Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Metopocor
metoprolol

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Me topocor 1 mg/ml injektioneste, liuos

Metoprololitartraatti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Metopocor on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Metopocor-valmistetta

  3. Miten Metopocor-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Metopocor-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Me topocor on ja mihin sitä käyte tään


    Metopocor on beetasalpaaja, ja sitä käytetään


    • rytmihäiriössä, joihin liittyy sydämen sykkeen kiihtymistä (takyarytmiat)

    • sydäninfarktin akuuttihoidossa.


      Parenteraalinen antotapa on tarkoitettu vain hätätilanteita ja sairaalahoitoa varten.

  2. Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin käytät Metopocor-valmistetta Älä käytä Me topocor-valmistetta

    • jos olet allerginen (yliherkkä) metoprololitartraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on heikko sydän (selvä sydämen vajaatoiminta)

    • sokissa

    • jos signaalien johtumisessa eteisistä kammioihin esiintyy ongelmia (2. tai 3. asteen eteis- kammiokatkos)

    • sairas sinus -oireyhtymässä

    • jos signaalien johtumisessa sinussolmukkeen ja eteisen välillä esiintyy ongelmia (sinoatriaalinen katkos)

    • jos leposyke on alle 50 lyöntiä minuutissa ennen hoidon alkua (bradykardia)

    • jos verenpaine on hyvin alhainen (hypotensio; systolinen verenpaine alle 90 mmHg)

    • jos veri on liian hapanta (asidoosi)

    • jos sinulla on taipumus keuhkoputkien supistumiseen (keuhkoputkien supistumisherkkyys, kuten astma)

    • perifeerisen valtimosairauden loppuvaiheissa

    • tiettyjen MAO-estäjien samanaikaisen käytön aikana (käytetään masennuksen hoitoon), lukuun ottamatta MAO-B-estäjiä (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon)

    • jos olet yliherkkä muille beetasalpaajille.

      Metopocor-valmisteen käyttö laskimoon on vasta-aiheinen potilailla, joilla on käytössä verapamiili- ja diltiatseemityyppinen kalsiuminestohoito tai muu rytmihäiriölääkehoito (esim. disopyramidihoito).

      Myös mainittujen kalsiuminestäjien ja rytmihäiriölääkke iden laskimonsisäinen anto Metopocor- hoidon aikana on vasta-aiheista (paitsi tehohoidossa).


      Varoitukse t ja varotoime t

      Erityistä varovaisuutta tarvitaan, kun Metopocor-valmistetta käytetään

      • lievissä eteisten ja kammioiden välisissä johtumisongelmissa (1. asteen eteis-kammiokatkos)

      • diabeetikoilla (potilailla, joilla on diabetes mellitus), joilla veren glukoosipitoisuudet vaihtelevat merkittävästi (veren hyvin alhaiset glukoosipitoisuudet mahdollisia)

      • potilailla, jotka ovat suorittaneet pitkiä, tiukkoja paastojaksoja ja harrastaneet rasittavaa liikuntaa (veren hyvin alhaisiin glukoosipitoisuuksiin liittyvät tilat mahdollisia)

      • potilailla, joilla on hormonia tuottava lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma; esihoito alfasalpaajilla vaaditaan)

      • potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 3 "Miten Metopocor-valmistetta käytetään").


      Potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, todettiin olevan lisääntynyt riski vakavaan verenpaineen laskuun (sydänperäinen sokki) metoprololihoidon aikana. Koska tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on epävakaa verenkierto, metoprololia on annettava vain sydäninfarktipotilaiden verenkierron stabiloinnin jälkeen.


      Potilailla, joilla on esiintynyt tai joiden suvussa on esiintynyt psoriasista (ihosairaus, jolle on ominaista ihon hilseily), tulisi käyttää beetasalpaajia (esim. Metopocor-valmistetta) vain huolellisen riski- hyötyanalyysin jälkeen.


