Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

COSOPT sine 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

dortsolamidi/timololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä COSOPT sine on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät COSOPT sine -silmätippoja

  3. Miten COSOPT sine -silmätippojavalmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. COSOPT sine -silmätippojen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä COSOPT sine on ja mihin sitä käytetään

     
     

     COSOPT sine sisältää kahta lääkeainetta: dortsolamidia ja timololia.

     • Dortsolamidi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan hiilihappoanhydraasin estäjiksi.

     • Timololi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan beetasalpaajiksi. Nämä aineet alentavat silmänpainetta eri tavoin.

       
       

       COSOPT sine -valmistetta käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen glaukooman hoidossa, kun beetasalpaajasilmätipat yksinään eivät riitä.

       
       

       COSOPT sine silmätipat, liuos on steriili liuos, joka ei sisällä säilöntäainetta.

       
       

       Dortsolamidia ja timololia, joita COSOPT sine sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät COSOPT sine -silmätippoja Älä käytä COSOPT sine -silmätippoja

• jos olet allerginen dortsolamidihydrokloridille, timololimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia, kuten astma tai vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää)

• jos sinulla on hidas sydämensyke, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöitä (epäsäännölliset sydämenlyönnit)

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai munuaisvaivoja, tai jos sinulla on ollut munuaiskiviä

• jos veresi happamuus on lisääntynyt vereen kerääntyneen kloridin vuoksi (hyperkloreeminen asidoosi).

  Jos olet epävarma, voitko käyttää tätä lääkettä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät COSOPT sine -silmätippoja, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut:

  • sepelvaltimotauti (oireet saattavat sisältää rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine

  • häiriöitä sydämensykkeessä kuten sydämen harvalyöntisyyttä

  • hengitysongelmia, astma tai keuhkoahtaumatauti

  • ääreisvaltimotauti (kuten Raynaud'n tauti tai oireyhtymä)

  • diabetes (sokeritauti), koska timololi saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireet

  • kilpirauhasen liikatoiminta, koska timololi saattaa peittää sen oireet

  • allergioita tai anafylaktisia reaktioita

  • lihasheikkoutta tai sinulla on todettu myasthenia gravis

  • jos käytät pehmeitä piilolinssejä. COSOPT sine -silmätippoja ei ole tutkittu piilolinssejä käyttävien potilaiden hoidossa.

    
    

    Jos sinulla on aiemmin ollut hopeasta aiheutunut kosketusallergia, älä käytä tätä lääkettä, koska tiputettavat tipat saattavat sisältää pieniä määriä pakkauksen sulkijasta peräisin olevaa hopeaa.

    
    

    Kerro lääkärille ennen nukutusta tai puudutusta, että käytät COSOPT sine -silmätippoja, koska timololi saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana.

    Vaikka COSOPT tiputetaan silmään, se voi vaikuttaa koko elimistöön. Kerro lääkärille, jos COSOPT sine -hoidon aikana

  • sinulle ilmaantuu silmien ärsytystä tai mitä tahansa uusia silmäoireita kuten silmien punoitusta

    tai silmäluomien turvotusta

  • epäilet COSOPT sine -silmätippojen aiheuttaneen allergisen reaktion tai yliherkkyyttä (esim. ihottumaa, vaikean ihoreaktion, silmien punoitusta tai niiden kutinaa). Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

  • jos silmäsi tulehtuvat, vahingoittuvat, joudut silmäleikkaukseen tai saat uusia tai pahenevia oireita.

    
    

    Käyttö laps ille

    COSOPTin (säilöntäainetta sisältävän) käytöstä imeväisille ja lapsille on vain vähän tietoa.

    
    

    Käyttö ikääntyne ille

    Tutkimuksissa COSOPTin (säilöntäainetta sisältävän) on todettu vaikuttavan ikääntyneissä potilaissa samalla tavoin kuin nuoremmissa.

