Rozlytrek
entrectinib
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rozlytrek on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rozlytrek-kapseleita
Miten Rozlytrek-kapseleita otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Rozlytrek-kapseleiden säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Rozlytrek on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena entrektinibiä.
Rozlytrek-kapseleita käytetään
aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille elimistön eri osissa sijaitsevien kiinteiden (syöpä)kasvainten hoitoon, kun kasvain aiheutuu muutoksesta neurotrofisessa
tyrosiinikinaasireseptorigeenissä (NTRK-geenissä)
aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon; tällainen syöpä aiheutuu muutoksesta geenissä nimeltään ROS1.
NTRK-geenifuusiopositiiviset kiinteät syöpäkasvaimet
Rozlytrek-kapseleita käytetään
kun testi on osoittanut, että syöpäsoluissa on muutos NTRK-geenissä, ja kun syöpä on levinnyt sairastuneessa elimessä tai muihin elimiin tai jos syövän poistamiseksi tehtävästä leikkauksesta todennäköisesti aiheutuu vaikea-asteisia seurauksia (ks. jäljempänä Miten Rozlytrek vaikuttaa) ja
jos et ole saanut hoitoa NTRK:n estäjiksi kutsutuilla lääkkeillä
kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai eivät sovi sinulle.
ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Rozlytrek-kapseleita käytetään, jos
keuhkosyöpä on ROS1-positiivinen, mikä tarkoittaa, että syöpäsoluissa on muutos ROS1- geenissä (ks. jäljempänä Miten Rozlytrek vaikuttaa).
keuhkosyöpä on edennyt eli se on esimerkiksi levinnyt muualle elimistöön (muodostanut etäpesäkkeitä) ja
et ole saanut hoitoa lääkkeillä, joita kutsutaan ROS1:n estäjiksi.
Rozlytrek vaikuttaa estämällä poikkeavien entsyymien toimintaa. Poikkeavuus aiheutuu muutoksesta entsyymejä tuottavissa NTRK- tai ROS1-geeneissä. Virheelliset entsyymit edistävät syöpäsolujen kasvua.
Rozlytrek voi hidastaa syövän kasvua tai pysäyttää sen. Se voi myös vaikuttaa siten, että syöpäkasvain pienenee.
jos olet allerginen entrektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Rozlytrek-kapseleita.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rozlytrek- kapseleita
jos sinulla on äskettäin ollut muistamattomuutta, sekavuutta, aistiharhoja tai mielentilan muutoksia
jos sinulla on aiemmin ollut luunmurtumia tai sairauksia, jotka voivat suurentaa luunmurtumien
riskiä, kuten luukato (osteoporoosi) tai osteopenia
jos käytät veren virtsahappopitoisuutta pienentävää lääkitystä
jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa (sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta, jotta elimistö saisi happea); sen oireita voivat olla yskä, hengenahdistus ja säärien tai käsivarsien turpoaminen
jos sinulla on sydämen johtumishäiriö, jota kutsutaan pidentyneeksi QTc-ajaksi; se voidaan todeta sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) tai matalat veren elektrolyyttitasot (kalium, magnesium,
kalsium tai fosfori).