      Beetasalpaajat voivat voimistaa allergeeniherkkyyttä ja pahentaa anafylaktisia reaktioita, esimerkiksi akuutteja yleistyneitä allergiareaktioita. Potilaan valinta on siksi tehtävä huolellisesti, jos potilaalla on esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita tai jos potilaalla on käynnissä allergisen herkkyyden vähentämiseen tai poistamiseen tähtäävä hoito (siedätyshoito; varoitus, huomattavat anafylaktiset reaktiot).


      Jos maksan toiminta on vakavasti heikentynyt, Metopocor-valmisteen poistuminen kehosta heikkenee, minkä vuoksi annoksen pienentäminen voi joskus olla tarpeen.


      Koska alhaisesta verensokerista kertovat varoitusmerkit voivat olla peittyneitä, verensokeria on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").


      Jos käytät piilolinssejä, sinun on otettava huomioon kyynelnesteen muodostumisen mahdollinen heikentyminen.


      Vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on raportoitu yksittäistapauksista, joissa munuaisten toiminta on heikentynyt beetasalpaajahoidon aikana. Näissä tapauksissa Metopocor-valmistetta tulisi käyttää seuraten samalla munuaisten toimintaa.


      Hoitoa ei saa lopettaa tai muuttaa muuten kuin lääkärin määräyksestä. Jos Metopocor-hoito keskeytetään tai lopetetaan pitkän ajan jälkeen, se tulee tehdä aina hitaasti ja asteittain. Äkillinen lopettaminen voi johtaa riittämättömään sydänlihakseen suuntautuvaan veren virtaukseen (sydäniskemia) pahentaen edelleen rasitusrintakipua tai johtaa sydäninfarktiin tai toistuvaan korkeaan verenpaineeseen.


      Sepelvaltimotapahtumien, mukaan lukien äkkikuolema, riski voi kasvaa beetasalpaajahoidon lopettamisen jälkeen.

      Vaikutukset väärinkäyttötapauksissa piristetarkoituksiin

      Metopocor-valmisteen käyttö voi johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin dopingtesteissä.

      Lapset ja nuoret

      Metoprololin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.


      Muut lääkevalmisteet ja Me topocor

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


      Metopocor-valmisteen ja insuliinin tai oraalisten diabeteslääkkeiden samanaikaisen käytön aikana näiden lääkevalmisteiden vaikutukset voivat voimistua tai pitkittyä. Alhaisen verensokerin varoitusmerkit, erityisesti kiihtynyt syke ja sormien vapina, voivat peittyä tai vähetä. Siksi veren glukoosipitoisuutta on seurattava säännöllisesti.


      Metopocor-valmisteen ja trisyklisten masennuslääkkeiden, barbituraattien, fentiatsiinien ja glyseryylitrinitraatin, diureettien, vasodilataattorien ja muiden verenpainelääkkeiden samanaikaisen käytön aikana saattaa esiintyä huomattavaa verenpaineen laskua.


      Metopocor-valmisteen ja nifedipiinityyppisten kalsiuminestolääkkeiden samanaikaisen käytön aikana saattaa esiintyä merkittävää verenpaineen laskua, ja yksittäistapauksissa saattaa kehittyä sydämen vajaatoiminta.


      Lisäksi saattaa esiintyä metoprololin ja rytmihäiriölääkkeiden supistusvoimaa vähentäviä (kardiodepressiivisiä) vaikutuksia.


      Metopocor-valmisteen ja verapamiili- tai diltiatseemityyppisten kalsiuminestolääkkeiden tai muiden rytmihäiriölääkkeiden (kuten disopyramidin) samanaikaisen käytön aikana potilasta on seurattava tehohoidossa, sillä huomattavaa verenpaineen laskua, sydämen sykkeen laskua tai muita arytmioita voi esiintyä.


