Herzuma
trastuzumab
trastutsumabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Herzumaa
Miten Herzumaa annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
5 Herzuman säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Herzuman vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai antigeeniin. Trastutsumabi on tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se
kiihdyttää näiden kasvua. Herzuman sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.
Lääkäri saattaa määrätä Herzumaa hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2-nimistä proteiinia.
sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (toisin sanoen rintasyöpä on levinnyt muualle elimistöön alkuperäisestä kasvaimesta), ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria määriä HER2:ta. Herzumaa
käytetään ensimmäisenä hoitona yhdistettynä solunsalpaajiin, paklitakseliin tai doketakseliin,
etäpesäkkeisessä rintasyövässä. Valmistetta käytetään myös yksinään tilanteissa, joissa muu hoito ei ole ollut tehokasta. Sitä käytetään myös yhdessä aromataasinestäjien kanssa potilailla,
joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen levinnyt rintasyöpä (kasvain on
herkkä naisen sukupuolihormoneille).
sinulla on etäpesäkkeinen mahasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2:ta. Herzumaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa
jos olet allerginen (yliherkkä) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on vakavia syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
Herzuma-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä). Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita ja saattavat johtaa kuolemaan. Tämän vuoksi sydämen toiminta tutkitaan ennen Herzuma-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka kolmas kuukausi) ja seurantaa jatketaan Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen).
Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa
sydämen vajaatoimintaan tai Herzuma-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Herzumaa:
jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen sivuäänet), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt verenpainelääkkeitä tai parhaillaan käytät jotakin verenpainelääkettä.
jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää lääkettä (syöpälääkkeitä). Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä trastutsumabihoidon aikana.
jos sinulla on aiemmin ollut tai sinulla on hengitystoiminnan vajetta (hengästyneisyyttä), etenkin jos parhaillaan käytät jotakin taksaania. Trastutsumabi saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla. Oireet saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy valmiiksi hengitystoiminnan vajetta. Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa trastutsumabia.
jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja
Jos sinulle annetaan Herzumaa yhdessä minkä tahansa syöpälääkkeen, kuten paklitakselin, dosetakselin, aromataasin estäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.
Herzumaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Herzuman poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta. Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle saaneesi Herzumaa, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Herzuma-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan
viimeisen annoksen jälkeen.
Lääkäri neuvoo sinua lääkkeen mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu Herzumaa saavilla, raskaana olevilla naisilla. Lapsiveden vähyys saattaa olla haitallinen sikiölle, ja se on yhdistetty heikentyneeseen keuhkojen kehittymiseen sikiökuolemissa.
Älä imetä lasta Herzuma-hoidon aikana äläkä 7 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta, koska lapsi saattaa saada Herzuma-valmistetta rintamaidon välityksellä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
Herzuma saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee Herzuma-hoidon aikana oireita, kuten huimausta, uneliaisuutta, vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Herzuma sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan “natriumiton”.
Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää HER2:n määrän kasvaimestasi. Herzumalla hoidetaan vain potilaat, joiden kasvain tuottaa runsaasti HER2:ta. Herzuman saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja. Lääkärisi tulee määräämään sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman. Herzuma-annos määräytyy painosi mukaan.
Herzuma annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena). Ensimmäinen infuusio kestää
90 minuuttia. Terveydenhoidon ammattilaiset seuraavat vointiasi tarkoin infuusion ajan mahdollisten haittavaikutusten vuoksi. Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutissa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet). Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi). Lääkärisi keskustelee kanssasi tästä.
Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Herzuma (trastutsumabi) eikä toinen trastutsumabia sisältävä valmiste (esim. trastutsumabiemtansiini tai trastutsumabi-derukstekaani).
Varhaisen vaiheen rintasyövässä, metastasoituneessa rintasyövässä ja metastasoituneessa mahasyövässä Herzumaa annetaan 3 viikon välein. Herzumaa saatetaan antaa myös kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti). Näin lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.
