• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Hycamtin 0,25 mg kovat kapselit Hycamtin 1 mg kovat kapselit topotekaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

  kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  
  

  1. Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hycamtin-valmistetta

  3. Miten Hycamtin-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Hycamtin-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Hycamtin on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Hycamtin auttaa tuhoamaan kasvaimia.

     
     

     Hycamtinia käytetään pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen.

     
     

     Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, onko Hycamtin-hoito parempi sinulle vai tuleeko sinun saada samaa aikaisempaa lääkettä uudestaan.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hycamtin-valmistetta Älä ota Hycamtin-valmistetta

• jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos imetät.

• jos verisolujen määrä on liian pieni. Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteella, koskeeko tämä sinua.

  Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Ennen kuin saat tätä lääkettä, lääkärin tulee saada tietää:

• jos sinulla on munuais- tai maksavika, koska silloin Hycamtinin annosta on ehkä muutettava.

• jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta. Ks. kohta ”Raskaus ja imetys” jäljempänä.

• jos sinulla on aikomus tulla isäksi. Ks. kohta ”Raskaus ja imetys” jäljempänä.

  Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.

  Muut lääkevalmisteet ja Hycamtin

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä kasvirohdosvalmisteita.

  
  

  Haittavaikutusten riski saattaa olla tavallista suurempi, jos saat samanaikaisesti siklosporiini A:ta. Terveydentilaasi seurataan tarkoin, jos käytät molempia lääkkeitä.

  
  

  Muista kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Hycamtin-hoidon aikana.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Hycamtinia ei suositella raskaana oleville naisille. Hycamtin voi vahingoittaa lasta, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoja. Älä yritä tulla raskaaksi ennen kuin lääkäri

  kertoo sinulle, että se on turvallista.

  
  

  Isäksi haluavien miespotilaiden tulee kysyä lääkäriltä neuvoa hoitoa tai perhesuunnittelua varten. Kerro heti lääkärille, jos kumppanisi tulee raskaaksi hoitosi aikana.

  
  

  Älä imetä, jos sinua hoidetaan Hycamtinilla. Älä aloita imettämistä uudelleen ennen kuin lääkärisi kertoo, että voit tehdä sen turvallisesti.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Hycamtin voi aiheuttaa väsymystä. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on

  heikko olo.

  
  

  Hycamtin sisältää etanolia

  Tämä lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia).

  
  

  1. Miten Hycamtin-valmistetta otetaan

  
  

  Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  Kapseli(t) tulee niellä kokonaisina. Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa. Lääkärin laskema Hycamtin-annos (kapselimäärä) perustuu

• kokoosi (kehon pinta-alaan mitattuna neliömetreissä)

• ennen hoitoa tehtyihin verikokeisiin.

  
  

  Lääkärin määräämä määrä kapseleita niellään kokonaisina kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.

  
  

  Hycamtin-kapseleita ei saa avata eikä murskata. Pese kädet heti huolellisesti saippualla ja vedellä, jos kapseli on mennyt rikki tai vuotanut. Jos kapselin sisältämää ainetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava heti hitaasti juoksevalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan. Ota yhteyttä lääkäriin, jos ainetta joutuu silmiin tai jos saat ihoreaktion.

  Kapselin irrottaminen

  Nämä kapselit on pakattu erityispakkauksiin, mikä estää lapsia irrottamasta niitä.

  
  

  1. Irrota yksi kapseli: revi merkittyä rei’itettyä viivaa pitkin, jolloin yksi ”kapselitasku” irtoaa liuskasta.

     
     

     

     
     

  2. Poista ulkokerros: aloita värillisestä kulmasta, nosta ja revi taskun päältä.

     
     

     

     
     

  3. Työnnä kapseli ulos: kapselia työnnetään toisesta päästä varovaisesti ulos taskusta foliokalvon läpi.

  
  

  

  
  

  Jos otat enemmän Hycamtin-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin ja kysy neuvoa, jos olet ottanut liikaa kapseleita tai jos lapsi

  on vahingossa ottanut lääkettä.

