Evoltra
clofarabine
klofarabiini
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Evoltra-valmistetta
Miten Evoltra-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Evoltra-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Evoltra sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia. Klofarabiini kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä epänormaalien valkosolujen kasvua ja tappaa ne lopulta. Se vaikuttaa parhaiten soluihin, jotka lisääntyvät nopeasti, kuten syöpäsolut.
Evoltra-valmistetta annetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville lapsille, murrosikäisille ja nuorille aikuisille, jotka ovat enintään 21-vuotiaita, kun aikaisemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta. Akuutin lymfoblastisen leukemian aiheuttaa eräiden valkosolutyyppien epänormaali kasvu.
jos sinulla on kuumetta tai lämpötilan nousua – koska klofarabiini vähentää luuytimessä
valmistuvien verisolujen tuotantoa, voit olla tavallista alttiimpi infektioille
jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hengität tiheään tai hengästyt helposti
jos tunnet pulssisi kiihtyneen
jos sinulla on huimausta (pyörrytystä) tai pyörtyilet – tämä saattaa johtua alhaisesta verenpaineesta
jos voit pahoin tai sinulla on ripulia (löysät ulosteet)
jos virtsasi on epätavallisen tummaa – juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen
jos sinulla on rakkulaista ihottumaa tai suun haavaumia
jos ruokahalusi vähenee, sinulla on pahoinvointia (tunnet olevasi sairas), oksennat, sinulla on ripuli, tummaa virtsaa ja vaaleaa ulostetta, vatsakipua, keltaisuutta (ihon ja silmien keltaisuus)
tai olet yleisesti huonovointinen, koska nämä voivat olla oireita maksatulehduksesta (hepatiitti) tai maksavauriosta (maksan vajaatoiminta)
jos virtsaneritys on vähäistä tai loppuu, tai jos sinulla on uneliaisuutta, pahoinvointia, oksentelua, hengästyneisyyttä, ruokahaluttomuutta ja/tai heikkoutta (nämä voivat olla äkillisen munuaisten vajaatoiminnan/munuaisten vajaatoiminnan merkkejä).
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt:
sydänlääkkeitä
verenpainelääkkeitä
munuaisten tai maksan toimintaan vaikuttavia lääkkeitä
muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Klofarabiinia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Klofarabiini voi vahingoittaa sikiötä, jos raskaana oleva nainen käyttää sitä. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi klofarabiinihoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Miesten on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä, eikä heidän pidä siittää lasta klofarabiinihoitonsa aikana eikä ennen kuin hoidon päättymisestä on kulunut 3 kuukautta.
Jos imetät, sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista etkä saa imettää klofarabiinihoidon aikana etkä 3 kuukauteen klofarabiinihoidon päättymisen jälkeen.
Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta, pyörrytystä tai pyörtyilet.
Tämä lääkevalmiste sisältää 72 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) yhdessä injektiopullossa. Tämä vastaa 3,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Keskustele apteekkihenkilökunnan tai lääkärin kanssa, jos käytät tätä valmistetta 5 injektiopulloa tai enemmän
päivässä hoitojakson aikana pitkäaikaisesti erityisesti, jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Evoltra-hoidon on sinulle määrännyt lääkäri, joka on erikoistunut leukemian hoitoon.
Lääkärisi tarkkailee terveydentilaasi ja voi muuttaa annostasi hoitovasteesi mukaan. Juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen.
Jos luulet saaneesi lääkettä liikaa, kerro tästä lääkärille välittömästi.
Lääkärisi kertoo sinulle, milloin sinulle annetaan lääkettä. Jos sinusta tuntuu, että sinulta on jäänyt yksi annos saamatta, kerro tästä lääkärille välittömästi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
ahdistus, päänsärky, kuume, väsymys
pahoinvointi ja oksentelu, ripuli (löysät ulosteet)
ihon punoitus, kutina ja ihotulehdus, limakalvotulehdus suussa ja muilla alueilla
sinulla voi olla tavallista enemmän infektioita, koska Evoltra voi vähentää tiettyjen solutyyppien määrää
ihottuma, joka saattaa olla kutiava, punainen, kivulias tai hilseilevä kämmenissä ja jalkapohjissa,
tai pieniä punaisia tai purppuranvärisiä pisteitä ihon alla.
