Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Rivaroxaban Krka
rivaroxaban

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Rivaroxaban Krka 15 mg table tit, kalvopäällysteiset Rivaroxaban Krka 20 mg table tit, kalvopäällysteiset rivaroksabaani


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Älä ota Rivaroxaban Krka -valmiste tta ja kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.


Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rivaroxaban Krka -valmistetta.


Ole erityisen varovainen Rivaroxaban Krka -valmisteen suhteen


Lapset ja nuoret

Rivaroxaban Krka -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille. Käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tarpeeksi tietoa.


Muut lääkevalmisteet ja Rivaroxaban Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.


Jos jokin näistä koskee sinua, kerro tästä lääkärillesi ennen Rivaroxaban Krka -valmisteen ottamista, sillä Rivaroxaban Krka -valmisteen vaikutus saattaa heikentyä. Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua Rivaroxaban Krka -valmisteella ja seurataanko tilaasi tarkemmin.


Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Älä ota Rivaroxaban Krka -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Rivaroxaban Krka -valmistetta. Jos tulet raskaaksi ottaessasi tätä lääkevalmistetta, kerro välittömästi lääkärillesi, joka päättää hoitotoimenpiteistä.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Rivaroxaban Krka voi aiheuttaa huimausta (yleinen haittavaikutus) tai pyörtyilyä (melko harvinainen haittavaikutus) (ks. kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.


Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Rivaroxaban Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.


  1. Mite n Rivaroxaban Krka -valmistetta otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Rivaroxaban Krka -valmiste on otettava ruoan kanssa. Nielaise tabletti (tabletit) mieluiten veden kanssa.


    Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti kokonaisena, pyydä lääkäriltä tietoa muista tavoista ottaa Rivaroxaban Krka. Tabletin voi murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista. Ruokaile välittömästi tämän sekoituksen nielemisen jälkeen.

    Tarvittaessa lääkäri voi myös antaa murskatun Rivaroxaban Krka -tabletin mahaletkun kautta.


    Kuinka paljon valmiste tta otetaan

    • Veritulppien ehkäisy aivoissa (aivohalvaus) ja kehon muissa verisuonissa Suositeltu annos on yksi Rivaroxaban Krka 20 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.

      Jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta, annosta voidaan pienentää yhteen Rivaroxaban Krka 15 mg -tablettiin kerran vuorokaudessa.


      Jos sinulle tehdään toimenpide sydämen tukkeutuneiden verisuonten vuoksi (toimenpidettä kutsutaan sepelvaltimoiden pallolaajennukseksi, jonka yhteydessä laajennettuun kohtaan asetetaan tukiverkko eli stentti), saatavilla on rajallisesti näyttöä siitä, että Rivaroxaban Krka - annosta tulee pienentää yhteen 15 mg:n tablettiin kerran päivässä (tai yhteen 10 mg:n tablettiin kerran päivässä, jos munuaistesi toiminta on heikentynyt) yhdistettynä verihiutaleiden estolääkitykseen, kuten klopidogreeliin.


    • Veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja veritulppien uusiutumisen ehkäisy

    Suositeltu annos on yksi Rivaroxaban Krka 15 mg -tabletti kahdesti vuorokaudessa 3 ensimmäisen viikon aikana. 3 hoitoviikon jälkeen suositeltu annos on yksi Rivaroxaban Krka 20 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.

    Kun olet saanut vähintään 6 kuukauden ajan hoitoa veritulppien vuoksi, lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa määräämällä sinulle joko yhden 10 mg -tabletin kerran päivässä tai yhden 20 mg tabletin kerran päivässä.

    Jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta ja otat yhden Rivaroxaban Krka 20 mg -tabletin kerran vuorokaudessa, lääkäri saattaa pienentää annosta 3 hoitoviikon jälkeen yhteen Rivaroxaban Krka 15 mg - tablettiin kerran päivässä, jos verenvuotoriski on suurempi kuin veritulpan uusiutumisen riski.


    Milloin Rivaroxaban Krka -valmiste tta otetaan

    Ota tabletti (tabletit) joka päivä lääkärisi määräämän ajan.

    Yritä ottaa tabletti (tabletit) samaan aikaan joka päivä, jolloin tabletin ottaminen on helpompi muistaa. Lääkäri päättää, miten pitkään hoitoa tulee jatkaa.


    Verisuonitukosten ehkäisyyn aivoissa (aivohalvaus) ja muissa verisuonissa:

    Jos sydämenrytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi rytminsiirron avulla, ota Rivaroxaban Krka -tabletteja lääkärisi määrääminä aikoina.


    Jos otat e nemmän Rivaroxaban Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

    Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Rivaroxaban Krka -tablettia. Liian monen Rivaroxaban Krka -tabletin ottaminen lisää verenvuotoriskiä.


    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Rivaroxaban Krka -valmiste tta

    • Jos otat yhden 20 mg:n tabletin tai yhden 15 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa ja olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Älä ota useampaa kuin yksi tabletti yhden vuorokauden aikana korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava tabletti seuraavana päivänä ja jatka sitten yhden tabletin ottamista kerran päivässä.


    • Jos otat yhden 15 mg:n tabletin kahdesti vuorokaudessa ja olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Älä ota useampaa kuin kaksi 15 mg:n tablettia saman vuorokauden aikana. Jos olet unohtanut vuorokauden molemmat annokset, voit ottaa kaksi 15 mg:n tablettia samanaikaisesti saadaksesi yhteensä 30 mg saman vuorokauden aikana. Jatka seuraavana päivänä yhden 15 mg:n tabletin ottamista kahdesti vuorokaudessa.

    Jos lopetat Rivaroxaban Krka -valmisteen oton

    Älä lopeta Rivaroxaban Krka -valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä Rivaroxaban Krka hoitaa ja ehkäisee vakavia sairauksia.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Muiden samankaltaisten lääkkeiden (antitromboottiset lääkeaineet) tapaan Rivaroxaban Krka saattaa aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa. Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin). Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.


    Mahdolliset haittavaikutukset, jotka voivat olla merkki verenvuodosta

    Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset joitakin seuraavista haittavaikutuksista:

    • pitkittynyt tai runsas verenvuoto

    • poikkeuksellinen heikkouden tunne, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky, selittämätön turvotus, hengästyneisyys, rintakipu tai angina pectoris, jotka voivat olla merkkejä verenvuodosta.

      Lääkärisi saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai muuttaa hoitoasi.


      Mahdolliset haittavaikutukset, jotka voivat olla me rkkejä vakavasta ihoreaktiosta Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset ihoreaktioita, kuten:

    • voimakasta ihottumaa, joka leviää, tai rakkuloita tai limakalvomuutoksia esimerkiksi suussa tai silmissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Tämä haittavaikutus on erittäin harvinainen (enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).

    • lääkeainereaktion, joka aiheuttaa ihottumaa, kuumetta, sisäelintulehduksia, hematologisia muutoksia ja systeemisen sairaustilan (DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä). Tämä haittavaikutus on erittäin harvinainen (enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).


      Mahdolliset haittavaikutukset, jotka voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

    • kasvojen, huulien, suun, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku. Nämä haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia (anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) ja melko harvinaisia (kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus ja allerginen turvotus; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä).


      Lue tte lo mahdollisista haittavaikutuksista


      Yleiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä)

    • veren punasolujen väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikotusta tai hengenahdistusta

    • verenvuoto vatsassa tai suolistossa, verenvuoto urogenitaalialueella (mukaan lukien veri virtsassa ja voimakas kuukautisvuoto), nenäverenvuoto, ienverenvuoto

    • verenvuoto silmään (mukaan lukien verenvuoto silmän valkuaisista)

    • verenvuoto kudokseen tai kehon onteloon (verenpurkauma, mustelma)

    • veriyskä

    • verenvuoto iholta tai ihon alla

    • leikkauksen jälkeinen verenvuoto

    • veren tai nesteen tihkuvuoto leikkaushaavasta

    • turvotus raajoissa

    • raajakipu

    • munuaisten toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)

    • kuume

    • vatsakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ripuli

    • matala verenpaine (oireita saattavat olla huimaus tai pyörtyminen noustessa seisomaan)

    • yleisen voiman ja energian väheneminen (heikotus, väsymys), päänsärky, huimaus

    • ihottuma, kutiava iho

    • verikokeet saattavat osoittaa joidenkin maksaentsyymien lisääntyneen


      Melko harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä)

    • verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto

    • kipua ja turvotusta aiheuttava verenvuoto niveleen

    • trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä)

    • allergiset reaktiot, mukaan lukien allergiset ihoreaktiot

    • maksan toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)

    • verikokeet saattavat osoittaa bilirubiiniarvon, joidenkin haima- tai maksaentsyymiarvojen tai verihiutaleiden lukumäärän suurentuneen

    • pyörtyminen

    • huonovointisuus

    • sydämen tiheälyöntisyys

    • suun kuivuus

    • nokkosihottuma


      Harvinaiset (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 1 000 henkilöstä)

    • verenvuoto lihakseen

    • kolestaasi eli sappitukos, hepatiitti eli maksatulehdus (mukaan lukien maksavaurio)

    • ihon ja silmien keltaisuus

    • paikallinen turvotus

    • nivusiin muodostuva verikertymä (mustelma), joka on komplikaatio sydäntoimenpiteessä, jossa viedään katetri jalan valtimoon (pseudoaneurysma)


      Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

    • munuaisten toimintahäiriö vakavan verenvuodon jälkeen

    • lisääntynyt paine jalkojen ja käsivarsien lihaksissa verenvuodon jälkeen, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta, tuntomuutoksia, tunnottomuutta tai halvauksen (verenvuodon aiheuttama lihasaitio- oireyhtymä).


      Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


      Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. Rivaroxaban Krka -valmiste en säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Rivaroxaban Krka sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

15 mg:

Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat punertavan oransseja tai ruskeanoransseja, pyöreitä, hieman kaksoiskuperia, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”15”.

Mitat: halkaisija noin 6,5 mm.


20 mg:

Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia tai tumman vaaleanpunaisia, pyöreitä,

hieman kaksoiskuperia, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”20”.

Mitat: halkaisija noin 7,0 mm.


Rivaroxaban Krka on saatavana koteloissa, joissa on:


Jokainen lääkepakkaus sisältää potilaskortin.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia


Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi


Valmistaja

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Saksa


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.9.2021 Muut tie donlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.