Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ibuxin rapid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

ibuprofeenilysinaatti (1:1)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä Ibuxin rapid on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibuxin rapid -tabletteja

  3. Miten Ibuxin rapid -tabletteja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ibuxin rapid -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ibuxin rapid on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Ibuxin rapid on kipua ja kuumetta lievittävä lääke (ns. steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke, eli NSAID-lääke).

     
     

     Ibuxin rapid tabletit on tarkoitettu lyhytaikaiseen oireenmukaiseen hoitoon:

• lievän tai kohtalaisen kivun, kuten päänsäryn, hammassäryn, kuukautiskipujen ja tavallisen nuhakuumeen yhteydessä ilmenevän kuumeen ja kivun/säryn lievittämiseen

• akuuttien, ennakko-oirein tai ilman niitä ilmenevien (aurallisten ja aurattomien) migreenikohtausten oireiden hoitoon

  
  

  Ibuxin rapid soveltuu vähintään 20 kg painavien (6-vuotiaiden ja vanhempien) lasten, nuorten ja aikuisten hoitoon.

  
  

  Ibuprofeenia, jota Ibuxin rapid sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibuxin rapid -tabletteja Älä käytä Ibuxin rapidia, jos

• olet allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• sinulla on joskus aiemmin asetyylisalisyylihapon (ns. aspiriinin) tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä esiintynyt hengenahdistusta, astmaa, nuhaa, angioedeemaa tai nokkosrokkoa

• sinulla on jokin verisolujen muodostumiseen liittyvä häiriö, jonka syytä ei tiedetä

• sinulla on tai on joskus ilmennyt toistuvia maha-/pohjukaissuolihaavaumia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoja (vähintään kaksi osoitettua haavaa tai verenvuototapahtumaa)

• aiemman tulehduskipulääkityksen käytön yhteydessä on ilmennyt ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai suoliston puhkeamista

• sinulla on aivoverenvuoto tai jokin muu aktiivinen (kontrolloimaton) verenvuoto

• maksasi tai munuaistesi toiminta on vakavasti heikentynyt

• olet viimeisellä kolmanneksella raskaana

• sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta

• elimistösi on vaikeasti kuivunut (oksentelun, ripulin tai riittämättömän nesteen saannin vuoksi)

• kyseessä on alle 20 kg painava tai alle 6-vuotias lapsi, sillä tämä valmiste ei suurehkon sisältämän vaikuttavan aineen määränsä vuoksi sovellu näin pienten lasten hoitoon.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ibuxin rapidia

• jos sinulla on jokin perinnöllinen, verisolujen muodostumiseen liittyvä häiriö (esim. akuutti ajoittainen porfyria)

• tiettyjen autoimmuunisairauksien (kuten systeemisen lupus erythematosuksen, eli SLE:n, tai sekamuotoisen sidekudostaudin) yhteydessä

• ruoansulatuskanavaan liittyvien häiriöiden ja kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden yhteydessä (haavainen paksusuolentulehdus, Crohnin tauti)

• munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä

• jos elimistösi on kuivunut (nesteen puute)

• jos sinulla on tai on ollut korkea verenpaine ja/tai sydämen vajaatoiminta

• jos sinulla on jokin allergia (esim. muiden lääkkeiden aiheuttamat ihoreaktiot, astma, heinänuha), limakalvojen krooninen turvotustila tai krooninen hengitysteitä ahtauttava sairaus, sillä tällöin saatat olla tavallista alttiimpi yliherkkyysreaktioille

• jos sinulla on jokin veren hyytymishäiriö

• heti suurehkojen leikkausten jälkeen

• jos sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”.

Lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten riskiä voidaan pienentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja mahdollisimman lyhyttä käyttöaikaa.

Pitkäaikainen käyttö vaatii maksa-arvojen, munuaisten toiminnan ja veriarvojen säännöllistä seurantaa.

Ruoansulatuselimistöön liittyvät varotoimet

Ibuxin rapidin ja muiden tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien ns. syklo-oksigenaasi-2:n selektiiviset salpaajat) samanaikaista käyttöä olisi vältettävä.

Iäkkäät potilaat: Tulehduskipulääkkeiden haittavaikutusten esiintyvyys on tavallista suurempi iäkkäillä potilailla. Tämä koskee etenkin ruoansulatuskanavan verenvuotoja ja perforaatioita, jotka saattavat johtaa jopa potilaan kuolemaan.

