Flumazenil B. Braun
flumazenil
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Mitä Flumazenil B. Braun on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flumazenil B. Braun -injektionestettä
Miten Flumazenil B. Braun -injektionestettä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Flumazenil B. Braun -injektionesteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Flumatseniilia, jota Flumazenil B. Braun sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Flumazenil B. Braun on bentsodiatsepiineiksi kutsutun lääkeryhmän vastalääke (antidootti). Bentsodiatsepiineilla on rauhoittavia, unta aikaansaavia ja lihaksia rentouttavia ominaisuuksia. Niitä käytetään saamaan sinut uneliaaksi ja rauhoittamaan sinua, jos olet levoton. Flumatseniililla voi kumota nämä vaikutukset kokonaan tai osittain.
Flumazenil B. Braun -injektionestettä voidaan siis käyttää
herättämään sinut nukutuksesta leikkausten tai tiettyjen diagnostisten toimenpiteiden jälkeen
herättämään sinut pitkäaikaisesta sedaatiosta (rauhoittava vaikutus) tehohoidon yhteydessä.
Flumatseniilia voidaan myös käyttää bentsodiatsepiinimyrkytysten tai -yliannostusten toteamiseksi tai hoitamiseksi.
Flumazenil B. Braun -injektionestettä käytetään yli 1-vuotiaiden lasten herättämiseen, kun he ovat saaneet bentsodiatsepiinia nukutuslääkkeenä lääketieteellisen toimenpiteen aikana.
jos olet allerginen flumatseniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos saat bentsodiatsepiineja mahdollisesti henkeä uhkaavan tilanteen kontrolloimiseksi (esim. kallonsisäisen paineen tai vaikean epileptisen kohtauksen hallitsemiseksi).
Erityistä varovaisuutta on noudatettava
jos sinulla on epilepsia ja olet saanut pitkäaikaista bentsodiatsepiinihoitoa. Tässä tapauksessa Flumazenil B. Braun -injektioneste voi aiheuttaa kouristuskohtauksia.
jos sinulla on vakava aivovamma (ja/tai epävakaa paine aivoissa), koska Flumazenil B. Braun - injektioneste voi aiheuttaa aivopaineen nousua.
jos sinulla on maksasairaus. Lääkäri muuttaa Flumazenil B. Braun -injektionesteen annosta varoen.
jos sinulla on aiemmin esiintynyt paniikkikohtauksia, koska Flumazenil B. Braun -injektioneste voi aiheuttaa uusia kohtauksia.
jos olet erittäin hermostunut leikkauksesta tai sinulla on aiemmin esiintynyt ahdistusta. Lääkäri mukauttaa Flumazenil B. Braun -injektionesteen annosta varoen.
jos sinua on hoidettu pitkän aikaa suurilla bentsodiatsepiiniannoksilla, koska se aiheuttaa vieroitusoireiden vaaran (vieroitusoireet on lueteltu kohdassa 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
jos olet riippuvainen alkoholista tai lääkkeistä. Tässä tapauksessa sinulla on suurempi bentsodiatsepiinitoleranssin ja -riippuvuuden vaara.
jos sinulla on sepelvaltimotauti. Sinun on kerrottava siitä lääkärille, koska hän pitää sinut rauhoitettuna pidempään.
Vireyttäsi ja elintoimintojasi (kuten verenpainetta, sykettä ja hengitystaajuutta) kontrolloidaan riittävän aikaa sen jälkeen, kun olet saanut Flumazenil B. Braun -injektionestettä. Flumazenil B. Braun - injektionesteen vaikutusaika on yleensä bentsodiatsepiinien vaikutusaikaa lyhyempi, joten bentsodiatsepiinien aikaansaama sedaatio voi olla palautuva. Tilannettasi tullaan siksi seuraamaan (mahdollisesti tehohoitoyksikössä), kunnes Flumazenil B. Braun -injektionesteen vaikutus on lakannut.
Jos Flumazenil B. Braun -injektionestettä annetaan sinulle leikkauksen lopussa herättämiseen, sitä ei saa antaa, ennen kuin lihaksia rentouttavien lääkkeiden vaikutukset ovat lakanneet.
Ennen kuin sinulle annetaan Flumazenil B. Braun -injektionestettä, lääkäri ottaa huomioon, että suuren leikkauksen jälkeen voi esiintyä leikkauksen jälkeistä kipua.
