Zelboraf
vemurafenib
240 mg tabletti, kalvopäällysteinen 56 x 1
Tukkukauppa: | 1 136,09 € |
Jälleenmyynti: | 1 415,00 € |
Korvaus: | 0,00 € |
vemurafenibi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zelborafia
Miten Zelboraf otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Zelborafin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zelboraf on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on vemurafenibi. Sitä käytetään aikuisten potilaiden melanooman hoitoon silloin, kun se on levinnyt muualle elimistöön tai kun sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Sitä voidaan käyttää vain, jos syöpäkasvaimessa on todettu ”BRAF”-geenin muunnos (mutaatio). Tämä muunnos on voinut johtaa melanooman kehittymiseen.
Zelboraf vaikuttaa tämän muuntuneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
jos olet allerginen vemurafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6). Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulien tai kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, ihottuma tai pyörtymisen tunne.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zelborafia.
Allergiset reaktiot
Vaikeat ihoreaktiot
Aiemmin sairastettu syöpä
Sädehoidosta aiheutuvat reaktiot
Sydänsairaus
Silmäoireet
Luusto, lihakset ja sidekudos
Ihotarkastukset ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon jälkeen
Lääkäri tarkastaa ihosi säännöllisesti hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen havaitakseen mahdolliset toiseen syöpätyyppiin, ihon okasolusyöpään, viittaavat muutokset.
Tällainen muutos ilmaantuu yleensä auringonvalon vaurioittamalle ihoalueelle. Se pysyy paikallisena ja voidaan poistaa kirurgisesti.
Jos tällainen ihosyöpä havaitaan, lääkäri hoitaa sen tai lähettää sinut toisen lääkärin hoitoon.
Lääkäri tutkii myös pään, kaulan, suun ja imusolmukkeet, ja tietokonekerroskuvaus tehdään säännöllisin välein. Tällä varotoimenpiteellä varmistetaan, ettei elimistöösi ole kehittymässä okasolusyöpämuutoksia. Myös gynekologista sisätutkimusta (naisille) ja peräaukon tutkimusta suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättymisen jälkeen.
Sinulle voi kehittyä uusia melanoomamuutoksia Zelboraf-hoidon aikana. Nämä muutokset poistetaan yleensä leikkauksella, ja potilaat voivat jatkaa hoitoa. Näiden muutosten ilmaantumista seurataan samalla tavoin kuin edellä ihon okasolusyövän yhteydessä on kuvattu.
Munuaisten tai maksan toimintahäiriöt
Ihon suojaaminen auringolta
Iho saattaa herkistyä auringonvalolle Zelboraf-hoidon aikana, jolloin se palaa helpommin ja vammat voivat olla vaikeita. Vältä ihon altistumista suoralle auringonvalolle hoidon aikana.
Jos joudut olemaan auringossa:
käytä ihoa suojaavaa vaatetusta, ja suojaa myös pää ja kasvot sekä käsivarret ja sääret
käytä huulivoidetta ja laajakirjoista auringonsuojavoidetta (suojakerroin vähintään 30) ja lisää voidetta 2–3 tunnin välein.
Näin suojelet ihoa palamiselta.
Zelborafia ei suositella lapsille eikä nuorille. Ei tiedetä, kuinka Zelboraf vaikuttaa alle 18-vuotiaisiin potilaisiin.
Lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen syketiheyteen:
rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiiniä, amiodaronia)
masennuslääkkeitä (esim. amitriptyliiniä, imipramiinia)
bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. atsitromysiiniä, klaritromysiiniä)
pahoinvoinnnin ja oksentelun hoidossa käytettäviä lääkkeitä (esim. ondansetronia, domperidonia).
Lääkkeitä, jotka poistuvat elimistöstä pääasiassa vieraita aineita pilkkovien CYP1A2-proteiinien (esim. kofeiinia, olantsapiinia, teofylliiniä) tai CYP3A4-proteiinien (esim. joitakin ehkäisytabletteja) tai CYP2C8-proteiinien välityksellä.