jos sinulla on galaktoosi-intoleranssiksi, synnynnäiseksi laktaasin puutokseksi tai glukoosi- galaktoosi-imeytymishäiriöksi kutsuttu perinnöllinen sairaus.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Rozlytrek voi muuttaa joidenkin toisten lääkkeiden vaikutusta. Jotkut toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Rozlytrek-kapseleiden vaikutusta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
lääkkeitä sieni-infektioiden hoitoon (sienilääkkeitä), kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia
lääkkeitä aidsin/hiv-infektion hoitoon, kuten ritonaviiria tai sakinaviiria
rohdosvalmistetta masennuksen hoitoon: mäkikuismaa
lääkkeitä kouristuskohtausten hoitoon (epilepsialääkkeitä), kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia
lääkkeitä tuberkuloosin hoitoon, kuten rifampisiinia, rifabutiinia
lääkkeitä kiinteiden syöpien ja verisyöpien hoitoon: topotekaania, lapatinibia, mitoksantronia, apalutamidia, metotreksaattia
lääkettä niveltulehdusten tai nivelten autoimmuunisairauksien (nivelreuma) hoitoon: metotreksaattia
lääkettä migreenityyppisen päänsäryn hoitoon: ergotamiinia
lääkettä voimakkaan kivun lievittämiseen: fentanyyliä
lääkettä psyykkisten sairauksien (psykoosien) tai tahattomien liikkeiden ja äännähtelyjen eli Touretten oireyhtymän hoitoon: pimotsidia
lääkettä sydämen rytmihäiriöiden hoitoon: kinidiiniä
lääkkeitä veritulppien muodostumisen ehkäisemiseen: varfariinia, dabigatraanieteksilaattia
lääkkeitä mahan refluksitaudin (närästyksen) hoitoon: sisapridia, omepratsolia
lääkkeitä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen: atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia
lääkkeitä, jotka lamaavat elimistön immuunijärjestelmää tai joita käytetään elinsiirteen
hylkimisreaktion estämiseen: sirolimuusia, takrolimuusia, siklosporiinia
lääkkeitä masennuksen hoitoon: paroksetiinia, fluvoksamiinia
lääkkeitä verensokeripitoisuuden pienentämiseen: repaglinidia, tolbutamidia
lääkkeitä korkean verenpaineen hoitoon: bosentaania, felodipiinia, nifedipiinia, verapamiilia.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Rozlytrek-kapseleita.
Älä juo greippimehua äläkä syö greippihedelmiä tai pomeranssia Rozlytrek-hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä haitallisesti veressä olevaa lääkemäärää.
Naiset ja ehkäisy
Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, sillä lääke voi vahingoittaa vauvaa. Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 5 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Ei tiedetä, heikentääkö Rozlytrek ehkäisyvalmisteiden (ehkäisytablettien tai hormonaalisten ehkäisyimplanttien) tehoa. Sinun pitää käyttää jotakin toista luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää (esim. kondomia), jotta et tule raskaaksi Rozlytrek-hoidon aikana etkä 5 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä. Miehet ja ehkäisy
Naiskumppanisi ei saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, sillä lääke voi vahingoittaa vauvaa. Jos naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.
Raskaus
Älä ota Rozlytrek-kapseleita, jos olet raskaana, sillä ne voivat vahingoittaa vauvaa.
Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana tai 5 viikon kuluessa viimeisen annoksen ottamisen jälkeen, kerro siitä heti lääkärille.
Imetys
Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, sillä ei tiedetä, voiko Rozlytrek erittyä rintamaitoon ja siten vahingoittaa vauvaa.
Rozlytrek saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Rozlytrek-hoidosta voi aiheutua
näön sumenemista
huimauksen tunnetta
pyörtymistä (tajunnanmenetystä)
väsymyksen tunnetta
mielentilan muutoksia, sekavuutta tai epätodellisten asioiden näkemistä (aistiharhoja).
Jos tällaista esiintyy, et saa ajaa autoa tai polkupyörää etkä käyttää raskaita koneita ennen kuin oireet häviävät. Varmista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Aikuiset
Suositeltu annos on kolme 200 mg:n kapselia kerran päivässä (kokonaisannos 600 mg).
Jos olet huonovointinen, lääkäri voi joskus pienentää annosta, keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa tai lopettaa hoidon kokonaan.
Lapset
Rozlytrek-kapseleita voidaan käyttää vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Lääkäri laskee oikean annoksen lapsen pituuden ja painon perusteella.
Rozlytrek-kapselit otetaan suun kautta ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Niele kapselit kokonaisina. Älä avaa äläkä liuota kapseleita, koska kapselin sisältö on hyvin kitkeränmakuista.