      Metopocor-valmisteen ja sydämeen vaikuttavien glykosidien, reserpiinin, alfa-metyylidopan, guanfasiinin tai klonidiinin samanaikaisen käytön aikana voi esiintyä huomattavaa sydämen sykkeen laskua tai johtumisen viivettä.


      Klonidiinin äkillinen keskeyttäminen Metopocor-valmisteen käytön aikana voi johtaa verenpaineen huomattavaan nousuun. Klonidiinin käyttö tulisi siksi keskeyttää vain silloin, jos Metopocor- valmisteen käyttö on keskeytetty muutamaa päivää ennen. Klonidiinin käyttö voidaan sen jälkeen lopettaa asteittain.


      Metopocor-valmisteen ja noradrenaliinin, adrenaliinin tai muiden sympatomimeettisten aineiden (joita sisältyy yskänlääkkeisiin, nenä- ja silmätippoihin) samanaikaisen käytön aikana voi esiintyä merkittävää verenpaineen nousua.


      Metopocor-hoito voi aiheuttaa allergisten reaktioiden hoidossa tavallisesti käytettävän adrenaliiniannoksen vasteen heikkenemisen.


      Indometasiini ja rifampisiini voivat vähentää Metopocor-valmisteen verenpainetta alentavia vaikutuksia.


      Metopocor-valmisteen pitoisuutta veressä voivat nostaa


      • tietyt lääkevalmisteet, joita käytetään rytmihäiriöiden hoitoon

      • tietyt lääkevalmisteet, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon ja joiden vaikuttava aine on hydralatsiini

      • tietyt lääkevalmisteet, joita käytetään allergisten reaktioiden, kuten heinänuhan, hoitoon

      • tietyt lääkevalmisteet, joita käytetään ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon (H2- antagonistit)

      • tietyt lääkevalmisteet, joita käytetään masennuksen hoitoon

      • tietyt lääkevalmisteet, joita käytetään psyykkisten sairauksien hoitoon

      • tietyt lääkevalmisteet, joita käytetään kivun ja tulehduksellisten tuki- ja liikuntaelinsairauksien hoitoon (COX-2-inhibiittorit).


      Alkoholi voi lisätä Metopocor-valmisteen pitoisuutta veressä. Metopocor-valmiste voi vähentää lidokaiinin erittymistä.

      Metopocor-valmisteen ja nukutusaineiden samanaikainen käyttö voi johtaa verenpainetta alentavan vaikutuksen voimistumiseen. Lisäksi voi esiintyä mainittujen lääkevalmisteiden supistusvoimaa vähentäviä (negatiivisia inotrooppisia) vaikutuksia.


      Metopocor-valmisteen beetasalpaavat vaikutukset voivat voimistaa perifeeristen lihasrelaksanttien (esim. suksametonin, tubokurariinin) aiheuttamaa hermo-lihasliitoksen salpausta.


      Jos Metopocor-valmisteen käyttöä ei voida keskeyttää ennen yleisanestesiassa tapahtuvaa leikkausta tai ennen perifeeristen lihasrelaksanttien käyttöä, anestesialääkärille on ilmoitettava, että potilaalla on käynnissä Metopocor-hoito.


      Tiettyjä MAO-estäjiä (lääkkeitä, joita käytetään masennuksen hoitoon), ei pitäisi ottaa yhdessä Metopocor-valmisteen kanssa (ks. kohta "Älä käytä Metopocor-valmistetta"), sillä tämä voi aiheuttaa huomattavaa ja nopeaa verenpaineen nousua.


      Raskaus ja ime tys

      Raskauden aikana (erityisesti raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana) metoprololia tulisi käyttää vain huolellisen potilasvalinnan ja riski-hyötyarvion tuloksena.


      On näyttöä siitä, että metoprololi vähentää veren virtausta istukkaan ja voi siksi aiheuttaa sikiön kasvun poikkeavuuksia. Muiden beetasalpaajien annon seurauksena on raportoitu keskenmenoista, ennenaikaisista synnytyksistä ja kohdunsisäisistä sikiökuolemista.