    
    

    Käyttö maks an vajaatoimintaa s airas taville potilaille

    Kerro lääkärille kaikista maksasairauksista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja COSOPT sine

    COSOPT sine voi vaikuttaa haitallisesti muiden käyttämiesi lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti COSOPT sine -silmätippojen tehoon, mukaan lukien muut silmätipat glaukooman hoitoon. Kerro lääkärille, jos käytät tai olet aloittamassa verenpainelääkkeen, sydänlääkkeen tai diabeteslääkkeen käytön. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:

  • verenpaine- tai sydänlääkkeitä (kuten kalsiuminestäjiä, beetasalpaajia tai digoksiinia)

  • epäsäännölliseen sydämen rytmiin tarkoitettuja lääkkeitä, kuten kalsiuminestäjiä, beetasalpaajia tai digoksiinia

  • muita silmätippoja, jotka sisältävät beetasalpaajaa

  • muita hiilihappoanhydraasin estäjiä, kuten asetatsoliamidia

  • monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjiä)

  • parasympaattiseen hermostoon vaikuttavia lääkkeitä, joita on voitu määrätä sinulle virtsaamisongelmiin. Näitä lääkkeitä käytetään joskus myös suoliston normaalin liikkeen palauttamiseen.

  • voimakkaita kipulääkkeitä, kuten morfiinia, jota käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon

  • diabeteslääkkeitä

  • masennuslääkkeitä fluoksetiinia tai paroksetiinia

  • sulfavalmistetta

  • kinidiiniä (käytetään sydänvaivojen sekä joidenkin malarialajien hoitoon).

    
    

    Raskaus ja imetys

    Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

    
    

    Käyttö raskauden aikana

    Älä käytä COSOPT sine -silmätippoja, jos olet raskaana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä.

    
    

    Käyttö imetyksen aikana

    Älä käytä COSOPT sine -silmätippoja, jos imetät. Timololi saattaa päästä rintamaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty. COSOPT sine -silmätippojen käyttöön liittyy haittavaikutuksia, esimerkiksi näön hämärtymistä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyysi ja/tai kykyysi käyttää koneita. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin tunnet olosi hyväksi tai näet selvästi.

    
    

    1. Miten COSOPT sine -silmätippoja käytetään

    
    

    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri päättää sopivan annostuksen ja hoidon keston.

    
    

    Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään aamuin illoin.

    
    

    Jos käytät COSOPT sine -silmätippoja yhdessä muiden silmätippojen kanssa, eri lääkkeiden annostusvälin on oltava vähintään 10 minuuttia.

    
    

    Älä muuta lääkkeesi annosta neuvottelematta lääkärin kanssa.

    
    

    Jos sinulla on vaikeuksia silmätippojen tiputtamisessa, pyydä apua perheenjäseneltäsi tai huoltajaltasi.

    
    

    Varo koskettamasta moniannospakkauksen kärjellä silmää tai silmiä ympäröivää aluetta. Se voi aiheuttaa vaurion silmään. Silmätippäliuokseen voi myös joutua bakteereja, jotka voivat aiheuttaa silmätulehduksen ja mahdollisesti edelleen vakavan silmävaurion, jopa näön menetyksen. Valmisteen likaantumisen välttämiseksi pese kätesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä, äläkä kosketa moniannospakkauksen kärjellä mihinkään.

    
    

    Käyttöohjeet

    
    

    Ennen silmätippojen tiputtamista:

    
    

  • Pese kädet, ennen kuin avaat pullon.

  • Älä käytä tätä lääkettä, jos pullon kaulassa oleva peukaloinnin paljastava sinetti on rikki ennen ensimmäistä käyttökertaa.

  • Kun käytät pulloa ensimmäisen kerran, harjoittele pullon käyttöä ennen kuin tiputat tippoja silmiin. Purista pulloa hitaasti ja tiputa siitä pisara muualle kuin silmiin.

  • Kun olet varma, että pystyt tiputtamaan tipan kerrallaan, ota silmätippojen tiputusta varten mukava asento (voit istua, maata selälläsi tai seistä peilin edessä).

  • Aina kun avaat uuden pullon, tiputa ensin yksi tippa muualle kuin silmiin.

    
    

    Silmätippojen tiputtaminen:

    
    

    1. Pidä pullosta kiinni aivan korkin alapuolelta ja avaa pullo kääntämällä korkkia. Älä kosketa tiputtimella mihinkään, jotta liuokseen ei pääse epäpuhtauksia.