Jos oksennat heti Rozlytrek-annoksen ottamisen jälkeen, ota uusi annos.
Jos otat enemmän Rozlytrek-kapseleita kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 12 tuntia, älä ota unohtunutta annosta. Ota
silloin seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. On tärkeää ottaa Rozlytrek-kapseleita joka päivä niin pitkään kuin lääkäri määrää niitä sinulle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytössä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia.
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista otettuasi Rozlytrek- valmistetta; lääkäri voi pienentää annosta, keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa tai lopettaa hoidon kokonaan:
yskää, hengenahdistusta ja säärien tai käsivarsien turpoamista (nesteen kertymistä elimistöön), jotka voivat olla merkkejä sydänsairauksista
sekavuuden tunnetta, mielialamuutoksia, muistivaikeuksia tai epätodellisten asioiden näkemistä
(aistiharhoja)
huimauksen tai pyörrytyksen tunnetta tai tunnet, että sydämesi syke on epäsäännöllinen tai nopea, sillä ne voivat viitata sydämen rytmihäiriöihin
nivelkipua, luukipua, virheasentoja tai muutoksia liikuntakyvyssäsi
munuaisvaivoja tai niveltulehduksen, sillä nämä voivat johtua veren suuresta virtsahappopitoisuudesta.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
väsymyksen tunne
ummetus
makuaistin muutokset
horjumisen tai huimauksen tunne
turpoaminen
ripuli
pahoinvointi
poikkeavat tuntoaistimukset, kuten kutina, kihelmöinti tai pistely
veren punasolujen vähyys (anemia)
hengenahdistus
painon nousu
suurentunut kreatiniinipitoisuus veressä (kreatiniini on aine, joka poistuu elimistöstä tavallisesti munuaisten kautta virtsaan)
kipu, mukaan lukien selkäkipu, niskakipu, luuston ja lihasten kipu, raajakipu
oksentelu
yskä
kuume
lihaskipu
nivelkipu
päänsärky
matala verenpaine
suurentunut tiettyjen maksaentsyymien (ASAT/ALAT) pitoisuus veressä
poikkeava epämiellyttävä tuntemus käsivarsissa ja säärissä
lihasten koordinaatiokyvyn häviäminen, horjuminen kävellessä
normaalin unirytmin häiriöt
keuhkoinfektio
virtsatieinfektio
lihasheikkous
heikentynyt ruokahalu
näön sumeneminen
ihottuma
vähentynyt eräänlaisten veren valkosolujen (neutrofiilien) määrä
mahakipu
kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko kokonaan
nielemisvaikeudet.
mielialahäiriöt
elimistön kuivuminen
neste keuhkoissa
pyörtyminen
ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle.
veressä olevien tiettyjen kemiallisten aineiden muutokset, jotka aiheutuvat kasvainsolujen nopeasta hajoamisesta, mikä voi vaurioittaa elimiä, esimerkiksi munuaisia, sydäntä ja maksaa.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on entrektinibi.
Rozlytrek 100 mg: yksi kapseli sisältää 100 mg entrektinibiä. Rozlytrek 200 mg: yksi kapseli sisältää 200 mg entrektinibiä.
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: viinihappo, laktoosi (ks. kohta 2 Rozlytrek sisältää laktoosia), hypromelloosi, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Kapselikuori: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E172; Rozlytrek
100 mg:n kapselit), paraoranssi (E 110; Rozlytrek 200 mg:n kapselit; ks. kohta 2 Rozlytrek sisältää paraoranssia [E 110]).
Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, indigokarmiinialumiinilakka (E 132).
Rozlytrek 100 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä, keltaisia, ja niiden runko-osaan on painettu sinisellä ENT 100.
Rozlytrek 200 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä, oransseja, ja niiden runko-osaan on painettu sinisellä ENT 200.
Kapselit on pakattu purkkeihin, jotka sisältävät
30 Rozlytrek 100 mg kovaa kapselia tai
90 Rozlytrek 200 mg kovaa kapselia
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.