasta lääkärillesi.
Hoidon aikana tehdään säännöllisesti veri- ja virtsakokeita. Niillä seurataan elimistössä olevan raudan määrää (veren ferritiiniarvoja), joka osoittaa, miten hyvin Deferasirox Glenmark tehoaa. Kokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (veren kreatiniiniarvot, valkuaisaineiden erittyminen virtsaan) ja maksan toimintaa (veren transaminaasiarvot). Lääkäri saattaa määrätä sinut munuaisbiopsiaan, jos hänellä on syytä epäillä merkittävää munuaisvauriota. Sinulle voidaan tehdä myös MRI-tutkimus (magneettikuvaus) maksasi rautamäärän selvittämiseksi. Lääkäri ottaa kokeiden tulokset huomioon valitessaan sopivinta Deferasirox Glenmark -annosta ja myös tehdessään päätöstä siitä, milloin sinun pitää lopettaa Deferasirox Glenmarkin käyttö.
Näkösi ja kuulosi tutkitaan varmuuden vuoksi hoidon aikana kerran vuodessa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee erityisesti seuraavia:
muut rautaa kelatoivat aineet, joita ei saa käyttää yhdessä Deferasirox Glenmarkin kanssa,
alumiinia sisältävät antasidit (närästyslääkkeet), joita ei pidä ottaa samaan aikaan päivästä Deferasirox Glenmarkin kanssa,
siklosporiini (käytetään elinsiirroissa hylkimisen estoon tai muihin vaivoihin kuten nivelreumaan tai atooppiseen ihottumaan),
simvastatiini (käytetään kolesterolin alentamiseen),
tietyt särkylääkkeet tai tulehduskipulääkkeet (esim. aspiriini, ibuprofeeni, kortikosteroidit),
suun kautta otettavat bisfosfonaatit (käytetään osteoporoosin hoitoon),
antikoagulantit (käytetään ehkäisemään tai hoitamaan veren hyytymistä),
hormoniehkäisyvälmisteet (ehkäisylääkkeitä),
bepridiili, ergotamiini (käytetään sydänvaivojen ja migreenin hoitoon),
repaglinidi (käytetään diabeteksen hoitoon),
rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon),
fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon),
ritonaviiri (käytetään HIV-infektion hoidossa),
paklitakseli (käytetään syövän hoidossa),
teofylliini (käytetään hengitystiesairauksien kuten astman hoidossa),
klotsapiini (käytetään psyykkisten häiriöiden kuten skitsofrenian hoitoon),
titsanidiini (käytetään lihaksia rentouttavana lääkkeenä),
kolestyramiini (käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen),
busulfaani (käytetään valmisteluhoitona alkuperäisen luuytimen tuhoamiseen ennen kudossiirtoa).
midatsolaami (käytetään ahdistuneisuuden ja/tai unettomuuden hoitoon).
Lisätutkimuksia voidaan tarvita joidenkin edellä mainittujen lääkeaineiden veripitoisuuksien seurantaa varten.
65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat käyttää Deferasirox Glenmarkia samoina annoksina kuin muutkin aikuiset. Iäkkäillä potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia (erityisesti ripulia) kuin nuoremmilla potilailla. Lääkärin täytyy seurata iäkkäitä potilaita tarkasti annosmuutosta edellyttävien haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Säännöllisiä verensiirtoja saavat, yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret sekä yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja, voivat käyttää Deferasirox Glenmarkia. Lääkäri muuttaa annosta potilaan kasvun mukaan.
Deferasirox Glenmarkin käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Deferasirox Glenmarkin käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Jos parhaillaan käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun tulee käyttää jotain lisäehkäisyä tai toisentyyppistä ehkäisyä (esim. kondomia), sillä Deferasirox Glenmark voi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Imettämistä ei suositella Deferasirox Glenmark -hoidon aikana.
Jos sinua huimaa Deferasirox Glenmarkin käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai
työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältääalle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaansanoa olevan
’natriumiton’.
Deferasirox Glenmark -hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen hoidosta.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Deferasirox Glenmarkin annos riippuu kaikkien potilaiden kohdalla painosta. Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako tablettia sinun tulee ottaa päivittäin.
Tavallinen Deferasirox Glenmark kalvopäällysteisten tablettien aloitusannos on 14 mg/kg/vrk potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja. Lääkärisi saattaa suositella suurempaa tai pienempää aloitusannosta yksilöllisten hoitotarpeittesi perusteella.
Tavallinen Deferasirox Glenmark kalvopäällysteisten tablettien aloitusannos on 7 mg/kg/vrk potilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.
Lääkärisi voi myöhemmin suurentaa tai pienentää annosta hoitovasteestasi riippuen.
Suurin suositeltava Deferasirox Glenmark kalvopäällysteisten tablettien vuorokausiannos on:
28 mg /kg potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja,
14 mg/kg/vrk aikuispotilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja,
7 mg/kg/vrk lapsille ja nuorille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.
Deferasiroksia on saatavana myös ”dispergoituvina” tabletteina. Jos vaihdat dispergoituvista tableteista näihin kalvopäällysteisiin tabletteihin, annostasi on säädettävä.
Deferasirox Glenmark otetaan kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä ja pienen vesimäärän kera.
Deferasirox Glenmark kalvopäällysteiset tabletit otetaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.