      Metoprololihoito tulisi keskeyttää 48–72 tuntia ennen laskettua aikaa vastasyntyneen bradykardia-, hypotensio- ja hypoglykemiariskin vuoksi. Jos tämä ei ole mahdollista, vastasyntyneet on asetettava huolelliseen kliiniseen seurantaan 48–72 tunniksi synnytyksen jälkeen.


      Metoprololi kertyy äidinmaitoon äidin veripitoisuuksien mukaisesti. Rintaruokittavia lapsia on seurattava mahdollisten lääkkeen oireiden vuoksi. Äidinmaidon kautta saatavaa metoprololin määrää voidaan vähentää keskeyttämällä imetys 3–4 tunniksi lääkkeen annon jälkeen.


      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Tällä lääkevalmisteella toteutettava hoito vaatii säännöllistä lääkärin seurantaa. Koska yksilölliset reaktiot vaihtelevat, reagointikyky saattaa heikentyä siinä määrin, että ajokyky, koneiden käyttökyky tai kyky työskennellä epävakaalla alustalla heikkenee. Tämä vaikutus on voimakkaampi hoidon alussa, annosta nostettaessa, hoidon muutoksen jälkeen ja alkoholin käytön yhteydessä.


      Me topocor sisältää natriumia

      Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 5 ml injektionestettä, eli se on käytännössä "natriumiton".

  3. Mite n Metopocor-valmistetta käyte tään


    Metopocor-valmistetta käyttää lääkärisi.


    Annostus

    Parenteraalinen antotapa on tarkoitettu vain hätätilanteita ja sairaalahoitoa varten. Annostus on määritettävä yksilöllisesti, pääasiassa hoitovasteen mukaan.


    Rytmihäiriössä, joihin liittyy sydämen sykkeen kiihtymistä (takyarytmiat):

    Akuuteissa, henkeä uhkaavissa rytmihäiriöissä yksittäisannos, ja toistuvissa annoksissa yksittäisten injektioiden välinen aika, tulisi valita potilaan alkuperäisen tilan ja kliinisen tilan mukaan.


    Aikuisilla enintään 5 ml:n annos Metopocor-valmistetta (vastaa 5 mg:n annosta metoprololitartraattia) annetaan yleensä aluksi hitaana laskimonsisäisenä injektiona (1–2 mg/min).


    Jos saavutettu hoitovaste on riittämätön, injektio voidaan toistaa samana annoksena 5–10 minuutin välein, kunnes alkaa toimia tai kunnes koko annos 10–15 ml tuotetta Metopocor (vastaa 10–15 mg:aa metoprololitartraattia) on saavutettu.


    Akuuttien rytmihäiriöiden hoidossa suositellaan jatkohoitoa tableteilla (heti kun rytmihäiriöt ovat hallinnassa).


    Sydäninfarktin akuutti hoito:

    Metopocor-valmistetta käytetään potilailla, joilla beetasalpaajat eivät ole mistään syystä vasta-aiheisia.


    Akuutissa sydäninfarktissa hoito annetaan niin pian kuin mahdollista sairaalaan pääsyn jälkeen jatkuvassa EKG:n ja verenpaineen seurannassa. Hoito aloitetaan 5 ml:n annoksella Metopocor- valmistetta (vastaa 5 mg:aa metoprololitartraattia). Siedettävyydestä riippuen voidaan antaa 5 ml:n yksittäisiä lisäannoksia 2 minuutin välein kokonaisannoksen ollessa enintään 15 ml (vastaa 15 mg:aa metoprololitartraattia).


    Jos 15 mg:n kokonaisannos siedetään, potilaalle annetaan 4 x 50 mg/päivä metoprololitartraattia oraaliannoksena seuraavien 48 tunnin aikana, alkaen 15 minuuttia viimeisimmän laskimonsisäisen injektion jälkeen.


