Mitoxantron Ebewe
mitoxantrone
mitoksantroni (hydrokloridina)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Mitoxantron Ebewe on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitoxantron Ebewe -valmistetta
Miten Mitoxantron Ebewe -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Mitoxantron Ebewe -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitoxantron Ebewen sisältämä vaikuttava aine on mitoksantroni. Mitoxantron Ebewe kuuluu antineoplastisten lääkkeiden eli syöpälääkkeiden ryhmään. Se kuuluu myös antrasykliineihin, joka on syöpälääkkeiden alaryhmä. Mitoxantron Ebewe estää syöpäsolujen kasvua, minkä seurauksena ne kuolevat. Lääke myös heikentää immuunijärjestelmää, ja sitä käytetään tämän vaikutuksen vuoksi multippeliskleroosin tietyn muodon hoidossa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Mitoxantron Ebewe -valmistetta käytetään:
rintasyövän edenneen (metastasoituneen) muodon hoidossa
tietyn imusolmukesyövän muodon hoidossa (non-Hodgkin-lymfooma)
tietyn verisyövän hoidossa, jossa luuydin (huokoinen kudos suurten luiden sisällä) tuottaa liikaa valkosoluja (akuutti myelooinen leukemia)
tietyn valkosolusyövän hoidossa (krooninen myelooinen leukemia) silloin, kun valkosolujen lukumäärää on vaikea hallita (blastikriisi); Mitoxantron Ebewe -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tässä käyttöaiheessa.
eturauhassyövän aiheuttama kivun hoidossa eturauhassyövän edenneessä vaiheessa yhdessä kortikosteroidien kanssa
hyvin aktiivisen, relapsoivan multippeliskleroosin hoidossa, kun sairaus johtaa nopeasti toimintakyvyttömyyteen eikä muita hoitokeinoja ole (ks. kohdat 2 ja 3).
Mitoksantronia, jota Mitoxantron Ebewe sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
- jos olet allerginen mitoksantronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen sulfiitille
jos sinulla on tietynlainen astma (bronkiaaliastma) ja sulfiittiallergia
jos imetät (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
Multippeliskleroos in hoidossa:
jos olet raskaana.
Mitoxantron Ebewe -valmistetta on annosteltava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta soluille myrkyllisten syöpälääkkeiden käytöstä (solunsalpaajat).
Mitoxantron Ebewe on annosteltava hitaana ja vapaasti virtaavana infuusiona laskimoon.
Mitoxantron Ebewe -valmistetta ei saa annostella ihon alle (subkutaanisesti), lihakseen (intramuskulaarisesti) eikä valtimoon (intra-arteriaalisesti). Jos Mitoxantron Ebewe -valmistetta vuotaa annostelun aikana ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio), voi kudoksissa tapahtua vakavia paikallisvaurioita.
Mitoxantron Ebewe -valmistetta ei myöskään saa injektoida selkäydinnesteeseen (intratekaalisesti), koska tämä voi aiheuttaa vakavan vaurion ja pysyvän toimintahäiriön.
jos sinulla on maksaongelmia.
jos sinulla on munuaisongelmia.
jos olet aiemmin käyttänyt Mitoxantron Ebewe -valmistetta.
jos sydämesi ei toimi kunnolla.
jos olet aiemmin saanut sädehoitoa rintakehän alueelle.
jos käytät jo muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämeesi.
jos olet aiemmin saanut antrasykliini- tai antraseenidionihoitoa, kuten daunorubisiinia tai doksorubisiinia.
jos luuytimesi ei toimi kunnolla (sen toiminta on heikentynyt) tai jos yleinen terveydentilasi on huono.
jos sinulla on jokin infektio. Tämä infektio on hoidettava ennen Mitoxantron Ebewe -valmisteen käyttöä.
jos suunnittelet rokotusta tai immunisaatiota hoidon aikana. Rokotukset ja immunisaatiot eivät ehkä tehoa Mitoxantron Ebewe -hoidon aikana eivätkä kolmeen kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
jos olet raskaana tai sinä ja kumppanisi yritätte raskautta.
jos imetät. Sinun on lopetettava imetys ennen Mitoxantron Ebewe -valmisteen antoa.
Jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä tai oireista Mitoxantron Ebewe -hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle:
kuume, infektiot, selittämätön verenvuoto tai mustelmanmuodostus, heikkous ja helposti tuleva väsymys
hengenahdistus (myös hengenahdistus yöllä), yskä, nesteen kertyminen (turvotus) nilkoissa tai jaloissa, sydämentykytys (epäsäännöllinen sydämen rytmi). Tätä voi esiintyä joko Mitoxantron Ebewe -hoidon aikana tai kuukausia tai vuosia Mitoxantron Ebewe -hoidon jälkeen.
Lääkäri voi katsoa tarpeelliseksi tehdä muutoksia hoitoon tai lopettaa Mitoxantron Ebewe -hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi.
Mitoxantron Ebewe voi vaikuttaa verisolujen määrään. Lääkäri teettää verikokeita ennen kuin aloitat Mitoxantron Ebewe -hoidon ja hoidon aikana verisolujen määrän laskemista varten. Lääkäri teettää
verikokeita, joissa seurataan erityisesti valkosolujen (neutrofiilisten leukosyyttien) lukumäärää, useammin:
jos tietyn valkosolutyypin (neutrofiilien) määrä on alhainen (alle 1,5 E9/l).
jos käytät suuria annoksia Mitoxantron Ebewe -valmistetta (> 14 mg/m2/vrk kolmen päivän ajan).
jos sydämesi ei toimi kunnolla
jos olet aiemmin saanut sädehoitoa rintakehän alueelle
jos käytät jo muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämeesi
jos olet aiemmin saanut antrasykliini- tai antraseenidionihoitoa, kuten daunorubisiinia tai doksorubisiinia.
Lääkäri teettää sydämen toimintaa kartoittavat testit ennen kuin aloitat Mitoxantron Ebewe -hoidon ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana. Jos saat Mitoxantron Ebewe -hoitoa multippeliskleroosin hoitoon, lääkäri teettää sydämen toimintaa kartoittavat testit ennen Mitoxantron Ebewe -hoidon alkua, ennen jokaista seuraavaa annosta ja vuosittain aina siihen asti, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut viisi vuotta.
Ryhmä syöpälääkkeitä (topoisomeraasi II:n estäjät), myös Mitoxantron Ebewe, voi aiheuttaa seuraavia sairauksia, kun niitä käytetään yksin, mutta erityisesti yhdessä muiden solunsalpaajien ja/tai sädehoidon kanssa:
valkosolusyöpä (akuutti myelooinen leukemia)
luuytimen sairaus, joka aiheuttaa epänormaalin muotoisia verisoluja ja johtaa leukemiaan (myelodysplastinen oireyhtymä).
Mitoksantroni voi aiheuttaa virtsaan sinivihreää väriä 24 tuntia annostelun jälkeen. Myös silmänvalkuaisten, ihon ja kynsien värjäytymistä sinertäviksi voi esiintyä.
Miehet eivät saa hoidon aikana eivätkä ainakaan kuuteen kuukauteen hoidon jälkeen siittää lasta, ja heidän on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja ainakin kuusi kuukautta hoidon jälkeen. Naisten, jotka voivat
tulla raskaaksi, on saatava raskaustestistä negatiivinen tulos ennen jokaista annosta ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jos tätä lääkettä käytetään raskauden aikana tai jos tulet raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä, kerro siitä lääkärille, sillä sikiölle voi koitua riskejä.
Tämä lääke voi lisätä ohimenevän tai pysyvän kuukautisten poisjäännin (amenorrea) riskiä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Kokemusta lääkkeen käytöstä lapsille ja nuorille on vähän.
Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille syntymästä 18 vuoden ikään asti, sillä lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että mainitset seuraavista lääkkeistä.
Lääkkeet, jotka saattavat lisätä Mitoxantron Ebewe -valmisteen haittavaikutusten riskiä:
Lääkkeet, jotka saattavat vahingoittaa sydäntäsi (esim. antrasykliinit)
Lääkkeet, jotka vähentävät verisolujen ja verihiutaleiden tuotantoa luuytimessä (myelosuppressiiviset aineet)
Lääkkeet, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (immunosuppressiiviset aineet)
K-vitamiiniantagonistit, erityisesti jos käytät Mitoxantron Ebeweä, koska sinulla on syöpä.
Topoisomeraasi II:n estäjät (ryhmä syöpälääkkeitä, mukaan lukien mitoksantroni) yhdessä muiden solunsalpaajien ja/tai sädehoidon kanssa. Nämä voivat aiheuttaa:
valkosolusyöpää (akuutti myelooinen leukemia)
luuytimen sairautta, joka aiheuttaa epänormaalin muotoisia verisoluja ja johtaa leukemiaan (myelodysplastinen oireyhtymä).
