Urorec
silodosin
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Urorec on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Urorecia
Miten Urorecia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Urorecin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Urorec kuuluu adrenergisten alfa1A-reseptorisalpaajien lääkeryhmään.
Urorec vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin.
Estämällä näiden reseptorien toiminnan se aiheuttaa sileän lihaksen rentoutumisen näissä kudoksissa. Tämä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita.
Urorecia käytetään aikuisilla miehillä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien virtsaamisoireiden hoitoon, kuten:
vaikeus aloittaa virtsaaminen
virtsarakon vajaan tyhjenemisen tunne
tihentynyt virtsaamistarve, myös öisin.
jos olet allerginen silodosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Urorecia.
Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta mykiön sameuden vuoksi (harmaakaihileikkaus), on tärkeää, että kerrot välittömästi silmälääkärille, että käytät tai olet aiemmin käyttänyt Urorecia. Tämä johtuu siitä, että joillakin tämänkaltaisilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla on havaittu
värikalvon (silmän värillinen ympyränmuotoinen osa) lihasjänteyden menetys tämänkaltaisen leikkauksen aikana. Silmälääkäri huomioi asianmukaiset varotoimenpiteet käytettävän lääkkeen ja leikkaustekniikan suhteen. Kysy lääkäriltä, tulisiko sinun siirtää tai tilapäisesti keskeyttää Urorecin ottaminen harmaakaihileikkauksen ajaksi.
Jos olet ikinä pyörtynyt tai tuntenut huimausta noustessasi nopeasti seisomaan, kerro siitä lääkärille ennen Urorecin ottamista.
Urorecia otettaessa saattaa esiintyä huimausta noustessa seisomaan ja joskus pyörtymistä, erityisesti hoidon alussa tai jos otat muita lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta. Jos näin
tapahtuu, asetu heti istumaan tai makuulle, kunnes oireet ovat hävinneet, ja ilmoita lääkärille mahdollisimman pian (ks. myös kohta ”Ajaminen ja koneiden käyttö”).
Jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä, sinun ei tule ottaa Urorecia, sillä sitä ei ole tutkittu tässä sairaudessa.
Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö, kysy lääkäriltä neuvoa.
Jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, lääkäri aloittaa Urorec-hoidon varovaisuutta noudattaen ja mahdollisesti pienemmällä annoksella (ks. kohta 3 ”Annos”).
Jos sinulla on vakava munuaisten toimintahäiriö, sinun ei tule ottaa Urorecia.
Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja eturauhassyövän oireet saattavat olla samat, lääkäri tutkii ennen Urorec-hoidon aloittamista, sairastatko eturauhassyöpää. Urorec ei hoida eturauhassyöpää.
Urorec-hoito saattaa johtaa poikkeavaan siemensyöksyyn (sukupuoliyhdynnän aikana purkautuvan siemennesteen määrän vähenemiseen), mikä saattaa tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen. Tämä vaikutus häviää Urorec-hoidon lopettamisen jälkeen. Kerro lääkärille, jos suunnittelet lasten hankkimista.
Natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä käyttöä tämän ikäryhmän lääkkeenä ei ole hyväksytty.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti, jos otat:
verenpainetta madaltavia lääkkeitä (erityisesti alfa1-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten pratsosiini tai doksatsosiini), sillä on olemassa mahdollinen riski, että näiden lääkkeiden vaikutus lisääntyy Urorecia otettaessa.
Urorec ei ole tarkoitettu naisille.
Urorec voi vähentää siemennesteen määrää ja vaikuttaa täten tilapäisesti kykyyn siittää lapsia. Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottoa.
Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet pyörrytystä, huimausta, väsymystä tai jos näkösi on sumentunut.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi Urorec 8 mg -kapseli vuorokaudessa suun kautta otettuna.
Ota kapseli aina ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä. Älä halkaise äläkä pureskele kapselia, vaan niele se kokonaisena mieluiten vesilasillisen kera.
Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriö
Jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, lääkäri saattaa määrätä erilaisen annoksen. Tätä tarkoitusta varten käytettävissä on Urorec 4 mg kovia kapseleita.
Jos olet ottanut useamman kuin yhden kapselin, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian. Jos tunnet huimausta tai heikotusta, kerro välittömästi lääkärille.
Voit ottaa kapselin myöhemmin samana päivänä, jos olet unohtanut ottaa sen aiemmin. Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Jos lopetat hoidon, oireet saattavat ilmaantua uudelleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista allergisista reaktioista: kasvojen tai
nielun turvotus, hengitysvaikeudet, pyörryttävä olo, kutiava iho tai paukamat, sillä näiden oireiden
seuraukset voivat olla vakavat.
Yleisin haittavaikutus on sukupuoliyhdynnän aikana purkautuvan siemennesteen määrän väheneminen. Tämä vaikutus häviää Urorec -hoidon lopettamisen jälkeen. Kerro lääkärille, jos suunnittelet lasten hankkimista.
Jos tunnet heikotusta tai huimausta, asetu heti istumaan tai makuulle, kunnes oireet ovat hävinneet. Jos huimausta noustessa seisomaan tai pyörtymistä esiintyy, ilmoita lääkärille mahdollisimman pian.
Urorec saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen aikana (mykiön sameuden vuoksi suoritettava silmäleikkaus, ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
On tärkeää, että ilmoitat välittömästi silmälääkärille, jos käytät tai olet aiemmin käyttänyt Urorecia.
Mahdolliset haittavaikutukset luetteloidaan alla:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Poikkeava siemensyöksy (sukupuoliyhdynnän aikana purkautuu vähemmän tai vain huomaamaton määrä siemennestettä; ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”)
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Huimaus, mukaan lukien huimaus noustessa seisomaan (ks. myös edellä tässä kohdassa)
Nuha tai tukkoinen nenä
Ripuli
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Seksuaalivietin heikkeneminen
Pahoinvointi
Suun kuivuminen
Vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio
Nopeampi syke
Ihoon vaikuttavat allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja lääkkeen aiheuttama ihottuma
Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset
Alhainen verenpaine
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Nopea tai epäsäännöllinen syke (sydämentykytykset)
Pyörtyminen / tajuttomuus
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
Muut allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen tai nielun turvotus
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Veltto pupilli harmaakaihileikkauksen aikana (ks. myös edellä tässä kohdassa) Jos lääke vaikuttaa mielestäsi sukupuolielämääsi, kerro asiasta lääkärille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.”/”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten vaurioita tai merkkejä peukaloinnista.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Urorec 8 mg
Vaikuttava aine on silodosiini. Yksi kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Muut aineet ovat esigelatinoitu maissitärkkelys, mannitoli (E421), magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E171).
Urorec 4 mg
Vaikuttava aine on silodosiini. Yksi kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
Muut aineet ovat esigelatinoitu maissitärkkelys, mannitoli (E421), magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Urorec 8 mg -kapselit ovat valkoisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Urorec 4 mg -kapselit ovat keltaisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Urorec-pakkaukset sisältävät 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanti
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
20148 Milan
Italia
Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50
Recordati Bulgaria Ltd.
Тел.: + 359 2 829 39 37
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Focused Pharma Ltd. Tel: + 356 79426930
Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Τηλ: + 30 210-6773822
Recordati Austria GmbH Tel: + 43 676 353 0 262
Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00
Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel: + 39 02 487871
SwanMedica Oy
Puh/Tel: +358 17 3690033
G.C. Papaloisou Ltd.
Τηλ: + 357 22 49 03 05
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Polska sp. z o.o. Tel: +48 22 206 84 50
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400