Lääkkeitä, jotka vaikuttavat niin kutsutun kuljetusproteiinin (P-gp:n tai BCRP:n) toimintaan (esim. verapamiilia, siklosporiinia, ritonaviiria, kinidiiniä, itrakonatsolia, gefitinibia)
Lääkkeitä, joihin P-gp:ksi kutsuttu kuljetusproteiini voi vaikuttaa (esim. aliskireenia, kolkisiinia, digoksiinia, everolimuusia, feksofenadiinia) tai BCRP:ksi kutsuttu kuljetusproteiini voi vaikuttaa (esim. metotreksaattia, mitoksantronia, rosuvastatiinia)
Lääkkeitä, jotka kiihdyttävät lääkeaineita pilkkovien CYP3A4-proteiinien toimintaa tai aineenvaihduntatapahtumaa, jota kutsutaan glukuronidaatioksi (esim. rifampisiinia, rifabutiinia, karbamatsepiinia, fenytoiinia tai mäkikuismaa)
Lääkkeitä, jotka estävät voimakkaasti lääkeaineita pilkkovien CYP3A4-proteiinien toimintaa (esim. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia, nefatsodonia, atatsanaviiria)
Veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkettä, varfariinia
Ipilimumabi-nimistä lääkettä, joka on toinen lääke melanooman hoitoon. Tämän lääkkeen ja Zelborafin yhteiskäyttöä ei suositella, koska se lisää maksahaittoja.
Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä (tai jos olet epävarma), keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Zelboraf-hoidon.
Zelborafin käyttöä ei suositella raskauden aikana paitsi, jos lääkäri katsoo, että hoidon hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva vaara. Zelborafin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoja. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Ei tiedetä, erittyvätkö Zelborafin sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon. Imettämistä ei suositella Zelboraf-hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Zelboraf voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Ota huomioon, että ajamista voi olla
syytä välttää, jos sinulla esiintyy väsymystä tai silmäoireita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 4 tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 8 tablettia).
Ota 4 tablettia aamulla. Ota seuraavat 4 tablettia illalla, noin 12 tunnin kuluttua.
Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa mutta pienemmällä annoksella.
Ota Zelborafia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Jos oksennat, jatka Zelboraf-hoitoa normaaliin tapaan. Älä ota ylimääräistä annosta.
Älä jatkuvasti ota Zelborafia tyhjän vatsaan.
Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera. Älä pureskele tai murskaa tabletteja.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut enemmän Zelborafia kuin sinun pitäisi. Jos Zelborafia
otetaan liikaa, haittavaikutusten vaara voi suurentua ja ne voivat olla vaikeampia. Zelborafin yliannostapauksia ei ole havaittu.
Jos unohdat yhden annoksen ja seuraavaan annokseen on yli 4 tuntia, ota unohtunut annos heti kun muistat sen. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Jos seuraavaan annokseen on alle 4 tuntia, jätä unohtunut annos väliin. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
On tärkeää, että jatkat Zelborafin käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle. Jos sinulla on
kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Zelboraf voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat allergiset reaktiot
Jos sinulla esiintyy seuraavia oireita:
Kasvojen, huulien tai kielen turvotusta
Hengitysvaikeuksia
Ihottumaa
Pyörtymisen tunnetta.
Ota heti yhteyttä lääkäriin. Älä käytä enää Zelborafia ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ennen Zelboraf-hoitoa tai saavat sitä Zelboraf-hoidon aikana tai jälkeen, voi tapahtua sädehoidon haittavaikutusten pahenemista. Tällaista voi esiintyä sädehoidetulla alueella, kuten iholla, ruokatorvessa, virtsarakossa, maksassa, peräsuolessa ja keuhkoissa.
Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:
Ihottumaa, rakkuloita iholla tai ihon kuoriutumista tai värimuutoksia
Hengenahdistusta, johon saattaa liittyä yskää, kuumetta tai vilunväristyksiä (keuhkokuume)
Nielemisvaikeuksia tai kipua nielemisen yhteydessä, kipua rintakehässä, närästystä tai mahahapon nousemista ruokatorveen (ruokatorven tulehdus).