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, kuuluuko lääkkeesi edellä lueteltuihin lääkkeisiin.
Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä voi olla syytä välttää Mitoxantron Ebewe -hoidon aikana. Jos otat jotakin näistä, lääkäri voi katsoa tarpeelliseksi määrätä sinulle vaihtoehtoisen lääkkeen.
Sinun on myös kerrottava lääkärille, jos käytät jo Mitoxantron Ebeweä ja sinulle määrätään uusi lääke, jota et vielä ole ottanut yhtä aikaa Mitoxantron Ebewe -valmisteen kanssa.
Rokotukset ja immunisaatiot (suoja rokotteen sisältämiä aineita vastaan) eivät ehkä tehoa Mitoxantron Ebewe -hoidon aikana eivätkä kolmeen kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Raskaus
Mitoxantron Ebewe voi aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapselle. Siksi sinun on vältettävä raskaaksi tulemista. Mitoxantron Ebewe -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana multippeliskleroosin hoitoon (erityisesti raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana). Jos tulet raskaaksi Mitoxantron
Ebewe -hoidon aikana, sinun on välittömästi kerrottava lääkärille ja lopetettava Mitoxantron Ebewe -hoito.
Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista. Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen jokaista annosta ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta Mitoxantron Ebewe -hoidon päättymisen jälkeen.
Imetys
Mitoxantron Ebewe erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa lapsellesi vakavia reaktioita. Rintaruokinta on lopetettava mitoksantronin käytön ajaksi ja vielä kuukauden ajaksi viimeisestä annostelusta.
Hedelmällisyys
Mitoxantron Ebewe voi lisätä ohimenevän tai pysyvän kuukautisten poisjäännin (amenorrea) riskiä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi. Siksi sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa, jos suunnittelet raskautta tulevaisuudessa; munasolujasi voi olla syytä pakastaa. Miehillä tietoja ei ole saatavilla.
Urospuolisilla eläimillä havaittiin kuitenkin kivesvaurioita ja siittiösolujen vähenemistä.
Mitoxantron Ebewe -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Syynä ovat mahdolliset haittavaikutukset, kuten sekavuus ja väsyneisyys (ks. kohta 4).
Jos kärsit näistä haittavaikutuksista, älä aja ajoneuvoja ja/tai käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
10 mg/5 ml injektiopullo:
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
20 mg/10 ml injektiopullo:
Tämä lääkevalmiste sisältää 34,14 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Mitoxantron Ebewe -valmistetta annetaan sinulle sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä. Se täytyy aina antaa infuusiona laskimoon (tiputuksena suoneen) ja aina laimentaa ennen käyttöä. Infuusioneste voi vuotaa suonesta kudokseen (ekstravasaatio). Jos näin tapahtuu, tiputus on lopetettava ja aloitettava uudelleen tiputtamalla toiseen suoneen. Vältä Mitoxantron
Ebewe -liuoksen kontaktia, erityisesti joutumista iholle, limakalvolle (kosteille alueille, kuten suun sisäpinnalle) ja silmiin.
Lääkäri laskee yksilöllisen Mitoxantron Ebewe -annoksen.
Suositeltu annos perustuu kehosi pinta-alaan, joka lasketaan neliömetreinä (m2) pituuteesi ja painoosi perustuen. Lisäksi verikokeita tehdään säännöllisesti hoidon aikana. Lääkkeen annostelua muokataan näiden testien tulosten perusteella.
Tavanomainen annos on:
Metastasoitunut rintasyöpä, non-Hodgkin-lymfooma
Jos Mitoxantron Ebewe -valmistetta käytetään yksin:
Mitoxantron Ebewe -valmisteen suositeltu aloitusannos on 14 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, ja se annetaan yhtenä annoksena laskimoon, joka voidaan toistaa 21 päivän välein, jos veriarvosi ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle.
Potilailla, joilla on esim. aiemman kemoterapian tai huonon yleiskunnon takia riittämättömät luuydinvarannot, suositellaan pienempää aloitusannosta (12 mg/m2 tai vähemmän).
Lääkärisi päättää tarkalleen, minkälaisen annoksen tarvitset seuraavaksi.
Peräkkäiset annokset voivat yleensä olla keskenään yhtä suuria, jos valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on 21 päivän kuluttua hoidosta palautunut normaalille tasolle.