Ruoansulatuskanavan verenvuodot, haavaumat ja perforaatiot:

Ruoansulatuskanavan verenvuotoja, haavaumia ja perforaatioita, jotka saattavat johtaa jopa potilaan kuolemaan, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Tällaisia reaktioita voi ilmetä riippumatta hoidon kestosta, sekä ennakko-oirein että ilman niitä, ja riippumatta siitä, onko potilaalla joskus aiemmin esiintynyt vakavia ruoansulatuskanavaan liittyviä oireita tai ei.

Riski ruoansulatuskanavan verenvuodoille, haavaumille ja perforaatioille kasvaa tulehduskipulääkeannoksen suuretessa. Lisäksi riski on suurempi potilailla, joilla aiemmin on ollut ruoansulatuskanavan haavauma ja etenkin, jos haavaumaan on liittynyt verenvuotoa tai suolen perforaatiota, tai jos kyseessä on jo vähän iäkkäämpi henkilö. Sinun olisi aloitettava lääkkeen käyttö mahdollisimman pienellä annostuksella. Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, sillä lääkäri saattaa harkita ns. suojaavien lääkkeiden (esim. misoprostoli tai protonipumpun estäjät) määräämistä sinulle. Tämä varoitus koskee sinua myös, jos samanaikaisesti käytät pieniä asetyylisalisyylihappoannoksia päivittäin tai muita sellaisia lääkeaineita, joiden tiedetään lisäävän riskiä ruoansulatuskanavan verenvuodoille.

Jos sinulla on joskus aiemmin ilmennyt ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia, sinun on oltava yhteydessä lääkäriin ja kerrottava hänelle kaikista vatsaoireistasi (erityisesti, jos havaitset ruoansulatuskanavan verenvuotoa), etenkin jos näitä ilmenee jo hoidon alkuvaiheessa tai jos olet jo vähän iäkkäämpi. Varovaisuuteen on syytä, jos samanaikaisesti käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, esim. varfariinia), selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (masennuksen hoitoon) ja muita verihiutaleiden aggregaatiota (eli toisiinsa tarttumista) estäviä lääkeaineita (kuten asetyylisalisyylihappoa).

Jos Ibuxin rapid -hoidon aikana ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, sinun on keskeytettävä lääkkeen käyttö ja otettava yhteyttä lääkäriin.

Sydämeen, verenkiertoon ja aivoverenkiertoon liittyvät vaikutukset

Ibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta hieman kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina. Älä ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ibuxin rapid -valmistetta, jos sinulla on

• sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai rintakipua (angina pectoris), tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus, sinulle on tehty ohitusleikkaus, ääreisverisuonten sairaus (eli jalkojen heikko verenkierto, joka johtuu kapeista tai tukkeutuneista valtimoista) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA).

• korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut sydänsairauksia tai aivohalvauksia tai jos tupakoit.

Ihoreaktiot

Vakavista ihoreaktioista on raportoitu ibuprofeenihoidon yhteydessä. Lopeta Ibuxin rapid -valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee ihottuma, limakalvovaurioita, rakkuloita tai muita allergiaoireita, koska nämä voivat olla hyvin vakavan ihoreaktion ensimmäisiä oireita. Ks. kohta 4.

Ibuxin rapidin käyttöä on vältettävä vesirokon yhteydessä.

Infektiot

Ibuxin rapid voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista, että Ibuxin rapid voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Muut lisätiedot

Vakavia yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaktista sokkia) on raportoitu hyvin harvoin. Ibuxin rapid - lääkkeen käyttö on lopetettava heti ensimmäisten lääkkeen aiheuttamaan yliherkkyyteen viittaavien oireiden ilmaantuessa. Oireista riippuen tilanteen hoito saattaa vaatia hoitohenkilökunnan suorittamia toimenpiteitä.

Huolehdi riittävästä nesteen saannista Ibuxin rapid -käytön aikana. Tämä koskee etenkin tilanteita, jolloin käytät lääkettä kuumeen, ripulin tai oksentelun yhteydessä.

Minkä tahansa päänsärkyyn käytettävän kipulääkkeen pitkittynyt käyttö voi pahentaa päänsärkyä. Jos epäillään särkylääkepäänsärkyä, tulee kääntyä lääkärin puoleen ja lääkitys tulee keskeyttää.

Särkylääkepäänsärkyä tulee epäillä sellaisten potilaiden kohdalla, jotka kärsivät useista tai päivittäisistä päänsäryistä säännöllisestä kipulääkkeen käytöstä huolimatta (tai sen johdosta).