Jos et herää Flumazenil B. Braun -injektionesteen annon jälkeen, tullaan harkitsemaan muita syitä sedaatioosi, sillä flumatseniili kumoaa bentsodiatsepiinien vaikutukset.
Lääkäri välttää Flumazenil B. Braun -injektionesteen antamista nopeana injektiona. Jos olet saanut pitkäaikaista bentsodiatsepiinihoitoa, iso (yli 1 mg:n) flumatseniiliannos voi aiheuttaa vieroitusoireita. Flumazenil B. Braun -injektionestettä ei suositella bentsodiatsepiiniriippuvuuden tai bentsodiatsepiinista aiheutuvien vieroitusoireiden hoitoon.
Lääkäri antaa sinulle Flumazenil B. Braun -injektionestettä erityisen varoen, jos olet saanut samanaikaisesti bentsodiatsepiineja ja tietyntyyppisiä muita masennuslääkkeitä (nk. syklisiä masennuslääkkeitä, kuten imipramiini, klomipramiini, mitratsapiini tai mianseriini). Näiden masennuslääkkeiden myrkyllisyys voi peittyä bentsodiatsepiinin suojaavien vaikutusten alle (katso myös kohta 2, ”Muut lääkevalmisteet ja Flumazenil B. Braun”).
Syklisten masennuslääkkeiden aiheuttaman merkittävän yliannostuksen oireita ovat:
pupillin laajeneminen, virtsaamiskyvyttömyys, suun kuivuminen
vaikea tai mahdollisesti henkeä uhkaava tila, kuten kiihtyneisyys, hengitysvaikeudet, kouristukset, sydänvaivat ja kooma.
Lapset
Hoidettaessa lapsipotilaita, joiden nukuttamisessa on käytetty midatsolaamia, lapsia on seurattava huolellisesti teho-osastolla vähintään kahden tunnin ajan Flumazenil B. Braun -valmisteen annon jälkeen. Näissä tapauksissa sedaatio voi palautua tai lapselle tulla hengitysvaikeuksia.
Jos nukuttamisessa on käytetty jotain muuta bentsodiatsepiinia, on lapsipotilaan seuranta-aikaa säädettävä kyseisen aineen odotettavissa olevan vaikutusajan mukaan.
1-vuotiaille tai nuoremmille lapsille saa antaa Flumazenil B. Braun -valmistetta vain, jos riskejä on huolellisesti punnittu hoidon hyötyjä vastaan.
Lapsipotilaille Flumazenil B. Braun -valmistetta tulisi käyttää vain sellaisen sedaation jälkeen, jossa potilaan tajunta säilyy. Muiden käyttöaiheiden osalta ei ole riittävästi kokemusta. Sama koskee alle 1- vuotiaita lapsia.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Flumatseniili kumoaa kaikkien sellaisten lääkkeiden vaikutuksen, jotka toimivat bentsodiatsepiinireseptorin välityksellä. Näitä ovat myös lääkkeet, jotka eivät kuulu bentsodiatsepiinien ryhmään, mutta joilla on sama toimintaperiaate, kuten tsopikloni, triatsolopyridatsiini ja muut lääkkeet.
Bentsodiatsepiinit voivat peittää tiettyjen psyykelääkkeiden myrkylliset vaikutukset (erityisesti trisyklisten masennuslääkkeiden, kuten imipramiinin; katso myös kohta 2, ”Varoitukset ja varotoimet”). Kun flumatseniilia käytetään yliannostustapausten hoidossa, on huomioitava, että muiden samanaikaisesti otettujen tällaisten lääkkeiden myrkylliset vaikutukset saattavat lisääntyä bentsodiatsepiinivaikutuksen kumoutumisen myötä.
Yhteisvaikutuksia muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden tai alkoholin kanssa ei ole havaittu.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Koska riittävää kokemusta raskaudenaikaisesta käytöstä ei vielä ole, on Flumazenil B. Braun - valmistetta raskauden aikana käytettävä varoen ja vain tilanteissa, joissa lääkkeen tuomat hyödyt arvioidaan olevan suuremmat kuin syntymättömälle lapselle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Hätätilanteissa Flumazenil B. Braun -injektionesteen käyttö ei ole vasta-aiheista raskauden aikana.
