Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi beetapegoli

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

  mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Refixia-valmistetta

  3. Miten Refixia-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Refixia-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään Mitä Refixia on

     Refixia sisältää vaikuttavana aineena nonakogi beetapegolia. Se on pitkävaikutteinen versio tekijä IX:stä. Tekijä IX on veressä luonnollisesti esiintyvä proteiini, joka auttaa pysäyttämään verenvuodon.

     
     

     Mihin Refixia-valmistetta käytetään

     Refixia-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille B- hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä IX -vaje).

     
     

     B-hemofiliapotilailla tekijä IX puuttuu tai se ei toimi kunnolla. Refixia korvaa viallisen tai puuttuvan tekijä IX:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä vuotokohtaan.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Refixia-valmistetta Älä käytä Refixia-valmistetta

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos olet yliherkkä hamsterin proteiineille.

  
  

  Jos et ole varma, koskeeko jompikumpi yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Jäljitettävyys

  On tärkeää pitää tallessa tieto Refixia-valmisteesi eränumerosta. Aina kun saat uuden Refixia- pakkauksen, kirjaa päivämäärä ja eränumero (löytyy pakkauksesta lyhenteen Lot jälkeen) ja säilytä tämä tieto turvallisessa paikassa.

  
  

  Allergiset reaktiot ja inhibiittorien kehittyminen

  On olemassa pieni mahdollisuus, että sinulle voi tulla äkillinen ja vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio) Refixia-valmisteesta. Lopeta injisointi ja ota yhteyttä lääkäriin tai

  hätäkeskukseen välittömästi, jos sinulla on allergisen reaktion merkkejä, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia, laajan ihoalueen kutinaa, huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitusta

  ja/tai turvotusta, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, hengästymistä, hengityksen vinkumista, puristusta rinnassa, kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke ja/tai huimausta.

  
  

  Lääkärin voi olla tarpeen hoitaa sinua välittömästi näiden reaktioiden vuoksi. Lääkäri saattaa myös tehdä verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt tekijä IX -inhibiittoreita (neutraloivia vasta- aineita) lääkettäsi vastaan, sillä inhibiittoreita voi kehittyä yhdessä allergisten reaktioiden kanssa. Jos sinulla on näitä inhibiittoreita, sinulla voi olla suurempi äkillisten ja vaikeiden allergisten reaktioiden (esim. anafylaktisen reaktion) riski myöhemmän tekijä IX -hoidon yhteydessä.

  
  

  Tekijä IX:n aiheuttamien allergisten reaktioiden riskin vuoksi ensimmäinen Refixia-hoitosi on annettava sairaalassa tai terveydenhuollon ammattilaisten läsnä ollessa paikassa, missä allergisia reaktioita voidaan tarvittaessa hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa välittömästi, jos verenvuotosi ei lakkaa odotetulla tavalla tai jos sinun on lisättävä tarvitsemaasi Refixia-valmisteen määrää merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi. Lääkäri tekee verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt inhibiittoreita (neutraloivia vasta-aineita) Refixia-valmisteelle. Inhibiittorien kehittymisen riski on suurin niillä henkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tekijä IX -lääkkeillä, tyypillisesti pienillä lapsilla.

  
  

  Veritulpat

  Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua, sillä niihin liittyy suurempi veritulppien riski Refixia-hoidon aikana:

• olet ollut äskettäin leikkauksessa

• sinulla on jokin toinen vakava sairaus, esim. maksasairaus, sydänsairaus tai syöpä

• sinulla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. korkea verenpaine, ylipainoa tai tupakoit.

  
  

  Munuaissairaus (nefroottinen oireyhtymä)

  B-hemofiliapotilailla, joilla on tekijä IX -inhibiittoreita ja joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, on olemassa pieni riski tietyn munuaissairauden, nefroottisen oireyhtymän, kehittymiselle suurten tekijä IX -annosten jälkeen.

  
  

  Katetriin liittyvät ongelmat

  Jos sinulla on keskuslaskimokatetri, sinulle voi kehittyä infektioita tai veritulppia katetrointikohtaan.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Refixia

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Refixia-valmisteen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Refixia-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

  
  

  Refixia sisältää natriumia

  Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli senvoidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  1. Miten Refixia-valmistetta käytetään

     
     

     Refixia-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt B-hemofiliapotilaiden hoitoon. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma, miten Refixia- valmistetta käytetään.

     
     

     Lääkärisi laskee sinulle oikean annoksen. Annos riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä käytetään.

     
     

     Verenvuotojen ennaltaehkäisy

     Tavanomainen Refixia-annos on 40 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohti. Se annetaan yhtenä injektiona joka viikko. Tarpeesi mukaan lääkäri voi valita toisen annoksen tai muuttaa sitä, kuinka

     usein injektio pitää antaa.

     
     

     Verenvuodon hoito

     Tavanomainen Refixia-annos on 40 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohti. Verenvuodon sijainnista ja vaikeudesta riippuen saatat tarvita suuremman annoksen (80 IU/kg) tai lisäinjektioita.

     Keskustele lääkärin kanssa tarvitsemastasi annoksesta ja injektiokertojen määrästä.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Refixia-valmistetta saa käyttää vain nuorille (12-vuotiaille ja sitä vanhemmille). Nuorille annos lasketaan myös painon mukaan ja se on sama kuin aikuisille.

     
     

     Miten Refixia annetaan

     Refixia on saatavilla kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan liuos (käyttövalmiiksi saatettu), ja se annetaan injektiona laskimoon. Katso lisätietoja kohdasta ”Refixia-valmisteen käyttöohjeet”.

     
     

     Jos käytät enemmän Refixia-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos käytät enemmän Refixia-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi.

     
     

     Jos sinun on lisättävä tarvitsemaasi Refixia-valmisteen määrää merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi, keskustele lääkärin kanssa välittömästi. Ks. lisätietoa kohdasta 2 ”Allergiset reaktiot ja inhibiittorien kehittyminen”.

     
     

     Jos unohdat käyttää Refixia-valmistetta

     Jos unohdat annoksen, injisoi unohtunut annos heti, kun muistat. Älä injisoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

     
     

     Jos lopetat Refixia-valmisteen käytön

     Jos lopetat Refixia-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai tämänhetkinen vuotosi ei tyrehdy. Älä lopeta Refixia-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Allergiset reaktiot ovat mahdollisia tätä lääkettä annosteltaessa.

     Jos äkillisiä, vaikeita allergisia (esim. anafylaktisia) reaktioita esiintyy, injisoiminen pitää lopettaa välittömästi. Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi tai hätäkeskukseen välittömästi, jos sinulla on vaikean

     allergisen reaktion (anafylaktisen reaktion) ensimmäisiä merkkejä, kuten

• nielemis- tai hengitysvaikeuksia

• hengenahdistusta tai vinkuva hengitys

• puristusta rinnassa

• huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitusta ja/tai turvotusta

• ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia tai kutinaa

• kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke ja/tai huimausta (matala verenpaine).

  Refixia-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)

• kutina

• pistoskohdan ihoreaktiot

• pahoinvointi (kuvotus)

• uupumus.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)

• allergiset reaktiot (yliherkkyys). Nämä voivat muuttua vaikeiksi ja olla hengenvaarallisia (anafylaktiset reaktiot)

• sydämentykytys

• kuumotus.

  
  

  Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista)

• neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit)

• anafylaktiset reaktiot.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

  pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

  ilmoitusjärjestelmän kautta.

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Refixia-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä Refixia-valmistetta kotelossa ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP’ jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Refixia-valmiste voidaan ottaa pois jääkaapista enintään 6 kuukauden ajaksi ja säilyttää

     huoneenlämmössä (enintään 30 °C). Merkitse koteloon päivämäärä, jolloin Refixia otetaan jääkaapista

     huoneenlämpöön. Tämä uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa koskaan ylittää kotelossa alunperin mainittua päivämäärää. Jos lääkettä ei ole käytetty ennen uutta viimeistä käyttöpäivämäärää, se on

     hävitettävä. Kun lääkettä on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää laittaa takaisin jääkaappiin.

     
     

     Käytä injektioneste välittömästi liuoksen valmistamisen (käyttövalmiiksi saattamisen) jälkeen. Jos sitä ei voida käyttää välittömästi, käytä se 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa

     2 °C - 8 °C:ssa tai 4 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapin ulkopuolella enintään 30 °C:ssa.

     
     

     Injektiopullossa oleva kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista. Älä käytä kuiva-ainetta, jos väri on muuttunut.

     
     

     Liuotettu liuos on kirkasta ja väritöntä. Älä käytä liuotettua liuosta, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Refixia sisältää

• Vaikuttava aine on nonakogi beetapegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA)).

  Jokainen Refixia-injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU, 1000 IU tai 2000 IU nonakogi beetapegolia, mikä vastaa järjestyksessä noin 125 IU/ml:n, 250 IU/ml:n tai

  500 IU/ml:n pitoisuuksia histidiiniliuottimella liuottamisen jälkeen.

• Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, mannitoli, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.

• Steriloidun liuottimen aineet ovat histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi,

  natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Refixia on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (500 IU:n, 1000 IU:n tai 2000 IU:n kuiva- aine injektiopullossa ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, männänvarsi ja injektiopulloliitin

  – pakkauskoko on 1).

• Kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista ja liuotin kirkasta ja väritöntä.

  
  

  Myyntiluvan haltija ja valmistaja

  
  

  Novo Nordisk A/S Novo Allé

  DK-2880 Bagsværd, Tanska

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

  .

  

  Refixia-valmisteen käyttöohjeet

  
  

  Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Refixia-valmistetta.

  
  

  Refixia on kuiva-ainetta. Ennen injektiota on valmistettava (saatettava käyttövalmiiksi) liuos ruiskussa olevalla liuottimella. Liuotin on histidiiniliuosta. Käyttövalmiiksi saatettu liuos täytyy injisoida laskimoon. Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu Refixia-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.

  
  

  Tarvitset myös infuusiovälineet (letkun ja siipineulan), steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita. Nämä välineet eivät sisälly Refixia- pakkaukseen.

  
  

  Älä käytä välineitä ellet ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi. Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristösi on puhdas.

  Kun valmistelet ja injisoit lääkettä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa. Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa tartuntoja.

  
  

  Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.

  
  

  Älä käytä välineitä, jos ne ovat pudonneet tai vahingoittuneet. Ota sen sijaan käyttöön uusi pakkaus.

  
  

  Älä käytä välineitä, jos ne ovat vanhentuneet. Käytä sen sijaan uutta pakkausta. Viimeinen käyttöpäivämäärä ‘EXP’ on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.

  
  

  Älä käytä välineitä, jos epäilet, että ne eivät ole puhtaita. Ota sen sijaan käyttöön uusi pakkaus.

  
  

  Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen. Välineet ovat kertakäyttöisiä.

  Sisältö

  Pakkaus sisältää:

• yhden injektiopullon Refixia-kuiva-ainetta

• yhden injektiopulloliittimen

• yhden esitäytetyn ruiskun liuotinta

• yhden männänvarren (ruiskun alla).

Yleiskuva

Refixia-kuiva-ainepullo

Muovihattu

Kumitulppa (muovihatun alla)

Injektiopulloliitin

Suojahattu

Piikki (suojapaperin alla)

Suoja- paperi

Esitäytetty ruisku liuotinta

Ruiskun kärki

(suojuksen alla) Asteikko

Mäntä

Ruiskun suojus