Kotisivun Kotisivun

Pramipexole Teva
pramipexole

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti Pramipexole Teva 0,18 mg tabletti Pramipexole Teva 0,35 mg tabletti Pramipexole Teva 0,7 mg tabletti pramipeksoli


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Jos lopetat Pramipexole Teva -hoidon tai sen annosta pienennetään, sinulle voi myös kehittyä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymäksi kutsuttu tila. Oireita voivat olla mm. masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu tai kipu. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin.


Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  1. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:


    Hyvin yleinen

    saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä

    Yleinen

    saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä

    Melko harvinainen

    saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta

    Harvinainen

    saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta

    Hyvin harvinainen

    saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10 000:sta

    Tuntematon

    koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin


    Jos sairastat Parkinsonin tautia, sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:


    Hyvin yleinen:

    • Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)

    • Uneliaisuus

    • Huimaus

    • Pahoinvointi


      Yleinen:

      • Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti

      • Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)

      • Sekavuus

      • Väsymys (uupumus)

      • Unettomuus (insomnia)

      • Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)

      • Päänsärky

      • Hypotensio (matala verenpaine)

      • Epänormaalit unet

      • Ummetus

      • Näön heikkeneminen

      • Oksentelu (pahoinvointi)

      • Painon väheneminen mukaan lukien ruokahalun väheneminen


        Melko harvinainen:

      • Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)

      • Harhaluulo

      • Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen

      • Muistinmenetys (muistihäiriö)

      • Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)

      • Painon lisääntyminen

      • Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys)

      • Pyörtyminen

      • Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)*

      • Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*

      • Levottomuus

      • Hengenahdistus

      • Hikka

      • Keuhkokuume

      • Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:

        • Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

        • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi

          lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

        • Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

        • Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen

          syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)

      • Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)

      Harvinainen:

      • Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)


        Tuntematon:

      • Pramipexole Teva -hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).


        Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita tai vähentää oireita.


        Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 2762 pramipeksolia käyttävää potilasta. Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin ’melko harvinainen’.


        Jos sairastat levottomat jalat -oireyhtymää, sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:


        Hyvin yleinen:

      • Pahoinvointi


        Yleinen:

      • Unityypin muutokset, kuten unettomuus (insomnia) ja uneliaisuus

      • Väsymys (uupumus)

      • Päänsärky

      • Epänormaalit unet

      • Ummetus

      • Huimaus

      • Oksentelu (pahoinvointi)


        Melko harvinainen:

      • Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti*

      • Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta )*

      • Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*

      • Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)

      • Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)*

      • Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)*

      • Harhaluulo*

      • Muistinmenetys (muistihäiriö)*

      • Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)

      • Sekavuus

      • Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen

      • Painon lisääntyminen

      • Hypotensio (matala verenpaine)

      • Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)

      • Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys)

      • Pyörtyminen

      • Levottomuus

      • Näön heikkeneminen

      • Painon väheneminen, mukaan lukien ruokahalun väheneminen

      • Hengenahdistus

      • Hikka

      • Keuhkokuume*

      • Hallitsematon tarve toimia itselle tai muille mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:

        • Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta*

        • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu*, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

        • Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen*

        • Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*

      • Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)*

      • Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)*


        Tuntematon:

      • Pramipexole Teva –hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).


        Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita tai vähentää oireita.


        Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 1395 pramipeksolia käyttävää potilasta. Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin ’melko harvinainen’.


        Haittavaikutuksista ilmoittaminen

        image

        Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  2. Pramipexole Teva -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa tai purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 25°C.

    Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pramipexole Teva sisältää Vaikuttava aine on pramipeksoli.

Yksi tabletti sisältää 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg tai 0,7 mg pramipeksolia, jotka järjestyksessä vastaavat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg tai 1 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.


Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, magnesiumstearaatti, natriumstearyylifumaraatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem Alankomaat


Valmistaja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Unkari


Pharmachemie B.V. Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem Alankomaat


Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov Tsekin tasavalta


Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Saksa


Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

Bulgaria


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK.VVVV}


/.