Xermelo
telotristat ethyl
telotristaattietyyli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xermelo-valmistetta
Miten Xermelo-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Xermelo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena telotristaattietyyliä.
Tätä lääkettä käytetään aikuisille karsinoidioireyhtymäksi kutsutun sairauden hoitoon. Oireyhtymässä syöpäkasvain, josta käytetään nimitystä neuroendokriininen kasvain, vapauttaa serotoniiniksi kutsuttua ainetta verenkiertoon.
Lääkäri määrää tätä lääkettä, jos ripulia ei ole saatu hyvin hallintaan pistoksina annettavilla lääkkeillä, joita kutsutaan somatostatiinianalogeiksi (lanreotidi tai oktreotidi). Jatka näiden muiden lääkkeiden ottamista pistoksina, kun käytät Xermelo-valmistetta.
Kun kasvain vapauttaa verenkiertoon liikaa serotoniinia, se voi aiheuttaa ripulia. Xermelo vähentää kasvaimen tuottaman serotoniinin määrää, mikä vähentää ripulia.
jos olet allerginen telotristaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xermelo-valmistetta:
jos sinulla on maksasairaus, sillä tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksasairaus. Lääkäri saattaa päättää pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi, jos maksavaivojesi katsotaan olevan lieviä tai keskivaikeita. Lääkäri myös seuraa maksasi toimintaa.
26
keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa, sillä tätä lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.
Tarkkaile haittavaikutuksia
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai löydöksistä, jotka viittaavat mahdolliseen maksan toimintahäiriöön:
(selittämätön) pahoinvointi tai oksentelu, epätavallisen tumma virtsa, ihon tai silmien keltaisuus, oikeanpuoleinen ylävatsakipu.
Lääkäri ottaa verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan ja päättää, pitääkö sinun jatkaa Xermelo- valmisteen käyttöä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa:
jos olet tämän lääkkeen käytön aikana alakuloinen tai masentunut tai tavalliset askareesi eivät kiinnosta sinua tai tuota sinulle mielihyvää, sillä telotristaattia saaneilla potilailla on ilmoitettu masennusta, masentuneisuutta ja mielenkiinnon vähenemistä
jos sinulla on ummetuksen oireita, sillä telotristaatti vähentää ulostuskertojen lukumäärää.
Tutkimukset
Lääkäri saattaa teettää verikokeita ennen kuin aloitat tämän lääkkeen oton sekä lääkkeen käytön aikana. Tutkimuksilla tarkistetaan, että maksasi toimii normaalisti.
Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Xermelo voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet voivat muuttaa Xermelo-valmisteen vaikutusta. Lääkäri voi joutua muuttamaan lääkeannoksiasi. Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös seuraavista:
ripulilääkkeet. Xermelo ja ripulilääkkeet vähentävät ulostuskertojen lukumäärää, ja samanaikaisesti käytettyinä ne voivat aiheuttaa vaikeaa ummetusta. Lääkäri voi joutua muuttamaan lääkeannoksiasi.
epilepsialääkkeet, kuten valproiinihappo
neuroendokriinisen kasvaimen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sunitinibi tai everolimuusi
masennuslääkkeet, kuten bupropioni tai sertraliini
elinsiirron jälkeen käytettävät hylkimisenestolääkkeet, kuten siklosporiini
kolesterolia alentavat lääkkeet, kuten simvastatiini
ehkäisytabletit, kuten etinyyliestradioli
verenpainelääkkeet, kuten amlodipiini
joidenkin syöpien hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten irinotekaani, kapesitabiini ja flutamidi
veritulppien muodostumista vähentäviä lääkkeitä, kuten prasugreeli
oktreotidi. Jos tarvitset hoitoa ihon alle annettavilla oktreotidipistoksilla, pistos pitää antaa vähintään 30 minuuttia Xermelo-valmisteen oton jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Telotristaatin mahdollisia vaikutuksia lapseen ei tiedetä.
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Älä imetä, jos otat Xermelo-valmistetta, sillä tämä lääke voi kulkeutua lapseen ja vahingoittaa lasta.
27
Xermelolla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Jos sinua väsyttää, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, ennen kuin olosi paranee.
Xermelo sisältää laktoosia (erästä sokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kolme kertaa päivässä. Xermelo-valmisteen enimmäisannos on 750 mg 24 tunnin aikana.
Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää ottaa Xermelo-valmistetta.
Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi.
Ota tämä lääke aina aterian yhteydessä tai pienen ruokamäärän kanssa.
Jatka somatostatiinianalogien (lanreotidin tai oktreotidin) ottamista pistoksina, kun käytät Xermelo-valmistetta.
Sinulla voi ilmetä pahoinvointia tai oksentelua, ripulia tai mahakipua. Ota yhteyttä lääkäriin. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta Xermelo-valmisteen ottoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
pahoinvointi tai oksentelu, epätavallisen tumma virtsa, ihon tai silmien keltaisuus, oikeanpuoleinen ylävatsakipu. Nämä voivat olla merkkejä maksan toimintahäiriöstä. Se voi näkyä myös verikoetulosten muutoksina, kuten maksaentsyymiarvojen suurenemisena: gammaglutamyylitransferaasin suureneminen (hyvin yleinen, saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä), transaminaasien ja veren alkalisen fosfataasin suureneminen (yleinen, saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
28
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
mahakipu (vatsakipu)
väsymyksen tai heikkouden tunne (uupumus)
pahoinvointi.
ilmavaivat
kuume
päänsärky
ummetus
mahan turpoaminen
heikentynyt ruokahalu
turvotus (nesteen kertyminen elimistöön)
masennus. Sinulla voi esiintyä itsetunnon heikentymistä, mielenkiinnon vähenemistä, alakuloisuutta tai masentuneisuutta.
ulostepahka (suolen tukkeutuminen, fekalooma), jonka oireita voivat olla ummetus, vetinen ripuli, kalpea iho (anemia), pahoinvointi, oksentelu, painon lasku, selkäkipu tai vatsakivut eteenkin ruokailun jälkeen tai virtsantulon väheneminen
hengitysvaikeudet, nopea sydämensyke, kuume, pidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu), sekavuus, huimaus tai kiihtyneisyys.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
29
Vaikuttava aine on telotristaattietyyli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää telotristaattietipraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa telotristaattietyyliä.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosi (ks. kohta 2, ’Xermelo sisältää laktoosia’), hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi. Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521) ja talkki (E553b).
Tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja. Tabletin pituus on noin 17 mm ja leveys 7,5 mm, ja sen toisella puolella on merkintä ’T-E’ ja toisella ’250’. Tabletit on pakattu PVC/PCTFE/PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin. Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon.
Koteloissa on 90 tai 180 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton
28100 Dreux
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Ipsen SpA
Tel: + 39 02 39 22 41
Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67622233
Ipsen Pharma, s.r.o. Tel: + 420 242 481 821
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: + 370 700 33305
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: + 46 8 451 60 00
IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 555 5930
Tel.: + 49 89 262043289
Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 (0) 23 554 1600
30
CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 6015540
Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 653 68 00
Τηλ: + 30 210 984 3324
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550
Ipsen Pharma, S.A. Tel: + 34 936 858 100
Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20
Tél: + 33 1 58 33 50 00
Tel: + 44 (0)1753 627777
Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
31