Lutathera
lutetium (177Lu) oxodotreotide
lutetium(177Lu)oksodotreotidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Mitä Lutathera on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Lutathera-valmistetta käytetään
Miten Lutathera-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Lutathera-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lutathera sisältää lutetium(177Lu)oksodotreotidia. Kyseessä on vain hoitokäyttöön tarkoitettu radioaktiivinen lääkevalmiste.
Lutatheraa käytetään tiettyjen kasvainten (gastroenteropankreaattisten neuroendokriinikasvainten) hoitoon, joita ei voida poistaa kokonaan kehostasi leikkauksella, jotka ovat levinneet kehossasi (ovat etäpesäkkeisiä) ja joihin nykyinen hoitosi ei enää tehoa.
Kasvaimen solujen pinnalla on oltava somatostatiinireseptoreita, jotta lääke tehoaisi. Lutathera sitoutuu näihin reseptoreihin ja lähettää säteilyä suoraan kasvainsoluihin, aiheuttaen niiden kuoleman.
Lutathera-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen radioaktiivisuudelle. Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisella lääkevalmisteella tehtävän toimenpiteen edut ylittävät säteilystä johtuvat riskit.
jos olet allerginen lutetium(177Lu)oksodotreotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos ei ole varmaa, oletko raskaana.
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lutathera-valmistetta, koska se voi aiheuttaa
toissijaisen verisyövän (myelodysplastisen oireyhtymän tai akuutin leukemian), joka voi harvinaisissa tapauksissa ilmetä useita vuosia Lutathera-hoidon päättymisen jälkeen.
Jos jokin seuraavista koskee sinua ennen Lutathera-hoidon aloittamista tai hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle:
jos sinulla on tai on ollut heikotusta, väsymystä, hengenahdistusta, keskittymisvaikeuksia, usein toistuvia infektioita, kuumetta, verenvuototaipumusta tai ongelmia verenvuotojen tyrehtymisessä (luuydintoiminnan lamaantumisen oireita ja löydöksiä).
jos sinulla on ollut jokin muuntyyppinen syöpä edeltävien 5 vuoden aikana tai luustoetäpesäke tai jos olet saanut aiemmin syöpähoitoa (solunsalpaajahoitoa) tai sädehoitoa.
jos sinulla on tai on ollut jalkaterien ja nilkkojen turvotusta, liiallista tai liian vähäistä virtsaneritystä, kutinaa tai hengenahdistusta (kroonisen munuaistaudin oireita ja löydöksiä).
jos sinulla on tai on ollut ihon keltaisuutta ja kutinaa tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, väsymystä, ruokahaluttomuutta, kipua oikealla ylävatsalla, virtsan muuttumista tummaksi tai ruskeaksi tai verenvuoto- tai mustelma-alttiutta (maksasairauden oireita ja löydöksiä).
jos sinulla on hengenahdistusta, heikotusta, tunnottomuutta, rintakipua, sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä (veren korkean kaliumpitoisuuden eli hyperkalemian oireita ja löydöksiä).
jos sinulla on hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia makuulla ollessasi tai jalkaterien tai jalkojen turpoamista (sydämen vajaatoiminnan oireita ja löydöksiä).
jos munuaisesi tai virtsatiesi eivät ole kehittyneet normaalisti.
jos sinulla on virtsanpidätyskyvyttömyyttä.
Nopean kasvainsolujen hajoamisen vuoksi Lutathera-hoito (lutetium[177Lu]oksodotreotidihoito) saattaa aiheuttaa tuumorilyysioireyhtymän. Tämä voi aiheuttaa epänormaaleja tuloksia verikokeista, epäsäännöllistä sykettä, munuaisten vajaatoimintaa tai kohtauksia viikon kuluessa hoidosta. Hoitava lääkäri määrää verikokeita, joilla vointiasi tarkkaillaan tämän oireyhtymän varalta. Kerro hoitavalle lääkärille, jos havaitset lihaskouristuksia, lihasheikkoutta, sekavuutta tai hengenahdistusta.