       
       

       

    2. Taivuta päätäsi taaksepäin ja pidä pulloa silmän yläpuolella.

       
       

    3. Vedä alaluomea alaspäin ja katso ylöspäin. Purista varovasti pullon keskikohtaa ja anna yhden tipan pudota silmään. Huomaa, että puristamisen jälkeen voi mennä muutama sekunti, ennen kuin tippa putoaa. Älä purista pulloa liian voimakkaasti.

       
       

       

    4. Sulje silmä ja paina silmän sisänurkkaa sormella noin kahden minuutin ajan. Tämä auttaa estämään lääkettä pääsemästä muualle elimistöön.

       

       
       

    5. Jos lääkäri on määrännyt käyttämään tippoja molempiin silmiin, toista toiselle silmälle kohdat 2–4. Joskus hoitoa tarvitaan vain toiseen silmään. Lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua ja kumpaan silmään tipat tiputetaan.

       
       

       

    6. Jokaisen käyttökerran jälkeen, ennen kuin laitat korkin takaisin paikalleen, ravista pulloa kerran alaspäin tiputtimeen koskematta poistaaksesi tiputtimeen mahdollisesti jääneen liuoksen. Tämä on tarpeen, jotta seuraavien tippojen tiputtaminen onnistuisi.

       
       

    7. Pyyhi ylimääräinen liuos silmänympärysiholta.

       
       

    8. Kun lääkkeen kestoaika 2 kuukauden kuluttua päättyy, pulloon jää jonkin verran COSOPT sine -silmätippaliuosta. Älä yritä käyttää pulloon jäänyttä lääkettä hoitojakson jälkeen. Älä käytä silmätippoja pidempään kuin 2 kuukautta pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.

    
    

    Jos käytät enemmän COSOPT sine -silmätippoja kuin sinun pitäisi

    Jos olet tiputtanut liian monta tippaa silmään tai jos olet vahingossa ottanut COSOPT

    sine -silmätippoja suun kautta, seurauksena voi olla mm. pyörrytystä, hengitysvaikeuksia tai pulssin hidastumista. Ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (0800 147 111).

    
    

    Jos unohdat käyttää COSOPT sine -silmätippoja

    Käytä COSOPT sine -silmätippoja lääkärin ohjeen mukaisesti.

    Jos unohdat yhden tiputuskerran, tiputa lääke heti muistaessasi. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ajankohta on jo lähellä, tiputa silmätipat vasta silloin ja jatka normaalin annosaikataulusi mukaisesti. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

    
    

    Jos lopetat COSOPT sine -silmätippojen käytön

    Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, keskustele ensin lääkärin kanssa.

    
    

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset:

       Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu

       heti lääkäriin, koska nämä voivat olla lääkkeen aiheuttaman reaktion oireita.

       
       

       Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

  • rintakipu, turvotus (nesteen kertyminen), sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, johon liittyy hengenahdistusta ja nesteen kertymisen aiheuttamaa jalkaterien ja jalkojen turvotusta), sydänpysähdys, johtumiskatkos, matala verenpaine, aivoiskemia (heikentynyt aivojen hapensaanti), aivohalvaus

  • hengenahdistus, hengitysvajaus, keuhkojen hengitysteiden supistuminen

  • allergisen reaktion oireet ja löydökset, mukaan lukien angioedeema, nokkosihottuma, kutina, ihottuma, anafylaksia

  • vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien ihonalainen turvotus.

    
    

    Muut haittavaikutukset

    Voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, niin kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä lopeta COSOPT sine -valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.

    
    

    Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu COSOPT sine -valmisteella tai jommallakummalla sen vaikuttavista aineista joko kliinisissä tutkimuksissa tai valmisteen tultua markkinoille:

    Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

  • silmien polttelu ja pistely, makuhäiriöt.

    
    

    Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän ja silmän ympäryksen punoitus, silmien kutina tai vetistäminen, sarveiskalvon haavauma (silmämunan etuosan vaurio), silmän ja silmän ympäryksen turvotus ja/tai ärsytys, roskan tunne silmässä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen (ei tunnetta roskasta silmässä), silmäkipu, kuivat silmät, näön hämärtyminen

  • yleiset haittavaikutukset: päänsärky, sivuontelotulehdus (sinuiitti, paineen tai tukkoisuuden tunne nenässä), pahoinvointi, heikkous/väsymys ja uupumus.

