Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

AVONEX 30 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos

interferonibeeta-1a

Esitäytetty ruisku

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Osa tiedoista on saattanut muuttua, vaikka olisitkin käyttänyt Avonexia aiemmin.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

  

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  [Tietoruutu]

  
  

  Tähän selosteeseen tehdään toisinaan muutoksia.

  Tarkista aina uutta lääkepakkausta ostaessasi, onko seloste muuttunut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä AVONEX on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AVONEXia

  3. Miten AVONEXia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. AVONEXin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  7. Miten AVONEX pistetään

  
  

  1. Mitä AVONEX on ja mihin sitä käytetään Mitä AVONEX on

     Avonexin vaikuttava aine on valkuaisaine interferonibeeta-1a. Interferonit ovat elimistön luontaisesti muodostamia aineita, jotka torjuvat infektioita ja tauteja. Avonexin sisältämä valkuaisaine koostuu täsmälleen samoista aineista kuin ihmiselimistössä esiintyvä interferonibeeta.

     
     

     Mihin AVONEXia käytetään

     
     

     Avonexia käytetään multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon. Avonex-hoito ei paranna MS- tautia, mutta se voi estää sairauden pahenemista.

     
     

     MS-taudin oireet ovat aina yksilöllisiä. Niitä voivat olla esimerkiksi:

• tasapainovaikeudet tai huimaus, kävelyvaikeudet, jäykkyys ja lihaskrampit, väsymys, kasvojen, käsien tai jalkojen puutuminen

• äkillinen tai krooninen kipu, rakon ja suolen toimintahäiriöt, sukupuolielämän ongelmat ja näkövaikeudet

• ajattelu- ja keskittymisvaikeudet, masennus.

  MS-taudissa voi esiintyä myös ajoittaisia pahenemisvaiheita eli relapseja, joiden aikana taudin oireet pahenevat tai kehittyy uusia oireita.

  [Tietoruutu]

  
  

  Avonex toimii parhaiten, kun sitä käytetään

• aina samaan aikaan

• kerran viikossa

• säännöllisesti.

  Älä lopeta Avonex-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

  
  

  

  Avonex voi vähentää pahenemisvaiheiden määrää ja hidastaa MS-taudin aiheuttamaa toimintakyvyn heikkenemistä. Lääkärisi kertoo sinulle, miten pitkään sinun tulee jatkaa Avonex- hoidon käyttöä tai milloin voit lopettaa sen.

  
  

  Miten AVONEX vaikuttaa

  
  

  MS-tauti aiheuttaa hermoston (aivojen tai selkäytimen) vaurioita. MS-potilaan elimistön puolustus- mekanismit vaurioittavat elimistön omaa myeliiniä, joka ympäröi hermosyitä ja toimii niiden eristeenä. Jos myeliini vaurioituu, viestien kulku aivojen ja elimistön välillä heikkenee. Tämä johtaa MS-taudin oireisiin. Avonex estää nähtävästi elimistön puolustusmekanismeja vaurioittamasta myeliiniä.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AVONEXia Älä käytä AVONEXia

• Jos olet allerginen interferonibeetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• Jos sinulla on vaikea masennus tai ajattelet itsemurhaa.

  
  

  

  Kerro lääkärille välittömästi, jos jokin näistä koskee sinua.

  
  

  [Tietoruutu]

  
  

  Avonex ja allergiset reaktiot. Avonex sisältää valkuaisaineita, joten pieni allergisen reaktion mahdollisuus on olemassa.

  
  

  Lisää tietoa masennuksesta. Älä käytä Avonexia, jos sinulla on vaikea masennus tai ajattelet itsemurhaa.

  Lääkärisi saattaa määrätä sinulle Avonexia, vaikka sairastaisitkin masennusta. On kuitenkin tärkeää kertoa lääkärille, jos sairastat masennusta tai sinulla on muita mielialahäiriöitä.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Avonexia jos sinulla on tai on aiemmin ollut:

• masennusta tai mielialahäiriöitä

• itsemurha-ajatuksia.

  Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy mielialan muutoksia tai itsemurha-ajatuksia tai tunnet olosi epätavallisen surulliseksi, ahdistuneeksi tai arvottomaksi.

  
  

• epilepsia tai muu kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus, joka ei pysy hallinnassa lääkityksen avulla

• vakavia munuais- tai maksavaivoja

• tavallista vähemmän veren valkosoluja tai verihiutaleita, jolloin infektioiden, verenvuotojen tai anemian riski suurenee

• sydänvaivoja, joiden oireina saattaa olla rintakipu etenkin rasituksen jälkeen, nilkkojen turpoaminen, hengenahdistus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), tai epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriöt).

  
  

  Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jotakin näistä tai jos nämä tilat pahenevat Avonex-hoidon aikana.

  
  

  Hoidon aikana saattaa pienissä verisuonissa esiintyä suonensisäisiä hyytymiä. Nämä verihyytymät tai - tukokset voivat vaikuttaa munuaisiin. Niitä voi esiintyä useita viikkoja ja useita vuosia Avonexin käytön aloittamisen jälkeen.

  
  

  Lääkärisi saattaa päättää tarkistaa verenpaineesi, veresi (verihiutaletason) ja munuaistesi toiminnan.

  
  

  Kerro lääkärille Avonex-hoidostasi

  

• jos sinulle tehdään verikokeita. Avonex saattaa vaikuttaa testituloksiin. [Tietoruutu]

  Kerro myös muulle sinua hoitavalle hoitohenkilökunnalle, että käytät Avonex-hoitoa. Avonex saattaa

  esimerkiksi vaikuttaa muihin lääkityksiisi tai verikokeiden tuloksiin, jos sinulle määrätään muita lääkkeitä tai sinulle tehdään verikokeita.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja AVONEX

  
  

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, etenkin epilepsia- tai masennuslääkkeitä. Avonex voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan tai päinvastoin. Tämä koskee kaikkia lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä tai luontaistuotteita.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia rintaruokittuun vastasyntyneeseen tai imeväiseen. Avonexia voi käyttää rintaruokinnan aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Älä aja, jos sinua huimaa. Avonex aiheuttaa toisinaan huimausta. Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai sinulle kehittyy muita mahdollisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia.

  
  

  Tärkeää tietoa AVONEXin sisältämistä aineista

  
  

  Avonex on käytännöllisesti katsoen natriumiton. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per yksi viikoittainen annos.

  
  

  1. Miten AVONEXia käytetään Suositeltu viikoittainen annos

     Yksi Avonex-injektio kerran viikossa.

     Pyri pistämään Avonex-injektiot joka viikko samana viikonpäivänä samaan kellonaikaan.

     Ei sovi lapsille

     Avonexia ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.

     
     

     

     Jos olet päättänyt aloittaa Avonex-hoidon, lääkärisi saattaa antaa sinulle Avostartclip- titrauslaitepakkauksen. Avostartclip kiinnitetään ruiskuun ja sen avulla voit hoidon alussa suurentaa Avonex-annosta vähitellen. Näin voidaan vähentää joillakin potilailla Avonex-hoidon alussa esiintyviä flunssan kaltaisia oireita. Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua Avostartclip-titrauslaitepakkauksen käytössä.

     
     

     (Tietoruutu)

     
     

     Avonex-hoidon aloitus

     Jos olet Avonexin uusi käyttäjä, lääkärisi on ehkä suositellut annoksen suurentamista vähitellen, jotta elimistösi ehtii tottua lääkkeen vaikutuksiin ennen kokonaisten annosten käyttöä. Saat käyttöösi Avostartclip-titrauslaitepakkauksen. Avostartclip-pysäytinholkki kiinnitetään ruiskuun, jolloin hoidon alussa voidaan pistää pienempi Avonex-annos. Käytä Avostartclip-pysäytinholkkia aina kerran ja hävitä se sen jälkeen mahdollisesti jäljelle jääneen Avonexin kanssa. Lisätietoja pysäytinholkin käytöstä saat lääkäriltäsi.

     
     

     Pistoksen ottaminen

     
     

     Jos lääkärisi on opettanut sinut pistämään itse Avonex-injektiosi, voit pistää lääkkeesi itse. Pistoksen ottamista koskevat ohjeet ovat tämän selosteen lopussa (ks. kohta 7, Miten AVONEX pistetään).

     
     

     

     Jos sinun on vaikea käsitellä ruiskua, käänny lääkärisi puoleen. Hän voi mahdollisesti auttaa asiassa. [Tietoruutu]

     Avonex-injektioiden pistämisestä kerrotaan tarkemmin tämän selosteen lopussa.

     
     

     Muut neulavaihtoehdot:

     Avonex-pakkaus sisältää neulan injektion ottamista varten. Lääkärisi saattaa määrätä sinulle lyhyemmän tai ohuemman neulan ruumiinrakenteesi perusteella. Kysy lääkäriltäsi, onko tämä sinun hoidossasi tarpeen.

     
     

     Jos sinun on vaikea käsitellä ruiskua, keskustele lääkärin kanssa ruiskuapuvälineen käytöstä. Se on nimenomaan Avonexin pistämiseen suunniteltu pidike, joka helpottaa lääkkeen pistämistä.

     
     

     AVONEX-hoidon kesto

     
     

     Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa Avonex-hoitoa. On tärkeää, että jatkat Avonexin käyttöä säännöllisesti. Älä muuta hoitoasi muutoin kuin lääkärin kehotuksesta.

     
     

     Jos pistät enemmän kuin sinun pitäisi

     
     

     Oikea annos on yksi Avonex-injektio kerran viikossa. Jos olet ottanut useampia kuin yhden Avonex- injektion kolmen päivän aikana, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

     
     

     Jos injektio unohtuu

     
     

     Jos unohdat ottaa viikoittaisen injektion, pistä se heti kun muistat. Ota seuraava Avonex-annos tasan viikon kuluttua. Jatka pistosten ottamista uutena viikonpäivänä. Jos haluat ottaa Avonex- injektion mieluiten tiettynä viikonpäivänä, keskustele lääkärisi kanssa siitä, miten voit palauttaa pistosaikataulun takaisin haluamaasi päivään. Älä ota kahta injektiota korvataksesi unohtuneen injektion.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

  
  

  

  Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. [Tietoruutu]

  Haittavaikutusluettelo voi vaikuttaa huolestuttavalta, mutta sinulla ei välttämättä esiinny mitään näistä

  oireista.

  
  

  Vakavat haittavaikutukset: hakeudu lääkärin hoitoon

  
  

  Vakavat allergiset reaktiot

  Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista:

• kasvojen, huulten tai kielen turvotus

• hengitysvaikeudet

• ihottuma.

  Soita välittömästi lääkärille. Älä ota uutta Avonex-annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

  
  

  Masennus

  Jos sinulle kehittyy masennusoireita:

• tunnet olosi epätavallisen surulliseksi, ahdistuneeksi tai arvottomaksi.

  Soita välittömästi lääkärille.

  
  

  Maksavaivat

  Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista:

• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta

• kutinaa joka puolella kehoa

• pahoinvointia, oksentelua

• alttiutta mustelmille.

  Soita välittömästi lääkärille, sillä oireet voivat johtua mahdollisesta maksavaivasta.

  
  

  

  Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset

  
  

  [Tietoruutu]

  
  

  Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset. Näitä haittavaikutuksia ilmoitettiin Avonexilla tehtyjen tutkimusten aikana. Luvut perustuvat kyseisiä haittoja ilmoittaneiden henkilöiden määriin. Näin saat käsityksen siitä, miten todennäköisiä eri haittavaikutukset ovat.

  
  

  Hyvin yleiset haittavaikutukset

  (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• flunssankaltaiset oireet – päänsärky, lihassärky, vilunväreet tai kuume: ks. Flunssankaltaiset oireet alla

• päänsärky.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset

  (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• ruokahaluttomuus

• heikotus ja väsymys

• univaikeudet

• masennus

• punastuminen

• nuha

• ripuli

• pahoinvointi tai oksentelu

• puutuminen tai ihon kihelmöinti

• ihottuma, mustelmat

• runsas hikoilu, yöhikoilu

• kipu lihaksissa, nivelissä, käsivarsissa, jaloissa tai niskassa

• lihaskrampit, nivelten ja lihasten jäykkyys

• kipu, mustelmat ja punoitus pistoskohdassa

• verikoetulosten muutokset. Sinulla saattaa esiintyä väsymystä, toistuvia infektioita ja selittämätöntä mustelmanmuodostusta tai verenvuotoa.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset

  (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• hiustenlähtö

• kuukautiskierron muutokset

• polte pistoskohdassa.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset

  (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

• hengitysvaikeudet

• munuaisvaivat, munuaisten arpeutuminen mukaan lukien, mikä saattaa heikentää munuaisten toimintaa.

  Jos sinulle kehittyy jokin tai kaikki seuraavista oireista:

  • vaahtoa virtsassa

  • uupumusta

  • turvotusta, erityisesti nilkoissa ja silmäluomissa, ja painon nousua.

    Kerro näistä lääkärille, sillä ne saattavat olla mahdollisen munuaisvaivan oireita.

• Pienissä verisuonissa esiintyvät veritukokset, jotka voivat vaikuttaa munuaisiisi (tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä). Oireita saattavat olla mustelmien lisääntyminen, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky, heitehuimaus tai pyörrytys. Lääkärisi saattaa löytää muutoksia veressäsi ja munuaistesi toiminnassa.

  
  

  Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

  
  

  

  Muut haittavaikutukset

  
  

  [Tietoruutu]

  
  

  Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt Avonex-hoitoa saaneilla potilailla, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä.

  
  

  Jos sinua huimaa, älä aja autoa

  
  

• kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta

• hermostuneisuus tai ahdistuneisuus, tunteiden ailahtelu, ajattelun poikkeavuudet tai aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen), sekavuus tai itsemurhat

• tunnottomuus, huimaus, kouristuskohtaukset tai migreenikohtaukset

• sydämentykytys, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke tai sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa seuraavia oireita: heikentynyt rasituksen sieto, kyvyttömyys maata selällään, hengenahdistus tai nilkkojen turvotus

• maksavaivat (kuvattu edellä)

• nokkosihottuma tai rakkulainen ihottuma, kutina, aiemman psoriaasin paheneminen

• pistoskohdan turvotus tai verenvuoto tai rintakipu pistoksen jälkeen

• painon nousu tai lasku

• muutoksia eri laboratoriokoetuloksissa, kuten maksaentsyymiarvojen muutokset

• keuhkoverenpainetauti: Sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Keuhkoverenpainetta on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia interferonibeetahoidon aloittamisen jälkeen.

  Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Injektion vaikutukset

• Pyörrytys: Lääkärisi saattaa antaa ensimmäisen Avonex-injektion. Sinua saattaa pyörryttää, ja saatat jopa pyörtyä. Näin ei todennäköisesti tapahdu uudelleen.

• Heti injektion jälkeen lihakset saattavat tuntua jännittyneiltä tai hyvin heikoilta – aivan kuin pahenemisvaiheen aikana. Tämä on harvinaista. Sitä tapahtuu vain injektion ottamisen yhteydessä, ja vaikutus menee pian ohi. Tällaista saattaa tapahtua milloin tahansa Avonex- hoidon aikana.

• Jos sinulle kehittyy ihoärsytystä tai iho-ongelmia injektion jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

  
  

  

  Flunssankaltaiset oireet

  
  

  [Tietoruutu]

  
  

  Kolme yksinkertaista keinoa vähentää flunssankaltaisten oireiden vaikutusta:

  1. Ota Avonex-injektio juuri ennen nukkumaanmenoa. Nukkuessasi et välttämättä tunne vaikutuksia.

  2. Ota parasetamolia tai ibuprofeenia puoli tuntia ennen Avonex-injektiota ja toistuvasti uudelleen enintään vuorokauden ajan. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa siitä, mikä annos on sopivin.

  3. Jos sinulla on kuumetta, juo runsaasti vettä nestetasapainon ylläpitämiseksi.

  
  

  Avonex-injektion ottamisen jälkeen saattaa esiintyä flunssankaltaisia oireita. Niitä ovat esimerkiksi

  • päänsärky

  • lihassärky

  • vilunväreet tai kuume.

    
    

    Nämä oireet eivät johdu flunssasta

    Ne eivät tartu muihin. Niitä esiintyy eniten Avonex-hoidon alussa. Lääkäri saattaa antaa sinulle Avostartclip-titrauslaitepakkauksen, jonka avulla voit hoidon alussa suurentaa Avonex-annosta vähitellen. Näin voidaan vähentää flunssankaltaisia oireita. Kun jatkat lääkkeen käyttöä, flunssankaltaiset oireet lievittyvät vähitellen.

    
    

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    
    

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    
    

    Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan pitää kirjata saamasi valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihisi. Sinun kannattaa myös itse kirjata nämä tiedot muistiin siltä varalta, että sinulta kysytään niitä joskus myöhemmin.

    1. AVONEXin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

       
       

       Säilytä alkuperäispakkauksessa (sinetöity muovipakkaus). Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.

       Avonexia voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä (15 °C - 30 °C) enintään viikon ajan.

       
       

       ÄLÄ käytä Avonexia, jos huomaat, että

       
       

• esitäytetty ruisku on rikki

• sinetöity muovipakkaus on vaurioitunut tai avattu

• liuos on värjäytynyttä tai siinä on näkyviä hiukkasia

• avaamattomuuden osoittava korkki on rikki.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AVONEX sisältää

   Vaikuttava aine on interferonibeeta-1a, 30 mikrogrammaa / 0,5 ml

   Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

   
   

   Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

   
   

   Avonex-injektioneste, liuos, on käyttövalmis injektioneste.

   Yhdessä Avonex-pakkauksessa on neljä tai kaksitoista käyttövalmista (esitäytettyä) ruiskua. Yksi ruisku sisältää 0,5 ml kirkasta, väritöntä nestettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Jokainen ruisku on pakattu sinetöityyn muovipakkaukseen. Pakkaus sisältää myös erillisen neulan injektion pistämistä varten.

   
   

   Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:

   Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

   1171 LP Badhoevedorp Alankomaat

   
   

   Valmistaja:

   
   

   FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark Ap Biotek Allé 1,

   DK-3400 Hillerød, Tanska

   
   

   Biogen Netherlands B.V.
   Prins Mauritslaan 13
   1171 LP Badhoevedorp
   Alankomaat

   Tämän selosteen isotekstinen versio on saatavilla valmisteen paikallisilta edustajilta. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

   België/Belgique/Belgien

   Biogen Belgium NV/SA

    +32 2 2191218

   Lietuva

   Biogen Lithuania UAB

    +370 5 259 6176

   
   

   България

   ТП ЕВОФАРМА

    +359 2 962 12 00

   Luxembourg/Luxemburg

   Biogen Belgium NV/SA

    +32 2 2191218

   
   

   Česká republika

   Biogen (Czech Republic) s.r.o.

    +420 255 706 200

   Magyarország

   Biogen Hungary Kft.

    +36 1 899 9883

   
   

   Danmark

   Biogen Denmark A/S

    +45 77 41 57 57

   Malta

   Pharma. MT Ltd..

    +356 21337008

   
   

   Deutschland

   Biogen GmbH

    +49 (0) 89 99 6170

   Nederland

   Biogen Netherlands B.V.

    +31 20 542 2000

   
   

   Eesti

   Biogen Estonia OÜ

    +372 618 9551

   Norge

   Biogen Norway AS

    +47 23 40 01 00

   
   

   Ελλάδα

   Genesis Pharma SA

    +30 210 8771500

   Österreich

   Biogen Austria GmbH

    +43 1 484 46 13

   
   

   España

   Biogen Spain S.L.

    +34 91 310 7110

   Polska

   Biogen Poland Sp. z o.o.

    +48 22 351 51 00

   
   

   France

   Biogen France SAS

    +33 (0)1 41 37 9595

   Portugal

   Biogen Portugal

   Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

    +351 21 318 8450

   
   

   Hrvatska

   Biogen Pharma d.o.o.

    +385 1 775 73 22

   România

   Johnson & Johnson Romania S.R.L.

    +40 21 207 18 00

   
   

   Ireland

   Biogen Idec (Ireland) Ltd.

    +353 (0)1 463 7799

   Slovenija

   Biogen Pharma d.o.o.

    +386 1 511 02 90

   
   

   Ísland

   Icepharma hf

    +354 540 8000

   Slovenská republika

   Biogen Slovakia s.r.o.

    +421 2 323 34008

   Italia

   Biogen Italia s.r.l.

    +39 02 584 9901

   Suomi/Finland

   Biogen Finland Oy

    +358 207 401 200

   
   

   Κύπρος

   Genesis Pharma Cyprus Ltd

    +357 22 76 57 40

   Sverige

   Biogen Sweden AB

    +46 8 594 113 60

   
   

   Latvija

   Biogen Latvia SIA

    +371 68 688 158

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Biogen Idec (Ireland) Limited

    +44 (0) 1628 50 1000

   
   

   Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

   
   

   
   

   Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

   
   

2. Miten AVONEX pistetään

Sinulle on opetettu aiemmin, miten Avonex pistetään.

Nämä ohjeet on tarkoitettu vain muistin virkistämiseksi. Jos olet epävarma jostakin, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Pistoskohdat

• Avonex pistetään lihakseen, esimerkiksi yläreiden lihaksiin. Avonexin pistämistä pakaraan ei suositella.

• Pistä lääke eri pistoskohtaan joka viikko. Tämä vähentää iho- ja lihasärsytyksen riskiä.

• Älä pistä lääkettä kohtaan, jossa on mustelma, kipua, infektio tai avoin haava.

1. Esivalmistelu

   1. Ota yksi sinetöity muovipakkaus jääkaapista.

      • Tarkista pakkauksen suojapaperiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

      • Poista pakkauksen suojapaperi kokonaan. Tarkista, että pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku ja yksi injektioneula (ks. kuva ”Muovipakkauksen sisältö”).

        
        

   2. Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi

      • Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ainakin puolen tunnin ajan. Tällöin pistoksen antaminen on miellyttävämpää kuin jääkaappikylmää lääkettä käytettäessä. Vinkki: Älä lämmitä ruiskua minkään ulkoisen lämmönlähteen avulla, esimerkiksi lämpimässä vesihauteessa.

        
        

   3. Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla ja kuivaa ne.

      
      

   4. Ota tarvittaessa esille puhdistuspyyhkeitä ja laastareita (ei pakkauksessa).

      • Valitse puhdas, kova alusta pistokseen tarvittavia välineitä varten. Aseta pakkaus alustalle.

   
   

2. Injektion käyttöönvalmistaminen

   

   1. Tarkasta ruiskussa oleva neste.

      Nesteen tulee olla kirkasta ja väritöntä. Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on näkyviä hiukkasia.

      
      

      

   2. Poista ruiskun korkki.

      Ruiskussa on valkoinen, avaamattomuuden osoittava korkki.

      Tarkista, että korkki on ehjä eikä sitä ole avattu.

      Jos se näyttää avatulta, älä käytä ruiskua.

      Pidä ruiskua niin, että valkoinen korkki on ylöspäin. Taivuta korkkia kulmaan, kunnes se irtoaa naksahtaen. Älä koske liitoskappaleeseen.

      Älä paina mäntää.

      
      

      

   3. Kiinnitä neula.

   Avaa neulan pakkaus niin, että neulan kanta tulee näkyviin. Älä poista suojusta.

   Paina neula kiinni ruiskuun.

   Kierrä sitä myötäpäivään, kunnes se kiinnittyy paikalleen.

   Vinkki: Varmista, että injektioneula on tiukasti kiinni ruiskussa. Muuten siitä voi vuotaa nestettä.

   Jos sinua on kehotettu suurentamaan Avonex-annosta vähitellen, saatat tarvita Avostartclip-titrauslaitepakkauksen, jonka saat lääkäriltä.

   

   Kysy lisätietoja lääkäriltä.

   Vedä neulan muovisuojus pois. Älä kierrä sitä.

   Vinkki: Jos kierrät neulan suojusta poistaessasi sitä, myös neula saattaa vahingossa irrota.

   
   

3. Lääkkeen pistäminen

1. Puhdista pistoskohta ja venytä sitä.

   Puhdista valitsemasi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä, jos se on tarpeen. Anna ihon kuivua.

   Venytä toisella kädellä pistoskohtaa ympäröivää ihoa.

   Rentouta lihakset.

   
   

   

2. Pistä lääke.

   Pistä neula nopeasti ja rivakasti lihakseen suorassa kulmassa ihoon nähden.

   Neulan tulee painua kokonaan ihon sisään. Paina mäntää hitaasti, kunnes ruisku on tyhjä.

   Jos käytät ruiskua, johon on kiinnitetty Avostartclip, saat pienemmän

   Avonex-annoksen. Ruisku ei tyhjene.

   
   

   

3. Poista neula.

Venytä edelleen ihoa tai purista ihoa pistoskohdan ympäriltä ja vedä neula pois.

Jos käytät puhdistuspyyhkeitä, puhdista pistoskohta sellaisella. Laita tarvittaessa pistoskohtaan laastari.

Hävitä roskat asianmukaisesti

Hävitä neula ja ruisku kunkin pistoksen jälkeen laittamalla ne erityiseen säiliöön (esim. terävän jätteen astiaan). Älä hävitä niitä talousjätteen mukana.

Jos käytät Avostartclip-laitetta, ruisku (ja Avostartclip) on hävitettävä pistoksen jälkeen. Jäljelle jäävää Avonexia ei saa käyttää.

Paperiroskat ja käytetyt puhdistuspyyhkeet voidaan hävittää talousjätteen

mukana.