Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Anagrelid Avansor 0,5 mg kapseli, kova anagrelidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Anagrelid Avansor on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelid Avansoria

  3. Miten Anagrelid Avansoria otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Anagrelid Avansorin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Anagrelid Avansor on mihin ja sitä käyte tään

     Anagrelid Avansor sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia. Anagrelid Avansor on lääke, joka häiritsee verihiutaleiden muodostumista. Se vähentää luuytimen tuottamien verihiutaleiden lukumäärää, mikä johtaa veren verihiutalemäärän alenemiseen kohti normaalitasoa. Siksi sitä käytetään essentiaalista trombosytemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.

     Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, joka ilmenee, kun luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita. Verihiutaleiden runsaus veressä voi aiheuttaa vakavia verenkierto- ja hyytymishäiriöitä.

     
     

     Anagrelidi, jota Anagrelid Avansor sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Anagrelid Avansoria Älä ota Anagrelid Avansoria:

• jos olet allerginen anagrelidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allerginen reaktio voi ilmetä ihottumana, kutiamisena, kasvojen tai huulien turpoamisena tai hengenahdistuksena;

• jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta;

• jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaiste n vajaatoiminta.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat anagrelidia:

• jos sinulla on sydänvaivoja tai luulet, että sinulla saattaisi olla niitä

• jos sinulla on synnynnäisesti tai suvussasi on aikaisemmin esiintynyt QT-ajan pidentymistä (mikä näkyy EKG:ssä, sydämen toiminnan sähköisessä rekisteröinnissä) tai otat muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat poikkeavia EKG-muutoksia, tai veresi elektrolyyttien, esim. kaliumin, magnesiumin tai kalsiumin,

  pitoisuude t ovat alhaiset (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Anagrelid Avansor”)

• jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.

  
  

  Jos Anagrelid Avansoria otetaan yhdessä ase tyylisalisyylihapon kanssa, on olemassa vakavien verenvuotojen

  esiintymisen lisääntynyt riski (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Anagrelid Avansor”). Asetyylisalisyylihappoa käytetään kivunlievitykseen, kuumeen alentamiseen ja veren hyytymisen estämiseen. Sitä sisältävät useat lääkkeet, ja se tunnetaan myös nimellä aspiriini.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tämän lääkkeen käytöstä lapsilla ja nuorilla on niukasti tietoa, ja sen vuoksi Anagrelid Avansoria tulee käyttää varoen.

  Muut lääkevalmisteet ja Anagrelid Avansor

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut joitakin seuraavista lääkkeistä:

• lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydämesi rytmiä, esim. sotaloli, amiodaroni;

• fluvoksamiinia masennuksen hoitoon;

• tie ttyjä infektion hoidossa käytettyjä antibiootte ja, kuten enoksasiinia;

• te ofylliinia vaikean astman ja hengitysvaikeuksien hoitoon;

• lääkkeitä sydänsairauksien hoitoon, kuten milrinoni, enoksimoni, amrinoni, olprinoni ja silostatsoli;

• ase tyylisalisyylihappoa (se on useiden lääkkeiden sisältämä aine, jota käytetään kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen, sekä veren hyytymisen estämiseen, se tunnetaan myös nimellä aspiriini);

• muita lääkkeitä verihiutale isiin vaikuttavien sairauksien hoitoon, esim. klopidogreeli;

• omepratsolia mahahapon tuotannon vähentämiseen;

• suun kautta ote ttavia ehkäisytabletteja: jos sinulla esiintyy voimakasta ripulia, kun otat tätä lääkettä, se saattaa vähentää ehkäisytabletin vaikutusta, ja lisäehkäisymenetelmä on silloin suositeltavaa (esim. kondomi). Katso ottamasi ehkäisytabletin ohjeet pakkausselosteesta.

  
  

  Anagrelid Avansor tai nämä lääkkeet eivät ehkä toimi halutulla tavalla, jos niitä otetaan yhdessä. Jos et ole varma, pyydä lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa.

  Raskaus ja ime tys

  Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Raskaana olevien naisten ei tulisi ottaa anagrelidia. Naisten, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on käytettä tehokasta ehkäisymenetelmää ottaessaan anagrelidia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos tarvitset neuvoja ehkäisyssä.

  Kerro lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi lastasi. Imettävien äitien ei tulisi ottaa anagrelidia. Sinun on lopetettava imettäminen, jos otat anagrelidia.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  Jotkut Anagrelid Avansoria ottaneet potilaat ovat ilmoittaneet huimauksesta. Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta.

  Anagrelid Avansor sisältää laktoosia ja natriumia

  Jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”

  
  

  1. Mite n Anagrelid Avansoria otetaan

     
     

     Ota Anagrelid Avansoria juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Eri ihmisille määrätyn anagrelidin määrä voi vaihdella ja määrä riippuu tilastasi. Lääkärisi määrää sinulle sopivimman annoksen.

     
     

     Tavallinen anagrelidin aloitusannos on 1 mg. Otat tämän annoksen yhtenä 0,5 mg:n kapselina kahdesti vuorokaudessa vähintään yhden viikon ajan. Tämän jälkeen lääkärisi voi joko lisätä tai vähentää ottamiesi kapselien lukumäärää, jotta voidaan löytää annos, joka sopii sinulle parhaiten ja joka hoitaa tilaasi tehokkaimmin.

     
     

     Kapselit tulee nielaista kokonaisina vesilasillisen kanssa. Kapseleita ei saa murskata, eikä niiden sisältöä saa liuottaa nesteeseen. Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai aterian jälkeen tai tyhjään vatsaan. Kapseli(t) on paras ottaa samaan aikaan joka päivä.

     
     

     Älä ota enempää kapseleita kuin mitä lääkärisi on suositellut.

     Lääkärisi pyytää sinua verikokeisiin säännöllisin väliajoin, jotta voidaan tarkistaa, että lääke toimii tehokkaasti ja että maksasi ja munuaisesi toimivat hyvin.

     Jos otat e nemmän Anagrelid Avansoria kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     Jos unohdat ottaa Anagrelid Avansoria

     Ota kapselit heti, kun muistat. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääkevoi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos olet huolestunut, kerro siitä lääkärillesi.

     Vakavia haittavaikutuksia:

     Melko harvinaiset: Sydämen vajaatoiminta (merkkejä ovat hengästyminen, rintakipu, alaraajojen turvotus nestekeräytymän vuoksi), sydämen lyöntinopeuden tai –rytmin vaikea ongelma (ventrikulaarinen takykardia, supraventrikulaarinen takykardia tai eteisvärinä), haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua (pankreatiitti), verioksennus tai veriset tai mustat ulosteet, verisolujen vakava väheneminen, joka voi aiheuttaa

     heikkoutta, mustelmia, verenvuotoa tai infektioita (pansytopenia), keuhkoverenpainetauti (merkkejä ovat hengästyminen, säärien tai nilkkojen turvotus ja ihon ja huulien mahdollinen sinertäväksi muuttuminen). Harvinaiset: Munuaisten vajaatoiminta (kun virtsasi on vähäistä tai sitä ei erity lainkaan), sydänkohtaus.

     Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä haittavaikutuksista, ota he ti yhte ys lääkäriisi.

     
     

     Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä Päänsärky.

     
     

     Yleisiä haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

     Heitehuimaus, väsymys, nopea sydämensyke, epäsäännöllinen tai voimakas sydämensyke (sydämen tykytykset), pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, ilmavaivat, oksentelu, veren punasolujen määrän väheneminen (anemia), nesteen kertyminen kehoon tai ihottuma.

     Melko harvinaisia haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

     Heikko olo tai huonovointisuus, korkea verenpaine, rytmihäiriöt, pyörtyminen, vilunväristykset tai kuume, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus, ummetus, mustelmat, verenvuoto, turvotus (ödeema), painonlasku, lihaskivut, nivelkivut, selkäkipu, heikentynyt tuntoaisti tai tuntoaistin menetys, etenkin iholla, epätavallinen tunne tai tunto kuten pistely ja kihelmöinti, unettomuus, masennus, sekavuus, hermostuneisuus, suun kuivuus, muistinmenetys, hengenahdistus, nenäverenvuoto, vakava keuhkoinfektio, johon liittyy kuumetta, hengästyminen, yskä, limaisuus, hiustenlähtö, ihon kutina tai värjääntyminen, impotenssi, rintakipu, verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä (trombosytopenia), nesteen kerääntyminen keuhkojen ympärille tai maksaentsyymiarvojen nousu.

     Lääkärisi voi tehdä verikokeen, joka saattaa osoittaa veren maksaentsyymiarvojen nousun.

     Harvinaisia haittavaikutuksia: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta

     Ienverenvuoto, painonnousu, vaikea rintakipu (angina pectoris), sydänlihassairaus (merkkejä ovat väsymys, rintakipu ja sydämen tykytykset), sydämen suurentuminen, nesteen kertyminen sydämen ympärille, sydämen verisuonten kivuliaat kouristukset (levossa, yleensä yöllä tai varhain aamulla) (Prinzmetalin angiina), koordinaatiokyvyn menetys, puhevaikeudet, kuiva iho, migreeni, näköhäiriöt tai kahtena näkeminen, korvien soiminen, heitehuimaus seisomaan noustessa (erityisesti istualta tai makuulta), tihentynyt virtsaamistarve yöllä, kipu, ”influenssan kaltaiset” oireet, uneliaisuus, verisuonien laajentuminen, paksusuolitulehdus (merkkejä ovat ripuli, jossa on tavallisesti verta ja limaa, vatsakipu, kuume), mahatulehdus (merkkejä ovat kipu, pahoinvointi, oksentelu), epätavallisen tiheyden alue keuhkoissa, verikokeissa havaittava kohonnut kreatiniinitaso, joka saattaa olla munuaisongelmien merkki.

     Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä:

• mahdollisesti hengenvaaralliset, epäsäännölliset sydämen lyönnit (kääntyvien kärkien takykardia, torsade de pointes)

• maksatulehdus, jonka oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kutina, ihon ja silmien keltaisuus, ulosteen ja virtsan värjäytyminen (hepatiitti)

• keuhkotulehdus, joka aiheuttaa keuhkojen arpeutumista (merkkejä ovat kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen) (allerginen alveoliitti, ml. interstitielli keuhkosairaus, keuhkotulehdus)

• munuaistulehdus (tubulointerstitiaalinen nefriitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

1. Anagrelid Avansorin säilyttämine n

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Säilytä alle 30° C.

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

   Jos lääkärisi keskeyttää lääkityksesi, älä säilytä jäljelle jääneitä kapseleita, ellei lääkärisi näin määrää.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Anagrelid Avansor sisältää

Vaikuttava aine on anagrelidi. Yksi kapseli sisältää anagrelidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg anagrelidia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: Laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni (K29/32), laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.

Kapselikuori: Liivate, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Anagrelid Avansor 0,5 mg on kova kapseli (koko 4), joissa valkoinen ylä- ja alaosa ja, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.

Kapselit ovat purkeissa, joissa on 42 tai 100 kovaa kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14

02150 Espoo

Valmistaja

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi Llobregat Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

15.3.2021