Yleisesti ottaen kipulääkkeiden tapakäyttö (ja etenkin useiden eri kipulääkkeiden yhteiskäyttö) voi johtaa pysyviin munuaisvaurioihin ja aiheuttaa riskin munuaisten vajaatoiminnan synnylle (ns. särkylääkenefropatia).

Lapset ja nuoret

Munuaisten vajaatoiminnan riski on olemassa nestehukasta kärsivillä lapsilla ja nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja Ibuxin rapid

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ibuxin rapid saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa siihen. Esimerkkejä tällaisista lääkevalmisteista ovat:

• antikoagulantit (verta ohentavat tai hyytymistä estävät lääkkeet, kuten aspiriini/asetyylisalisyylihappo, varfariini tai tiklopidiini)

• korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät, kuten kaptopriili, beetasalpaajat, kuten atenololi, angiotensiini II -reseptorien salpaajat, kuten losartaani).

  
  

  Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa Ibuxin rapid -hoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät samanaikaisesti Ibuxin rapid -valmistetta ja muita lääkkeitä.

  
  

  Vaikutuksen tehostuminen ja/tai haittavaikutusten lisääntyminen

• Digoksiini (heikon sydämen ja epäsäännöllisten sydämen lyöntien hoitoon), fenytoiini (epilepsian tai neuropaattisen kivun hoitoon), litium (tiettyjen psyykkisten vaivojen hoitoon): Näiden lääkeaineiden pitoisuudet veressä saattavat nousta. Yleensä pitoisuuksien seurantaan ei kuitenkaan ole tarvetta ohjeidenmukaisen, hyvin lyhytaikaisen käytön yhteydessä (enintään 3 vuorokautta jatkuvan hoidon yhteydessä migreenipäänsäryssä tai kuumeessa, myös lapsilla ja nuorilla ja 4 vuorokautta jatkuvan kivun hoidon yhteydessä aikuisilla).

• Veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini.

• Metotreksaatti (syövän ja tietyntyyppisten reumasairauksien hoitoon): Haittavaikutukset lisääntyvät.

• Asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet (steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet) sekä glukokortikoidit (kortisonia tai kortisoninkaltaista ainetta sisältävät lääkkeet):

  Lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuotojen riski.

• Verihiutaleiden aggregaatiota estävät lääkkeet sekä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (käytetään masennuksen hoitoon):

  Lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuotojen riski.

  
  

  Lääkkeen tehon heikkeneminen

• Nesteenpoistolääkkeet (diureetit) ja verenpainelääkkeet. Lisäksi nämä yhdistelmät voivat mahdollisesti suurentaa munuaisiin kohdistuvien haittojen riskiä.

• ACE:n estäjät (sydämen vajaatoiminnan ja kohonneen verenpaineen hoitoon). Lisäksi nämä yhdistelmät voivat suurentaa riskiä munuaisten toimintahäiriöille.

• Pieninä annoksina käytetty asetyylisalisyylihappo, jolloin samanaikainen käyttö ibuprofeenin kanssa saattaa heikentää asetyylisalisyylihapon antitromboottista (verisuonitukkeumia estävää) vaikutusta.

  
  

  Muut mahdolliset yhteisvaikutukset

• Tsidovudiini (HIV:n/AIDS:n hoitoon): Lisääntynyt riski veren tihkumiselle niveliin ja mustelmien muodostumiselle hemofiliaa sairastavilla, HIV-positiivisilla potilailla.

• Siklosporiini (immuunivastetta heikentävä lääke): Viitteitä mahdollisista munuaisvaurioista on todettu.

• Takrolimuusi (munuaissiirron jälkeen käytetty immuunijärjestelmää lamaava lääke): Näiden kahden lääkeaineiden yhteiskäyttö saattaa johtaa munuaisille myrkyllisiin vaikutuksiin/yliannoksiin.

• Sulfonyyliureat (diabeteslääkkeitä): Vaikka yhteisvaikutuksia ibuprofeenin kanssa ei toistaiseksi ole todettu (toisin kuin muiden tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä), suositellaan verensokerin seurantaa varotoimenpiteenä, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.

• Probenesidi ja sulfiinipyratsoni (kihtilääkkeitä): Saattavat hidastaa ibuprofeenin erittymistä.

• Kaliumia säästävät diureetit: Yhteiskäyttö voi johtaa hyperkalemiaan.

• Kinoloniryhmän antibiootit: Kouristusriski saattaa olla tavallista suurempi.