Yhdistelmähoito (jos käytetään yhdessä muiden aineiden kanssa):
Mitoxantron Ebewe -valmistetta on annettu osana yhdistelmähoitoa. Mitoxantron Ebewe -valmisteen ja muiden solunsalpaajien, mukaan lukien syklofosfamidin ja 5-fluorourasiilin tai metotreksaatin ja mitomysiini C:n, yhdistelmien on osoitettu olevan tehokkaita metastasoituneessa rintasyövässä.
Mitoxantron Ebewe -valmistetta on myös käytetty monenlaisina yhdistelminä non-Hodgkin-lymfoomassa; tiedot ovat kuitenkin tällä hetkellä rajallisia, eikä erityistä annosteluohjelmaa voida suositella.
Seuraavaa ohjetta voidaan käyttää, kun Mitoxantron Ebewe -valmistetta käytetään yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa: sen aloitusannosta on laskettava 2–4 mg/m2 yksilääkehoidossa suositeltuihin annoksiin nähden.
Akuutti myelooinen leukemia
Jos lääkettä käytetään yksin taudin uusiutuessa:
Suositeltu annos elpymävaiheen aikaansaamiseksi on 12 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, ja se annetaan yhtenä päivittäisenä annoksena laskimoon viitenä päivänä peräkkäin (yhteensä 60 mg/m2 viiden päivän aikana).
Jos lääkettä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa:
Lääkärisi päättää tarkalleen, minkälaisen annoksen tarvitset. Tätä annosta on ehkä tarpeen muuttaa:
jos lääkeyhdistelmä vähentää valko- ja punasolujen sekä verihiutaleiden tuotantoa luuytimessä enemmän kuin Mitoxantron Ebewe yksin.
jos sinulla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia.
Blastikriisin hoito (kroonisessa) myelooisessa leukemiassa
Yksin käytettynä taudin uusiutuessa
Suositeltu annos relapsivaiheessa on 10–12 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, ja se annetaan yhtenä päivittäisenä annoksena laskimoon viitenä päivänä peräkkäin (yhteensä 50–60 mg/m2).
Edennyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Mitoxantron Ebewe -valmisteen suositeltu annos on 12–14 mg/m2, joka annetaan lyhyenä infuusiona laskimoon 21 päivän välein yhdessä pienten suun kautta annettavien kortikosteroidiannosten kanssa (hormonilääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää).
Multippeliskleroosi
Mitoxantron Ebewe -valmistetta annetaan sinulle sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä multippeliskleroosin hoidossa.
Suositeltu mitoksantroniannos on yleensä 12 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, joka annetaan laskimoon lyhyenä (noin 5–15 minuutin) infuusiona, joka voidaan toistaa 1–3 kuukauden välein. Elinikäinen kumulatiivinen enimmäisannos ei saa ylittää 72 mg/m2.
Jos mitoksantronia annostellaan toistuvasti, muutoksia annostelussa ohjaa veren valko- ja punasolujen ja verihiutaleiden määrässä tapahtuvan vähenemisen aste ja kesto.
Iäkkään potilaan annos on valittava annosalueen alemmasta päästä maksan, munuaisten ja sydämen toiminnassa mahdollisesti tapahtuneen heikkenemisen, mahdollisen sairauden tai muilla lääkevalmisteilla tapahtuvan hoidon takia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavimmat haittavaikutukset ovat sydämeen kohdistuvat vauriot (sydäntoksisuus) ja myelosuppressio (luuytimen toiminnan heikkeneminen). Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jotain seuraavista:
Jos ihosi kalpenee ja tunnet olosi heikoksi tai tulet äkillisesti hengästyneeksi, se voi olla merkki punasolujen vähenemisestä
Epätavallinen mustelmien ilmestyminen tai verenvuoto, kuten veren yskiminen, verta oksennuksessa tai virtsassa tai musta uloste (mahdollinen merkki verihiutaleiden vähenemisestä)
Uusi tai paheneva hengitysvaikeus
Rintakipu, hengästyneisyys, muutokset sydämenlyönneissä (nopea tai hidas), nesteen kertyminen (turvotus) nilkoissa tai jaloissa (mahdollisia merkkejä tai oireita sydänongelmista)
Vaikea kutiseva ihottuma (nokkosihottuma), käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus (joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä) tai pyörryttävä olo, nämä voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta
Kuume tai infektiot.
