Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Nivolumab BMS
nivolumab

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Nivolumab BMS 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

nivolumabi


imageTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Nivolumab BMS -infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää joitakin vaaleita hiukkasia.


Pakkaus sisältää yhden 4 ml:n tai 10 ml:n injektiopullon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH

Iso-Britannia


Valmistaja

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.


Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol–Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol–Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762


България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol–Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.N.V. Bristol–Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11


Česká republika

Bristol–Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol–Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700


Danmark Bristol–Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL–MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol–Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol–Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222


Eesti

Norge

Bristol–Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.Bristol–Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 6827 400

Tlf: + 47 67 55 53 50


Ελλάδα

BRISTOL–MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol–Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30


España

BRISTOL–MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL–MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666


France

Bristol–Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal

Bristol–Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00


Hrvatska

Bristol–Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 (1) 6311-833

România

Bristol–Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00


Ireland

Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol–Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Bristol–Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411


Italia

BRISTOL–MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol–Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230


Κύπρος

BRISTOL–MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol–Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00


Latvija

United Kingdom

Bristol–Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.Bristol–Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


/.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Nivolumab BMS:n valmistaminen ja annostelu

Koulutetun henkilökunnan on valmistettava lääke käyttökuntoon noudattaen erityisesti aseptiikkaan liittyviä hyviä toimintatapoja.


Annoksen laskeminen

Lääkäri määrää potilaalle annoksen milligrammoina painokiloa kohti. Annosteltava kokonaisannos lasketaan määrätyn annoksen perusteella. Potilaan tarvitsemaan kokonaisannokseen voidaan tarvita

enemmän kuin yksi injektiopullollinen Nivolumab BMS -konsentraattia.



Nivolumabiannoksen annostelun jälkeen huuhdo linja 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuisella natriumkloridi- injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuisella glukoosi-injektioliuoksella.


Säilytysolosuhteet ja säilyvyys

Avaamaton injektiopullo

Nivolumab BMS on säilytettävä jääkaapissa (2°C - 8°C). Injektiopullot on säilytettävä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Nivolumab BMS ei saa jäätyä.


Älä käytä Nivolumab BMS:ää pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


Nivolumab BMS -infuusio

Nivolumab BMS -infuusio on annosteltava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta. Ellei liuosta käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) valolta suojassa korkeintaan 24 tuntia

[enintään 4 tuntia näistä 24 tunnista huoneenlämmössä (20 °C–25 °C) ja huonevalaistuksessa]. Muuten säilytysaika ja säilytysolosuhteet käytön yhteydessä ovat käyttäjän vastuulla.


Hävittäminen:

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Älä säilytä käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta uutta käyttöä varten. Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.