Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tredaptive 1000 mg/20 mg depottabletit

nikotiinihappo/laropiprantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tredaptive on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tredaptivea
Miten Tredaptive otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Tredaptiven säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tredaptive on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeesi nimi on Tredaptive. Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
- nikotiinihappoa, joka on veren rasvoihin vaikuttava lääke, ja
  Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
- laropipranttia, joka vähentää ihon punoitusta. Ihon punoitus on nikotiinihapon yleinen haittavaikutus.
  
  Miten Tredaptive vaikuttaa
  Tredaptivea käytetään ruokavalion ohella
- vähentämään ’pahan’ kolesterolin määrää. Tredaptive pienentää kokonaiskolesterolin, LDL- kolesterolin, triglyserideiksi kutsuttujen rasva-aineiden ja apo-B:n (LDL:n osan) pitoisuutta veressä.
- lisäämään ‘hyvän’ kolesterolin (HDL-kolesterolin) ja apo A-I:n (HDL:n osan) pitoisuutta.
  
  Mitä minun pitää tietää kolesterolista ja triglyserideistä?
  Kolesteroli on yksi elimistön lukuisista rasva-aineista. Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa ”pahasta” LDL-kolesterolista ja ”hyvästä” HDL-kolesterolista.
  
  LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”pahaksi” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin ja muodostaa niihin kovettumia eli plakkia. Nämä plakkimuodostumat voivat vähitellen johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa tai estää veren virtausta elintärkeisiin elimiin, kuten sydämeen tai aivoihin. Jos verenvirtaus estyy, seurauksena voi olla sydänkohtaus tai aivohalvaus.
  
  HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää ”pahan” kolesterolin kertymistä valtimoiden seinämiin ja suojaa sydänsairauksilta.
  Triglyseridit ovat toinen elimistön rasva-ainetyyppi. Ne voivat lisätä sydänsairauksien vaaraa. Kolesteroliarvon kohoaminen ei yleensä aiheuta aluksi minkäänlaisia oireita. Kolesteroliarvo saadaan
  selville yksinkertaisella verikokeella. Käy säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, jotta
  kolesteroliarvoasi voidaan seurata ja voit keskustella lääkärin kanssa hoidon tavoitteista.
  Tredaptivea käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia:
- kun kolesteroliarvo ei korjaudu pelkällä statiinilääkityksellä (statiinit ovat maksan kautta vaikuttavia kolesteroliarvoa alentavia lääkkeitä);
- kun statiinilääkitys ei sovi tai statiinien käyttöä ei suositella.
  
  Potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia, on korkea ”pahan” LDL-kolesterolin ja triglyseridien (rasva-ainetyyppi) pitoisuus veressä sekä alhainen ”hyvän” HDL-kolesterolin pitoisuus. Primaarisessa hyperkolesterolemiassa kolesterolin pitoisuudet veressä ovat korkeat. Primaarinen tarkoittaa, että hyperkolesterolemialla ei ole mitään tunnistettavaa aiheuttajaa.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tredaptivea Älä ota Tredaptivea, jos
- olet allerginen nikotiinihapolle, laropiprantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- sinulla on maksaongelmia
- sinulla on mahahaava
- sinulla on valtimoverenvuoto.
  
  Älä ota Tredaptivea, jos sinulla on jokin edellä mainituista. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Tredaptivea.
  
  Varoitukset ja varotoimet
  Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
  Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen lääkkeen ottamista ja lääkkeen käytön aikana, jos:
- sinulla on joitakin allergioita
- sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, keltaisuutta (maksahäiriö, joka aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta) tai maksa-sappisairaus (maksa ja sappitiet)
- sinulla on munuaisongelmia
- sinulla on kilpirauhasen häiriöitä
- käytät runsaasti alkoholia
- sinulla tai lähisukulaisillasi on perinnöllinen lihassairaus tai sinulla on joskus ollut lihasongelmia kolesterolia alentavien lääkkeiden, nk. statiinien tai fibraattien käytön yhteydessä
- sinulla on selittämättömiä lihaskipuja, lihasten aristusta tai lihasheikkoutta. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita
- sinulla on korkea verensokeriarvo tai diabetes
- sinulla on jokin sydänsairaus
- olet menossa leikkaukseen
- sinulla on kihti
- sinulla on alhainen fosforipitoisuus
- olet yli 70-vuotias
- käytät simvastatiinia (statiini) tai muuta lääkettä, joka sisältää simvastatiinia ja olet kiinalainen.
  
