Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Progit 50 mg kalvopäällysteiset table tit

itopridihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Progit 50 mg on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Progit 50 mg -valmistetta

  3. Miten Progit 50 mg -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Progit 50 mg -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Progit 50 mg on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Progit 50 mg kuuluu prokineettien lääkeryhmään. Prokineetit ovat lääkkeitä, jotka normalisoivat tai tehostavat ja nopeuttavat maha-suolikanavan liikkeitä (motiliteettia).

     Progit 50 mg on tarkoitettu mahalaukun hitaasta tyhjentymisestä aiheutuvien oireiden, kuten mahalaukun täyttymisen tunteen, ylävatsakivun, ruokahaluttomuuden, närästyksen, pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon silloin, kun oireet eivät johdu mahahaavasta tai elimellisestä sairaudesta, joka vaikuttaa ruokasulan liikkumisnopeuteen maha-suolikanavassa.

     
     

     Progit 50 mg on tarkoitettu aikuisille.

     
     

     Itopridihydrokloridi, jota Progit sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Progit 50 mg -valmistetta Älä ota Progit 50 mg -valmistetta

• jos olet allerginen itopridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos mahalaukun tyhjentymisen nopeutuminen voi olla sinulle haitaksi, esimerkiksi, jos sinulla on maha-suolikanavan verenvuotoa tai maha-suolikanavan tukkeuma tai puhkeama.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

  
  

  Itopridihydrokloridi tehostaa asetyylikoliinin vaikutusta, minkä vuoksi Progit-valmistetta käytettäessä pitää noudattaa varovaisuutta.

  
  

  Jos haittavaikutuksia esiintyy iäkkäillä potilailla, lääkäri ryhtyy asianmukaisiin toimenpiteisiin, joita ovat esimerkiksi annoksen pienentäminen tai lääkkeen annon lopettaminen.

  Muut lääkevalmisteet ja Progit 50 mg

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu samanaikaisessa käytössä varfariinin, diatsepaamin, diklofenaakin, tiklopidiinin, nifedipiinin ja nikardipiinin kanssa.

  Progit-valmisteen maha-suolikanavan liikkeitä nopeuttava vaikutus saattaa vaikuttaa samanaikaisesti suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymiseen.

  Antikolinergiset aineet (joita käytetään astman, keuhkoahtaumataudin, Parkinsonin taudin ja ripulin hoitoon, nukutusten yhteydessä sekä sileiden lihasten, kuten virtsarakon ja maha-suolikanavan lihasten, voimakkaan supistustilan lievittämiseen) saattavat heikentää itopridin vaikutusta.

  Mahahaavalääkkeet (joita käytetään ruuansulatuskanavan haavojen hoitoon ja ehkäisyyn), kuten simetidiini, ranitidiini, teprenoni ja setreksaatti, eivät muuta Progit-valmisteen maha-suolikanavan liikkeitä nopeuttavaa vaikutusta.

  Ruuansulatuskanavaan kohdistuvan vaikutuksensa vuoksi itopridi voi muuttaa muiden lääkkeiden imeytymistä. Tämä koskee etenkin sellaisia lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi tai joiden vaikuttava aine vapautuu hitaasti tai vasta suolistossa.

  
  

  Progit 50 mg ruuan ja juoman kanssa

  Progit 50 mg on otettava ennen aterioita.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Raskaana olevat naiset ja naiset, joilla raskautta ei voida poissulkea, saavat käyttää Progit-valmistetta

  vain lääkärin suosituksesta, jos hoidosta saatavat hyödyt ylittävät mahdolliset riskit merkittävästi. Imetettävään lapseen kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisen riskin vuoksi lääkärin on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Vaikka Progit 50 mg -valmisteen ei ole havaittu vaikuttavan ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, vireystilan heikentymistä ei voida poissulkea. Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä huimausta. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet.

  
  

  Progit 50 mg sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  Progit 50 mg sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Progit 50 mg -valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu päivittäinen annos aikuisille on 1 tabletti 3 kertaa päivässä ennen ateriaa. Lääkäri saattaa pienentää tätä annosta ikäsi ja sairautesi oireiden perusteella.

     Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitoa jatketaan. Progit-valmistetta ei pidä käyttää kauemmin kuin 8 viikon ajan.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Progit-valmistetta ei saa antaa alle lapsille ja alle 16-vuotiaille nuorille.

     Jos otat e nemmän Progit 50 mg -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Progit 50 mg -valmistetta

     Jos unohdat ottaa Progit 50 mg -valmistetta, jatka annosten ottamista tavanomaisen lääkkenottoaikataulusi mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.

     
     

     Jos lopetat Progit 50 mg -valmisteen oton

     Jos lopetat Progit 50 mg -valmisteen ottamisen ennenaikaisesti, oireesi saattavat pahentua. Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Progit 50 mg -valmisteen ottaminen ja kerro lääkärille

• jos sinulla esiintyy käsien tai jalkojen turvotusta tai kasvojen, huulten tai nielun turvotusta, joka

voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia. Myös ihottumaa ja kutinaa voi ilmetä. Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Progit 50 mg -hoidon aikana:

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

• ripuli

• ummetus

• vatsakipu

• liiallinen syljeneritys

• päänsärky

• huimaus

• kohonnut prolaktiinihormonin pitoisuus

• muutokset laboratoriotutkimusten veriarvoissa (alhainen valkosolumäärä, alhainen verihiutalemäärä).

  
  

  Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)

• ihottuma, ihon punoitus ja kutina.

  
  

  Tunte mattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• kohonneet veriarvot laboratoriotutkimuksissa (ASAT, ALAT, GGT, AFOS, bilirubiini)

• verihiutalemäärän pienentyminen (voi ilmetä mustelmina ja lisääntyneenä verenvuotona)

• vapina

• pahoinvointi

• keltaisuus

• rintojen kasvu miehillä.

  
  

  Imetykseen liittymättömän rintojen maitovuodon (galaktorrean) tai miehillä esiintyvän rintojen kasvun (gynekomastian) yhteydessä hoito on keskeytettävä tai lopetettava.

  
  

  Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Progit 50 mg -valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Progit 50 mg sisältää

• Vaikuttava aine on itopridihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg itopridihydrokloridia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys,

kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, Opadry II White 85F18422 -tablettipäällyste (osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi [E171]), makrogoli 3350, talkki).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Progit 50 mg -tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, jakouurteellisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm.

Jakouurteen tarkoitus on helpottaa tabletin jakamista kahtia siinä tapauksessa, että sinun on vaikea niellä tablettia kokonaisena.

Progit 50 mg toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 15, 20, 40, 100 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Kappler Pharma Consult GmbH, Fonyoder Strasse 18, 89340 Leipheim, Saksa

Valmistaja

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Tshekki

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tšekin tasavalta Itopride Kappler

Viro Itoprom

Latvia Progit 50 mg apvalkotās tabletes

Espanja Progit 50 mg comprimidos recubiertos con película

Portugali Progit 50 mg comprimidos revestidos por película

Italia Progit

Tanska Progit

Bulgaria Progit 50 mg филмирани таблетки

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

10.01.2022