Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Ariclaim
duloxetine

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


ARICLAIM 30 mg enterokapseli, kova ARICLAIM 60 mg enterokapseli, kova Duloksetiini (hydrokloridina)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Useampaa kuin yhtä duloksetiinivalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti. Tarkista lääkärisi kanssa, ettet jo ennestään käytä duloksetiinia sisältävää lääkettä.

Lääkärisi päättää, voitko käyttää ARICLAIMia samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Älä aloita äläkä lopeta minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet ja rohdosvalmisteet, keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.


Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:


Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä ARICLAIMia jos käytät tai olet edellisten 14 päivän aikana käyttänyt masennuslääkettä, monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä). Esimerkkejä MAO:n estäjistä ovat moklobemidi (masennuslääke) sekä linetsolidi (antibiootti). MAO:n estäjien käyttö samanaikaisesti monien reseptilääkkeiden, mm. ARICLAIMin kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Sinun on odotettava vähintään 14 päivää MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen, ennen kuin voit aloittaa ARICLAIM-hoidon. Sinun on myös odotettava vähintään 5 päivää ARICLAIM-hoidon lopettamisen jälkeen ennen kuin voit aloittaa MAO:n estäjän käytön.


Väsymystä aiheuttavat lääkkeet: Näitä ovat esimerkiksi reseptilääkkeet kuten bentsodiatsepiinit, voimakkaat kipulääkkeet, psyykenlääkkeet, fenobarbitaali ja antihistamiinit.


Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi). Nämä lääkkeet suurentavat haittavaikutusriskiä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti ARICLAIMin kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Oraaliset antikoagulantit eli veren hyytymistä estävät lääkkeet: Nämä verta ohentavat eli veren hyytymistä estävät lääkkeet saattavat lisätä verenvuotovaaraa.


ARICLAIMin käyttö ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

ARICLAIM voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Ole varovainen jos käytät alkoholia ARICLAIM-

hoidon aikana.


Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

ARICLAIM voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta ja huimausta. Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja

tai koneita ennen kuin tiedät, miten ARICLAIM vaikuttaa sinuun.


ARICLAIM sisältää sakkaroosia

ARICLAIM sisältää sakkaroosia. Jos sinulla on todettu jokin sokerin intoleranssi, ota yhteys lääkäriin

ennen kuin käytät tätä lääkettä.


  1. MITEN ARICLAIM-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma..


    ARICLAIM otetaan suun kautta. Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kanssa.


    Tavanomainen annos ARICLAIMia on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen.


    Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi ARICLAIM kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.


    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan jatkat ARICLAIM-hoitoa. Älä lopeta ARICLAIMin käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Sairautesi asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin. Hoitamattomana sairautesi ei parane ja saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.


    Jos otat enemmän ARICLAIMia kuin sinun pitäisi

    Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos otat enemmän ARICLAIMia kuin lääkärisi on määrännyt. Yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, humalan tunnetta,

    kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristukset, oksentelu, nopea sydämen lyönti.


    Jos unohdat ottaa ARICLAIMia

    Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat. Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava

    annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos kuten tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Älä ylitä sinulle määrättyä ARICLAIM- vuorokausiannosta.


    Jos lopetat ARICLAIMin käytön

    ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi. Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää ARICLAIM-hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.

    Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet ARICLAIM-hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:

    • huimausta, neulan piston kaltaisia kihelmöiviä tuntemuksia tai sähköiskun kaltaisia tuntemuksia (etenkin päässä), unihäiriöitä (eloisia unia, painajaisunia, unettomuutta), väsymystä, unettomuutta, levotonta tai kiihtynyttä oloa, huolestuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, vapinaa, päänsärkyä, lihaskipua, ärtyneisyyttä, ripulia, lisääntynyttä hikoilua tai kiertohuimausta.

      Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa, mutta jos sinulle kehittyy häiritseviä oireita, kysy neuvoa lääkäriltäsi.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  2. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne häviävät usein muutamassa viikossa.


    Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) ovat:

    • päänsärky, uneliaisuus

    • pahoinvointi, suun kuivuminen


      Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä) ovat:

    • ruokahaluttomuus

    • univaikeudet, kiihtyneisyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, ahdistuneisuus, orgasmivaikeudet, poikkeavat unet

    • huimaus, velttous, vapina, tunnottomuus sisältäen ihon tunnottomuuden, pistelyn tai kihelmöinnin

    • näön hämärtyminen

    • tinnitus (korvien soiminen)

    • sydämen jyskytys

    • kohonnut verenpaine, kasvojen kuumotus

    • lisääntynyt haukottelu

    • ummetus, ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys tai ruoansulatusvaivat, ilmavaivat

    • lisääntynyt hikoilu, (kutiseva) ihottuma

    • lihaskipu, lihaskouristus

    • kivulias virtsaaminen, lisääntynyt virtsaamistarve

    • erektiohäiriö, ejakulaatiomuutokset

      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    • kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), väsymys

    • painon lasku


      Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä sadastakäyttäjästä) ovat:

    • kurkkutulehdus, joka aiheuttaa äänen käheyttä

    • itsetuhoajatukset, univaikeudet, hampaiden narskuttelu, hampaiden yhteenpureminen, epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai paikasta), aloitekyvyn puute

    • kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, lihasliikkeiden hallintavaikeus esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat lihasliikkeet, levottomat jalat

      -oireyhtymä, huonolaatuinen uni

    • suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset), näkövaivat

    • heite- tai kiertohuimauksen tunne, korvakipu

    • nopea ja/tai epäsäännöllinen syke

    • pyörtyminen, heitehuimaus, heikotus tai pyörrytys ylösnoustessa, kylmät sormet ja/tai varpaat

    • kurkun kireys, nenäverenvuoto

    • verioksennus, tai musta tervamainen uloste, suolistotulehdus, röyhtäily, nielemisvaikeudet

    • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua sekä ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta

    • yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, herkkyys auringonvalolle, suurentunut mustelmataipumus

    • lihasjäykkyys, lihasnykäykset

    • vaikeus tai kyvyttömyys virtsanheittoon, virtsaamisen aloitusvaikeus, yöllinen virtsaamistarve, normaalia suurempi virtsaamistarve, virtsasuihkun heikentyminen

    • epänormaali emätinverenvuoto, kuukautishäiriöt kuten runsaat, kivuliaat, epäsäännölliset tai pitkittyneet kuukautiset, epätavallisen niukat tai puuttuvat kuukautiset, kipua kiveksissä tai kivespussissa

    • rintakipu, kylmän tunne, jano, lihasvärinä, kuuman tunne, poikkeava kävely

    • painonnousu

    • ARICLAIMilla voi olla vaikutuksia joita et havaitse, kuten maksaentsyymiarvojen suureneminen sekä veriarvojen, kuten kaliumin, kreatiinikinaasin, sokerin tai kolesteroliarvojen suureneminen


      Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä tuhannesta käyttäjästä ) ovat:

    • vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, heitehuimausta, kielen tai huulten turpoamista, allergisia reaktioita

    • kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa väsymystä tai painon nousua

    • kuivuminen, veren natriumpitoisuuden pienentyminen (etenkin iäkkäillä). Oireina voi olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden ja syvän väsymyksen tunne tai pahoinvointia ja huonovointisuutta. Vakavia oireita ovat pyörtyminen, kouristelu ja kaatuilu, antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIAHD)

    • itsetuhokäyttäytyminen, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt unentarve), hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen

    • ”serotoniinioireyhtymä” (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristuskohtaukset

    • suurentunut silmänpaine (glaukooma)

    • suutulehdus, kirkas punainen veri ulosteessa, pahanhajuinen hengitys, paksusuolen tulehdus (mikä johtaa ripuliin)

    • maksan vajaatoiminta, ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus (ikterus)

    • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen (angioedeema)

    • leukalukkoon johtava leukalihaksen supistus

    • outo haju virtsassa

      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    • vaihdevuosioireet, miehillä ja naisilla epänormaali maidon eritys


      Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta käyttäjästä) ovat:

    • ihon verisuonten tulehdus (ihovaskuliitti)


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

    Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. ARICLAIM-KAPSELIEN SÄILYTTÄMINEN


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle. Säilytä alle 30 C.

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA


Mitä ARICLAIM sisältää

Vaikuttava aine on duloksetiini. Yksi kapseli sisältää 30 mg tai 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).


Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: hypromelloosi, hypromelloosiasetaattisukkinaatti, sakkaroosi, sokerikiteet, talkki, titaanidioksidi (E171), trietyylisitraatti.

(Lisätietoa sokeri-intoleransseista, katso kohta 2).

Kapselin kuori: gelatiini, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172 (vain 60 mg) ja vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri (30 mg) tai

valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri (60 mg).

Vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri: synteettinen musta rautaoksidi (E172), synteettinen keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, shellakka.

Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri: titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, shellakka,

povidoni.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ARICLAIM on kova enterokapseli.

Yksi ARICLAIM-kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden suojaamiseksi mahahapolta.


ARICLAIM on saatavana kahtena eri vahvuutena: 30 mg ja 60 mg.

30 mg:n kapselit ovat sinivalkoisia kapseleita, joissa onmerkintä ´9543´. 60 mg:n kapselit ovat sinivihreitä, joissa on merkintä merkintä ´9542´.


ARICLAIM 30 mg on saatavana 7, 28 ja 98 kapselin pakkauksissa. ARICLAIM 60 mg on saatavana 28 ja 98 kapselin pakkauksissa.


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

image

Valmistaja: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

image

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600


Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40


image

Česká republika

image

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

image

Magyarország

image

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

image

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

image

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280


image

image

Ελλάδα

image

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

image

Österreich

image

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780


España

Dista S.A..

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

image

image

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00


France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600


image

Hrvatska

image

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

image

România

image

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000


Ireland

image

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

image

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10


Ísland

Icepharma hf.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


image

Italia

image

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

image

Suomi/Finland

image

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250


Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

image

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800


Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

image

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


.eu