Ellei lääkärisi ole arvioinut, että hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit, sinulle ei anneta tätä lääkettä seuraavissa tilanteissa:
jos olet joskus saanut ulkoista sädehoitoa yli 25 prosenttiin luuytimestäsi.
jos sinulla on vaikea sydänsairaus.
jos verisolujesi lukumäärät ovat muuttuneet huomattavasti.
jos sinulla on vaikea maksasairaus.
jos vaikuttaa siltä, että kasvaimessa ei ole tarpeeksi somatostatiinireseptoreita.
Tämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen, jos olet alle 18-vuotias.
Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, kuten somatostatiinianalogeja tai glukokortikoideja (joita kutsutaan myös kortikosteroideiksi), sillä ne saattavat häiritä hoitoasi. Jos otat somatostatiinianalogeja, sinua voidaan pyytää lopettamaan hoitosi ja/tai muuttamaan sitä lyhyeksi aikaa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Lutathera-valmistetta ei saa käyttää raskaana oleville naisille, sillä ionisoiva säteily on vaarallista sikiölle. Imetys on lopetettava tämän lääkehoidon ajaksi. Jos Lutathera-hoito on imetyksen aikana välttämätön, lapsi on syytä vieroittaa.
Jos on mahdollista, että voit olla raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät, kerro asiasta isotooppilääketieteen erikoislääkärille ennen Lutathera-valmisteen antoa.
Jos olet epävarma asiasta, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Raskautta on vältettävä Lutathera-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen käyttämällä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä. Tämä koskee sekä nais- että miespotilaita.
Lääkkeestä tuleva säteily voi mahdollisesti heikentää hedelmällisyyttäsi. Genetiikan asiantuntijan konsultaatio on suositeltavaa, jos haluat saada lapsia hoidon jälkeen. Siemennesteen tai munasolujen säilytystä voidaan tarjota sinulle vaihtoehtona ennen hoitoa.
Lutathera ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi ja koneidenkäyttökykyyn. Yleinen vointisi ja mahdolliset hoidon haittavaikutukset on kuitenkin otettava huomioon näiden kykyjen arvioimiseksi ennen ajamista ja koneiden käyttöä.
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 81,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per infuusiopullo. Tämä vastaa 4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Radioaktiivisten lääkevalmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat lait. Lutathera-valmistetta käytetään vain erityisillä valvotuilla alueilla. Tämän lääkkeen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevät henkilöt käsittelevät sitä ja antavat sen sinulle. Nämä henkilöt huolehtivat tarkkaan tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä ja pitävät sinut ajan tasalla toimenpiteistään.
Suositeltu annos on 7 400 MBq (megabecquereliä, radioaktiivisuuden ilmaisuun käytettävä yksikkö), joka annetaan yhtenä infuusiona 8 viikon välein kaikkiaan 4 kertaa.
Lutathera annetaan suoraan laskimoon.
Tämän lääkkeen lähettämästä säteilystä johtuen sinut on eristettävä antotoimenpiteen aikana muista potilaista, jotka eivät saa samaa hoitoa. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit poistua valvotulta alueelta tai sairaalasta.
Lutathera-valmisteen lisäksi sinulle annetaan aminohappoja infuusiolla munuaistesi suojaamiseksi. Tämä voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua, ja siksi sinulle annetaan ennen hoidon aloitusta myös pahoinvointilääkepistos, joka auttaa lievittämään näitä oireita.
Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavanomaisen keston.
Lutathera-infuusio kestää 30 ± 10 minuuttia, mutta koko antotoimenpide kestää noin 5 tuntia. Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti valmisteen annon aikana.
Lutathera-hoito voi vaikuttaa verisoluihin, maksaan ja munuaisiin (ks. kohta 4). Sinulle tehdään hoidon aikana ja säännöllisesti sen jälkeen verikokeita, joiden avulla varmistetaan, että tämä hoito voidaan antaa sinulle ja mahdolliset haittavaikutukset havaitaan mahdollisimman nopeasti. Tulosten perusteella lääkäri voi päättää tarvittaessa lykätä tällä lääkkeellä toteutettavaa hoitoa, muuttaa hoitoa tai lopettaa hoidon.