    Potilailla, jotka ovat sietäneet vähemmän kuin 15 mg laskimonsisäistä metoprololitartraattia, tulisi harkita oraalista jatkohoitoa 1 x 25 mg:n metoprololitartraatin oraaliannoksella.


    Akuutin hoidon jälkeen tulisi määrätä oraalisena jatkohoitona 100–200 mg:n annos metoprololitartraattia tai 190 mg metoprololia kerran vuorokaudessa hitaasti vapautuvana valmisteena.


    Erityisryhmät

    Jos maksan toiminta on vakavasti heikentynyt, Metopocor-valmisteen poistuminen kehosta heikkenee, minkä vuoksi annoksen pienentäminen voi joskus olla tarpeen.

    Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla ja potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt.


    Antotapa

    Metopocor-valmiste annetaan vain injektiona laskimoon.

    Liuos annetaan hitaasti laskimoon EKG:tä ja verenpainetta seuraten.


    Metopocor-valmisteen antaminen on lopetettava heti, jos sydämen sykkeessä ja/tai verenpaineessa tapahtuu hoitoa vaativa lasku tai esiintyy muita komplikaatioita.

    Jos käytät enemmän Metopocor-valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

    Yliannostuksen määrästä riippuen voi esiintyä huomattavaa verenpaineen laskua (hypotensio), sydämen sykkeen hidastumista (bradykardia) ja jopa sydänkohtaus, sydämen vajaatoimintaa ja kardiogeeninen sokki. Lisäksi voi esiintyä hengitysvaikeuksia, hengitysteiden supistumista, oksentelua, tietoisuuden häiriöitä ja toisinaan yleistyneitä kouristuksia.


    Yliannostuksen tapauksessa tai silloin, kun on olemassa vaara sykkeen ja/tai verenpaineen laskemisesta, Metopocor-valmisteen käyttö on keskeytettävä.


    Jos unohdat käyttää Me topocor-valmistetta

    Annostus on määritettävä hoitovasteen mukaan. Jos hoitovaste on riittämätön, lisäannoksia voidaan antaa annostusohjeiden mukaan siedettävyydestä riippuen, enimmäisannoksen ollessa 10–15 ml (vastaa 10–15 mg:aa metoprololitartraattia).


    Jos lopetat Metopocor-valmisteen käytön

    Hoitoa ei saa lopettaa eikä annosta saa muuttaa muuten kuin lääkärin määräyksestä. Äkillinen lopettaminen voi johtaa riittämättömään sydänlihakseen suuntautuvaan veren virtaukseen (sydäniskemia) pahentaen edelleen rasitusrintakipua tai johtaa sydäninfarktiin tai toistuvaan korkeaan verenpaineeseen.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tiedot haittavaikutusten esiintymistiheydestä perustuvat seuraaviin kategorioihin:

    Hyvin yleiset: useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä Yleiset: 1–10 potilaalla sadasta

    Melko harvinaiset: 1–10 potilaalla tuhannesta Harvinaiset: 1–10 potilaalla kymmenestätuhannesta

    Hyvin harvinaiset: alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta

    Tuntematon: Ei arvioitavissa saatavilla olevien tietojen perusteella


    Mahdolliset haittavaikutukset

    Erityisesti hoidon alussa voi esiintyä keskushermoston häiriöitä, kuten hyvin yleisesti väsymystä ja yleisesti huimausta ja päänsärkyä. Toisinaan esiintyy masentunutta mielialaa, keskittymisvaikeuksia, univaikeuksia/uneliaisuutta, todentuntuisia unia ja lihaskramppeja. Harvoissa tapauksissa on raportoitu hermostuneisuudesta tai ahdistuneisuudesta. Hyvin harvoin esiintyy sekavuutta, aistiharhoja, persoonallisuuden muutoksia (esim. mielialan vaihteluja) tai muistiongelmia/unohtelua.


