Edurant
rilpivirine
rilpiviriini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä EDURANT on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EDURANTia
Miten EDURANTia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
EDURANTin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
EDURANT sisältää rilpiviriiniä, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu ei-nukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen HIV-lääkkeiden ryhmään. EDURANT vaikuttaa vähentämällä HI- viruksen määrää elimistössä.
Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle parhaiten sopivasta lääkeyhdistelmästä.
karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsian hoitoon ja
kouristuskohtausten estämiseen käytettävä lääke)
rifampisiini, rifapentiini (joidenkin bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)
omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli (mahan haavaumien,
närästyksen tai refluksitaudin hoitoon ja estoon käytettäviä lääkkeitä)
deksametasoni (kortikosteroidi, jota käytetään erilaisten sairauksien, kuten tulehdusten ja allergisten reaktioiden hoitoon) suun kautta tai injektioina käytettynä, kerta-annosta lukuun ottamatta
mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)
Jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä, kysy lääkäriltä muita hoitovaihtoehtoja.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat EDURANTia.
EDURANT ei paranna HIV-infektiota. Se on osa viruksen määrää veressä vähentävää hoitoa. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
EDURANTia on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa, voitko käyttää EDURANTia.
Varmista, että tarkistat seuraavat asiat ja kerrot lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus, kuten B- ja/tai C- hepatiitti ja/tai munuaisten toimintahäiriöitä. Lääkäri saattaa arvioida maksa- tai munuaissairautesi
vaikeusasteen ennen päätöstä EDURANTin käytöstä.
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset mitään infektion oireita (esim. kuumetta, vilunväreitä, hikoilua). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, ja joilla on
aikaisemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä
ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä
kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten
lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin sellaista lääkettä, joka saattaa aiheuttaa hengenvaarallisia sydämen rytmihäiriöitä (kääntyvien kärkien takykardiaa).
EDURANTia ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi tässä potilasryhmässä.
Sinun on käytettävä EDURANTia yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkäri kertoo, mitä
HIV-lääkkeitä voidaan yhdistää EDURANT-hoitoon, ja päätätte yhdessä, mikä lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten. Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa EDURANTin pitoisuuteen veressä, kun niitä käytetään samaan aikaan EDURANTin kanssa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
rifabutiinia (joidenkin bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke). Jos käytät tätä lääkettä EDURANT-hoidon aikana, lue tarkoin ohjeet EDURANTin ottamiseen kohdasta 3 "Ohjeet aikuisille ja nuorille (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lääkkeen oikeaan käyttöön".
klaritromysiiniä, erytromysiiniä (antibiootteja)
simetidiiniä, famotidiinia, nitsatidiinia, ranitidiinia (H2-reseptorin salpaajia mahan tai suoliston haavaumien hoitoon tai happamien aineiden ruokatorveen noususta aiheutuvan närästyksen hoitoon). Jos käytät näitä lääkkeitä, lue tarkoin ohjeet niiden ottamiseen kohdasta 3 “Ohjeet aikuisille ja nuorille (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lääkkeen oikeaan käyttöön”.
antasideja (käytetään mahan happamuuteen liittyvien sairauksien hoitoon, esim. alumiini-
/magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti). Jos käytät näitä lääkkeitä, lue tarkoin ohjeet niiden ottamiseen kohdasta 3 “Ohjeet aikuisille ja nuorille (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lääkkeen
oikeaan käyttöön”.
metadonia (huumausainevieroitukseen ja -riippuvuuden hoitoon käytettävä lääke)
dabigatraanieteksilaattia (antikoagulantti).
Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista. Raskaana olevien naisten pitää keskustella EDURANT-hoidosta lääkärin kanssa.
Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Joillakin potilailla saattaa esiintyä väsymystä, huimausta tai uneliaisuutta EDURANT-hoidon aikana. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai uneliaaksi tai sinua huimaa EDURANT-hoidon aikana.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Suositeltu EDURANT-annos on yksi tabletti kerran päivässä.
EDURANT on otettava ruokailun yhteydessä. On tärkeää ottaa lääke ruoan kanssa, jotta elimistöösi saadaan oikea lääkeainepitoisuus. Pelkkä ravintojuoma (esim. runsaasti valkuaisaineita sisältävä ravintojuoma) ei korvaa ateriaa.