• CYP2C9:n estäjät: Ibuprofeenin yhtäaikainen käyttö CYP2C9:n estäjien kanssa voi lisätä altistusta ibuprofeenille (CYP2C9:n substraatti). Tutkimuksessa vorikonatsoli ja flukonatsoli (CYP2C9:n estäjiä) suurensivat S (+)-ibuprofeenin altistusta noin 80 - 100 %.

Ibuprofeeniannoksen pienentämistä on harkittava, jos voimakkaita CYP2C9:n estäjiä annetaan samanaikaisesti, varsinkin jos ibuprofeenia annetaan suurina annoksina yhteiskäytössä vorikonatsolin tai flukonatsolin kanssa.

Ibuxin rapid alkoholin kanssa

Vältä Ibuxin rapid -hoidon aikaista alkoholin käyttöä. Samanaikainen alkoholin ja tulehduskipu- lääkkeiden käyttö voi lisätä lääkkeiden vaikuttavien aineiden aiheuttamia haittavaikutuksia, ja etenkin niitä haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat ruoansulatuselimistöön tai keskushermostoon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Ota yhteys lääkäriin, jos raskaus todetaan Ibuxin rapid -hoidon aikana. Ibuxin rapid -lääkettä saa käyttää vain raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja tällöinkin ainoastaan lääkärin ohjeiden mukaan. Sekä lapseen että äitiin kohdistuvien riskien vuoksi lääkettä ei saa käyttää enää raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.

Imetys

Ibuxin rapidin sisältämä vaikuttava aine (ibuprofeeni) ja sen hajoamistuotteet erittyvät vain hyvin pieninä määrinä äidinmaitoon. Koska haitallisia vaikutuksia imetettävänä oleviin lapsiin ei toistaiseksi ole todettu, imetystä ei yleensä tarvitse keskeyttää lyhytaikaista ja annostusohjeita noudattavaa käyttöä varten.

Hedelmällisyys

Ibuxin rapid kuuluu tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) ryhmään. Nämä lääkkeet saattavat heikentää naisten hedelmällisyyttä. Hedelmällisyyttä heikentävä vaikutus korjaantuu kuitenkin lääkkeen käytön lopettamisen myötä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ibuxin rapid tablettien haittavaikutuksina saattaa ilmetä väsymystä, huimausta ja näköhäiriöitä, jotka puolestaan yksittäistapauksissa voivat heikentää kykyä selviytyä liikenteessä ja käyttää koneita. Näitä vaikutuksia ilmenee tavallista useammin samanaikaisen alkoholin käytön yhteydessä.

Ibuxin rapid sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Miten Ibuxin Rapid -tabletteja käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai pahenevat (ks. kohta 2).

   Suositeltu annos Aikuiset:

   Aloitusannoksena 200 mg tai 400 mg ibuprofeenia (½ tai 1 Ibuxin rapid tabletti). Tarvittaessa voidaan ottaa 200 mg:n tai 400 mg:n lisäannokset (½ tai 1 Ibuxin rapid tabletti) siten, ettei lääkärin määräämä enimmäisvuorokausiannos ylity minkään 24 tunnin jakson aikana. Annosvälin on oltava vähintään

   6 tuntia.

   
   

   Vähintään 20 kg painavat lapset (6-vuotiaat ja vanhemmat) ja nuoret:

   Ibuxin rapid tabletit soveltuvat ainoastaan vähintään 20 kg painavien lasten hoitoon. Enimmäisvuorokausiannos on 30 mg ibuprofeenia lapsen painokiloa kohden. Vuorokausiannos jaetaan 3 - 4 osa-annokseen. Annosvälin on oltava vähintään 6 tuntia. Lääkärin määräämää enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää.

   Seuraava suuntaa antava annostusohje soveltuu lasten ja nuorten hoitoa varten:

   
   

   Paino	Kerta-annos ibuprofeenia (tablettien lkm)	Enimmäisvuorokausiannos ibuprofeenia (tablettien lkm)
   20 - 29 kg	200 mg (½ tablettia)	600 mg 1 ½ tablettia)
   30 - 39 kg	200 mg (½ tablettia)	800 mg (2 tablettia)
   ≥ 40 kg	200 - 400 mg (½ - 1 tablettia)	1 200 mg (3 tablettia)

   
   

   Jos sinusta tuntuu, että Ibuxin rapid tablettien teho on liian voimakas tai heikko, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

   
   

   Antotapa

   Suun kautta. Kalvopäällysteiset tabletit niellään veden kera. Herkkävatsaisten henkilöiden olisi mieluiten otettava Ibuxin rapid tablettinsa aterian yhteydessä.