Sinua pyydetään juomaan riittävä määrä vettä (1 lasi joka tunti), jotta voit virtsata joka tunti infuusiopäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Yritä myös ulostaa joka päivä, jotta lääke poistuu kehostasi. Koska tämä lääke on radioaktiivinen, sinun on noudatettava jäljempänä kuvattuja ohjeita, jotta muut henkilöt saavat mahdollisimman vähän säteilyaltistusta.
Tämän osaamisalan tämänhetkisen tiedon ja kokemuksen sekä lääkkeen ominaisuuksien perusteella samassa taloudessa kanssasi asuviin henkilöihin ja yleisväestöön kohdistuvien terveysriskien arvioidaan olevan vähäisiä. Sinun on kuitenkin noudatettava seuraavia sääntöjä muiden henkilöiden turvallisuuden maksimoimiseksi. Nämä säännöt ovat syntyneet useiden vuosien mittaisesta radioaktiivisuuden käyttökokemuksesta lääketieteessä, ja ne sisältävät kansainvälisten organisaatioiden antamat suositukset.
Kanssakäyminen samassa taloudessa asuvien kanssa
Lutathera-valmisteen annon jälkeen sinun on 7 päivän ajan rajoitettava alle metrin etäisyydellä tapahtuvaa kanssakäymistä samassa taloudessa asuvien kanssa ja nukuttava makuuhuoneessa yksin.
Kanssakäyminen lasten ja/tai raskaana olevien naisten kanssa
Lutathera-valmisteen annon jälkeen sinun on hyvin suositeltavaa rajoittaa 7 päivän ajan alle metrin etäisyydellä tapahtuvaa kanssakäymistä lasten ja/tai raskaana olevien naisten kanssa alle 15 minuuttiin vuorokaudessa. Et saa nukkua makuuhuoneessa, jossa nukkuu lapsia ja/tai raskaana oleva nainen, ennen kuin Lutathera-valmisteen annosta on kulunut 15 vuorokautta.
WC:n käyttö
On hyvin suositeltavaa ulostaa joka päivä ja käyttää tarvittaessa ulostuslääkettä. Juo myös tiheästi ja pyri virtsaamaan joka tunti päivänä, jolloin saat hoitoa, ja sitä seuraavana päivänä. Noudata lääkärin antamia ohjeita juotavan nesteen määrästä.
Noudata erityisiä varotoimia hoidon jälkeisten 7 päivän aikana (varotoimet pätevät kaikkiin potilaisiin sukupuolesta riippumatta):
Käytä WC:tä istualtaan.
Käytä jokaisella WC-käynnillä WC-paperia.
Pese kädet jokaisen WC-käynnin jälkeen huolellisesti, jotta ovenkahvat eivät saastu.
Vedä WC:stä alas kaikki käyttämäsi paperipyyhkeet ja/tai WC-paperi heti käytön jälkeen.
Vedä WC:stä alas kaikki paperinenäliinat tai muut tarvikkeet, jotka sisältävät elimistön eritettä, kuten verta, virtsaa tai ulostetta. Tarvikkeet, joita ei voida vetää alas WC:stä, kuten kuukautissuojat ja -siteet, on hävitettävä erillisessä muovisessa roskapussissa (kohdan ”Jätteiden hävittämissuositukset” mukaisesti).
Suihku ja pyykit
Noudata erityisiä varotoimia hoidon jälkeisten 7 päivän aikana:
Käy suihkussa joka päivä.
Pese alusvaatteesi, pyjamasi, lakanasi ja kaikki hikeä, verta tai virtsaa sisältävät vaatteet erillään muiden taloudessa asuvien perheenjäsenten pyykistä normaalin pesuohjelman mukaisesti. Sinun ei tarvitse käyttää valkaisuainetta eikä ylimääräisiä huuhteluita.
Liikuntarajoitteiset henkilöt
Sänkyyn rajoittuneilla henkilöillä tai liikuntarajoitteisilla henkilöillä on hyvä olla avustaja. On suositeltavaa, että avustaessaan kylpyhuoneessa avustaja käyttää kertakäyttökäsineitä 7 päivän ajan lääkkeen annon jälkeen. Jos käytössä on erityisiä lääkintävälineitä, joissa voi olla elimistön eritteitä (esim. katetrit, kolostomiapussit, alusastiat, vesisuuttimet), ne on tyhjennettävä välittömästi
WC-pönttöön ja puhdistettava sen jälkeen. Jos avustaja siivoaa oksennusta, verta, virtsaa tai ulostetta, hänen on käytettävä muovikäsineitä. Käsineet on hävitettävä erillisessä muovisessa roskapussissa (kohdan ”Jätteiden hävittämissuositukset” mukaisesti).
Jätteiden hävittämissuositukset
Kaikki pois heitettävät tarvikkeet on hävitettävä erillisessä muovisessa roskapussissa, jota käytetään vain tähän tarkoitukseen. Pidä muoviset roskapussit erillään muista talousjätteistä ja poissa lasten ja eläinten ulottuvilta.
Sairaalan henkilökunnan edustaja kertoo sinulle, miten ja milloin näistä roskapusseista hankkiudutaan eroon. Sinua voidaan pyytää tuomaan roskapussit takaisin hoitolaitokseen, tai 70 päivän kuluttua ne voidaan hävittää muun talousjätteen tapaan.
Sairaala- ja päivystyksellinen hoito
Jos jostain syystä tarvitset päivystyksellistä hoitoa tai joudut yllättäen sairaalaan 3 kuukauden kuluessa hoitosi jälkeen, sinun on kerrottava hoitohenkilöstölle radioaktiivisen hoitosi luonne, päivämäärä ja annos. Tämän helpottamiseksi pidä hoitoyhteenvetosi aina mukana.
Matkustus
Pidä hoitoyhteenvetosi mukana matkustaessasi, vähintään 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Muut varotoimet
Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, jos sinun on ryhdyttävä muihin erityisiin varotoimiin tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Yliannostus on epätodennäköinen, koska saat vain yhden annoksen Lutathera-valmistetta, ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri valvoo toimenpidettä tarkasti. Yliannostuksen sattuessa saat kuitenkin asianmukaista hoitoa.
Jos sinulla on kysymyksiä Lutatheran käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lutathera-valmisteen haittavaikutukset liittyvät pääasiallisesti radioaktiivisuuteen.
Yleisin Lutathera-hoitoa saaneilla potilailla havaittu haittavaikutus on luuytimeen kohdistuva vaikutus. Se voi johtaa erityyppisten verisolujen määrän vähenemiseen, erityisesti veren punasolujen (jotka vastaavat hapen kuljettamisesta keuhkoista eri elimiin), verihiutaleiden (erityiset solut, jotka auttavat veren hyytymisessä), ja muiden verisolujen kuten veren valkosolujen (auttavat taistelemaan infektiota vastaan) osalta. Tämä tapahtuu monilla potilailla ja on usein tilapäistä. Harvinaisissa tapauksissa verisolujen määrän väheneminen voi kuitenkin olla pitkäkestoista ja/tai pysyvää.
Tämän vuoksi eri verisolutyyppien vähentyminen voi aiheuttaa sinulle verenvuodon, väsymyksen, hengenahdistuksen ja infektion riskin. Jos sinulle käy näin, lääkäri voi päättää tarvittaessa lykätä hoidon antoa, muuttaa hoitoa tai lopettaa hoidon kokonaan.
Jos sinulle kehittyy jokin vakava haittavaikutus, kerro asiasta lääkärille välittömästi.
Itsestään kehittyvät verenvuodot tai mustelmat (mahdollisia merkkejä verihiutaleiden vähäisestä määrästä) (trombosytopenia)
Infektioista johtuva kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (mahdollisia merkkejä veren valkosolujen vähäisestä määrästä) (lymfopenia)
Väsymys, heikotus, kalpeus (mahdollisia merkkejä veren punasolujen vähäisestä määrästä) (anemia)
Kalpeus, heikotus, itsestään kehittyvät verenvuodot tai mustelmat sekä usein toistuvat infektiot, joiden merkkejä ovat esimerkiksi kuume, vilunväristykset, kurkkukipu tai suun haavaumat (mahdollisia merkkejä verisolujen vähäisestä määrästä) (pansytopenia).
Luuytimen syöpä, jonka seurauksena verisolujen muodostuminen tai toiminta on poikkeavaa ja johon liittyy anemian oireita ja löydöksiä (myelodysplastinen oireyhtymä)
Kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat infektioiden vuoksi (mahdollisia merkkejä veren valkosolujen vähäisestä määrästä) (leukopenia ja neutropenia)
Painon nousu, väsymys, hiustenlähtö, lihasheikkous, viluisuus (mahdollisia kilpirauhasen vajaatoiminnan merkkejä) (sekundaarinen hypotyreoosi)
Jano, vähäinen virtsaneritys, painon lasku, kuiva ja punoittava iho, ärtyneisyys (mahdollisia nestehukan merkkejä)
Ohimenevä, itsestään päättyvä tajuttomuus, jonka jälkeen tajunta palaa itsestään normaaliksi (pyörtyminen)
Sydämen rytmihäiriöt (sydämen sähköisen toiminnan muutos)
Huimaus, pyörrytys (mahdollisia matalan verenpaineen merkkejä)
Virtsaamistiheyden harventuminen tai virtsan määrän merkittävä väheneminen (mahdollisia munuaisvaivojen merkkejä) (munuaisten vajaatoiminta ja akuutti munuaisvaurio).
Kurkkukipu, nuha, hengityksen vaikeus tai kivuliaisuus ja kuume (mahdollisia hengitystieinfektion merkkejä)
Yskä, hengityksen vaikeus tai kivuliaisuus, hengityksen vinkuminen, hengitykseen liittyvä kipu rintakehällä, kuume (mahdollisia alahengitystieinfektion oireita) (keuhkokuume)
Ihottuma, jossa punoittavalla iholla esiintyy pieniä nestetäytteisiä rakkuloita; tämä on merkki virusinfektiosta, joka saattaa olla vaikea (vyöruusu, herpes zoster)
Silmien virusinfektio (silmän vyöruusu, herpes zoster)
Stafylokokki-infektiot
Bakteerien esiintyminen veressä (streptokokkibakteremia)
Jatkuva väsymys, usein toistuvat tai vaikeat infektiot, verenvuotoalttius, painon lasku (mahdollisia luuydinsyövän oireita) (akuutti myelooinen leukemia, akuutti leukemia ja krooninen myelomonosyyttileukemia)
Luuytimen syöpä, jonka seurauksena verisolujen muodostuminen tai toiminta on poikkeava ja johon liittyy anemian oireita ja löydöksiä (refraktaarinen sytopenia ja yhden solulinjan dysplasia)
Munuaisongelmista johtuva anemia (munuaisperäinen anemia)
Luuston kipu tai murtumat, väsymys, lisääntynyt infektioalttius, virtsaamistiheyden muutokset, sekavuus, jano, pahoinvointi tai oksentelu, painon lasku (mahdollisia luuytimen vajaatoiminnan oireita)
Verenvuoto ja/tai mustelmanmuodostus ihon alla (mahdollisia merkkejä verihiutaleiden vähäisestä määrästä) (trombosytopeeninen purppura)
Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai yskä, pyörrytys, huimaus, tajunnan tason muutokset, verenpaineen lasku ja mahdollisesti myös lievä yleistynyt kutina, ihon punoitus, kasvojen/nielun turvotus, huulten, kielen ja ihon sinerrys (vaikean allergisen reaktion merkkejä) (yliherkkyys)
Voimakas jano, runsas virtsaneritys, ruokahalun voimistuminen ja samanaikainen painon lasku, väsymys (korkeiden verensokeriarvojen merkkejä) (diabetes)
Kasvojen äkillinen punehtuminen, punoitus ja äkillinen kasvojen kuumotus, joka sekoitetaan joskus vaihdevuosiin liittyviin kuumiin aaltoihin, ripuli, nopea syke, hengityksen vinkuminen, äkillinen verenpaineen lasku (mahdollisia karsinoidikriisin merkkejä)
Pahoinvointi, hikoilu, heikotus, huimaus, vapina, päänsärky (matalan verensokeriarvon merkkejä)
Nopea ja pinnallinen hengitys, sekavuus, väsymys, päänsärky, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, keltaisuus, nopeutunut syke; mahdollisia metabolisen asidoosin merkkejä – metabolinen asidoosi on tila, jossa elimistössä muodostuu liikaa happoa tai munuaiset eivät poista tarpeeksi happoa elimistöstä (metabolinen asidoosi)
Näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (hallusinaatiot)
Tajunnan tason muutos maksan vajaatoiminnan vuoksi (mahdollisia maksaperäisen enkefalopatian merkkejä)
Selkäytimen hermopinne, joka voi johtua kasvaimesta tai muusta muutoksesta (selkäydinkompressio)
Epäsäännöllinen sydämen syke (eteisvärinä)
Äkillinen, rusentava rintakipu, väsymys, sydämen rytmihäiriöt (mahdollisia sydänkohtauksen oireita) (sydäninfarkti)
Rusentava rintakipu (mahdollinen sydänvaivojen oire) (angina pectoris eli rasitusrintakipu)
Sydänvaivoista johtuva voinnin romahtaminen, jonka yhteydessä voi esiintyä hengenahdistusta, kalpeutta, kylmänhikisyyttä ja suun kuivumista (sydänperäinen sokki)
Huimaus, pyörtyminen seisomaan noustessa, verenpaineen lasku seisoma-asennossa (ortostaattinen hypotensio)
Laskimon turvotus ja punoitus (laskimotulehduksen merkki)
Rintakipu, yskä, hikka, nopea hengitys (merkkejä nesteen kertymisestä keuhkopussiin eli keuhkoja ja rintaonteloa verhoavien kudoskerrosten väliin) (pleuraeffuusio)
Vatsan turvotus nesteen kertymisen vuoksi (askites)
Ummetus, vatsan turvotus, vatsakipu (suolitukos)
Ripuli, vatsakipu, kuume (mahdollisia paksusuolitulehduksen merkkejä)
Oksentelu, röyhtäily, ylä- ja alavatsakipu ja mahdollisesti myös pahoinvointi ja oksentelu (mahdollisia haimatulehduksen merkkejä) (akuutti pankreatiitti)
Verioksennus
Vatsan akuutti kipu ja turvotus nesteen kertymisen vuoksi (hemorraginen askites)
Vatsakipu, yleinen sairaudentunne (ileus)
Haimaentsyymien pienentyneet pitoisuudet veressä
Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus (maksavaivojen merkkejä) (maksasoluvaurio)
Silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus (kolestaasi) (maksavaivojen merkkejä)
Maksavaurio tai verentungos maksassa
Maksan vajaatoiminta
Akuutti prerenaalinen munuaisten vajaatoiminta
Kuolema
Solisluun murtuma.
Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä. Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai terveydenhuollon ammattilaiselle.
Ruokahaluttomuus
Pahoinvointi
Oksentelu
Väsymys (uupumus).
