Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Arsenic trioxide medac 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

arseenitrioksidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Arsenic trioxide medac on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arsenic trioxide medacia

  3. Miten Arsenic trioxide medacia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Arsenic trioxide medacin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Arsenic trioxide medac on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Arsenic trioxide medacin vaikuttava aine on arseenitrioksidi, joka on syöpälääke. Arsenic trioxide medacin vaikutusmekanismia ei ymmärretä täysin.

     
     

     Arsenic trioxide medacia käytetään aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai keskisuuren riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) ja aikuisille potilaille, joilla ei ole ilmennyt vastetta muille hoidoille. APL on harvinainen myelosyyttisen leukemian muoto, jossa esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja mustelmia.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arsenic trioxide medacia

     
     

     Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

     
     

     Sinulle ei anneta Arsenic trioxide medacia

     Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Sinun täytyy keskustella lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Arsenic trioxide medacia, jos

• sinulla on munuaisten vajaatoiminta

• sinulla on jokin maksasairaus.

  
  

  Lääkäri noudattaa seuraavia varotoimia:

• Sinulta otetaan verikoe ennen ensimmäistä Arsenic trioxide medac -annosta veresi kalium-, magnesium-, kalsium- ja kreatiniinipitoisuuden tarkistamiseksi.

• Ennen ensimmäistä annosta on otettava myös sydänkäyrä (elektrokardiogrammi, EKG).

• Verikokeet (kalium, kalsium ja maksan toiminta) on toistettava Arsenic trioxide medac -hoidon aikana.

• Lisäksi sinulta otetaan (elektrokardiogrammi EKG) kaksi kertaa viikossa.

• Jos sinulla on riskitekijöitä tietyn tyyppiselle epänormaalille sydämen rytmille (esim. kääntyvien kärkien kammiotakykardia tai pidentynyt QTc), sydäntäsi valvotaan jatkuvasti.

• Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi hoidon aikana ja sen jälkeen, koska Arsenic trioxide medacin vaikuttava aine, arseenitrioksidi, saattaa aiheuttaa muita syöpiä. Sinun pitää ilmoittaa kaikista uusista ja epätavallisista oireista ja ilmiöistä lääkärille joka tapaamisen yhteydessä.

• Kognitiivisten ja liikkuvuuteen liittyvien toimintojesi seuranta, jos sinulla B1-vitamiinin puutoksen riski.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Arsenic trioxide medacia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Arsenic trioxide medac

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti,

• jos käytät jotakin sellaista lääkettä, josta voi aiheutua sydämen rytmin muutoksia.

  Tällaisia lääkkeitä ovat:

  • tietyntyyppiset rytmihäiriölääkkeet (lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen sydämen rytmin korjaamiseen, esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi)

  • lääkkeet, joita käytetään hoitamaan psykoosia (todellisuudentajun katoamista, esim. tioridatsiini)

  • masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini)

  • tietyntyyppiset bakteeri-infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. erytromysiini ja sparfloksasiini)

  • jotkut allergioiden, kuten heinänuhan, hoitoon käytetyt lääkkeet, joita kutsutaan antihistamiineiksi (esim. terfenadiini ja astemitsoli)

  • lääkkeet, jotka alentavat veren magnesium- tai kaliumtasoa (esim. amfoterisiini B)

  • sisapridi (lääke, jota käytetään tiettyihin vatsavaivoihin).

    Arsenic trioxide medac voi pahentaa näiden lääkkeiden vaikutusta sykkeeseen. Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.

• jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maksaasi. Jos et ole varma, näytä pulloa tai pakkausta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

  
  

  Arsenic trioxide medac ruuan ja juoman kanssa

  Ruuan ja juoman käytölle ei ole rajoituksia Arsenic trioxide medacin käytön aikana.

  
  

  Raskaus

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

  Arsenic trioxide medac saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana. Jos olet sen ikäinen, että voit saada lapsia (tulla raskaaksi), sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Arsenic trioxide medac -hoidon aikana ja vielä 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

  Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Arsenic trioxide medacin käytön aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

  Myös miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä, ja heitä on kehotettava olemaan siittämättä lasta, Arsenic trioxide medac -hoidon aikana ja vielä 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

  Imetys

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Arsenic trioxide medacin sisältämä arsenikki erittyy äidinmaitoon.

  Koska Arsenic trioxide medac voi olla haitallinen rintamaitoa saaville lapsille, lasta ei saa

  imettää Arsenic trioxide medac -hoidon aikana eikä kahteen viikkoon viimeisen Arsenic trioxide medac-annoksen ottamisesta.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Arsenic trioxide medac -valmisteella ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Mikäli olo tuntuu hankalalta tai olet huonovointinen Arsenic trioxide

  medac -ruiskeen jälkeen, sinun on odotettava, kunnes oireet häviävät ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

  
  

  Arsenic trioxide medac sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Arsenic trioxide medacia käytetään

     
     

     Arsenic trioxide medac on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

     
     

     Hoidon kesto ja antotiheys

     
     

     Potilaat, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia Lääkäri antaa Arsenic trioxide medacia kerran päivässä tiputuksena. Ensimmäisellä

     hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 60 päivän ajan, tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua. Jos sairautesi vastaa Arsenic trioxide medac -hoitoon, sinulle annetaan neljä lisähoitojaksoa, joista jokaiseen sisältyy 20 annosta, 5 päivänä viikossa (jota seuraa 2 päivän tauko) 4 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon tauko. Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään Arsenic trioxide medac -hoitoa on jatkettava.

     
     

     Akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavat potilaat, joiden sairaus ei ole vastannut muihin hoitomuotoihin

     Lääkäri antaa Arsenic trioxide medacia kerran vuorokaudessa tiputuksena. Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 50 päivän ajan tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua. Jos sairautesi vastaa Arsenic trioxide medac -hoitoon, sinulle annetaan toisella hoitojaksolla 25 annosta 5 päivänä viikossa (tämän jälkeen 2 päivän tauko)

     5 viikon ajan. Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään Arsenic trioxide medac -hoitoa on jatkettava.

     
     

     Antotapa ja antoreitti

     Arsenic trioxide medac on laimennettava glukoosiliuoksella tai natriumkloridiliuoksella. Normaalisti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Arsenic trioxide medacin. Se annetaan suoneen

     tiputuksena (infuusiona) 1–2 tunnin aikana. Tiputus saattaa kestää kauemmin, jos ilmenee

     haittavaikutuksia, kuten punoitusta tai huimausta.

     
     

     Arsenic trioxide medacia ei saa sekoittaa tai tiputtaa suoneen saman letkun kautta muiden lääkkeiden kanssa.

     
     

     Jos sinulle annetaan enemmän Arsenic trioxide medacia kuin pitäisi

     Sinulla voi ilmetä kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta. Jos tällaista ilmenee, Arsenic trioxide medac -hoito on lopetettava välittömästi, jolloin lääkäri aloittaa arsenikin yliannostuksen hoidon.

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla vaikean, ”erilaistumisoireyhtymäksi” kutsutun tilan oireita. Tämä tila saattaa johtaa kuolemaan:

• hengitysvaikeudet

• yskä

• rintakipu

• kuume

  
  

  Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla allergisen reaktion oireita:

• hengitysvaikeudet

• kuume

• äkillinen painon nousu

• nesteen kertyminen elimistöön

• pyörtyminen

• sydämentykytys (voimakkaat rinnassa tuntuvat sydämenlyönnit)

  
  

  Arsenic trioxide medacin käytön aikana saattaa ilmetä joitakin seuraavista reaktioista:

  
  

  Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

• väsymys (voipuneisuus), kipu, kuume, päänsärky

• pahoinvointi, oksentelu, ripuli

• huimaus, lihaskipu, puutuminen tai kihelmöinti

• ihottuma tai kutina, suurentunut verensokeripitoisuus, turvotus (nesteen kertyminen)

• hengenahdistus, nopea sydämensyke, poikkeava sydämen EKG-käyrä

• pienentynyt veren kalium- tai magnesiumpitoisuus, poikkeavat maksan tai munuaisten toimintakokeiden tulokset, mukaan lukien liiallinen bilirubiinipitoisuus tai gamma- glutamyylitransferaasipitoisuus veressä.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

• verisolujen määrän väheneminen (verihiutaleiden, veren puna- ja/tai valkosolujen), suurentunut veren valkosolumäärä

• vilunväristykset, painon nousu

• kuume infektion ja veren valkosolumäärän vähyyden seurauksena, herper zoster- infektio (mm. vyöruusu)

• rintakipu, keuhkoverenvuoto, hypoksia (pieni happipitoisuus), nesteen kertyminen sydämen tai keuhkojen ympärille, matala verenpaine, sydämen rytmin poikkeavuudet

• kouristuskohtaukset, nivel- tai luukipu, verisuonitulehdus

• suurentunut veren natrium- tai magnesiumpitoisuus, ketoaineet veressä ja virtsassa (ketoasidoosi), poikkeavuudet munuaisten toimintakokeissa, munuaisten vajaatoiminta

• vatsakipu

• ihon punoitus, kasvojen turpoaminen, näön sumeneminen.

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

• keuhkoinfektio, veren infektio

• keuhkotulehdus, josta aiheutuu rintakipua ja hengenahdistusta, sydämen vajaatoiminta

• kuivuminen, sekavuus

• aivosairaus (enkefalopatia, Wernicken enkefalopatia), johon liittyy erilaisia oireita, mukaan lukien käsien ja jalkojen käyttämisvaikeudet, puhehäiriöt ja sekavuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan

enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. Arsenic trioxide medacin säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä välittömästi.

   
   

   Jos valmistetta ei käytetä välittömästi laimennuksen jälkeen, valmiin liuoksen säilytysaika ja – olosuhteet ovat lääkärin vastuulla. Säilytysaika ei normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole suoritettu steriileissä olosuhteissa.

   Tätä lääkettä ei käytetä, jos siinä havaitaan vieraita hiukkasia tai liuos on värjäytynyt. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

   lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Arsenic trioxide medac sisältää

• Vaikuttava aine on arseenitrioksidi. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia. Yksi injektiopullo sisältää 10 mg arseenitrioksidia.

• Muut aineet ovat natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Ks. kohta 2, ”Arsenic trioxide medac sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Arsenic trioxide medac on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Se toimitetaan lasisissa injektiopulloissa konsentraattiliuoksena, joka on steriili, kirkas ja väritön

vesiliuos. Jokaisessa rasiassa on 10 kertakäyttöistä lasista injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

.

Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

ARSENIC TRIOXIDE MEDACIA KÄSITELTÄESSÄ ON AINA NOUDATETTAVA EHDOTONTA ASEPTIIKKAA, SILLÄ SE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.

Arsenic trioxide medacin laimentaminen

Arsenic trioxide medac on laimennettava ennen antoa.

Henkilökunnan jäsenet on koulutettava käsittelemään ja laimentamaan arseenitrioksidia ja heidän on käytettävä asianmukaisia suojavaatteita.

Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula injektiopulloon ja vedä kaikki sisältö pois.

Tämän jälkeen Arsenic trioxide medac on laimennettava heti 100–250 ml:lla 5-prosenttista

(50 mg/ml) glukoosi-injektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta.

Arsenic trioxide medac on kertakäyttöinen. Jokaisen injektiopullon käyttämätön osuus on hävitettävä asianmukaisesti. Käyttämättömiä osuuksia ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.

Arsenic trioxide medacin käyttö

Arsenic trioxide medacia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai antaa laskimoon samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.

Arsenic trioxide medac on annettava laskimoon 1-2 tunnin aikana. Infuusion kestoa voidaan jatkaa aina neljään tuntiin saakka, jos ilmenee vasomotorisia reaktioita. Keskuslaskimokatetria ei tarvita.

Laimennetun liuoksen on oltava kirkas ja väritön. Kaikki parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkastettava visuaalisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen annostelua. Älä käytä valmistetta, jos liuoksessa ilmenee vieraita hiukkasia.

Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tunnin ajan 30 °C:n lämpötilassa ja 72 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Hävitystapa

Käyttämätön valmiste, kaikki tuotteen kanssa kosketukseen joutunut materiaali ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.