Infektiot
Alhainen punasolujen lukumäärä, joka voi aiheuttaa väsyneisyyttä ja hengästyneisyyttä (anemia).
Voi vaatia verensiirron.
Alhainen erityisten valkosolujen lukumäärä (neutrofiilit ja leukosyytit)
Pahoinvointi
Oksentelu
Hiustenlähtö
Alhainen verihiutaleiden lukumäärä – joka voi aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia
Alhainen erityisten valkosolujen lukumäärä (granulosyytit)
Väsyneisyys, heikkous ja energian puute
Ruokahalun väheneminen
Sydänkohtaus
Hengästyneisyys
Ummetus
Ripuli
Suun ja huulten tulehdus
Kuume
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (vakava tila, jossa sydän ei pysty enää pumppaamaan tarpeeksi verta)
Luuytimen toiminnan heikkeneminen. Luuytimesi toiminta voi olla voimakkaammin heikentynyt tai heikentynyt pitemmän aikaa, jos olet saanut solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa.
Riittämätön verisolujen tuotanto luuytimessä (luuytimen vajaatoiminta)
Epänormaali valkosolujen lukumäärä
Vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio, mukaan lukien anafylaktinen sokki) – voit saada äkillisen kutisevan ihottuman (nokkosihottuman) tai käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotusta, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä, tai tuntea pyörryttävää oloa.
Ylähengitysteiden infektiot
Virtsatieinfektiot
Verenmyrkytys (sepsis)
Mikro-organismien aiheuttamat infektiot, jotka eivät normaalisti aiheuta sairauksia, kun immuunijärjestelmä on terve (opportunistiset infektiot)
Valkosolusyöpä (akuutti myelooinen leukemia)
Luuytimen poikkeavuus, jonka takia muodostuu epänormaaleja verisoluja, mikä johtaa leukemiaan (myelodysplastinen oireyhtymä)
Painon vaihtelu
Metaboliset häiriöt (tuumorinhajoamisoireyhtymä)
Ahdistuneisuus
Sekavuus
Päänsärky
Kihelmöivä tunne
Epäsäännöllinen sydämen rytmi tai hidas sydämen rytmi
Epänormaali sydämen elektrokardiogrammi
Veritilavuus, jonka sydämen vasen kammio pystyy pumppaamaan, on pienentynyt ilman oireita
Mustelmat
Voimakas verenvuoto
Matala verenpaine
Vatsakipu
Verenvuoto mahassa tai suolessa, johon voi liittyä verta oksennuksessa, verta ulostamisen yhteydessä tai musta tervainen uloste
Limakalvotulehdus
Haimatulehdus
Maksan poikkeavuudet
Ihotulehdukset (punoitus)
Poikkeavuudet kynsissä (esim. kynnen irtoaminen kynsipedistä, muutokset kynnen pinnassa ja rakenteessa)
Ihottuma
Muutokset silmänvalkuaisten värissä
Ihon värjäytyminen
Nesteen vuotaminen ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio):
Punoitus (eryteema)
Turvotus
Kipu
Polttava tunne ja/tai ihon värjäytyminen
Kudoksen solujen kuoleminen, jonka takia kuolleita soluja voi olla tarpeen poistaa ja suorittaa ihonsiirto
Maksan ja munuaisten toimintaa kartoittavien verikokeiden epänormaalit tulokset (kohonneet aspartaattiaminotransferaasitasot, kohonnut veren kreatiniini- ja ureatyppipitoisuus)
Munuaisvaurio, joka aiheuttaa turvotusta ja heikkoutta (nefropatia)
Virtsan värjäytyminen
Turvotus (edeema)
Makuhäiriöt
Kuukautisten epänormaali poisjäänti (amenorrea)
Sydänlihasvaurio, joka estää sydäntä pumppaamasta kunnolla (kardiomyopatia)
Keuhkokuume (pneumonia)
Infektiot, myös ylähengitysteiden infektiot ja virtsatieinfektiot
Pahoinvointi
Hiustenlähtö
Kuukautisten epänormaali poisjäänti (amenorrea)
Alhainen punasolujen lukumäärä, joka voi aiheuttaa väsyneisyyttä ja hengästyneisyyttä (anemia).
Saatat tarvita verensiirron.