veri-infektiot, keuhkotulehdus, vyöruusu, implantti-infektiot, suuinfektiot kuten sammas ja kylmänkyhmyt
veren kemialliset muutokset, valkosoluarvojen muutokset
allergiset reaktiot
janon tunne ja virtsan tummuminen tai väheneminen, ruokahalun väheneminen tai puute, laihtuminen
kiihtymys, ärsyyntyneisyys, levottomuus
raajojen tunnottomuus tai heikkous, ihon tunnottomuus, uneliaisuus, heitehuimaus, vapina
kuulo-ongelmat
nesteen kertyminen sydämen ympärille, pulssin kiihtyminen
alhainen verenpaine, pahasta mustelmasta johtuva kyhmy
hiussuonivuoto, hengityksen kiihtyminen, verenvuoto nenästä, hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, yskä
veriyskökset, mahakipu, peräsuolikipu
verenvuoto pään sisällä, vatsassa, suolistossa tai keuhkoissa, suussa tai ikenissä, suuhaavat, suun limakalvotulehdus
ihon ja silmien keltaisuus (ikterus) tai muut maksahäiriöt
mustelmat, hiuskato, ihon värimuutokset, epänormaali hikoilu, kuiva iho ja muut ihohäiriöt
rintakehän seinämän tai luiden kipu, niska- tai selkäkipu, raaja-, lihas- tai nivelkipu
verivirtsaisuus
elinten vajaatoiminta, kipu, lisääntynyt lihasjännitys, nesteen kerääntyminen ja turvotus elimistössä kuten käsissä ja jaloissa, mielialamuutokset, kuuma, kylmä tai epänormaali olo
klofarabiini voi vaikuttaa joidenkin aineiden pitoisuuksiin veressä. Lääkärisi tekee säännöllisesti
verikokeita seurataksesi terveydentilaasi
maksavaurio (maksan vajaatoiminta)
virtsaneritys vähäistä tai ei lainkaan virtsaneritystä, uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu, hengästyneisyys, ruokahaluttomuus ja/tai heikkous (äkillisen munuaisten vajaatoiminnan tai
munuaisten vajaatoiminnan mahdollisia merkkejä).
maksatulehdus (hepatiitti).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Kun Evoltra on valmisteltu ja laimennettu, pitäisi valmiste käyttää välittömästi tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa (2-8 °C).
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Evoltra on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Se on kirkas, melkein väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä. Lääke toimitetaan 20 ml lasi-injektiopulloissa. Injektiopulloissa on
20 mg klofarabiinia, ja se on pakattu laatikkoon. Yhdessä laatikossa on 1, 3, 4, 10 tai
20 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
1105 BP Amsterdam Alankomaat
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel. +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Tел: +359 (0) 2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
(Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel. +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla https://www.fimea.fi. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Erityiset varotoimet annolle
Evoltra 1 mg/ml -infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava ennen antamista. Se on
suodatettava steriilin 0,2 mikrometrin ruiskusuodattimen läpi ja sitten laimennettava i.v.-infuusioon tarkoitetulla natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %), jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet. Lopullinen laimennostilavuus voi kuitenkin vaihdella potilaan tilan ja lääkärin harkinnan mukaan. (Jos 0,2 mikrometrin ruiskusuodatin ei sovi käytettäväksi, konsentraatti on esisuodatettava 5 mikrometrin suodattimella, laimennettava ja sitten annettava 0,22 mikrometrin
in-line-suodattimen läpi.)
Laimennusehdotus suositellun 52 mg/m2/vrk klofarabiiniannoksen perusteella | ||
Kehon pinta-ala (m2) | Konsentraatti (ml)* | Kokonaislaimennos |
≤ 1,44 | ≤ 74,9 | 100 ml |
1,45–2,40 | 75,4–124,8 | 150 ml |
2,41–2,50 | 125,3–130,0 | 200 ml |
*Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia. Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia. Siksi, jos potilaan kehon pinta-ala on ≤ 0,38 m2, tarvitaan yhden injektiopullon osittainen sisältö suositeltavaa vuorokausiannosta varten. Jos potilaan kehon pinta-ala taas on > 0,38 m2, tarvitaan 1–7 injektiopullon sisältö suositeltavaa vuorokausiannosta varten. | ||
Laimennetun konsentraatin on oltava kirkas, väritön liuos. Tarkista ennen lääkkeen antoa, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä se ole värjääntynyt.
Laimennettu konsentraatti on kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaa 3 päivää 2–8 °C ja huonelämpötilassa (enintään 25 °C). Mikrobiologisista syistä se olisi käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä lääkettä normaalisti pidä säilyttää yli 24 tuntia 2–8 °C, ellei sitä ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Ei saa jäätyä.
Käsittelyohjeet
Valmistetta on käsiteltävä syöpälääkkeiden käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti. Sytotoksisia lääkkeitä on käsiteltävä varoen.
Evoltra-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja -suojavaatetusta. Jos valmistetta joutuu silmiin, iholle tai limakalvolle, huuhtele se välittömästi pois runsaalla määrällä vettä.
Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä Evoltra-valmistetta.
Hävittäminen
Evoltra on kertakäyttöinen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