Ei tiedetä, erittyykö flumatseniili äidinmaitoon. Siksi sinun täytyy pitää imettämisessä 24 tunnin tauko Flumazenil B. Braun -valmisteen annon jälkeen. Flumazenil B. Braun -valmisteen antaminen imetyksen aikana ei ole vasta-aiheista hätätilanteessa.
Kun olet saanut Flumazenil B. Braun -valmistetta bentsodiatsepiineilla aikaansaadun sedaation poistamiseksi, sinun ei pidä ajaa autoa, käyttää koneita tai ryhtyä muihin fyysisesti tai henkisesti vaativiin te htäviin ennen kuin lääkkeen annosta on kulunut vähintään 24 tuntia. Näin siksi, että sedaatio saattaa palautua.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia millilitrassa injektionestettä eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Nukutuslääkäri (anestesialääkäri) tai asiaan perehtynyt lääkäri antaa Flumazenil B. Braun -valmisteen sinulle. Flumazenil B. Braun annetaan laskimonsisäisenä injektiona (ruiskeena) tai laimennettuna laskimonsisäisenä infuusiona (= pidemmän ajan kuluessa annettavana tippana).
Flumatseniilia voidaan antaa samanaikaisesti muiden elvytystoimenpiteiden yhteydessä. Annossuositukset ovat seuraavat:
Aikuiset | |
Nukutus | Tehohoito |
Annos: | |
Aloitusannos: 0,2 mg laskimonsisäisesti 15 sekuntia kestävänä injektiona | Aloitusannos: 0,3 mg laskimonsisäisesti |
0,1 mg:n lisäannos voidaan tarvittaessa antaa ja toistaa 60 sekunnin välein, jos riittävää tajunnantasoa ei olla saavutettu 60 sekunnissa. Kokonaisannos saa olla enintään 1,0 mg. | 0,1 mg:n lisäannos voidaan tarvittaessa antaa ja toistaa 60 sekunnin välein, jos riittävää tajunnantasoa ei olla saavutettu 60 sekunnissa. Kokonaisannos ei saa ylittää 2,0 mg. |
Tavallisesti riittävä annos on 0,3-0,6 mg. Annos voi kuitenkin vaihdella riippuen potilaan ominaisuuksista ja käytetystä bentsodiatsepiinista. | Jos potilas muuttuu uudelleen tokkuraiseksi, voidaan antaa toinen bolusinjektio. Infuusio nopeudella 0,1-0,4 mg/h voi olla avuksi. Infuusionopeutta on säädettävä yksilöllisesti, jotta haluttu tajunnantaso saavutetaan. |
Infuusio on keskeytettävä kuuden tunnin välein ja tarkistettava, uusiutuuko sedaatio.
Vauvat ja leikki-ikäiset, lapset ja nuoret (1–17-vuotiaat) |
Sellaisen sedaation kumoaminen, jossa tajunta säilyy |
Annos: |
0,01 mg/kg (enintään 0,2 mg) 15 sekuntia kestävänä, laskimonsisäisenä injektiona. Jos riittävää tajunnantasoa ei saavuteta 45 sekunnin kuluessa, voidaan 0,01 mg/kg lisäinjektio antaa (enintään 0,2 mg). Injektiot voidaan tarvittaessa toistaa 60 sekunnin välein (enintään 4 kertaa) enimmäisannokseen 0,05 mg/kg tai 1 mg saakka. Näistä valitaan pienempi kokonaisannos. |
Toistaiseksi Flumazenil B. Braun -injektionesteen käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole riittävästi tietoa. Flumazenil B. Braun -valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille, ellei hoidosta saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuvat riskit (katso myös kohta 2, ”Varoitukset ja varotoimet, Lapset”).
Maksan vajaatoiminnan yhteydessä Flumazenil B. Braun -valmisteen poistuminen elimistöstä voi olla tavallista hitaampaa. Huolellinen sopivan annoksen määritys on siksi suositeltavaa.
Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut lisätiedot, ks. pakkausselosteen lopusta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset (esiintyy 1 potilaalla 10:stä):
epänormaalin nopea ja syvä hengitys (hyperventilaatio)
puhehäiriö.
Melko harvinaiset (esiintyy 1 potilaalla 100:sta):
hidas tai nopea syke, sydämen ennenaikainen lyönti (ylimääräinen kammiolyönti)
hengitysvaikeudet
rintakipu.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
kouristukset (potilailla, joilla on epilepsia tai vaikea maksan vajaatoiminta, pääasiassa pitkäaikaisen bentsodiatsepiinien käytön tai muiden lääkevalmisteiden väärinkäytön jälkeen)
allergisia reaktioita, mukaan lukien allergiasta johtuvia reaktioita (anafylaksia), voi esiintyä.