Deferasirox Glenmarkin ottaminen samaan aikaan joka päivä auttaa myös muistamaan tabletin ottamisen.
Jos potilas ei kykene nielemään tabletteja kokonaisina, Deferasirox Glenmark kalvopäällysteiset tabletit voi myös murskata ja sirotella koko annos pehmeän ruoan, esim. jogurtin tai omenasoseen päälle. Ruoka- annos on otettava välittömästi ja kokonaisuudessaan. Sitä ei saa säästää tulevia antokertoja varten.
Jatka Deferasirox Glenmarkin käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt. Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia. Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2: ”Deferasirox Glenmark -hoidon seuranta”).
Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan Deferasirox Glenmarkia käytetään, keskustele lääkärisi kanssa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Näytä lääkärille lääkepakkaus. Kiireellinen lääkärin hoito voi olla tarpeen. Oireina saattaa esiintyä esim. vatsakipua, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua sekä munuais- tai maksavaivoja, jotka voivat olla vakavia.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Älä lopeta Deferasirox Glenmarkin ottamista ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin. Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta ”Kuinka kauan Deferasirox Glenmarkia käytetään”).
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
Jos sinulle kehittyy vaikea ihottuma, hengitysvaikeuksia, huimausta tai lähinnä kasvojen ja nielun turvotusta (vaikean allergisen reaktion merkkejä),
Jos sinulle kehittyy vähintään kaksi seuraavista oireista: ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmissä tai suussa, ihon kesiminen, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet tai imusolmukkeiden suureneminen (vaikean ihoreaktion merkkejä),
Jos huomaat virtsanerityksesi vähentyneen merkittävästi (viittaa munuaisongelmiin),
Jos koet uneliaisuutta, oikean puolen ylävatsakipua, keltaisuutta tai lisääntyneen ihon tai silmien keltaisuutta ja tumman virtsan yhdistelmän (merkki maksaongelmista),
Jos sinun on vaikea ajatella, muistaa tietoa tai ratkaista ongelmia, tarkkaavaisuutesi tai havainnointikykysi on heikentynyt tai sinulla on voimakasta uneliaisuutta ja jaksamattomuutta (merkkejä veren suuresta ammoniakkipitoisuudesta, joka saattaa liittyä maksa- tai munuaisvaivoihin ja johtaa aivotoimintojesi muutoksiin),
Jos oksennat verta ja/tai sinulla on mustia ulosteita,
Jos sinulla on usein vatsakipua, erityisesti ruokailun tai Deferasirox Glenmarkin ottamisen jälkeen,
Jos sinulla on usein närästystä,
Jos koet osittaisen näön menetyksen,
Jos koet vaikeaa ylävatsakipua (haimatulehdus),
lope ta tämän lääkkeen käyttö he ti ja ota välittömästi yhte ys lääkäriisi.
Jotkin haittavaikutukset saattavat muuttua vakaviksi.
Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.
Jos näkösi hämärtyy tai samenee,
Jos kuulosi heikkenee,
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Poikkeavuus munuaisten toimintakokeissa.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Ruoansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, vatsan turvotus, ummetus, ruoansulatushäiriöt
Ihottuma
Päänsärky
Poikkeavuus maksan toimintakokeissa
Kutina
Poikkeavuus virtsakokeissa (valkuaista virtsassa)
Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Huimaus
Kuume
Kurkkukipu
Käsivarsien tai jalkojen turvotus
Ihon värin muutokset
Ahdistuneisuus
Unihäiriöt
Väsymys
Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärillesi.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Veren hyytymiseen osallistuvien solujen väheneminen (trombosytopenia), punasolujen määrän väheneminen (anemian paheneminen), valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia) tai kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
Hiustenlähtö
Munuaiskivet
Vähäinen virtsaneritys
Mahalaukun tai suoliston seinämän repeämä, joka voi olla kivulias ja aiheuttaa pahoinvointia
Vaikea ylävatsakiput (haimatulehdus)
Poikkeava veren happotaso
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on deferasiroksi.
Deferasirox Glenmark 90 mg sisältää 90 mg deferasiroksia.
Deferasirox Glenmark 180 mg sisältää 180 mg deferasiroksia.
Deferasirox Glenmark 360 mg sisältää 360 mg deferasiroksia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni, kolloidinen vedetön pii, poloksameeri; povidoni, natriumtärkkiglykolaatti ja magnesiumstearaatti. Tabletin päällys sisältää: hypromelloosi; titaanidioksidi (E171); makrogoli (4000); talkki; indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Deferasirox Glenmark on kalvopäällysteinen tabletti.
Deferasirox Glenmark 90 mg ovat vaaleansinisiä, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa viistotut reunat, toisella puolella merkintä “L” ja toisella puolella “663”.
Deferasirox Glenmark 180 mg ovat keskisinisiä, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa viistotut reunat, toisella puolella merkintä “L” ja toisella puolella “664”.
Deferasirox Glenmark 360 mg ovat tummansinisiä, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa viistotut reunat, toisella puolella merkintä “L” ja toisella puolella “665”.
Läpipainopakkaus:
Yhdessä läpipainopakkauksessa on 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Purkkipakkaus, jossa on lapsiturvallinen kansi: Yksi purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Suurpakkaus:
Yksi purkki sisältää 1000 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole maassasi myynnissä.
82194 Gröbenzell, Saksa
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A, Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,
Malta