Neljään tilanteeseen on kiinnitettävä erityistä huomiota:
/magnesiumhydroksidia, kalsiumkarbonaattia). Ota antasidi vähintään 2 tuntia ennen EDURANTia tai aikaisintaan 4 tuntia EDURANTin jälkeen (ks. kohta 2 “Muut lääkevalmisteet
ja EDURANT”).
jos käytät H2-reseptorin salpaajaa (mahan tai suoliston haavaumien hoitoon tai happamien aineiden ruokatorveen noususta johtuvan närästyksen hoitoon (esim. simetidiiniä, famotidiinia, nitsatidiinia tai ranitidiinia). Ota H2-reseptorin salpaaja vähintään 12 tuntia ennen EDURANTia tai aikaisintaan 4 tuntia EDURANTin jälkeen (ks. kohta 2 “Muut lääkevalmisteet ja
EDURANT”). H2-reseptorin salpaajia ei saa ottaa kahta kertaa päivässä. Keskustele lääkärin kanssa muista hoitovaihtoehdoista.
Didanosiini pitää ottaa tyhjään mahaan vähintään kaksi tuntia ennen EDURANT-tabletin ottamista tai aikaisintaan neljä tuntia EDURANT-tabletin ottamisen jälkeen (EDURANT on otettava ruokailun yhteydessä).
Purkki on varustettu turvasulkimella. Se avataan painamalla korkkia alaspäin samalla, kun sitä kierretään vastapäivään
Käänny viipymättä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Yliannostuksen yhteydessä sinulla saattaa esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta ja/tai poikkeavia unia.
Jos huomaat tämän 12 tunnin kuluessa EDURANTin tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota tabletti mahdollisimman pian. EDURANT-tabletti on otettava ruokailun yhteydessä. Ota seuraava
annos tavanomaiseen aikaan. Jos huomaat yli 12 tunnin kuluttua tabletin unohtuneen, jätä kyseinen
annos ottamatta ja jatka hoitoa seuraavasta annoksesta tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos oksennat alle 4 tunnin kuluessa EDURANT-tabletin ottamisesta, ota uusi tabletti aterian yhteydessä. Jos oksennat ja EDURANT-tabletin ottamisesta on kulunut yli 4 tuntia, sinun ei tarvitse ottaa uutta tablettia ennen seuraavaa tavanomaista tabletin ottoajankohtaa.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos olet epävarma siitä, miten sinun pitäisi toimia annoksen ottamisen unohduttua tai jos oksennat.
HIV-lääkehoito ei paranna HIV-infektiota! Älä lopeta EDURANT-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Älä lopeta EDURANTin tai muiden HIV-lääkkeiden käyttöä, vaikka
vointisi olisikin parempi. Tämä voi johtaa viruksen muuttumisen hoidolle resistentiksi. Keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset:
päänsärky
pahoinvointi
nukahtamisvaikeudet (unettomuus)
heitehuimaus
muutokset rutiiniluonteisissa maksakokeissa (transaminaasit)
veren kolesterolipitoisuuden ja/tai haimaperäisen amylaasin pitoisuuden suureneminen.
Yleiset:
poikkeavat unet
ihottuma
mahakipu
masennus
väsymys
oksentelu
uneliaisuus
heikentynyt ruokahalu
unihäiriöt
epämiellyttävä tunne mahassa
alakuloisuus
suun kuivuminen
veren valkosolujen ja/tai verihiutaleiden vähyys, veren hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen, veren triglyseridi-, lipaasi- ja/tai bilirubiinipitoisuuden suureneminen.
Melko harvinaiset:
tulehduksen tai infektion oireet tai löydökset, kuten kuume, vilunväristykset, hikoilu (elpyvän immuniteetin oireyhtymä).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispurkissa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on rilpiviriini rilpiviriinihydrokloridina. Yksi EDURANT-tabletti sisältää rilpiviriinihydrokloridia vastaten 25 mg:aa rilpiviriiniä.
Muut aineet kalvopäällysteisen tabletin ytimessä ovat laktoosimonohydraatti,
kroskarmelloosinatrium, povidoni K30, polysorbaatti 20, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia, hypromelloosia
2910 6 mPa.s, titaanidioksidia E 171, makrogoli 3000:a ja triasetiinia.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”TMC” ja vastakkaiselle puolelle ”25”.
Turvasulkimella varustettu purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Borgo San Michele 04100 Latina
Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444