Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Plenadren 5 mg säädellysti vapauttava tabletti Plenadren 20 mg säädellysti vapauttava tabletti hydrokortisoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

  pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Plenadren on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Plenadrenia

  3. Miten Plenadrenia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Plenadrenin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Plenadren on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Plenadren sisältää ainetta nimeltä hydrokortisoni (toiselta nimeltään kortisoli). Hydrokortisoni on glukokortikoidi. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä kortikosteroidit. Glukokortikoideja syntyy elimistössä luontaisesti ja ne auttavat ylläpitämään terveyttä ja hyvinvointia.

     
     

     Plenadrenia käytetään aikuisilla lisämunuaisten vajaatoiminnan eli kortisolin puutteen hoitoon. Lisämunuaisten vajaatoimintaa ilmenee, kun munuaisten yläpuolella sijaitsevat lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi kortisolihormonia. Jos potilaalla on pitkäaikainen (krooninen) lisämunuaisten vajaatoiminta, korvaushoito on elintärkeää.

     
     

     Plenadren korvaa luontaista kortisolia, jonka puutetta lisämunuaisten vajaatoiminta aiheuttaa. Tämä lääke vapauttaa hydrokortisonia elimistöön ympäri vuorokauden. Veren kortisolipitoisuus nousee nopeasti enimmäistasolle noin 1 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta aamulla ja laskee sitten vähitellen päivän mittaan niin, että veressä ei ole lähes lainkaan kortisolia myöhään illalla ja yöllä, kun pitoisuuden kuuluukin olla pieni.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Plenadrenia Älä ota Plenadrenia

• jos olet allerginen hydrokortisonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Plenadrenia

• kun jokin sairaus estää tämän lääkkeen käytön tai lääke ei imeydy asianmukaisesti mahastasi.

  Näin voi käydä, jos sinulla on mahan ongelmia, joihin liittyy oksentelua ja/tai ripulia.

  Tällaisessa tilanteessa sinun tulee hakeutua heti lääkäriin, jotta saat hydrokortisonia pistoksina ja ylimääräistä nestettä

  
  

• jos sinulla on lyhytaikainen tai ohimenevä sairaus, kuten infektio tai kuume, tai esimerkiksi leikkaus aiheuttaa kovaa fyysistä rasitusta: hydrokortisoni annostasi on nostettava tilapäisesti. Kysy viipymättä lääkäriltä, miten tällaisissa tilanteissa on meneteltävä. Jos olet menossa leikkaukseen, kerro tämän lääkkeen käytöstä lääkärille/hammaslääkärille ennen leikkausta

  
  

• jos yleinen terveydentilasi heikkenee jostakin muusta syystä, vaikka otat lääkettä lääkärin määräyksen mukaan, hakeudu heti lääkäriin

  
  

• kerro lääkärille, jos kilpirauhasesi eivät toimi normaalisti, sillä Plenadren-annosta on silloin muutettava.

Lapset ja nuoret

Plenadrenin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, sillä valmistetta ei ole tutkittu näiden potilaiden hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Plenadren

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Jos saat pitkäaikaisesti infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (antibiootteja), lääkärin on ehkä muutettava Plenadren-annosta. Raskauden keskeytykseen tarkoitetun mifepristonin samanaikainen käyttö voi heikentää Plenadrenin tehoa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Plenadren-annoksen muuttaminen voi olla tarpeen:

• fenytoiini, karbamatsepiini ja barbituraatit (käytetään epilepsian hoitoon)

• rifampisiini tai rifabutiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)

• ritonaviiri, efavirentsi ja nevirapiini (käytetään HIV-infektion hoitoon)

• mäkikuisma (Hypericum perforatum, käytetään mm. masennuksen hoitoon)

• ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

• erytromysiini, telitromysiini ja klaritromysiini (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon)

  
  

  Plenadren ruuan ja juoman kanssa

  
  

  Tätä lääkettä ei saa ottaa greippimehun kanssa, sillä greippimehu heikentää lääkkeen tehoa.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Plenadren-hoidon jatkaminen raskauden aikana on tärkeää. Lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden raskaudenaikaisesta hoidosta ei todennäköisesti ole mitään haittaa äidille ja/tai sikiölle. Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi, sillä Plenadren-annosta voi olla tarpeen muuttaa.

  
  

  Plenadren-hoidon aikana voi imettää. Hydrokortisoni erittyy rintamaitoon. Korvaushoidossa käytettävillä hydrokortisoniannoksilla ei todennäköisesti ole mitään vaikutusta lapseen. Kerro kuitenkin lääkärille, jos suunnittelet imettämistä.

  
  

  Lisämunuaisten vajaatoimintaa tai kortisolin puutetta sairastavien naisten hedelmällisyys saattaa olla heikentynyt. Ei ole olemassa viitteitä siitä, että Plenadren korvaushoitoon käytettävinä annoksina vaikuttaa hedelmällisyyteen.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Tällä lääkkeellä voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Potilailla on havaittu esiintyvän kovaa väsymystä ja lyhytkestoista huimausta. Jos lisämunuaisten vajaatoimintaa ei hoideta asianmukaisesti tai ollenkaan, keskittymiskyky heikkenee, mikä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Siksi on tärkeää, että ajettaessa tai koneita käytettäessä lääkettä käytetään lääkärin määräysten mukaisesti. Jos oireita ilmenee, älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

  
  

  1. Miten Plenadrenia otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärin määräämä annos on henkilökohtainen.

     
     

• Kun heräät aamulla, nielaise Plenadren-tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista ja mieluiten kello kuuden ja kahdeksan välillä.

• Lääke otetaan mieluiten pystyasennossa.

• Älä halkaise, pureskele tai murskaa tabletteja. Nämä tabletit vapauttavat hydrokortisonia elimistöön ympäri vuorokauden. Jos tabletti halkaistaan, murskataan tai sitä pureskellaan, tabletin sisältämä hydrokortisoniannos ei välttämättä riitä koko päiväksi toivotulla tavalla.

  
  

  Plenadren-lisäannosten tarve

  
  

  Lyhytaikaisten tai ohimenevien sairauksien, kuten infektion tai kuumeen, tai esimerkiksi leikkauksen aiheuttaman fyysisen rasituksen aikana tarvitset lisää hydrokortisonia, sillä elimistö ei pysty tuottamaan tällaisissa tilanteissa tarvittavaa kortisolin lisäannosta. Siksi lääkkeen annosta on nostettava tilapäisesti, ja lääkäri voi kehottaa käyttämään muita hydrokortisonitabletteja Plenadren-tablettien sijaan tai lisäksi. Keskustele asiasta lääkärin kanssa ja noudata tällaisia tilanteita koskevia menettelyohjeita.

  
  

  Lievemmissä tapauksissa kuten lievän infektion tai stressin aikana Plenadrenin vuorokausiannos voi olla tarpeen kaksin- tai kolminkertaistaa. Ota toinen annos tätä lääkettä 6–10 tunnin kuluttua aamuannoksesta. Jos annoksen kaksinkertaistaminen ei riitä, ota kolmas annos 6–10 tunnin kuluttua toisesta annoksesta (annosten välissä on aina 6–10 tuntia). Kun sairaus on ohi, jatka tämän lääkkeen tavallisen ylläpitoannoksen käyttöä.

  
  

  Seuraavat oireet voivat olla merkkejä siitä, että sinun on otettava ylimääräisiä annoksia Plenadrenia tai muun tyyppistä hydrokortisonivalmistetta: väsymys, painon lasku, mahavaivat, huimaus istualta seisomaan noustessa tai seistessä sekä ihon (etenkin ihopoimujen ja paljaana olevat ihoalueiden) tummeneminen. Kysy viipymättä neuvoa lääkäriltä, jos havaitset jonkin näistä oireista.

  
  

  Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: voimakas heikotus, pyörtyminen, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, selkäkipu, sekavuus, alentunut tajunnantaso, houretila (voimakas sekavuus).