   
   

   Hoidon kesto

   Ota yhteys lääkäriin, jos oireesi hoidosta huolimatta pahenevat, tai jos ne eivät lievity lääkärin määräämällä annostuksella tai hoitoajan puitteessa.

   
   

   Jos otat enemmän Ibuxin rapidia kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, vatsakivut, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä), päänsärky, korvien soiminen, sekavuus ja epävakaat silmien liikkeet. Suurilla annoksilla on raportoitu seuraavia oireita: uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, tajunnan menetystä, kouristuksia (lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta, verta virtsassa, kylmän tunnetta ja hengitysongelmia.

   
   

   Ibuprofeeniyliannoksen aiheuttamia oireita voivat olla myös:

   Vatsakivut, ruoansulatuskanavan verenvuodot, maksan ja munuaisten toimintaan liittyvät häiriöt, verenpaineen lasku, hengityslama ja sinertävä iho.

   
   

   Jos unohdat ottaa Ibuxin rapidia

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Seuraavassa haittavaikutusluettelossa mainitaan kaikki ibuprofeenihoidon tunnetut haittavaikutukset; myös reumapotilailla suurten annosten ja pitkäaikaisen käytön yhteydessä todetut haittavaikutukset. Tiedot haittavaikutusten yleisyydestä (lukuun ottamatta hyvin harvinaisia raportteja) perustuvat lyhytaikaiseen lääkitykseen enintään 1 200 mg/vrk:n suuruisin, suun kautta otetuin annoksin tai enintään 1 800 mg/vrk:n suuruisin, peräpuikkoina annetuin annoksin.

   
   

   Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

   Seuraavien haittavaikutusten osalta on huomioitava, että ne ovat pääasiassa annosriippuvaisia ja että ne vaihtelevat yksilöstä toiseen.

   
   

   Yleisimmin ilmenevät haittavaikutukset liittyvät ruoansulatuselimistöön.

   Maha- ja pohjukaissuolihaavat (ns. peptiset haavat), ruoansulatuskanavan puhkeamat ja verenvuodot (saattavat joskus johtaa potilaan kuolemaan, etenkin iäkkäiden potilaiden kyseessä ollessa; ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

   Ibuprofeenin käytön jälkeen on myös ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

   Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat, ummetus, ruoansulatusvaivat, vatsakivut, mustat ulosteet, verioksennukset, haavainen suutulehdus (tulehdustila suun limakalvoilla, johon liittyy haavaumien muodostumista), haavaisen paksusuolentulehduksen tai Crohnin taudin paheneminen (ks. kohta 2 ” Varoitukset ja varotoimet”).

   Mahalaukun limakalvon tulehdusta (gastriittia) on todettu harvemmin.

   
   

   Ibuxin rapid tablettien kaltaisten lääkevalmisteiden käyttöön saattaa liittyä hieman suurentunut sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riski.

   
   

   Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1lääkkeen käyttäjällä 10:stä):

   • ruoansulatuskanavaan liittyvät vaivat, kuten närästys, vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, ummetus ja lievä veren menetys ruoansulatuskanavan kautta, mikä poikkeustapauksissa saattaa johtaa anemiaan.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta):

   • keskushermoston häiriöt, kuten päänsärky, huimaus, unettomuus, kiihtyneisyys, ärtyneisyys tai väsymys

   • yliherkkyysreaktiot ihottuman, kutinan ja astmakohtausten (mahdollisesti myös verenpaineen voimakkaan laskun) kera

   • näköhäiriöt

   • ruoansulatuskanavan haavaumat, joskus verenvuodon ja perforaation kera

   • haavainen suutulehdus, paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen, gastriitti

   • erityyppiset ihottumat.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1000:sta):

   • korvien soiminen (tinnitus)

   • munuaiskudoksen vaurioituminen (papillaarinen nekroosi), etenkin pitkäaikaishoidossa

   • veren virtsahappopitoisuuden nousu.

