Kotisivun Kotisivun

Subutex
buprenorphine

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Subute x 100 mg depotinje ktioneste, liuos Subute x 300 mg depotinje ktioneste, liuos buprenorfiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Varoitukse t ja varotoime t:


Tämän lääkkeen saa antaa vain te rveydenhuollon ammattilaine n pistoksena ihon alle.


On tärke ää kertoa perheenjäsenillesi ja ystävillesi, että sinua hoidetaan Subutex-depotinjektiolla, ja että heidän on hätätilanteessa kerrottava terveydenhuoltohenkilöstölle, että olet fyysisesti riippuvainen opioidista ja sinua hoidetaan Subutex-depotinjektiolla, Näin terveydenhuollon ammattilaiset pystyvät

tekemään oikeat hoitopäätökset. Tämä ohje on voimassa, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut 6 kuukautta.


Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Subutex-depotinjektion, jos sinulla on


Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina, kyhmy ihon alla)

  • kohonneet arvot maksan toimintakokeissa

  • univaikeudet (unettomuus)

  • ahdistuneisuus, masennus

  • vieroitusoireyhtymä

  • vatsakipu, ummetus, ruokahalun heikentyminen, ripuli, pahoinvointi, oksentelu

  • verenpaineen lasku istuma- tai makuuasennosta seisomaan noustessa (ortostaattinen hypotensio), sydämentykytys

  • päänsärky, voimattomuus, väsymys/uneliaisuus (mukaan lukien poikkeavan voimakas uneliaisuus), pyörtyminen, huimaus

  • infektio, nenän vuotaminen / flunssan oireet, ylähengitystieinfektio

  • liikahikoilu, kutina

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • pistoskohdan reaktiot (mustelma, infektio, selluliitti, turvotus)

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • hengitysvaikeudet (hengityslama)

  • anafylaktinen sokki, bronkospasmi (keuhkoputkien kouristus), angioedeema

  • maksakuolio, maksatulehdus (hepatiitti)

  • aistiharhat

On raportoitu (e siintyvyys tunte maton)

  • vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä


Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).


wwwsivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI00034 Fimea


Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  1. Subute x-depotinje ktion säilyttämine n


    Subutex-depotinjektion antaa aina terveydenhuollon ammattilainen. Potilas ei saa viedä valmistetta kotiin eikä ottaa sitä itse.


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C). Ei saa jäätyä.


    Subutex-depotinjektio otetaan jääkaapista ennen potilaalle antoa. Valmisteen on annettava olla huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan. Lääkäri ei avaa foliopussia, ennen kuin olet saapunut paikalle ottamaan pistoksen.


    Kun valmiste on otettu jääkaapista, sitä voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (alle 25 °C) enintään 7 vuorokauden ajan ennen antoa. Pakkaukseen pitää merkitä päivämäärä, jolloin pakkaus on otettu huoneenlämpöön. Lääkäri hävittää lääkkeet, jotka ovat olleet huoneenlämmössä yli 7 vuorokauden ajan.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä soveltuvien vaatimusten mukaisesti.


  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Subute x-depotinje ktio sisältää Vaikuttava aine on buprenorfiini.

Yksi esitäytetty ruisku Subutex-depotinjektiota sisältää joko 0,5 ml depotinjektionestettä (vastaa 100 mg:aa buprenorfiinia) tai 1,5 ml depotinjektionestettä (vastaa 300 mg:aa buprenorfiinia) ATRIGEL-kuljetinjärjestelmässä.


Muut aineet ovat ATRIGEL-polymeeriliuos, jonka sisältämät aineet ovat poly(DL-laktidi-koglykolidi) (50:50) ja N-metyyli-2-pyrrolidoni.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Subute x 100 mg depotinje ktio: kirkas, paksu, väritön tai keltainen/kullankeltainen steriili neste, joka toimitetaan steriilissä 1 ml:n muoviruiskussa, jossa on kuminen kärkikorkki ja tulppa ja jonka mukana on kertakäyttöpakkauksessa oleva turvaneula (19 G, 16 mm).


Subute x 300 mg depotinje ktio: kirkas, paksu, väritön tai keltainen/kullankeltainen steriili neste, joka toimitetaan steriilissä 2,25 ml:n muoviruiskussa, jossa on kuminen kärkikorkki ja tulppa ja jonka mukana on kertakäyttöpakkauksessa oleva turvaneula (19 G, 16 mm).


Esitäytetty ruisku on pakattu alumiinifoliolaminaatista valmistettuun pussiin, joka sisältää myös happiabsorbenttia. Pussi on pakattu laatikkoon, joka sisältää myös steriilin turvaneulan ja pakkausselosteen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Indivior Europe Limited,

27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44 Irlanti


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija: PatientSafetyRoW@indivior.com


Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 05.09.2022


TIETOA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE


Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain te rveydenhuollon ammattilaisille , ja lääke tie teen tai te rveydenhuollon ammattilaise n pitää lukea ne yhdessä koko valmisteyhteenvedon kanssa.