Alhainen erityisten valkosolujen lukumäärä (granulosyytit ja leukosyytit)
Ummetus
Oksentelu
Ripuli
Suun ja huulten tulehdus
Epänormaali valkosolujen lukumäärä
Päänsärky
Epäsäännöllinen sydämen rytmi
Epänormaali sydämen elektrokardiogrammi
Veritilavuus, jonka sydämen vasen kammio pystyy pumppaamaan, on pienentynyt ilman oireita
Maksan toimintaa kartoittavien verikokeiden epänormaalit tulokset (kohonneet aspartaattiaminotransferaasiarvot)
Keuhkokuume (pneumonia)
Verenmyrkytys (sepsis)
Mikro-organismien aiheuttamat infektiot, jotka eivät normaalisti aiheuta sairauksia, kun immuunijärjestelmä on terve (opportunistiset infektiot)
Valkosolusyöpä (akuutti myelooinen leukemia)
Luuytimen poikkeavuus, jonka takia muodostuu epänormaaleja verisoluja, mikä johtaa leukemiaan (myelodysplastinen oireyhtymä)
Riittämätön verisolujen tuotanto luuytimessä (luuytimen vajaatoiminta)
Luuytimen toiminnan heikkeneminen. Luuytimen toiminta voi olla voimakkaammin heikentynyt tai heikentynyt pitemmän aikaa, jos olet saanut solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa.
Alhainen verihiutaleiden lukumäärä – joka voi aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia
Alhainen erityisten valkosolujen lukumäärä (neutrofiilit)
Vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio, mukaan lukien anafylaktinen sokki) – voit saada äkillisen kutisevan ihottuman (nokkosihottuman) tai käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotusta, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä, tai tuntea pyörryttävää oloa.
Ruokahalun väheneminen
Painon vaihtelu
Ahdistuneisuus
Sekavuus
Kihelmöivä tunne
Väsyneisyys, heikkous ja energian puute
Vakava tila, jossa sydän ei pysty enää pumppaamaan tarpeeksi verta (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
Sydänlihasvaurio, joka estää sydäntä pumppaamasta kunnolla (kardiomyopatia)
Hidastunut sydämen rytmi
Sydänkohtaus
Epätavalliset mustelmat
Voimakas verenvuoto
Matala verenpaine
Hengästyneisyys
Vatsakipu
Verenvuoto mahassa tai suolessa, johon voi liittyä verta oksennuksessa, verta ulostamisen yhteydessä tai musta tervainen uloste
Limakalvotulehdus
Haimatulehdus
Maksan poikkeavuudet
Poikkeavuudet kynsissä (esim. kynnen irtoaminen kynsipedistä, muutokset kynnen pinnassa ja rakenteessa)
Ihottuma
Muutokset silmänvalkuaisten värissä
Ihon värjäytyminen
Nesteen vuotaminen ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio):
Punoitus (eryteema)
Turvotus
Kipu
Polttava tunne ja/tai ihon värjäytyminen
Kudoksen solujen kuoleminen, jonka takia kuolleita soluja voi olla tarpeen poistaa ja suorittaa ihonsiirto
Maksan ja munuaisten toimintaa kartoittavien verikokeiden epänormaalit tulokset (kohonnut veren kreatiniini- ja ureatyppipitoisuus)
Munuaisvaurio, joka aiheuttaa turvotusta ja heikkoutta (nefropatia)
Virtsan värjäytyminen
Turvotus (edeema)
Kuume
Äkkikuolema
Ei ole.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Konsentraatti on laimennettava välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen. Laimennettu liuos säilyy 24 tuntia huoneenlämmössä ja enintään 3 päivää 2–8 °C:ssa.
Mikrobiologise lta kannalta laimennettu lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
- Vaikuttava aine on mitoksantroni (hydrokloridina). Yksi millilitra sisältää 2 mg mitoksantronia (hydrokloridina).
- Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, natriumsulfaatti, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Mitoxantron Ebewe on kirkas, sininen liuos, jossa ei ole hiukkasia. Tämä lääkevalmiste on pakattu värittömiin, lasisiin injektiopulloihin ja koteloon. 5 millilitran injektiopullo sisältää 10 mg mitoksantronia ja 10 millilitran injektiopullo 20 mg mitoksantronia. 1, 5 tai 10 samanlaista injektiopulloa on pakattu yhteen pahvikoteloon.
Pakkauskoot: 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml ja 10 x 10 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Ebewe Pharma Ges. M.b. H Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta
Valmistaja:
Ebewe Pharma Ges. M.b. H Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta tai
Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska