Mycophenolate Mofetil Sandoz
mycophenolic acid
500 mg tabletti, kalvopäällysteinen 50
Tukkukauppa: | 31,35 € |
Jälleenmyynti: | 47,57 € |
Korvaus: | 0,00 € |
mykofenolaattimofetiili
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Mycophenolate mofetil Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mycophenolate mofetil Sandoz -valmistetta
Miten Mycophenolate mofetil Sandoz -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Mycophenolate mofetil Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mycophenolate mofetil Sandoz sisältää mykofenolaattimofetiilia. Se kuuluu lääkeryhmään
Mycophenolate mofetil Sandozia käytetään estämään elimistöä hylkimästä siirrännäistä:
Munuainen, sydän tai maksa.
Mycophenolate mofetil Sandozia pitää käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa:
Siklosporiini ja kortikosteroidit.
Mykofenolaattimofetiilia, jota Mycophenolate mofetil Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
VAROITUS
Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti ja testin tuloksen on oltava negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lääkärin antamia ehkäisyä koskevia ohjeita.
Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti mykofenolaatin vaikutuksista sikiöön. Lue tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita.
Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä lääkäriä selvittämään asia sinulle ennen kuin otat mykofenolaattia. Ks. myös lisätietoja tämän kohdan otsikoiden ”Varoitukset ja varotoimet” sekä ”Raskaus ja imetys” alta.
jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille , mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä ole ennen ensimmäisen lääkemääräyksen saamista tehnyt raskaustestiä ja saanut siitä negatiivista (ei raskaana) testitulosta, koska mykofenolaatti aiheuttaa epämuodostumia ja keskenmenoja
jos olet raskaana, suunnittelet raskaaksi tulemista tai epäilet olevasi raskaana
jos et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta Raskaus, ehkäisy ja imetys)
jos imetät.
Älä ota lääkettä, jos jokin yllä mainituista asioista liittyy sinuun. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mycophenolate mofetil Sandozia.
Keskustele välittömästi lääkärin kanssa ennen kuin otat Mycophenolate mofetil Sandoz -valmistetta
jos sinulla on tulehdusoireita (kuten kuume tai kurkkukipu)
jos sinulla on odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa
jos sinulla on koskaan ollut ruoansulatuskanavan ongelmia, kuten mahahaavaa
jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi oman tai kumppanisi Mycophenolate mofetil Sandoz -hoidon aikana.
Jos jokin yllä mainituista asioista liittyy sinuun (tai et ole varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mycophenolate mofetil Sandozia.
Mycophenolate mofetil Sandoz heikentää vastustuskykyäsi. Riski sairastua ihosyöpään on tämän vuoksi kohonnut. Rajoita altistumista auringonvalolle ja UV-valolle käyttämällä:
suojaavia vaatteita, jotka peittävät myös pään, niskan, kädet ja jalat
aurinkosuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet kuten luontaistuotteet. Mycophenolate mofetil Sandoz voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan. Myös muut lääkkeet saattavat muuttaa Mycophenolate mofetil Sandozin vaikutusta.
Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat Mycophenolate mofetil Sandozin käytön:
atsatiopriini tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet - määrätään potilaille elinsiirron jälkeen
kolestyramiini - käytetään korkean kolesterolin hoitoon
rifampisiini - käytetään antibioottina estämään ja hoitamaan tulehduksia kuten tuberkuloosia
antasidit tai protonipumpun estäjät - käytetään vatsan happovaivoissa kuten ruoansulatushäiriössä
fosfaatinsitojat - käytetään kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vähentämään fosfaatin imeytymistä vereen
antibiootit - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
isavukonatsoli - käytetään sieni-infektioiden hoitoon
telmisartaani - käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
Jos tarvitset rokotuksen (eläviä taudinaiheuttajia sisältävä rokote), kun käytät Mycophenolate mofetil Sandozia, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Lääkäri neuvoo sinulle sopivan rokotteen.
Et saa luovuttaa verta Mycophenolate mofetil Sandoz -hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen. Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Mycophenolate mofetil Sandoz -hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Ruoka ja juoma eivät vaikuta Mycophenolate mofetil Sandoz -hoitoosi.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä Mycophenolate mofetil Sandozin kanssa tehokasta ehkäisymenetelmää:
ennen Mycophenolate mofetil Sandoz -hoidon aloittamista
koko Mycophenolate mofetil Sandoz -hoidon ajan
6 viikon ajan Mycophenolate mofetil Sandoz -hoidon loputtua.
Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä. Tämä riippuu henkilökohtaisesta tilanteestasi. Mieluiten on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, koska siten vähennetään tahattoman raskauden riskiä. Jos epäilet, että ehkäisysi saattaa olla pe ttänyt tai jos olet unohtanut ottaa ehkäisytabletin, ota mahdollisimman pian yhte yttä lääkäriin.
Et voi tulla raskaaksi, jos jokin seuraavista koskee sinua:
sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo on edelleen mahdollista)
munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on kirurgisesti poistettu (molemminpuolinen salpingo-ooforektomia)
kohtusi on kirurgisesti poistettu (hysterektomia)
munasarjasi eivät enää toimi (ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö, jonka gynekologi on vahvistanut)
sinulla on yksi seuraavista harvinaisista synnynnäisistä tiloista, joka estää raskaaksi tulon: XY- genotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen
olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.
Saatavissa oleva näyttö ei osoita, että epämuodostumien tai keskenmenojen riski olisi tavanomaista suurempi, jos isä käyttää mykofenolaattia. Riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Sinun tai naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää Mycophenolate mofetil Sandoz -hoidon lopettamisen jälkeen.
Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele mahdollisista riskeistä ja muista hoitovaihtoehdoista lääkärin kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä riskeistä ja muista elinsiirteen hylkimisenestoon käytettävistä hoitovaihtoehdoista
jos suunnittelet raskaaksi tulemista
jos kuukautisesi jäävät tai epäilet niiden jääneen tulematta, jos sinulla on epätavallista kuukautisvuotoa tai epäilet, että olet raskaana
jos olet sukupuoliyhteydessä etkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Jos tulet raskaaksi mykofenolaattihoidon aikana, sinun on ilmoitettava siitä heti lääkärille. Jatka kuitenkin Mycophenolate mofetil Sandoz -hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.
Mykofenolaatti aiheuttaa hyvin usein keskenmenon (50 %) ja sikiölle vaikeita synnynnäisiä epämuodostumia (23–27 %). Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien, kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden kehitys on poikkeava) epämuodostumat. Vauvallasi saattaa olla yksi tai useita tällaisia epämuodostumia.
Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raska ustesti, jonka tuloksen pitää olla negatiivinen, ja sinun on noudatettava lääkärin antamia raskauden ehkäisyä
koskevia ohjeita. Lääkäri saattaa tehdä useamman kuin yhden raskaustestin varmistaakseen ennen hoitoa, että et ole raskaana.
Älä käytä Mycophenolate mofetil Sandozia, jos imetät. Pieniä lääkeainemääriä saattaa kulkeutua äidinmaitoon.
Mykofenolaattimofetiililla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Jos sinulla on uneliaisuutta, tunnottomuutta tai sekavuutta, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi on kohentunut.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Määrä riippuu siirrännäistyypistä. Alla esitetään tavallisimmat annokset. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta vähentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä.
Aikuiset
Ensimmäinen annos annetaan 3 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta.
Päivittäinen annostus on 4 tablettia päivässä (2 g lääkeainetta) jaettuna 2 eri annokseen.
Ota 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla. Lapset (2–18-vuotiaat)
Annos vaihtelee lapsen koosta riippuen.
Lääkäri määrää sopivimman annoksen lapsen pituuden ja painon mukaan (kehon pinta-ala, joka ilmoitetaan neliömetreinä tai “m2”). Suositusannos on 600 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Erityispotilasryhmät
Iäkkäät
Suositusannostus iäkkäille on 1 g kaksi kertaa päivässä munuaisensiirron ja 1,5 g kaksi kertaa päivässä sydämen- tai maksansiirron jälkeen.
Aikuiset:
Ensimmäinen annos annetaan 5 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta.
Päivittäinen annostus on 6 tablettia päivässä (3 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.
Ota 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla. Lapset:
Tietoa Mycophenolate mofetil Sandozin käytöstä lapsille, joille on tehty sydämensiirto, ei ole saatavana.
Aikuiset:
Ensimmäinen annos mykofenolaattimofetiilia suun kautta otetaan vähintään 4 vuorokauden kuluttua siirtoleikkauksesta ja kun pystyt nielemään lääkkeitä suun kautta.
Päivittäinen annostus on 6 tablettia päivässä (3 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.