  Ellet ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Tredaptivea.
  
  Verikokeet ja seuranta
- Käy säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, jotta (pahan) LDL-kolesterolin ja (hyvän) HDL- kolesterolin arvoa ja triglyseridiarvoa voidaan seurata.
- Ennen Tredaptive-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
- Lääkäri voi määrätä verikokeita ajoittain myös Tredaptive-hoidon aikana, jos hän haluaa seurata maksasi toimintaa ja muita haittavaikutuksia.
  
  Lapset ja nuoret
  Tredaptivea ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa. Siksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Tredaptivea.
  
  Muut lääkevalmisteet ja Tredaptive
  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä vitamiineja ja luontaistuotteita.
  
  Kysy erityisesti neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- verenpainelääkkeet
- kolesterolilääkkeet, jotka kuuluvat niin kutsuttujen sappihappoja sitovien aineiden ryhmään, kuten kolestyramiini
- tsidovudiini, HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke
- midatsolaami, lääketieteellisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävä unilääke
- nikotiinihappoa sisältävät vitamiinit tai lisäravinteet
- klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo (ASA), veritulppien ehkäisyyn käytettävät lääkkeet
- statiineiksi kutsutut kolesterolilääkkeet.
  
  Jos olet kiinalainen, kerro lääkärille myös, jos käytät simvastatiinia (statiini) tai muuta lääkettä, joka sisältää simvastatiinia.
  
  Ellet ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Tredaptivea.
  
  Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
  Tredaptive ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
- Punoituksen välttämiseksi älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia lähellä Tredaptive-annoksen ottoajankohtaa
- On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Tredaptive otetaan.
  
  Raskaus ja imetys
  Tredaptivea ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tredaptivea, jos:
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Ei tiedetä, voiko Tredaptive vahingoittaa sikiötä.
- imetät tai suunnittelet imettämistä. Ei tiedetä, erittyykö Tredaptive äidinmaitoon, mutta nikotiinihappo, valmisteen toinen vaikuttava aine, erittyy kuitenkin äidinmaitoon.
  
  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, sopiiko Tredaptive sinulle.
  
  Ajaminen ja koneiden käyttö
  Joillakin ihmisillä esiintyy huimausta Tredaptiven ottamisen jälkeen. Vältä ajamista ja koneiden käyttöä Tredaptive-tablettien ottamisen jälkeen, jos sinulla esiintyy huimausta.
  
  Tredaptive sisältää laktoosia
  Tredaptive sisältää laktoosia eli maitosokeria. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Miten Tredaptive otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kuinka paljon lääkettä otetaan
- Hoito aloitetaan yhdellä tabletilla vuorokaudessa.
- Neljän viikon kuluttua lääkäri voi nostaa annoksen kahteen tablettiin vuorokaudessa.
- Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää 2000 mg tai enemmän hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, lääkäri voi neuvoa sinua aloittamaan Tredaptiven oton annoksella 2 tablettia vuorokaudessa. Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää vähemmän kuin 2000 mg hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, sinun pitää aloittaa Tredaptiven otto annoksella yksi tabletti vuorokaudessa. 4 viikon jälkeen lääkäri saattaa nostaa Tredaptive-annoksesi tasolle kaksi tablettia vuorokaudessa.
  
  Miten lääke otetaan
- Ota Tredaptive kerran vuorokaudessa, illalla tai nukkumaan mennessä.
- Ota Tredaptive ruoan kanssa.
- Niele tabletti kokonaisena. Jotta lääkkeesi vaikuttaisi toivotulla tavalla, älä puolita, riko, murskaa äläkä pureskele tablettia ennen nielemistä.
- Älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia, jos Tredaptive-annoksen ottoajankohta on lähellä. Näin voit vähentää punoitukseen liittyviä oireita (ihon punoitusta, kuumotusta, kutinaa tai pistelyä, jota esiintyy erityisesti pään, kaulan, rinnan ja yläselän alueella).
- Asetyylisalisyylihapon ottaminen ennen Tredaptive-annosta ei vähennä punoitusta enempää kuin Tredaptiven ottaminen yksinään. Siksi asetyylisalisyylihapon ottaminen ei ole välttämätöntä punoituksen vähentämiseksi. Jos otat asetyylisalisyylihappoa jostain muusta syystä, noudata lääkärin ohjeita.
  
  Jos otat enemmän Tredaptivea kuin sinun pitäisi
  Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
- Yliannostustapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
  punoitus, päänsärky, kutina, pahoinvointi, huimaus, oksentelu, ripuli, vatsakipu/vatsavaivat ja selkäkipu.
- Jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
  
  Jos unohdat ottaa Tredaptive-annoksen
- Jos unohdat yhden annoksen, älä ota ylimääräistä annosta. Jatka hoitoa tavanomaisella annoksella seuraavana iltana tai nukkumaan mennessäsi. Jos Tredaptive-annokset ovat jääneet ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Tredaptive-hoidon uudelleen.
  
  Jos lopetat Tredaptiven oton
  Älä lopeta Tredaptive-hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa. Kolesteroliarvosi saattavat nousta uudelleen.
  
  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tredaptiven haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (useammin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
- ihon punoitukseen liittyvät oireet (joihin yleensä kuuluvat ihon punoitus, kuumotus, kutina tai pistely erityisesti pään, kaulan, rinnan ja yläselän alueella). Jos ihon punoitusoireita esiintyy, ne
  ovat yleensä voimakkaimpia hoidon alussa ja lievittyvät ajan myötä.
  
  Yleiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
- päänsärky
- käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen
- vatsakipu
- ripuli
- vatsavaivat tai närästys
- pahoinvointi (huonovointisuus)
- oksentelu
- kutina
- ihottuma
- nokkosihottuma.
  
  Melko harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä sadasta)
- kihti
- unettomuus
- heitehuimaus
- sydämentykytys
- alhainen verenpaine
- hengenahdistus
- ihon kuivuminen
- ihottuma, johon liittyy tasaisia, punaisia läiskiä
- lihaskipu tai lihasten arkuus
- vilunväristykset
  Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
- kipu
- sormien, varpaiden tai nilkkojen turvotus.
  
  Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Tredaptiven aiheuttamaa allergista reaktiota.
- kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema, joka voi vaatia välitöntä hoitoa)
- pyörtyminen
- hengenahdistus
- virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyys
- kylmä hiki
- vapina
- vilunväristykset
- verenpaineen nousu
- huulten turvotus
- polttelun tunne
- koko keholle levinnyt ihottuma
- nivelkipu
- jalkojen turvotus
- nopea sydämen syke.
  
  Harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta)
- nenän vuotaminen
- heikentynyt glukoosin (sokeri) sieto
- ahdistuneisuus
- migreeni-päänsärky
- pyörtyminen
- nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
- heitehuimaus seisomaan noustessa
- röyhtäily
- mahahaava
- ihon häiriö, johon liittyy tummia sametinpehmeitä läiskiä, joista käytetään nimeä acanthosis nigricans
- tummuneet ihoalueet
- hikoilu
- lihasheikkous
- heikkous
- yleinen turvotus.
  
  Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
  Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Tredaptiven ja/tai muiden nikotiinihappoa sisältävien lääkkeiden (yksinään ja/tai yhdessä eräiden muiden kolesterolilääkkeiden kanssa) markkinoillaolon aikana:
- äkillinen vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki). Sen oireita ovat olleet pyörtyminen, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen, ihon kutina tai nokkosihottuma. Tällainen reaktio vaatii välitöntä lääkärin hoitoa.
- silmien häiriöt nimeltä toksinen heikkonäköisyys (amblyopia) ja rakkulainen makulaarinen turvotus, joka voi johtaa näön sumentumiseen, heikkenemiseen tai menetykseen
- ihon ja/tai silmien keltaisuus (keltatauti)
- rakkulainen ihottuma.
  
  Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Tredaptiven säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tredaptive sisältää

Vaikuttavat aineet ovat nikotiinihappo ja laropiprantti. Yksi tabletti sisältää 1000 mg nikotiinihappoa ja 20 mg laropipranttia.
Muut aineet ovat: hypromelloosi (E464), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), natriumstearyylifumaraatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.

Lääke toimitetaan depottabletteina. Ne ovat tabletteja, joista vaikuttavat aineet vapautuvat hitaasti pitemmän ajan kuluessa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Depottabletit ovat kapselin muotoisia valkoisia tai vaaleita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä “552”.

Läpinäkymätön PVC/Aclar-läpipainopakkaus, jossa on alumiininen päällys. Pakkauskoot: 14, 28, 56, 84, 98, 168 ja 196 depottablettia; kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia, ja 49 x 1 depottablettia yksittäispakattuina perforoiduissa läpipainolevyissä.

Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus. Pakkauksissa on 14, 28, 56 tai 168 depottablettia ja 32 x 1 depottablettia yksittäispakattuina perforoiduissa läpipainolevyissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.