Haittavaikutukset luetellaan alla yleisyyden mukaisessa järjestyksessä: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Ihottuma, kutina, ihon kuivuminen tai hilseily
Iho-ongelmat, myös syylät
Tietyntyyppinen ihosyöpä (ihon okasolusyöpä)
Käsi-jalkaoireyhtymä (punoitus, ihon hilseily tai rakkulat käsissä ja jaloissa)
Auringonpolttama, herkistyminen auringonvalolle
Ruokahaluttomuus
Päänsärky
Makuaistin muutokset
Ripuli
Ummetus
Pahoinvointi, oksentelu
Hiustenlähtö
Nivel- tai lihassärky, lihas- ja luukipu
Raajakipu
Selkäkipu
Väsymys
Huimaus
Kuume
Turvotus, yleensä jaloissa (perifeerinen edeema)
Yskä.
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Tietyntyyppiset ihosyövät (tyvisolusyöpä, uusi primaari melanooma)
Kudosten paksuuntuminen kämmenissä, minkä seurauksena sormet saattavat koukistua sisäänpäin; vaikea-asteisena tämä voi olla invalidisoivaa
Silmätulehdus (uveiitti)
Kasvohalvaus, joka on usein ohimenevä
Käsien ja jalkaterien pistely tai kirvely
Niveltulehdus
Karvatupentulehdus
Painon lasku
Verisuonitulehdus
Ääreishermojen sairaus, joka voi aiheuttaa kipua, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta (perifeerinen neuropatia)
Maksa-arvojen muutokset (ALAT-arvon, alkalisen fosfataasiarvon ja bilirubiiniarvon nousu)
Muutokset sydämen sähköisessä toiminnassa (QT-ajan piteneminen)
Ihonalaisen rasvakudoksen tulehdus
Poikkeavat munuaisten toimintaa kuvaavat verikoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus)
Maksa-arvojen muutokset (GGT-arvon nousu)
Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia).
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Allergiset reaktiot, joita voivat olla kasvojen turpoaminen ja hengitysvaikeudet
Silmän verkkokalvon veritulppa (verkkokalvon laskimotukos)
Haimatulehdus
Maksakokeiden laboratorioarvojen muutokset tai maksavaurio, vaikea-asteinen maksavaurio mukaan lukien, jolloin maksa vaurioituu siinä määrin, että sen toimintakyky heikkenee.
Tietyntyyppinen syöpä (muu levyepiteelisyöpä kuin ihon okasolusyöpä)
Jalkapohjan syvien kudosten paksuuntuminen, mikä voi vaikea-asteisena olla invalidisoivaa.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):
Potilaan jo ennestään sairastaman syövän, johon liittyy RAS-mutaatio (kroonisen myelomonosyyttileukemian, haiman adenokarsinooman), eteneminen
Vaikea ihoreaktio, jolle on tyypillistä ihottuma, johon liittyy kuumetta ja sisäelinten, kuten maksan ja munuaisten, tulehdus
Tulehduksellinen sairaus, joka enimmäkseen esiintyy ihossa, keuhkoissa ja silmissä (sarkoidoosi)
Tietyntyyppinen munuaisvaurio, jolle on tyypillistä tulehdus (akuutti interstitiaalinen nefriitti) tai munuaistiehytvaurio (akuutti tubulusnekroosi).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Zelborafia kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on vemurafenibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 240 milligrammaa (mg) vemurafenibia (vemurafenibin ja hypromelloosiasetaattisuksinaatin presipitaattina).
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti
Kalvopäällyste: punainen rautaoksidi, makrogoli 3350, polyvinyylialkoholi, talkki ja titaanidioksidi.
Zelboraf 240 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunavalkoisia tai oranssinvalkoisia. Ne ovat
soikeita ja niissä on toisella puolella merkintä ”VEM”.
Ne ovat yksittäispakattuina alumiinista valmistetuissa läpipainolevyissä, joissa on repäisykohdat. Pakkauksessa on 56 x 1 tablettia.
79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Grenzach-Wyhlen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(ara Renju Unit)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000