Nivolumab BMS
nivolumab
nivolumabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Nivolumab BMS on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivolumab BMS:ää
Miten Nivolumab BMS:ää käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Nivolumab BMS:n säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Nivolumab BMS on lääke, jota käytetään aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi) hoitoon. Se sisältää vaikuttavana aineena nivolumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Proteiini on tarkoitettu tunnistamaan tietynlainen kohdeaine elimistössä ja kiinnittymään siihen.
Nivolumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin nimeltä PD-1-reseptori, joka voi sammuttaa T-solujen (tietynlaisia valkosoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmästä, kehon luonnollisesta puolustusmekanismista) toiminnan. Kiinnittymällä PD-1-reseptoriin nivolumabi estää reseptoria sammuttamasta T-solujasi. Tämä auttaa lisäämään niiden aktiivisuutta keuhkosyöpäsoluja vastaan.
jos olet allerginen nivolumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6 ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”). Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Nivolumab BMS:ää, sillä se voi aiheuttaa seuraavia:
yleinen sairauden tunne) tai diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksesta johtuvat veren happamuus).
antaa muita lääkkeitä ehkäisemään komplikaatioita ja vähentämään oireita
jättää seuraavan Nivolumab BMS -annoksen toistaiseksi antamatta tai
lopettaa Nivolumab BMS -hoidon kokonaan.
Huomaa, että merkit ja oireet voivat viivästyä ja ilmetä vasta monen viikon tai kuukauden kuluttua siitä, kun sait viimeisen annoksen. Ennen hoidon aloitusta lääkäri tarkistaa yleisen terveydentilasi.
Hoidon aikana tehdään myös verikokeita.
sinulle on kerrottu, että syöpä on levinnyt aivoihin
sinulla on autoimmuunisairaus (tila, jossa keho hyökkää omia solujaan vastaan);
sinulla on aiemmin ollut keuhkotulehdus;
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
olet käyttänyt immunosuppressantteja.
Nivolumab BMS:ää ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.
sinulle kortikosteroideja mahdollisten haittavaikutusten hoitoon, eikä se heikennä Nivolumab BMS:n tehoa.
Jos olet nainen ja saattaisit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisyä
Nivolumab BMS -hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisestä Nivolumab BMS- annoksesta.
Ei tiedetä, erittyykö nivolumabi rintamaitoon. Riskejä rintaruokinnassa olevalle lapselle ei voi sulkea pois. Kysy lääkäriltä, voitko imettää Nivolumab BMS -hoidon aikana tai sen jälkeen.
Nivolumabi ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa tai käyttää koneita. Ole silti varovainen, kunnes
olet varma, ettei nivolumabi vaikuta sinuun haitallisesti.
(vähäsuolaista) ruokavaliota. Tämä lääke sisältää 2,5 mg natriumia yhtä konsentraattimillilitraa kohti.
Löydät nämä tiedot myös potilaskortista, jonka lääkärisi on antanut sinulle. On hyvin tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi ja näytät sen kumppanillesi tai hoitajallesi.
Tarvitsemasi Nivolumab BMS -annos lasketaan painon mukaan. Suositeltu annos on 3 mg
nivolumabia painokiloa kohti.
Annoksen suuruuden mukaan Nivolumab BMS:sta laimennetaan sopiva määrä 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuisella natriumkloridi-injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuisella glukoosi-
injektioliuoksella. Annokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi Nivolumab BMS-injektiopullo.
Nivolumab BMS -hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Nivolumab BMS annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 60 minuutin kuluessa 2 viikon välein. Lääkäri jatkaa Nivolumab BMS -hoitoa niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä tai kunnes et enää siedä hoitoa.
On tärkeää, että käyt jokaisella Nivolumab BMS:n annostelukäynnillä. Jos käynti jää väliin, kysy
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
lääkäriltä, milloin voit saada seuraavan annoksen.
Lääkkeen vaikutus voi loppua, jos hoito lopetetaan. Älä lopeta Nivolumab BMS -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä hoidosta tai tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee näistä sinun kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
Nivolumabin kliinisten tutkimusten yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Ruokahalun väheneminen
Pahoinvointi
Väsymys tai heikotus
Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka saattaa aiheuttaa väsymystä tai painon nousua
Hermotulehdus, joka aiheuttaa puutumista, heikkoutta, pistelyä tai kirvelyä käsivarsissa ja jaloissa, päänsärky, heitehuimaus
Keuhkotulehdus (pneumoniitti), joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia, hengenahdistus (dyspnea), yskä
Ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli
stomatiitti), oksentelu, mahakipu, ummetus, suun kuivuminen
Ihottuma, kutina
Kipu lihaksissa, luissa ja nivelissä
Kuume, turvotus
Keuhkoputkentulehdus, ylähengitystieinfektiot
Sairaus, joka aiheuttaa imusolmukkeen tulehtumisen tai suurentumisen (Kikuchin lymphadeniitti)
Allerginen reaktio, lääkkeen annosteluun liittyvät reaktiot
Lisämunuaisten toimintahäiriöt, kilpirauhastulehdus
Sairaus, jossa lihakset heikkenevät ja väsyvät helposti (myasteeninen oireyhtymä), eri puolilla kehoa ilmenevät hermovauriot, jotka voivat aiheuttaa tunnon alenemista tai vaikuttaa liikkeisiin
Sydämen tiheälyöntisyys
Verisuonitulehdus
Nesteen kertyminen keuhkoihin
Suolistotulehdus (koliitti), ohutsuolen haavaumat
Nokkosihottuma (kutiavat paukamat iholla)
Lihastulehdus, joka aiheuttaa kipua tai jäykkyyttä
Munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Nivolumab BMS saattaa muuttaa lääkärin määräämien tutkimusten tuloksia aiheuttaen esimerkiksi
seuraavia:
Punasolujen (happea kuljettavien solujen), valkosolujen (joilla on tärkeä rooli infektioiden torjunnassa) tai verihiutaleiden (veren hyytymiseen vaikuttavien solujen) väheneminen.
Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja alkalinen fosfataasi -nimisten maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä, veren bilirubiinimäärän lisääntyminen)
Poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (veren kreatiniinimäärän lisääntyminen)
Poikkeava kalsium-, kalium-, magnesium- tai natriumtaso veressä.
Lipidejä (rasva-aineita) hajottavan entsyymin ja tärkkelystä hajottavan entsyymin lisääntyminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen ”EXP” jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä säilytä käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta uutta käyttöä varten. Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on nivolumabi.
Yksi ml steriiliä infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg nivolumabia. Yksi injektiopullo sisältää joko 40 mg (4 ml:ssa) tai 100 mg (10 ml:ssa) nivolumabia.
Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi (ks. kohta 2 "Nivolumab BMS sisältää natriumia"), mannitoli (E421), pentetiinihappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Nivolumab BMS -infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.
Pakkaus sisältää yhden 4 ml:n tai 10 ml:n injektiopullon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH
Iso-Britannia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
N.V. Bristol–Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol–Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 370 5 2790 762
Bristol–Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.N.V. Bristol–Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 800 12 400
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol–Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Bristol–Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 1 301 9700
BRISTOL–MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Bristol–Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Bristol–Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Bristol–Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.Bristol–Myers Squibb Norway Ltd
Tel: + 372 6827 400
Tlf: + 47 67 55 53 50
BRISTOL–MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol–Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
BRISTOL–MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
BRISTOL–MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
Bristol–Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
Bristol–Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Bristol–Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 (1) 6311-833
Bristol–Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Tel: + 353 (1 800) 749 749
Bristol–Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 386 1 236 47 00
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
BRISTOL–MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol–Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
BRISTOL–MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666
Bristol–Myers Squibb AB
Tel: + 46 8 704 71 00
Bristol–Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 371 67 50 21 85
Tel: + 44 (0800) 731 1736
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Koulutetun henkilökunnan on valmistettava lääke käyttökuntoon noudattaen erityisesti aseptiikkaan liittyviä hyviä toimintatapoja.
enemmän kuin yksi injektiopullollinen Nivolumab BMS -konsentraattia.
Annoksen valmistamiseen tarvittava määrä Nivolumab BMS -konsentraattia (ml) =
kokonaisannos milligrammoina jaettuna kymmenellä (Nivolumab BMS -konsentraatin vahvuus on 10 mg/ml).
turvakaapissa noudattaen tavallisia laskimoon annosteltavien aineiden turvallista käsittelyä koskevia varotoimia.
Nivolumab BMS:n voi annostella laskimoon joko
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
mg/ml. Nivolumab BMS -konsentraatin laimentamiseen voi käyttää joko
9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-injektioliuosta tai
50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta.
Tarkista onko Nivolumab BMS -konsentraatissa hiukkasia tai värjäymiä. Älä ravista injektiopulloa. Nivolumab BMS -konsentraatti on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.
Ota sopivaan steriiliin ruiskuun tarvittava määrä Nivolumab BMS -konsentraattia.
Siirrä konsentraatti steriiliin, lasiseen tyhjiöpulloon tai liuospussiin (PVC:tä tai polyolefiinia).
Laimenna tarvittaessa tarpeellisella määrällä 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi- injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta. Sekoita infuusio
varovasti käsin pyörittelemällä. Älä ravista.
Nivolumab BMS -infuusiota ei saa antaa laskimoon push- eikä bolusinjektiona.
Annostele Nivolumab BMS -infuusio laskimoon 60 minuutin kuluessa.
Nivolumab BMS -infuusiota ei saa infusoida samaan aikaan saman laskimoletkun kautta kuin muita aineita. Käytä infuusiolle erillistä infuusioletkua.
Käytä infuusiolaitetta ja linjassa steriiliä, ei-pyrogeenistä, vähän proteiineja sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2–1,2 μm).
Nivolumab BMS -infuusio on yhteensopiva seuraavien kanssa:
PVC-säiliöt
polyolefiinisäiliöt
lasipullot
PVC-infuusiolaitteet
linjasuodattimet, joiden polyeetterisulfonikalvon huokoskoko on 0,2–1,2 µm.
Nivolumabiannoksen annostelun jälkeen huuhdo linja 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuisella natriumkloridi- injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuisella glukoosi-injektioliuoksella.
Avaamaton injektiopullo
Nivolumab BMS on säilytettävä jääkaapissa (2°C - 8°C). Injektiopullot on säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Nivolumab BMS ei saa jäätyä.
Älä käytä Nivolumab BMS:ää pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Nivolumab BMS -infuusio
Nivolumab BMS -infuusio on annosteltava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta. Ellei liuosta käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) valolta suojassa korkeintaan 24 tuntia
[enintään 4 tuntia näistä 24 tunnista huoneenlämmössä (20 °C–25 °C) ja huonevalaistuksessa]. Muuten säilytysaika ja säilytysolosuhteet käytön yhteydessä ovat käyttäjän vastuulla.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Älä säilytä käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta uutta käyttöä varten. Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.