Herzuman poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta. Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon päättymisen jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Herzuma-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita. Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (mahdollisesti yli kymmenellä potilaalla sadasta). Muita infuusioon liittyviä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kipu, lisääntynyt lihasjänteys ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, verenpaineen nousu tai lasku, sydämen rytmihäiriöt (tykytykset, sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke), kasvojen ja huulten turvotus, ihottuma ja väsymys. Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimoon annetun infuusion (tiputus laskimoon) yhteydessä ja muutaman tunnin aikana infuusion aloittamisesta. Oireet ovat yleensä ohimeneviä. Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusioiden ajan sekä 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta. Jos sinulle tulee edellä mainitun kaltainen reaktio, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään kokonaan ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin. Infuusiota voidaan jatkaa oireiden mentyä ohi.
Satunnaisesti oireet voivat alkaa kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jos havaitset edellä mainittuja oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Joskus oireet saattavat lievittyä mutta voivat pahentua myöhemmin.
Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herzuma-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä. Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille
Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia. Näihin kuuluvat sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdus ja sydämen rytmihäiriöt. Nämä saattavat ilmetä mm. seuraavina oireina: hengitysvaikeudet (myös yöllisiä), yskä, nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin (turvotus), sydämentykytys (sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke) (ks. kohta 2 Sydämen toiminnan seuranta).
Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.
Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä). Oireita voivat olla munuaisvaivat (heikotus, hengenahdistus, uupumus ja sekavuus), sydänvaivat (sydämen läpätys tai tavanomaista nopeampi tai hitaampi sydämen syke), kouristukset, oksentelu tai ripuli ja kihelmöinti suussa, käsissä tai jalkaterissä.
Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Herzuma-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäreihin ja kerro heille Herzuma-hoidostasi.
infektiot
ripuli
ummetus
närästys
uupumus
ihottumat
rintakipu
vatsakipu
nivelkipu
punasolujen ja valkosolujen määrän vähentyminen (valkosolut ovat soluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta
lihaskipu
sidekalvotulehdus
liiallinen kyynelnesteen eritys
nenäverenvuodot
vuotava nenä
hiustenlähtö
vapina
kuumat aallot
huimaus
kynsimuutokset
painon lasku
ruokahaluttomuus
unettomuus (insomnia)
makuhäiriö
alhainen verihiutalemäärä
mustelmat
sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely, mikä toisinaan saattaa ulottua koko raajaan
suun ja/tai nielun punoitus, turpoaminen tai haavaumat
käsien ja/tai jalkaterien kipu, turpoaminen, punoitus tai pistely
hengästyneisyys
päänsärky
yskä
oksentelu
pahoinvointi.
allergiset reaktiot
kurkkuinfektiot
rakon ja ihon tulehdukset
rintatulehdus
maksatulehdus
munuaisten toimintahäiriö
lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia)
käsivarsien ja jalkojen kipu
ihottuma (kutiseva)
uneliaisuus (somnolenssi)
peräpukamat
kutina
suun ja ihon kuivuminen
silmien kuivuus
hikoilu
heikkouden tunne ja huonovointisuus
ahdistuneisuus
masentuneisuus
astma
keuhkoinfektio
keuhkojen toimintahäiriöt
selkäkipu
niskakipu
luukipu
akne
jalkakrampit
kuurous
ihottuma (näppyläinen)
hengityksen vinkuminen
keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen
keltaisuus
anafylaktinen reaktio
poikkeavuudet veren hyytymisessä tai heikentynyt veren hyytyminen
korkea kaliumpitoisuus
silmäntakainen turvotus tai verenvuoto
sokki
sydämenlyönnin epäsäännöllisyys
hengitysvaikeudet
hengitysvajaus
akuutti nesteenkertyminen keuhkoihin
akuutti hengitystieahtauma
normaalia alhaisempi happipitoisuus veressä
hengitysvaikeudet makuulla
maksavaurio
kasvojen, huulien ja nielun turvotus
munuaisten vajaatoiminta
normaalia vähäisempi lapsiveden määrä (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa)
lapsen keuhkojen vajaakehitys kohdussa
poikkeavuudet kohdussa tapahtuvassa lapsen munuaisten kehittymisessä.
Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairauteesi eli syöpään. Jos saat Herzumaa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa oireista saattaa liittyä myös solunsalpaajahoitoon.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Älä käytä Herzumaa, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on trastutsumabi. Jokainen Herzuma-injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Saatu liuos sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml
Muut aineet ovat L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, α,α-trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 20.