    
    

    Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän värikalvon tulehdus, näköhäiriöt mukaan lukien valontaittokyvyn muutokset (joissakin tapauksissa mustuaista pienentävien lääkkeiden käytön lopettamisen seurauksena)

  • yleiset haittavaikutukset: heitehuimaus, masennus, hidas sydämen lyöntitiheys, pyörtyminen, hengenahdistus, ruoansulatushäiriöt ja munuaiskivet.

    
    

    Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

  • silmään kohdistuvat haittavaikutukset: ohimenevä likinäköisyys joka voi hävitä, kun hoito lopetetaan, verkkokalvonalaisen verisuonia sisältävän kerroksen irtauma filtroivan silmäleikkauksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, riippuluomi (silmä pysyy puoliummessa), kahtena näkeminen, silmäluomirupi, sarveiskalvon turpoaminen (ilmenee näköhäiriöinä), alentunut silmänpaine

  • yleiset haittavaikutukset: voimakkaat sydämenlyönnit, jotka voivat olla nopeita tai epäsäännöllisiä (sydämentykytys), Raynaud'n oireyhtymä, käsien ja jalkojen turvotus tai kylmyys sekä verenkierron heikentyminen käsivarsissa ja säärissä, krampit ja/tai kipu säärissä käveltäessä (katkokävely), yskä, nielun ärsytys, suun kuivuminen, unettomuus, painajaisunet, muistin menetys, jalkojen tai käsien pistely tai tunnottomuus, myastenia gravis -oireiden lisääntyminen (lihasheikkoussairaus), seksuaalisen halun heikkeneminen, SLE (systeeminen lupus erythematosus; autoimmuunitauti, joka voi aiheuttaa tulehduksen sisäelimissä), korvien soiminen, nuha, nenäverenvuoto, ripuli, kosketusihottuma, hiustenlähtö, hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma), Peyronien tauti (joka voi aiheuttaa peniksen käyristymisen), allergiatyyppiset reaktiot kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina, harvoissa tapauksissa mahdollisesti huulien, silmien ja suun turvotus, hengityksen vinkuminen

  
  

  Kuten muut paikallisesti annettavat silmälääkkeet, timololi imeytyy verenkiertoon. Tämä saattaa aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin suun kautta otettavilla beetasalpaajilla. Haittavaikutusten esiintyminen silmään annettavilla beetasalpaajilla on harvinaisempaa kuin esim. suun kautta otettavilla tai suonensisäisesti annettavilla beetasalpaajilla. Alla listatut haittavaikutukset sisältävät silmään annettavilla eri beetasalpaajilla havaitut haitat:

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  Alhainen verensokeri, vatsakipu, oksentaminen, lihassärky (joka ei johdu liikunnasta), seksuaalinen toimintahäiriö, hallusinaatiot ja roskan tunne silmässä.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. COSOPT sine -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25 ºC.

     Kun pullo on avattu, liuosta saa käyttää 2 kuukauden ajan. Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että sinetti on rikki, kun otat pullon käyttöön.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä COSOPT sine -silmätipat sisältävät

• Vaikuttavat aineet ovat dortsolamidi ja timololi.

• Yksi millilitra sisältää 22,26 mg dortsolamidihydrokloridia, mikä vastaa 20 mg:aa dortsolamidia, ja 6,83 mg timololimaleaattia, mikä vastaa 5 mg:aa timololia.

• Muut aineet ovat hydroksietyyliselluloosa, mannitoli, natriumsitraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

COSOPT sine on kirkas, väritön tai lähes väritön, hieman viskoosi liuos, jossa ei ole käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia. Se toimitetaan valkoisessa muovipullossa, jossa on valkoinen Novelia- tiputin ja valkoinen peukaloinnin paljastava muovinen kierrekorkki.

Pakkauskoot:

1, 2 tai 3 pulloa pahvikotelossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Santen Oy Niittyhaankatu 20

33720 Tampere Suomi

Valmistaja:

Tubilux Pharma SpA Via Costarica 20/22 00071 Pomezia (Roma)

Italia tai

Santen Oy Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Suomi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.3.2020