Yleiset (esiintyy 1 potilaalla 10:stä):
kiihtymys (nopean injektion jälkeen; tämä oire ei vaadi toimenpiteitä)
unensaantivaikeudet ja unettomuus (insomnia), uneliaisuus
huimaus, päänsärky
tahaton vapina
suun kuivuminen
ihotuntemukset (esim. kylmän tai kuuman tunne, pistely, paineen tunne jne.) ilman varsinaista ulkoista syytä (ns. parestesiat eli tuntoharhat)
kahtena näkeminen, karsastus, lisääntynyt kyynelnesteen eritys
hikoilu
matala verenpaine, verenpaineen lasku siirryttäessä makuuasennosta seisomaan (ortostaattinen hypotensio)
pahoinvointi (nukutuksen jälkeen)
oksentelu (nukutuksen jälkeen), hikka
väsymys
kipu pistoskohdassa.
Melko harvinaiset (esiintyy 1 potilaalla 100:sta)
ahdistus ja pelko (esiintyy nopean injektion jälkeen, ei edellytä hoitoa)
sykkeen tunteminen (sydämentykytykset, joita esiintyy nopean injektion jälkeen ja jotka eivät edellytä hoitoa)
epänormaali kuulo
yskä, nenän tukkoisuus
ihon punoitus
vilunväristykset.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
paniikkikohtaukset potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt paniikkireaktioita
ohimenevä verenpaineen nousu (herätessä)
mielialan vaihtelut
epänormaali itkuisuus, kiihtymys ja aggressiiviset reaktiot.
Jos olet saanut pitkäaikaista bentsodiatsepiinihoitoa, voi Flumazenil B. Braun aiheuttaa sinulle vieroitusoireita (yleisyys tuntematon). Oireita ovat: kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, sekavuus ja epänormaalit tuntemukset.
Yleisesti ottaen lapsipotilaiden haittavaikutukset eivät juurikaan poikkea aikuisten kokemista haitoista. Kun Flumazenil B. Braun -injektionestettä on käytetty lasten herättämiseen sedaatiosta, tavallisesta poikkeavaa itkuisuutta, kiihtyneisyyttä ja vihamielistä käytöstä voi esiintyä.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Flumazenil B. Braun -valmistetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 C.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Kestoaika avaamisen jälkeen: tämä lääkevalmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen. Kestoaika laimentamisen jälkeen: 24 tuntia.
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 C:ssa. Mikrobiologise lta kannalta valmiste olisi kuitenkin käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, ennen käyttöä tapahtuva säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 2-8 oC, ellei laimentaminen ole tapahtunut valvotuissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Älä käytä Flumazenil B. Braun -valmistetta, jos liuos ei ole kirkas ja väritön tai siinä on näkyviä hiukkasia. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten hävitysohjeiden mukaan.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on flumatseniili.
Yksi millilitra sisältää 0,1 mg flumatseniilia.
Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 0,5 mg flumatseniilia. Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 1,0 mg flumatseniilia.
Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, 4 % natriumhydroksidiliuos, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Flumazenil B. Braun on kirkas ja väritön injektioneste, liuos ja infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Liuos on pakattu värittömiin lasiampulleihin.
Seuraavia pakkauskokoja on olemassa: Pahvipakkaus, jossa 5 tai 10 ampullia à 5 ml.
Pahvipakkaus, jossa 5 tai 10 ampullia à 10 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen
Saksa
Postiosoite: 34209 Melsungen Saksa
B. Braun Medical Oy Karvaamokuja 2b 00380 Helsinki
Puh.: 020 177 2701
Sähköposti: myynti.fi@bbraun.com
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Kun Flumazenil B. Braun -valmistetta annetaan infuusiona, on valmistetta laimennettava ennen käyttöä. Flumatseniilin laimentamiseen soveltuvat ainoastaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos, 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos sekä 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi- + 25 mg/ml (2,5 %) glukoosiliuos. Flumatseniilin yhteensopivuutta muiden injektionesteiden kanssa ei ole varmistettu. Tätä lääkevalmistetta ei pidä sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (lukuun ottamatta tässä kappaleessa mainittuja valmisteita).