Tärkeää tie toa



  1. VALMISTAUTUMINEN


    Poista foliopussi ja turvaneula kotelosta. Avaa pussi ja ota ruisku esiin. Hävitä happiabsorbenttipakkaus. Sitä ei tarvita.


    image

    ruisku


    turvaneula


  2. TARKISTA, ETTÄ NESTE ON KIRKASTA


Tarkista silmämääräisesti, että lääkkeessä ei ole epäpuhtauksia eikä hiukkasia. Subutex-depotinjektion väri saattaa vaihdella täysin värittömästä keltaiseen ja kullankeltaiseen. Värin vaihtelu tällä alueella ei vaikuta valmisteen tehoon.


image


  1. KIINNITÄ TURVANEULA


    Poista ruiskun korkki ja ota turvaneula sen steriilistä pakkauksesta.

    Kierrä neulaa varovasti myötäpäivään, kunnes se on tiiviisti ja tiukasti kiinni. Jätä muovisuojus neulan päälle.


    image


  2. VALMISTELE PISTOSKOHTA VATSAN ALUEELTA


    Valitse vatsan alueelta transpylorisen tason ja tuberculum iliacum -tason väliltä pistoskohta, jossa on riittävästi ihonalaiskudosta ja jossa ei ole ihomuutoksia (esim. kyhmyjä, leesioita, liiallista pigmenttiä). On suositeltavaa, että potilas on selinmakuulla.


    Älä pistä lääkettä kohtaan, jossa iho on millään tavalla ärtynyt, punoittava, mustelmainen, tulehtunut tai arpeutunut.


    Puhdista pistoskohta hyvin alkoholipyyhkeellä.


    Ärsytyksen välttämiseksi vaihtele pistoskohtia annosten välillä kuvassa esitettävään tapaan. Kirjaa pistoskohdan sijainti, jotta seuraavalle pistokselle valitaan varmasti eri kohta.


    image

    Transpylorinen taso


    Tuberculum iliacum -taso



  3. POISTA LIIKA ILMA RUISKUSTA

    Pitele ruiskua pystysuorassa useiden sekuntien ajan, jotta ilmakuplat nousevat pinnalle. Lääke on jäykkäliikkeistä nestettä, joten kuplat eivät nouse yhtä nopeasti kuin vesiliuoksessa.


    Poista neulansuojus ja paina hitaasti mäntää, jotta liika ilma työntyy ulos ruiskusta. Jätä taittuva neulansuojus paikoilleen neulan viereen.


    • Lääkkeeseen voi jäädä pieniä kuplia. Suuret ilmataskut voidaan kuitenkin minimoida vetämällä mäntää niin, että ilmakuplat puhkeavat, ja työntämällä ilma hyvin hitaasti ulos. Ilma on poistettava hyvin varovasti, jotta lääkettä ei mene hukkaan.


      Jos neulan kärjessä näkyy lääkettä, vedä mäntää hiukan taaksepäin, jotta lääkettä ei valu hukkaan.


      image


  4. NIPISTÄ PISTOSKOHTA POIMULLE


    Nipistä pistoskohtaa ympäröivä iho poimulle. Varmista, että ihoa on neulan kokoon nähden riittävä määrä. Nosta rasvakudosta koholle alla olevan lihaksen päältä, jotta et pistä vahingossa lihakseen.


    image


  5. PISTÄ LÄÄKE


    Subutex-depotinjektio on tarkoitettu vain ihon alle injektoitavaksi. Älä koskaan anna valmistetta suoneen, sillä muodostuva kiinteä depotvalmiste voi aiheuttaa vakavan haitan ja hengenvaaran. Älä anna valmistetta lihakseen tai ihon sisään.


    Työnnä neula kokonaan vatsan ihonalaiskudokseen. Pistokulma riippuu ihonalaiskudoksen määrästä. Injektoi lääke hitaasti ja tasaisesti painamalla. Jatka painamista, kunnes koko lääkemäärä on annettu.


    image

  6. VEDÄ NEULA ULOS


    Vedä neula ulos samassa kulmassa kuin työnsit sen kudokseen ja irrota otteesi ihopoimusta.


    Älä hiero pistosaluetta pistoksen jälkeen. Pistoskohdasta saattaa vuotaa pieni määrä verta tai kudosnestettä; pyyhi kohta vanu- tai sideharsotupolla ennen kuin asetat sen päälle harsotaitoksen tai sidoksen. Paina kohtaa mahdollisimman vähän.


    image


  7. LUKITSE NEULANSUOJUS JA HÄVITÄ RUISKU


    Lukitse taittuva neulansuojus paikoilleen painamalla sitä kovaa pintaa, kuten pöytää, vasten.

    Hävitä kaikki ruiskun osat turvalliseen terävän jätteen säiliöön. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä soveltuvien ohjeiden mukaisesti.


    image


  8. NEUVO POTILASTA


Kerro potilaalle, että pistoskohdassa voi olla kyhmy useiden viikkojen ajan mutta se pienenee vähitellen ajan mittaan. Neuvo potilasta olemaan hankaamatta tai hieromatta pistoskohtaa ja asettamaan vyöt tai vaatteiden vyötärönauhat niin, että ne eivät ärsytä pistoskohtaa.

Pfizer Merck