    Ohimenevät ruoansulatuskanavan vaivat, kuten pahoinvointi, vatsakipu, ummetus ja ripuli, ovat yleisiä. Satunnaista oksentelua voi esiintyä ja harvoin suun kuivumista.


    Satunnaisesti voi esiintyä allergisia ihoreaktioita, kuten punoitusta, kutinaa, tulehduksellisia ihomuutoksia ja runsasta hikoilua. Hiustenlähtöä voi esiintyä harvoin ja hyvin harvoin ihoreaktioita valolle altistumisen jälkeen. Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu psoriasiksen pahenemisesta tai ensiesiintymisestä.


    Pistelyä tai tunnottomuutta (parestesia) voi esiintyä satunnaisesti ja harvoin lihasheikkoutta.

    Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu oireiden voimistumisesta potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti, kuten verisuonien supistuma sormissa (Raynad'n tauti), ja jopa kuolioista.


    Metopocor-hoito voi usein aiheuttaa huomattavan verenpaineen laskun, johon liittyy hyvin harvinaisissa tapauksissa lyhyt tajunnan menetys (pyörtyminen). Usein esiintyy myös syketuntemuksia (sydämentykytystä), sykkeen merkittävää hidastumista, hengenahdistusta rasituksen aikana (rasitushengenahdistus) ja kylmyyttä raajoissa. Satunnaisesti esiintyy ongelmia signaalien

    siirtymisessä eteisistä kammioihin (eteis-kammiojohtumisen häiriöt), heikon sydämen tilan huonontumista (sydämen vajaatoiminta), johon liittyy epänormaali nesteen kertyminen (perifeerinen turvotus), sekä rintakipua. Vakavaa verenpaineen laskua (kardiogeeninen sokki) voi esiintyä satunnaisesti sydänkohtauksen aikana. Harvoissa tapauksissa Metopocor voi aiheuttaa sydänlihaksen johtumisongelmia tai sydämen rytmihäiriöitä.


    Yksittäisissä tapauksissa kohtausten pahenemisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois potilailla, jotka kokevat rintakipujaksoja (angina pectoris).


    Alttiilla potilailla (esim. astmasairailla) saattaa esiintyä mahdollisen hengitysteiden vastuksen kasvamisen seurauksena hengästymistä ja satunnaista hengitysteiden ahtautumista. Harvoissa tapauksissa on esiintynyt allergista nuhaa.


    Harvoissa tapauksissa on esiintynyt silmän sidekalvon tulehdusta (konjunktiviitti), vähentynyttä kyynelnesteen muodostumista (piilolinssien käyttäjän otettava huomioon), näköhäiriöitä ja silmien ärsytystä. Hyvin harvoin voi esiintyä makuaistin muutoksia, kuulon heikentymistä tai korvien soimista.


    Metopocor voi peittää kilpirauhasen liikatoiminnan (tyreotoksikoosin) oireita.


    Harvoissa tapauksissa piilevä diabetes (latentti diabetes mellitus) voi muuttua oireelliseksi tai olemassa oleva diabetes pahentua. Alhaiset verensokeritilat voivat kehittyä pitkien, tiukkojen paastojaksojen tai rasittavan liikunnan seurauksena Metopocor-valmisteen samanaikaisen käytön aikana. Alhaisen verensokerin varoitusmerkit (erityisesti kiihtynyt syke ja sormien vapina) voivat peittyä.


    Harvoissa tapauksissa on raportoitu libidon heikkenemisestä, erektiohäiriöistä ja peniksen sidekudokseen liittyvästä kovettumisesta (Peyronien tauti).


    Metopocor-hoidon aikana voi esiintyä rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä. HDL-kolesterolin vähenemistä ja veren triglyseriditasojen nousua on havaittu, kokonaiskolesterolin ollen yleensä normaalitasolla.


    Pitkäkestoisen Metopocor-hoidon aikana on hyvin harvoin tavattu nivelkipua ja/tai nivelsairauksia (artralgia/artropatia) yhdessä tai useammassa nivelessä (mono- tai polyartriitti).


    Harvoin voi esiintyä maksaentsyymien (ASAT, ALAT) pitoisuuksien nousua veressä tai erittäin harvoin maksatulehdusta (hepatiitti).


    Myös painonnoususta on raportoitu satunnaisesti.


    Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu verihiutaleiden (trombosytopenia) tai valkosolujen (leukopenia) määrän vähenemisestä veressä.


    Erityisiä huomautuksia

    Beetasalpaajat (esim. Metopocor) voivat yksittäistapauksissa aiheuttaa hilseilevää ihottumaa (psoriasis vulgaris) tai psoriasiksen kaltaista ihottumaa.


    Beetasalpaajat voivat voimistaa allergeeniherkkyyttä ja pahentaa anafylaktisia reaktioita, esimerkiksi akuutteja yleistyneitä allergiareaktioita. Merkittäviä anafylaktisia reaktioita voi siis esiintyä potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita, ja potilailla, joilla on käynnissä allergisen herkkyyden vähentämiseen tai poistamiseen tähtäävä hoito (siedätyshoito).

    Vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on raportoitu yksittäistapauksista, joissa munuaisten toiminta on heikentynyt beetasalpaajahoidon aikana. Näissä tapauksissa Metopocor-valmistetta tulisi käyttää seuraten samalla munuaisten toimintaa.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    FI-00034 Fimea


  5. Me topocor-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin sisällä ja säilytettävä alle 25 °C:ssa.

    Mikrobiologise lta kannalta katsottuna laimennetut liuokset on käytettävä heti. Jos niitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen laimennetun liuoksen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne normaalisti saa ylittää 24:ää tuntia 2 °C – 8 °C:ssa, ellei laimennusta ole toteutettu hallituissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on värjäytynyttä tai sameaa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Me topocor sisältää

    • Vaikuttava aine on metoprololitartraatti

      Yksi 5 ml:n ampulli injektioliuosta sisältää 5 mg metoprololitartraattia.

    • Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumkloridi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko


Metopocor on kirkas, väritön neste, joka on värittömissä lasiampulleissa.

Metopocor toimitetaan 5 ampullin pakkauksissa. Kukin ampulli sisältää 5 ml injektionestettä.


Myyntiluvan haltija


Macure Pharma ApS Hejrevej 39

2400 Kööpenhamina Tanska


Valmistaja


Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstr. 18

31028 Gronau Saksa


tai


image

Haupt Pharma Livron S.A.S. 1 Rue Comte de Sinard 26250 Livron sur Drôme Ranska


Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:


Saksa Metoprolol Carinopharm 1 mg/ml Injektionslösung

Ruotsi Metoprolol Carinopharm 1 mg/ml injektionsvätska, lösning Tanska Metopocor 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Suomi Metopocor 1 mg/ml injektioneste, liuos

Norja Metopocor 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.02.2022


<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa dekstraaniliuosten tai muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan alla.


Tämä lääkevalmiste voidaan laimentaa käyttämällä seuraavia liuoksia (maksimilaimennos 40 mg metoprololia per 1 000 ml liuosta): natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %), 5- ja 10-prosenttinen glukoosiliuos, 15-prosenttinen mannitoliliuos, 20-prosenttinen fruktoosiliuos, 10-prosenttinen inverttisokeriliuos ja Ringerin liuos.


Mikrobiologise lta kannalta katsottuna laimennetut liuokset on käytettävä heti. Jos niitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen laimennetun liuoksen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne normaalisti saa ylittää 24:ää tuntia 2 °C – 8 °C:ssa, ellei laimennusta ole toteutettu hallituissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.