Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tamictor 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

tamsulosiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Tamictor on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tamictoria

3. Miten Tamictoria käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tamictorin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Tamictor on ja mihin sitä käytetään

   Tamsulosiini on alfa1-reseptorisalpaaja. Se vähentää eturauhasen ja virtsaputken lihasten supistumista.

   
   

   Tamsulosiinia käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisvaikeuksien hoitoon. Rentouttamalla eturauhasen ja virtsaputken lihaksia virtsan kulku virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Tamictoria Älä käytä Tamictoria, jos:

   • olet allerginen tamsulosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyys voi ilmetä äkillisenä pehmytkudosten (esim. nielun tai kielen) turvotuksena, hengitysvaikeuksina ja/tai kutinana ja ihottumana (angioedeema).

   • sinulla on ilmennyt verenpaineen alenemisesta johtuvaa huimausta, heikotusta tai pyörtymistä esim. makuulta istumaan tai seisomaan noustessa

   • sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tamictoria:

   • jos sinulla esiintyy huimausta tai heikotusta, erityisesti makuulta istumaan tai seisomaan noustessa. Tamsulosiini saattaa alentaa verenpainetta ja aiheuttaa sellaisia oireita. Tällöin istu tai asetu makuulle kunnes oireet häviävät.

   • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Tamsulosiinin normaalilla annostuksella ei ehkä ole oletettua vaikutusta mikäli munuaisesi eivät toimi normaalisti.

   • jos sinulle suunnitellaan kaihileikkausta silmän mykiön samentumisen (harmaakaihi) tai kohonneen silmänpaineen (viherkaihi) vuoksi. Kerro silmälääkärille, että käytät tai

     olet aiemmin käyttänyt Tamictoria, sillä toimenpiteen yhteydessä voi esiintyä ns. pienen mustuaisen oireyhtymä (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Näin silmälääkäri voi ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin lääkityksesi ja leikkaustekniikan suhteen. Tarkista lääkäriltä, onko sinun syytä siirtää tämän lääkkeen ottamista myöhempään ajankohtaan tai lopettaa lääkitys tilapäisesti kaihileikkauksen vuoksi.

     
     

     Ennen kuin alat käyttää tamsulosiinia, ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen, lääkärin on tutkittava eturauhasesi. Joissakin tapauksissa otetaan myös verikoe. Näin varmistetaan, että oireesi johtuvat eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä se ei toimi tässä väestössä.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Tamictor

     Tamsulosiini voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin. Muut lääkkeet voivat taas vaikuttaa siihen miten hyvin tamsulosiini tehoaa. Tamsulosiinilla voi olla yhteisvaikutuksia seuraavien lääkkeiden kanssa:

     • diklofenaakki (tulehduskipulääke). Voi vaikuttaa siihen, kuinka nopeasti tamsulosiini poistuu elimistöstä.

     • varfariini (verenohennuslääke). Voi vaikuttaa siihen, kuinka nopeasti tamsulosiini poistuu elimistöstä.

     • muut alfa1-reseptorisalpaajat. Yhteiskäyttö voi laskea verenpainetta ja aiheuttaa huimausta ja heikotusta.

     • ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli (ihon sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä). Voivat voimistaa tamsulosiinin vaikutusta.

     • erytromysiini tai klaritromysiini (antibiootteja). Voivat voimistaa tamsulosiinin vaikutusta.

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

     
     

     Tamictor ruuan ja juoman kanssa

     Tamictor tulisi ottaa aamiaisen tai päivän ensimmäisen aterian jälkeen, vesilasillisen kera.

     
     

     Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

     Tamictor - säädellysti vapauttavia kapseleita ei ole tarkoitettu naisille.

     
     

     Ejakulaatiohäiriöitä, retrogradista ejakulaatiota (taaksepäin suuntautunut siemensyöksy) ja ejakulaation epäonnistumisia voi esiintyä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Valmisteen vaikutusta kykyyn ajaa tai käyttää koneita ei ole tutkittu. Mahdollisesta huimauksesta ja heikotuksesta on kuitenkin syytä olla tietoinen. Aja tai käytä koneita vain, jos olosi tuntuu hyvälle. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaiktuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Tamictor sisältää natriumia

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan “natriumiton”.

3. Miten Tamictoria käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos on yksi kapseli päivässä aamiaisen tai päivän ensimmäisen aterian jälkeen.

   
   

   Kapseli tulee ottaa pystyasennossa (ei makuulla) ja se tulisi niellä kokonaisena vesilasillisen kera. Kapselia ei saa pureskella tai murskata sillä se voi vaikuttaa siihen miten hyvin Tamictor-valmiste toimii.

   
   

   Jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuais- tai maksasairaus annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

   
   

   Jos otat enemmän Tamictoria kuin sinuin pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos otat enemmän Tamictor-valmistetta, kuin sinun pitäisi, verenpaineesi saattaa laskea. Yliannostuksen oireita voivat olla huimaus, heikotus, pyörtyminen, oksentelu ja ripuli. Käy makuuasentoon vähentääksesi matalan verenpaineen oireita ja ota yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa antaa sinulle lääkkeitä, joilla verenpaineesi ja nestetasapainosi palautetaan normaaliksi sekä seurata elintoimintojasi. Mikäli tarpeen lääkäri saattaa suorittaa mahahuuhtelun ja antaa ulostuslääkettä poistaakseen vielä imeytymättömän lääkkeen kehostasi.

   
   

   Jos unohdat käyttää Tamictoria

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

   
   

   Jos lopetat Tamictorin käytön

   Mikäli Tamictor-lääkitys lopetetaan ennenaikaisesti oireesi saattavat palata. Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkityksen lopettamista.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaiki lääkkeet tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Lopeta Tamictorin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

   
   

   • Harvinaiset (yli yhdellä 10 000:sta mutta alle yhdellä 1 000 potilaasta): allergisesta reaktiosta (angioedeema) johtuen äkillistä käsien, jalkojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta aiheuttaen hengitysvaikeuksia ja/tai kutinaa ja ihottumaa.

     
     

   • Hyvin harvinaiset (vähemmän kuin yksi 10 000:ta potilasta kohti):

     priapismi (kivulias pitkittynyt erektio), laajalle levinnyt rakkulainen ja kuoriutuva ihottuma, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens- Johnsonin oireyhtymä).

   • Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

     vaikea ihottuma tai ihovaurio, jossa esiintyy vaaleanpunaisia /punaisia, kalpeita, kutiavia, hilseileviä tai nestetäytteisiä läiskiä ja joka tunnetaan monimuotoisena punavihoittumana (erythema multiforme).

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

   • huimaus

   • epänormaali siemensyöksy mukaan lukien retrogradinen ejakulaatio (siemenneste ei poistu virtsaputken kautta elimistöstä, vaan suuntautuu virtsarakkoon) ja ejakulaation epäonnistuminen.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

     - päänsärky

     • sydämentykytys, verenpaineen lasku makuulta istumaan tai seisomaan noustessa, joka saattaa aiheuttaa huimausta, heikotusta tai pyörtymisen (ortostaattinen hypotonia)

     • nuha

     • ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu

     • ihottuma, kutina, nokkosrokko

     • voimattomuus

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta)

     • pyörtyminen

       
       

       Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

       • näön hämärtyminen, näön heikkeneminen, nenäverenvuoto, kuiva suu

       • hilseilevä ihotulehdus (exfoliatiivinen dermatiitti)

       • epätavallinen sydämen sykkeen epäsäännöllisyys (eteisvärinä, rytmihäiriö, takykardia), hengenahdistus (dyspnea).

     tamsulosiinihoitoon liittyen on kaihileikkausten yhteydessä raportoitu ns. pienen mustuaisen oireyhtymää: silmän pupilli laajenee huonosti ja iiris (silmän värikalvo) voi tulla veltoksi leikkauksen aikana (ks. kohta 2. Varoitukset ja varotoimet).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     FI-00034 Fimea

     
     

5. Tamictorin säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.

   Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tamictor sisältää

Vaikuttava aine on tamsulosiinihydrokloridi 0,4 mg.

Muut aineet ovat:

Kapseli: mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) dispersio 30 prosenttia, polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, trietyylisitraatti ja talkki. Kapselikuori: liivate, indigokarmiini (E 132), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tamictor säädellysti vapauttavat kapselit ovat väriltään oranssin/oliivinvihreitä. Kapselit sisältävät valkoisia/luonnonvalkoisia rakeita.

Tamictor-valmistetta on saatavilla 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tai 200 säädellysti vapauttavan kapselin läpipainoakkauksissa tai tölkeissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Myyntiluvan haltija valmistaja

Myyntiluvan haltija Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14

02150 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

3.12.2020