Herzuma on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten ja se toimitetaan kumitulpallisessa lasisessa injektiopullossa, jossa on 150 mg trastutsumabia. Aine on valkoista tai vaaleankeltaista kylmäkuivattua jauhetta. Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Unkari
Millmount Healthcare Ltd. Block 7
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300
HUinfo@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200 290
Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247 927040
celltrionhealthcare_italy@legalmail.it
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Herzuma (trastutsumabi) eikä toinen trastutsumabia sisältävä valmiste (esim. trastutsumabiemtansiini tai trastutsumabi-derukstekaani).
Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Liuottamisessa ja laimentamisessa on käytettävä soveltuvaa aseptista tekniikkaa. Valmistettavien liuosten steriiliys on varmistettava huolellisesti. Tämä lääkevalmiste ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattisia aineita, joten sitä on käsiteltävä aseptisesti.
Herzuma-injektiopullo, jonka sisältö on liuotettu esteriiliin, injektionesteisiin käytettävään steriiliin veteen (ei sisälly pakkaukseen), säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 7 vuorokautta
2 °C - 8 °C:ssa. Liuosta ei saa pakastaa.
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta sisältäviin polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipusseihin aseptisesti laimennetun Herzuma-infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 30 vuorokautta 2 °C – 8 °C:ssa, ja 24 tuntia enintään 30 °C:ssa.
Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Herzuma-infuusioliuos tulisi käyttää heti. Mikäli liuotettua ja/tai laimennettua Herzumaa ei käytetä heti, säilytysajat ja
˗olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C:ssa, paitsi jos valmiste on liuotettu ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa
olosuhteissa.
Aseptinen käyttökuntoon saattaminen, käsittely ja säilytys
Infuusion käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista toimintatapaa:
Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa. Koulutettu henkilökunta saattaa infuusion käyttökuntoon hyvien toimintatapojen mukaisesti, etenkin parenteraalisesti annettavien valmisteiden aseptista käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa suojakaapissa laskimoon annettavien lääkeaineiden turvallista käsittelyä koskevien tavanomaisten varotoimien mukaisesti.
Käyttökuntoon saatettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta säilytetään asianmukaisesti, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.
Jokaisen Herzuma-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen). Kuiva-aineen liuottamiseen ei pidä käyttää muita liuoksia. Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml. Neljän prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 150 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Herzumaa on käsiteltävä varoen sen liuottamisen ja laimentamisen yhteydessä. Liiallinen vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä tai liuenneen Herzuman ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän määrän vetämisessä injektiopullosta.
Ohjeet aseptiseen liuottamiseen
Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti 7,2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Herzuma-jauhetta sisältävään injektiopulloon. Suuntaa vesisuihku kylmäkuivattuun jauhekakkuun.
Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi. ÄLÄ RAVISTELE!
Pieni vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä ei ole harvinaista. Anna injektiopullon seistä rauhassa noin viisi minuuttia. Aikaansaatu infuusiokonsentraatti on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jonka tulisi olla käytännöllisesti katsoen hiukkasetonta.
Ohjeet välikonsentraatin aseptiseen laimentamiseen
Tarvittava konsentraattitilavuus lasketaan seuraavasti:
aloitusannosta (trastutsumabia 4 mg/kg) tai viikoittaista ylläpitoannosta (trastutsumabia 2 mg/kg) varten
Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (4 mg:n/kg aloitusannos tai 2 mg:n/kg ylläpitoannos)
aloitusannosta (trastutsumabia 8 mg/kg) tai 3 viikon välein annettavaa ylläpitoannosta (trastutsumabia 6 mg/kg) varten
Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg:n/kg aloitusannos tai 6 mg:n/kg ylläpitoannos)
Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta käyttäen steriiliä neulaa ja ruiskua ja lisätään polyvinyylikloridista, polyeteenistä tai polypropeenista valmistettuun infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta. Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia. Liuosta sekoitetaan kääntelemällä pussia varovasti, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta. Parenteraaliset liuokset on ennen annostelua tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten partikkeleiden tai värjäytymien varalta.