  
  

  Jos unohdat ottaa Hycamtin-valmistetta

  Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota vain seuraava annos ajallaan.

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Vakavat haittavaikutukset: kerro lääkärille

     Näitä hyvin yleisiä haittavaikutuksia voi ilmaantua useammin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla

     potilaalla 10:stä:

• Infektio-oireet: Hycamtin saattaa vähentää valkosolujen määrää, ja vastustuskykysi saattaa heikentyä. Tilanne voi jopa kehittyä hengenvaaralliseksi. Oireet ovat:

  • kuume

  • vakava yleiskunnon huononeminen

  • paikalliset oireet kuten kurkkukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsatessa saattaa olla virtsatieinfektion oire).

• Ripuli, joka voi olla vakavaa. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on enemmän kuin kolme ripulikohtausta päivässä.

• Satunnaisesti vaikea vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin veristä) voivat olla oireita paksusuolitulehduksesta (koliitti).

  
  

  Tämä harvinainen haittavaikutus voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla

  potilaalla 1 000:sta:

• Keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus). Riski on korkeimmillaan, jos sinulla on olemassa oleva keuhkosairaus, jos sinulle on annettu sädehoitoa keuhkojen alueelle tai jos olet

  aikaisemmin ottanut lääkkeitä, jotka vaurioittavat keuhkoja. Oireita ovat:

  • hengitysvaikeudet

  • yskä

  • kuume.

    
    

    Kerro heti lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita, sillä oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.

    
    

    Hyvin yleiset haittavaikutukset

    Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua useammin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 10:stä:

• Yleinen heikkouden tunne ja väsymys (tilapäinen anemia). Joissakin tapauksissa verensiirto on välttämätön.

• Tavallista herkemmin tulevat mustelmat tai verenvuodot. Näitä aiheuttaa verihiutaleiden väheneminen. Verihiutaleiden vähenemisestä voi seurata vaikeampaa verenvuotoa myös pienistä haavoista, kuten naarmuista. Tästä voi harvoin olla seurauksena vielä vaikeampaa verenvuotoa (hemorragia). Kysy lääkäriltä neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.

• Painonmenetys ja ruokahaluttomuus; väsymys, heikkous

• Pahoinvointi, oksentelu

• Hiustenlähtö.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset

  Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 10:stä:

• Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien)

• Suun, kielen tai ikenien tulehdus ja haavaumat

• Korkea ruumiinlämpö (kuume)

• Vatsakipu, ummetus, ruoansulatushäiriö

• Huonovointisuus

• Kutina.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset

  Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla

  100:sta:

• Ihon keltaisuus.

  Harvinaiset haittavaikutukset

  Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla

  1 000:sta:

• Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot

• Turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kehoon (angioedeema)

• Kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).

  
  

  Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon

  Joidenkin haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta (spontaanisti ilmoitettuja tapahtumia ja yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• Vaikea mahakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (maha-suolikanavan puhkeaman mahdollisia oireita)

• Suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

1. Hycamtin-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC).

   Ei saa jäätyä.

   Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hycamtin sisältää

• Vaikuttava aine on topotekaani. Yksi kapseli sisältää 0,25 mg tai 1 mg topotekaania (hydrokloridina).

• Muut aineet ovat: hydrattu kasviöljy, glyseryylimonostearaatti, liivate, titaanidioksidi (E171) ja vain 1 mg:n kapseleissa punainen rautaoksidi (E172). Muste: musta rautaoksidi (E172),

shellakka, vedetön etanoli, propyleeniglykoli, isopropyylialkoholi, butanoli, väkevä ammoniakki ja kaliumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Hycamtin 0,25 mg kapselit ovat valkoisia tai kellertävän valkoisia. Niissä on merkinnät ”Hycamtin” ja

”0.25 mg”.

Hycamtin 1 mg kapselit ovat vaaleanpunaisia. Niissä on merkinnät ”Hycamtin” ja ”1 mg”.

Hycamtin 0,25 mg ja 1 mg kapselit ovat saatavana 10 kapselin pakkauksina.

Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanja

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Saksa

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi