Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz
tamsulosin
tamsulosiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz -valmistetta
Miten Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tamsulosiinihydrokloridi Sandozia käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisvaikeuksien hoitoon.
Valmisteen vaikuttava aine tamsulosiinihydrokloridi on alfa1A-reseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja virtsaputken lihasten supistumista. Tällöin virtsan kulku virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat.
Tamsulosiinihydrokloridia, jota Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen tamsulosiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Yliherkkyys tai allergisuus Tamsulosiinihydrokloridi Sandozille voi ilmetä äkillisenä käsien tai jalkojen turvotuksena, huulten, kielen tai nielun turvotuksena, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, ja/tai kutinana ja ihottumana (angioedeema).
jos verenpaineen aleneminen on aiheuttanut sinulle huimausta tai pyörtymisen, esim. makuulta nopeasti istumaan tai seisomaan noustessa.
jos sinulla on todettu vaikea maksavaiva.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tamsulosiinihydrokloridi Sandozia
jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja.
jos sinulla ilmenee huimausta tai olet pyörtynyt otettuasi Tamsulosiinihydrokloridi Sandozia. On hyvä käydä istumaan tai makuulle, kunnes oireet helpottavat.
jos sinulla ilmenee käsien tai jalkojen äkillistä turpoamista, huulten, kielen tai nielun turvotusta, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, ja/tai kutinaa ja ihottumaa, joka johtuu allergisesta reaktiosta Tamsulosiinihydrokloridi Sandozin käytön aikana (angioedeema).
jos olet menossa silmäleikkaukseen silmän linssin samentuman (kaihi) tai kohonneen silmänpaineen (glaukooma) vuoksi.
Kerro silmälääkärille, että olet aiemmin käyttänyt, käytät parhaillaan tai aiot käyttää Tamsulosiinihydrokloridi Sandozia. Näin silmälääkäri tietää noudattaa asianmukaisia varotoimenpiteitä käytettävien lääkkeiden ja leikkausmenetelmien suhteen. Kysy lääkäriltä, onko lääkityksen aloittamista siirrettävä tai jo aloitettu lääkitys keskeytettävä kaihileikkauksen tai kohonneen silmänpaineen vuoksi.
Ennen Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz -hoidon aloittamista lääkärin tulee tutkia sinut pois sulkeakseen muut sellaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa samoja oireita kuin eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu. Tietty eturauhastutkimus (tuseeraus peräsuolen kautta) ja tarpeen mukaan myös eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) määritys on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen.
Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sillä ei ole osoitettu tehoa tässä ryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten verapamiili ja diltiatseemi
HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri tai indinaviiri
Sieni-infektiolääkkeet, kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli
Muut alfasalpaajat, kuten doksatsosiini, indoramiini, pratsosiini tai alfutsosiini
Erytromysiini tai klaritromysiini, jotka ovat infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja.
Siklosporiini (immuunivastetta alentava lääke, jota käytetään esim. elinsiirron jälkeen)
Yhteiskäytössä muiden alfa1A-reseptorisalpaajien kanssa Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz saattaa laskea verenpainetta.
Joillakin potilailla, jotka saavat alfasalpaajaa kohonneen verenpaineen tai eturauhasen liikakasvun hoitoon, voi ilmetä heitehuimausta tai pyörrytyksen tunnetta. Nämä oireet voivat johtua verenpaineen alenemisesta makuulta nopeasti istumaan tai seisomaan noustessa. Joillakin potilailla on ilmennyt tällaisia oireita, kun he ovat käyttäneet erektiohäiriön (impotenssin) hoitoon käytettyjä lääkkeitä alfasalpaajien kanssa. Oireiden riskiä voi pienentää aloittamalla erektiohäiriöhoito vasta, kun alfasalpaajahoidon vuorokausiannos on jo vakiintunut.
Diklofenaakki (tulehduskipulääke) ja varfariini (käytetään estämään veren hyytymistä) saattavat vaikuttaa siihen, kuinka nopeasti tamsulosiini poistuu elimistöstä.
Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz tulisi ottaa päivän ensimmäisen aterian jälkeen. Tamsulosiinihydrokloridi Sandozin ottaminen tyhjään mahaan voi lisätä haittavaikutusten määrää sekä niiden vaikeusastetta.
Tamsulosiinihydrokloridi Sandozia ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille.
Miehillä on ilmoitettu siemensyöksyn häiriöitä eli ejakulaatiohäiriöitä. Tällöin siemenneste ei poistu elimistöstä virtsaputken kautta vaan kulkeutuu virtsarakkoon (retrogradinen ejakulaatio eli taaksepäin suuntautunut siemensyöksy) tai siemensyöksyn siemennestemäärä pienenee tai siemennestettä ei tule lainkaan (siemensyöksyn puuttuminen). Tämä voi vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Tähän mennessä ei ole olemassa tietoa siitä, että Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Mahdollisesta huimauksesta on kuitenkin syytä olla tietoinen.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova säädellysti vapauttava kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on yksi kapseli vuorokaudessa päivän ensimmäisen aterian jälkeen.
Kapseli tulee ottaa pystyasennossa (ei makuuasennossa), ja se niellään kokonaisena vesilasillisen kera. Kapselia ei saa pureskella.
Lääkäri on määrännyt sinulle sairautesi hoitoon sopivan annoksen sekä hoidon keston. Annosta ei tule muuttaa omatoimisesti.
Jos Tamsulosiinihydrokloridi Sandozin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Mikäli Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz on unohtunut ottaa päivän ensimmäisen aterian jälkeen, sen voi ottaa myöhemmin samana päivänä ruokailun jälkeen. Mikäli unohtaminen havaitaan vasta seuraavana päivänä, kapselien ottamista jatketaan päivittäin tavanomaiseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz -valmisteen ottoa, ellei lääkäri ole kehottanut tekemään niin, sillä lopettaminen voi aiheuttaa oireiden uusiutumista tai pahenemista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
allergisen reaktion aiheuttama käsien, jalkaterien, huulten, kielen ja/tai nielun äkillinen turvotus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, ja/tai kutinaa ja ihottumaa (angioedeema).
limakalvojen vaikeat haavaumat ja muutokset (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
vaikea ihotulehdus ja ihon rakkulamuodostus (erythema multiforme)
Yleiset (voi ilmetä enintään 1 potilaalla 10:stä):
huimaus, siemensyöksyn häiriöt (mm. siemennesteen vähyys tai näkyvän siemensyöksyn puuttuminen).
Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 potilaalla 100:sta):
päänsärky, epäsäännöllinen sydämensyke, huimaus varsinkin makuulta istumaan tai seisomaan noustessa, nuhakuume, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, heikkouden tunne.
Harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 potilaalla 1000:sta):
pyörtyminen, käsien ja jalkojen turvotus, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, ja/tai kutinaa ja ihottumaa (angioedeema).
Hyvin harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 potilaalla 10 000:sta):
limakalvojen vaikeat haavaumat ja muutokset (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), kivulias, pitkittynyt, ei-toivottu erektio (priapismi).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Näön hämärtyminen, näön heikkeneminen, nenäverenvuoto, vaikea ihon tulehtuminen ja rakkuloiden muodostuminen (erythema multiforme), hilseilevä ihottuma, epäsäännöllinen sydämen syke (joskus henkeä uhkaava), nopea sydämen syke, hengitysvaikeudet, suun kuivuminen. Jos olet menossa silmäleikkaukseen
silmän linssin samentuman (kaihi) tai kohonneen silmänpaineen (glaukooma) vuoksi ja parhaillaan käytät tai olet aiemmin käyttänyt Tamsulosiinihydrokloridi Sandozia, silmän mustuainen saattaa laajentua vain heikosti ja iiris (silmän värikalvo) saattaa muuttua veltoksi toimenpiteen aikana.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, purkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tamsulosiinihydrokloridi. Yksi säädellysti vapauttava kapseli sisältää 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1),
polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, trietyylisitraatti, talkki kapselin sisällä.
Kapselikuoren aineet ovat liivate, indigokarmiini (E 132), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172).
Oranssit/oliivinvihreät säädellysti vapauttavat kapselit, jotka sisältävät valkoisia tai kellertäviä rakeita.
Kovat säädellysti vapauttavat kapselit on pakattu PVC-/PE-/PVDC-/alumiiniläpipainopakkauksiin tai lapsiturvallisella PP-korkilla varustettuun HDPE-purkkiin ja asetettu pahvikoteloon, tai ne on pakattu lapsiturvallisella PP-korkilla varustettuun HDPE-purkkiin.
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaus: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 kovaa säädellysti vapauttavaa kapselia.
Purkki: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 kovaa säädellysti vapauttavaa kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa tai
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollanti tai
Synthon Hispania S.L., Castello, 1, Polígono las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Espanja
tai
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia tai
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
12.12.2019