Ota 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla. Lapset:
Tietoa Mycophenolate mofetil Sandozin käytöstä lapsille, joille on tehty maksansiirto, ei ole saatavana.
Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa
Tabletteja ei saa jakaa eikä murskata.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskin arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Toimi näin myös siinä tapauksessa, että joku muu ottaa lääkettä vahingossa. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
Mycophenolate mofetil Sandoz -lääkitystä ei pidä itse lopettaa, ainoastaan lääkärin määräyksestä. Mycophenolate mofetil Sandoz -hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
sinulle tulee tulehdusoireita, kuten kuumetta tai kurkkukipua
sinulle tulee odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa
sinulle tulee kutinaa, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia – sinulla saattaa olla vakava allerginen reaktio lääkkeelle (kuten anafylaksia, paikallinen ihoturvotus).
Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat ripuli, veren valko- tai punasolujen niukkuus, infektio ja oksentelu. Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita ja seuraa muutoksia:
verisolujen lukumäärässä sekä infektion merkkejä.
Lapsilla saattaa esiintyä joitakin haittavaikutuksia enemmän kuin aikuisilla. Tällaisia haittavaikutuksia ovat ripuli, tulehdukset sekä veren valko- ja punasolujen niukkuus.
Mycophenolate mofetil Sandoz estää elimistön luonnollista puolustusmekanismia hylkimästä siirrännäistä. Siksi elimistö ei myöskään pysty torjumaan tulehduksia yhtä tehokkaasti kuin
normaalisti. Sinulle voi kehittyä tavallista enemmän erilaisia tulehduksia. Tällaisia tulehduksia voi esiintyä aivoissa, iholla, suussa, mahassa ja suolessa, keuhkoissa ja virtsateissä.
Harvoille potilaille on kehittynyt pahanlaatuisia imukudos- ja ihokasvaimia. Mycophenolate mofetil Sandoz ei tässä suhteessa poikkea muista tämäntyyppisistä lääkkeistä (immunosuppressantit).
Sinulle voi tulla yleisiä haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat koko elimistöön. Näitä ovat vakavat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia, paikallinen ihoturvotus), kuume, uneliaisuus, univaikeudet, kivut (kuten vatsa- ja rintakipu, nivel- tai lihaskipu), päänsärky, vilustumisoireet ja turvotus.
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
akne (finnien esiintyminen iholla), huuliherpes, vyöruusu, ihon paksuuntuminen, hiustenlähtö, ihottuma, kutina.
verta virtsatessa.
ikenien turpoaminen ja suuhaavat
haiman, suoliston tai vatsan tulehdukset
ruoansulatuselimistön häiriöt mukaan lukien verenvuoto
maksan toimintahäiriö
ripuli, ummetus, pahoinvointi, huono ruoansulatus, ruokahaluttomuus, ilmavaivat.
huimaus, uneliaisuus tai puutuminen
vapina, lihaskouristukset, kouristuskohtaus
ahdistuneisuus tai masentuneisuus, ajatushäiriöt tai mielialan muutokset.
verenpaineen muutokset, tavanomaista nopeammat sydämenlyönnit, verisuonten laajeneminen.
keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus
hengenahdistus, yskä, jotka voivat johtua keuhkoputkien laajentumasta (sairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet epänormaalisti) tai keuhkofibroosista (keuhkojen arpeutumisesta). Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu pitkittyvää yskää tai hengenahdistusta.
nesteen kertyminen keuhkoihin tai rintaan
nenän sivuontelon vaivat.
painonlasku, kihti, korkea verensokeri, verenvuoto, mustelmat.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia.
Muut apuaineet ovat: Tabletin ydin:
Mikrokiteinen selluloosa, povidoni, talkki, magnesiumstearaatti, kroskarmelloosinatrium.
Päällyste:
Hypromelloosi, hydroksipropyylise lluloosa, titaanidioksidi (E171), makrogoli (400), musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Mycophenolate mofetil Sandoz kalvopäällysteiset tabletit ovat laventelinsinisiä, kalvopäällysteisiä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden kummallakaan puolella ei ole merkintöjä.
PVC/PE/PVDC/Alu-läpipainopakkaus
Pakkauskoot: 50, 100, 120, 150, 180 tai 250 kalvopäällysteistä tablettia.
HDPE-purkki
Pakkauskoot: 50 tai 150 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa tai
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
tai
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia tai
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Varsova, Puola