Voimakas jano, runsas virtsaneritys, ruokahalun voimistuminen ja samanaikainen painon lasku (korkean verensokeriarvon merkkejä)
Unihäiriöt
Huimaus
Makuaistin häiriöt
Päänsärky
Jaksamattomuus, väsymys (letargia)
Päänsärky, huimaus (korkean verenpaineen merkkejä)
Punehtuminen ja kuumat aallot
Hengenahdistus, työläs hengitys
Turvotus, täysinäisyyden tunne vatsassa
Ripuli
Mahakipu
Ummetus
Ylävatsakipu
Ruoansulatushäiriöt, kipu tai epämukava tuntemus mahan yläkeskiosassa (dyspepsia)
Mahakipu, pahoinvointi (gastriitti)
Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (mahdollisia veren korkean sappipigmentti- eli bilirubiinimäärän oireita)
Hiustenlähtö (alopesia)
Lihas-, luusto- tai nivelkipu
Lihasnykäykset
Verivirtsaisuus
Poikkeavat virtsakoetulokset (seerumin proteiineja virtsassa)
Ihoreaktio kuten punoitus, turvotus tai kipu pistoskohdassa
Käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
Kipu pistoskohdassa
Vilunväristykset
Väsymys, vilunväristykset, kurkkukipu, nivel- tai lihassärky.
Silmien eritevuoto, kutina, punoitus ja turvotus (sidekalvotulehduksen merkkejä)
Kivulias, tiheä virtsaaminen (mahdollisia virtsarakkoinfektion oireita) (kystiitti)
Flunssankaltaiset oireet (influenssa)
Painon nousu, väsymys, hiustenlähtö, lihasheikkous, viluisuus (kilpirauhasen vajaatoiminnan merkkejä) (hypotyreoosi)
Luusto- ja nivelkipu, poikkeavan runsas virtsaneritys, vatsakipu, heikotus, väsymys (lisäkilpirauhasen yliaktiivisuuden merkkejä)
Pahoinvointi, hengenahdistus, sydämen rytmihäiriöt, virtsan sameus, väsymys ja/tai epämukava tuntemus nivelissä ja poikkeavat laboratorioarvot – veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja fosforipitoisuudet ja matalat kalsiumpitoisuudet (kasvainsolujen tuhoutumisen merkkejä)
Voimakas emotionaalinen tuskaisuus ja huoli (ahdistuneisuus)
Heikentynyt ajan ja paikan taju
Tuntemus, joka muistuttaa hyönteisten ryömimistä iholla
Pistely, polte, kihelmöinti ja tunnottomuus (parestesia)
Hajuaistin häiriö
Uneliaisuus
Silmäongelmat
Kiertohuimaus eli huimaava ja kieppuva tunne
Nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys)
Verisuonten laajenemisesta johtuva punoitus ja/tai kasvojen punehtuminen
Käsien ja jalkaterien kylmyys
Ihon kalpeus
Kurkkukipu (suunielun kipu)
Yskösten lisääntyminen
Tukehtumisen tunne
Suun kuivuus
Ilmavaivat
Ruoansulatuselimistön kipu
Suun haavaumat ja ientulehdus (suutulehdus)
Kirkas veri ulosteessa
Epämukava tuntemus vatsassa
Verenvuoto peräaukosta (peräsuolen verenvuoto)
Mustat ulosteet (meleena)
Alavatsakipu
Ihottuma
Ihon kuivuus
Kasvojen turvotus
Voimakas hikoilu
Yleistynyt kutina
Poikkeavat virtsakoetulokset (valkosoluja virtsassa)
Tahaton virtsankarkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys)
Munuaisvaivoihin viittaava koetulos (glomerulusten suodatusnopeuden pienentyminen)
Munuaisvaivat
Munuaisten vajaatoiminta
Injektiokohdan ihon kovettuminen, turpoaminen tai kyhmy (patti pistoskohdassa)
Väsymys, epämukava tuntemus rintakehällä, pyörrytys, kipu, sydämentykytys (mahdollisia sydänvaivojen merkkejä)
Rintakipu
Kuume
Yleinen sairaudentunne
Kipu
Poikkeava olo
Painon lasku
Fyysinen invaliditeetti.
Seuraavien entsyymien korkeat pitoisuudet:
Gammaglutamyylitransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, veren alkalinen fosfataasi
Veren korkea kreatiniinipitoisuus
Veren matala magnesium- ja natriumpitoisuus.
Seuraavien entsyymien korkeat pitoisuudet:
Kreatiinifosfokinaasi veressä – voi viitata lihasvaurioon, esim. sydänlihaksen vaurioon
o Laktaattidehydrogenaasi veressä – tarjoaa tietoa eräiden elinten terveydestä
Matalat veren kalium-, fosfaatti-, kalsium- ja albumiinipitoisuudet
Korkeat veren natrium-, kalsium-, urea- ja katekoliamiinipitoisuudet, korkeat glykosyloituneen hemoglobiinin ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet veressä
Veren matala punasolupitoisuus (hematokriittiarvon pieneneminen)
Proteiinin esiintyminen virtsassa.
Verensiirto.
Nesteen poistaminen vatsaontelosta vatsanpeitteiden ja elinten väliltä
Veren suodattaminen haitallisten kuona-aineiden, liiallisen suolan ja veden poistamiseksi elimistöstä (dialyysi)
Stentin asetus
Paiseen tyhjentäminen
Letkun asetus ruoansulatuskanavaan
Kantasolujen keräys luuytimestä
Polyyppien poisto paksusuolesta (polypektomia).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Tämä lääke säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa. Radioaktiivisten lääkevalmisteiden säilytys toteutetaan radioaktiivisia materiaaleja koskevien paikallisten säännösten mukaisesti.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Lutatheraa etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) ja kellonajan jälkeen.
Säilytä alle 25 ºC.
Säilytä alkuperäispakkauksessa (lyijysuoja) ionisoivalta säteilyltä suojaamiseksi.
Vaikuttava aine on lutetium(177Lu)oksodotreotidi. Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 370 MBq lutetium(177Lu)oksodotreotidia kalibroinnin päivämääränä ja kellonaikana.
Muut aineet ovat: etikkahappo, natriumasetaatti, gentisiinihappo, askorbiinihappo,
dietyleeni-triamiini-pentaetikkahappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 “Lutathera sisältää natriumia”).
Lutathera on kirkas ja väritön infuusioneste, joka toimitetaan värittömässä lasisessa, kumitulpalla suljetussa ja alumiinisinetillä sinetöidyssä infuusiopullossa.
Yksi infuusiopullo sisältää tilavuuden, joka vaihtelee välillä 20,5–25,0 ml liuosta. Tämä vastaa 7 400 MBq:n aktiivisuutta infuusion päivämäärän ja kellonajan kohdalla.
Infuusiopullo on muovisessa suljetussa, lyijyllä vuoratussa säiliössä.
Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
01630, Saint-Genis-Pouilly Ranska
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Espanja
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5
10010
Colleretto Giacosa (TO) Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
I.D.B. Holland B.V. Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 13 5079 558
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Франция
Тел: +33 4 50 99 30 70
I.D.B. Holland B.V. Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel: +31 13 5079 558
M.G.P. spol. s r.o. Tel: +420 602 303 094
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Franza
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Tel: +49 228 925 8830
I.D.B. Holland B.V. Tel: +31 13 5079 558
SAM Nordic Rootsi
Tel: +46 8 720 58 22
SAM Nordic Sverige
Tlf: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Deutschland
Tel: +49 228 925 8830
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: +34 97 6600 126
Advanced Accelerator Applications Tél: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 275 56 47
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Advanced Accelerator Applications Francuska
Tel. +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Franţa
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications France
Tel: +44 207 25 85 200
Advanced Accelerator Applications Francija
Tel: +33 4 50 99 30 70
SAM Nordic Svíþjóð
Sími: +46 8 720 58 22
MGP, spol. s r.o.
Tel: +421 254 654 841
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: +39 0215 561211
Puh/Tel: +46 8 720 58 22
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Ελλάδα
Τηλ: +30 22920 63900
SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58 22
Tel: +46 8 720 58 22
Tel: +44 207 25 85 200
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Lutathera-valmisteen koko valmisteyhteenveto toimitetaan erillisenä asiakirjana valmisteen pakkauksessa. Tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille muita tieteellisiä ja käytännön lisätietoja tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen annosta ja käytöstä.
Lue valmisteyhteenveto.