  
  

  Jos otat enemmän Plenadrenia kuin sinun pitäisi

  
  

  Liian suuri annos tätä lääkettä yli muutaman päivän ajan voi olla haitaksi terveydelle. Verenpaine ja paino voivat nousta ja verensokeri voi nousta liian korkealle. Annoksen nostaminen on toisinaan tarpeen, jotta elimistö selviytyy lisääntyneestä rasituksesta, kuten kuumeesta. Jos ylimääräiset annokset ovat tarpeen usein ja säännöllisesti, pyydä lääkäriä arvioimaan ylläpitoannos uudelleen.

  
  

  Jos unohdat ottaa Plenadrenia

  Jos unohdat ottaa tabletin aamulla, ota se mahdollisimman pian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos saat kohdassa ”Plenadren-lisäannosten tarve” mainittuja oireita, ota heti yhteys lääkäriin.

  
  

  Jos lopetat Plenadrenin oton

  
  

  Plenadrenin käytön lopettaminen voi olla hengenvaarallista. Siksi on tärkeää, että jatkat tämän lääkkeen käyttöä lääkärin ohjeiden mukaisesti. Älä lopeta käyttöä ilman lääkärin lupaa.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos siirryt muiden hydrokortisonitablettien käytöstä Plenadren-hoitoon, haittavaikutuksia voi ilmetä

     ensimmäisten viikkojen aikana. Tällaisia haittavaikutuksia ovat vatsakipu, pahoinvointi ja väsymys.

     Ne häviävät tavallisesti ajan myötä. Jos näin ei käy, ota yhteys lääkäriin.

     
     

     Tällä lääkkeellä on seuraavia haittavaikutuksia:

     
     

     Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

• huimaus

• päänsärky

• ripuli

• väsymys.

  
  

  Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)

• vatsakipu/närästys, oksettava tunne tai pahoinvointi

• nivelkipu

• ihottuma

• kutina.

  
  

  Muiden hydrokortisonilääkkeiden käytöstä on raportoitu myös muista haittavaikutuksista. Näitä lääkkeitä on käytetty myös muuhun käyttötarkoitukseen kuin lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoon ja usein suurina annoksina. Näiden mahdollisten haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Ota yhteys lääkäriin, jos tällaisia haittavaikutuksia esiintyy:

  
  

• infektioalttiuden lisääntyminen

• diabetes tai verikokeissa todetut verensokeriongelmat

• suolan ja veden kerääntyminen elimistöön, mikä aiheuttaa turvotusta ja nostaa verenpainetta (todetaan lääkärintarkastuksessa) ja matalaa veren kaliumpitoisuutta

• mielialan vaihtelut, kuten liiallinen kiihottuminen tai vieraantuminen todellisuudesta

• nukkumisvaikeudet

• silmänpaineen nousu (glaukooma), mykiön samentuminen (katarakta)

• närästys, jo olevan mahahaavan paheneminen

• luiden heikkeneminen, mikä voi aiheuttaa luunmurtumia

• venytysjuovat ihossa, mustelmat, aknen tyyppinen ihottuma, ihokarvojen liikakasvu kasvoissa, haavojen paranemisen hidastuminen.

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Plenadrenin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Plenadren sisältää

• Vaikuttava aine on hydrokortisoni.

  Plenadren 5 mg: yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 5 mg hydrokortisonia. Plenadren 20 mg: yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 20 mg hydrokortisonia.

  
  

• Muut aineet ovat hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu tärkkelys (maissi), kolloidinen vedetön pii (E551) ja magnesiumstearaatti. Päällyste on makrogolin (3350), polyvinyylialkoholin, talkin (E553b) ja titaanidioksidin (E171) sekoitus. 5 mg:n tabletit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Säädellysti vapauttavat tabletit ovat pyöreitä (halkaisija 8 mm) ja kuperia. 5 mg:n tabletit ovat vaaleanpunaisia. 20 mg:n tabletit ovat valkoisia.

Plenadrenia myydään 50 tabletin pulloissa, joissa on kierrekorkki. Pakkauskoot:

Pakkaus, joka sisältää yhden pullon, jossa on 50 säädellysti vapauttavaa tablettia.

Pakkaus, joka sisältää 2 pulloa, joissa on 50 säädellysti vapauttavaa tablettia (100 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

Irlanti

Puh/Tel: +800 66838470

Valmistaja

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irlanti

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .

. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.