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta):

   • virtsanerityksen väheneminen ja nesteen kertyminen elimistöön (aiheuttaa turvotusta, ns. edeemaa), joka voi viitata munuaissairauteen ja joskus munuaisten vajaatoimintaan

   • nefroottinen oireyhtymä (nesteen kertyminen elimistöön ja merkittävää proteiinien erittymistä virtsaan); tulehduksellinen munuaissairaus (interstitiaalinen nefriitti), johon saattaa liittyä akuuttia munuaisten vajaatoimintaa

   • heikentynyt maksan toiminta, maksavauriot, etenkin pitkäaikaishoidossa, maksan vajaatoiminta, akuutti maksatulehdus (hepatiitti)

   • häiriöt verisolujen muodostumisessa, agranulosytoosi (infektio, johon liittyy kuumetta ja vakavaa yleiskunnon heikentymistä, tai kuumetta ja paikallisia infektio-oireita, kuten kurkku-, nielu- tai suukipua tai virtsaamiseen liittyviä ongelmia)

   • vakavat ihoreaktiot, kuten punoittava ihottuma ja rakkuloiden muodostuminen (esim. Stevens- Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi/Lyellin oireyhtymä), hiustenlähtö (alopesia)

   • yksittäistapauksissa vesirokon yhteydessä saattaa ilmetä vakavia ihotulehduksia pehmytkudoshaittavaikutusten kera

   • ns. aseptisen meningiitin (aivokalvontulehduksen) oireet, kuten kova päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, niskajäykkyys tai tajunnan tason hämärtyminen; tiettyjä autoimmuunisairauksia (SLE, sekamuotoinen sidekudostauti) kokeneet potilaat vaikuttavat olevan erityisen herkkiä tämänkaltaiselle reaktiolle

   • vakavat yliherkkyysreaktiot

   • infektioihin liittyvien tulehdusten paheneminen

   • psykoottiset reaktiot, masennus

   • sydämentykytys, sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus

   • korkea verenpaine

   • ruokatorven ja haiman tulehdus

   • kalvonkaltaisten suoliston kuroumien muodostuminen.

     
     

     Esiintymistiheys tuntematon (saatavilla oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

   • Vakavaa ihoreaktiota, jota kutsutaan DRESS-oireyhtymäksi, voi esiintyä. DRESS-oireyhtymän oireita ovat: ihottuma, kuume, imusolmukkeiden turvotus ja lisääntynyt eosinofiilien määrä veressä (eräs valkosolutyyppi).

   • Punoittavaa, hilseilevää laajalle levinnyttä ihottumaa, johon liittyy ihonalaisia paukamia ja rakkuloita, pääasiassa ihopoimuissa, vartalossa ja yläraajoissa, sekä kuumetta hoidon alussa (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi) voi esiintyä. Lopeta Ibuxin rapid -valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja hakeudu heti hoitoon. Ks. myös kohta 2.

   • ihon herkistyminen valolle.

     
     

     Tarvittavat toimenpiteet:

     Lopeta Ibuxin rapidin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:

   • ihottuma ja kutina

   • astmakohtaus

   • vaikea yliherkkyysreaktio, johon voi liittyä kasvojen, kielen ja kurkunpään turvotusta hengitysteiden ahtautumisen, hengästyneisyyden, nopean sydämen sykkeen ja verenpaineen laskun sekä mahdollisesti henkeä uhkaavan sokin kera

   • verisolujen muodostumiseen liittyvät häiriöt, joiden ensioireita voivat olla kuume, kurkkukipu, suun pinnan haavaumat, influenssankaltaiset oireet, vaikea-asteinen uupumus, nenä- ja ihoverenvuodot (tällaisessa tapauksessa et saa lähteä lääkitsemään kipuasi tai kuumettasi itsehoitolääkkein)

   • infektiosairauteen liittyvän tulehdustilan paheneminen, jolloin infektion oireet ilmaantuvat tai pahenevat Ibuxin rapid -käytön aikana

   • näköhäiriöt

   • suhteellisen kova ylävatsakipu, verioksennukset, veriset tai mustat ulosteet

   • vähentynyt virtsaneritys ja nesteen kertyminen elimistöön (edeema, eli turvotus)

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Ibuxin rapid -tablettien säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja ulkopakkauksessa ”Käyt. viim.” tai ”EXP” jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 25 °C.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ibuxin rapid sisältää

• Vaikuttava aine on ibuprofeeni. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg ibuprofeenia (ibuprofeenilysinaattina, raseeminen seos 1:1).

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:

Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste:

Hypromelloosi, makrogoli 6000, glyseroli 85 %.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai täplikkään harmahtava, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti. Tabletissa on toispuoleinen jakouurre. Tabletti voidaan puolittaa.

Ibuxin rapid tabletteja on saatavana 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 40, 50 ja 100 tabletin pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Saksa

Valmistaja:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

puh. 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.2.2021