Ultibro Breezhaler
indacaterol, glycopyrronium bromide
85 mikrog / 43 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova 30 x 1
| Tukkukauppa: | 42,68 € |
| Jälleenmyynti: | 64,40 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
85 mikrog / 43 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova 90 x 1
| Tukkukauppa: | 128,05 € |
| Jälleenmyynti: | 179,19 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
indakateroli/glykopyrronium (indakaterol./glykopyrronium.)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ultibro Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ultibro Breezhaler -valmistetta
Miten Ultibro Breezhaler -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ultibro Breezhaler -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ultibro Breezhalerin käyttöohjeet
Tämä lääke sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta, indakaterolia ja glykopyrroniumia. Nämä aineet
kuuluvat keuhkoputkia laajentavien, eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Tämä lääke on tarkoitettu helpottamaan hengitystä aikuispotilaille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsutun keuhkosairauden aiheuttamia hengitysvaikeuksia. Keuhkoahtaumataudissa hengitysteitä ympäröivät lihakset supistuvat, jolloin hengittäminen vaikeutuu. Tämä lääke estää näitä lihaksia supistumasta, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan sisään ja ulos.
Kun käytät tätä lääkettä kerran vuorokaudessa, se vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia arjessasi.
jos olet allerginen indakaterolille tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ultibro Breezhaler -valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:
sinulla on astma, sillä tätä lääkettä ei pidä käyttää astman hoitoon.
sinulla on sydänvaivoja.
sinulla on epilepsiakohtauksia tai kouristuskohtauksia.
sinulla on kilpirauhasvaivoja (tyreotoksikoosi eli kilpirauhasen liikatoiminta).
sinulla on diabetes.
käytät jotakin sellaista lääkettä keuhkosairautesi hoitoon, joka sisältää samankaltaisia (samaan lääkeryhmään kuuluvia) vaikuttavia aineita kuin Ultibro Breezhaler (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Ultibro Breezhaler”).
sinulla on munuaisvaivoja.
sinulla on vaikeita maksavaivoja.
sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi.
sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma siitä, koskeeko jokin näistä sinua), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
silmäkipu tai -vaiva, näkökyvyn väliaikainen hämärtyminen, värikehien tai värillisten
kuvioiden näkeminen samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset. Oireet voivat olla merkki äkillisestä ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta.
hengitys- tai nielemisvaikeudet; kielen, huulten tai kasvojen turvotus; ihottuma, kutina ja nokkosihottuma (allergisen reaktion oireita).
puristava tunne rinnassa, yskä, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus heti tämän lääkkeen ottamisen jälkeen. Nämä voivat olla keuhkoputkien supistumisen eli ns. paradoksaalisen bronkospasmin oireita.
Ultibro Breezhaleria käytetään keuhkoahtaumataudin jatkuvaan hoitoon. Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai äkillisen hengityksen vinkumisen hoitoon.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sen vuoksi ettei tätä lääkettä ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat olla Ultibro Breezhalerin kaltaisia (vastaavanlaisia
vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä).
beetasalpaajia, joita voidaan käyttää kohonneen verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon (esim. propranololi) tai glaukooman eli ns. silmänpainetaudin hoitoon (esim. timololi).
veren kaliumpitoisuutta pienentäviä lääkkeitä. Tällaisia ovat esimerkiksi:
steroidit (esim. prednisoloni),
kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet, kuten hydroklooritiatsidi),
hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten teofylliini).
Tämän lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa eikä tiedetä erittyykö tämän lääkkeen vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon. Indakateroli, yksi Ultibro Breezhalerin vaikuttavista aineista, saattaa estää synnytystä johtuen sen vaikutuksesta kohtuun.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Ultibro Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Tämä lääke saattaa kuitenkin aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4). Jos sinua alkaa huimata käyttäessäsi tätä lääkettä,
älä aja tai käytä koneita.
Tämä lääke sisältää laktoosia (23,5 mg/kapseli). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa inhaloituna eli hengitettynä keuhkoihin. Riittää, että inhaloit lääkkeen kerran vuorokaudessa, sillä tämän lääkkeen vaikutus kestää 24 tuntia. Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.
Jos olet 75-vuotias tai sitä vanhempi, voit käyttää tätä lääkettä samalla annoksella kuin muut aikuiset.
Käytä tätä lääkettä samaan aikaan joka päivä. Silloin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa. Ultibro Breezhaleria voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.
Ultibro Breezhaler on tarkoitettu inhalaatioon.
Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa. Inhaloi aina kapselit pakkauksessa olevan Ultibro
Breezhaler -inhalaattorin avulla. Poista kapselit repäisypakkauksesta vasta juuri ennen niiden käyttöä.
Poista repäisypakkauksen selkäosa pakkauksen avaamiseksi - älä paina kapselia folion läpi.
Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Ultibro Breezhaler -inhalaattori.
Hävitä jokaisen pakkauksen inhalaattori kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.
Älä niele kapseleita.
Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.
Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi. Näytä Ultibro Breezhaler -pakkaus. Lääkärinhoito voi olla tarpeen. Saatat huomata että sydämesi lyö nopeammin kuin normaalisti, tai sinulla on päänsärkyä, tunnet uneliaisuutta, pahoinvointia tai oksennat, tai huomaat näköhäiriöitä, ummetusta tai sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
Jos unohdat inhaloida annoksen tavanomaiseen aikaan, inhaloi yksi annos mahdollisimman pian saman päivän aikana. Inhaloi sen jälkeen seuraava annos tavanomaiseen tapaan seuraavana päivänä. Älä inhaloi useampaa kuin yhtä annosta saman päivän aikana.
Jatka Ultibro Breezhaler -valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Ultibro Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä
vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkehoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
hengitys- tai nielemisvaikeudet, kielen, huulten tai kasvojen turvotus, nokkosihottuma, ihottuma. Nämä oireet voivat viitata allergiseen reaktioon.
väsymys, voimakas jano, tavanomaista suurempi ruokahalu ilman painon nousua ja epätavallisen runsas virtsaneritys. Nämä voivat olla merkkejä kohonneesta verensokeriarvosta
(hyperglykemia).
puristava rintakipu, johon liittyy lisääntynyttä hikoilua. Tämä voi viitata vakavaan sydänongelmaan (iskeemiseen sydänsairauteen).
pääasiassa kielen, huulten, kasvojen ja kurkun turvotusta (angioedeeman mahdollisia oireita).
hengitysvaikeudet johon liittyy hengityksen vinkumista tai yskimistä.
silmäkipu tai epämukavuudentunne silmässä, näön hetkellinen sumeneminen, värikehien tai värillisten kuvioiden näkeminen samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset. Nämä oireet voivat viitata silmänpainetautiin (glaukoomaan).
epäsäännöllinen syke.
tukkoinen nenä, aivastelu, yskä, päänsärky kuumeen kanssa tai ilman kuumetta. Nämä voivat olla ylähengitystieinfektion oireita.
kurkkukivun ja vuotavan nenän yhdistelmä. Nämä voivat olla nenänielun tulehduksen oireita.
kipuja virtsatessa ja tihentynyt virtsaamisen tarve. Nämä voivat olla merkkejä virtsatieinfektiosta eli kystiitistä.
kipu ja painontunne poskissa ja otsassa. Nämä voivat olla merkkejä nenän sivuonteloiden tulehduksesta.
vuotava tai tukkoinen nenä.
huimaus.
päänsärky.
yskä.
kurkkukipu.
vatsavaivat, ruoansulatusvaivat.
hammaskaries.
virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa. Nämä voivat olla virtsarakon tukoksen tai virtsaummen merkkejä.
kuume.
rintakipu.
univaikeudet.
nopea syke.
sydämentykytys, mikä on tavanomaisesta poikkeavan sykkeen oire.
äänen muutokset (käheys).
nenäverenvuodot.
ripuli tai vatsakipu.
suun kuivuminen.
kutina tai ihottuma.
lihas-, nivelside-, jänne-, nivel- tai luustokipu.
lihaskrampit.
lihaskipu, -särky tai -arkuus.
käsivarsien tai jalkojen kipu.
käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus.
väsymys.
kihelmöinti tai puutuminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja repäisypakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ºC.
Säilytä kapselit alkuperäisessä repäisypakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Ota pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Jokaisen pakkauksen inhalaattori on hävitettävä, kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai siinä on merkkejä
peukaloinnista.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat indakateroli (maleaattina) ja glykopyrroniumbromidi. Jokainen kapseli sisältää 143 mikrogrammaa indakaterolimaleaattia joka vastaa 110 mikrogrammaa indakaterolia ja 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia joka vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia. Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu
inhalaattorin suukappaleesta) vastaa 85 mikrogrammaa indakaterolia (joka vastaa
110 mikrogrammaa indakaterolimaleaattia) ja 43 mikrogrammaa glykopyrroniumia (joka vastaa 54 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia).
Muut inhalaatiojauheen sisältämät aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (ks.
kohta 2, otsikon ”Ultibro Breezhaler sisältää laktoosia” alla).
Ultibro Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja keltaisia ja sisältävät valkoista tai lähes valkoista jauhetta. Tuotekoodi ”IGP110.50” on printattu sinisellä kahden sinisen viivan alle runko-osaan ja yrityksen logo (
) on printattu mustalla kansiosaan.
Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita. Yksi läpipainopakkaus sisältää joko 6 tai 10 kovaa kapselia.
Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:
Yksittäispakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 tai 90 x 1 kovaa kapselia ja 1 inhalaattori.
Monipakkaus, jossa 96 (neljä 24 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja neljä inhalaattoria. Monipakkaus, jossa 150 (viisitoista 10 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja 15 inhalaattoria. Monipakkaus, jossa 150 (kaksikymmentäviisi 6 x 1 kapselin pakkausta) kovaa kapselia ja
25 inhalaattoria.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksa
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Ultibro Breezhaler -valmistetta.
Vaihe 1a:
Vaihe 1b:
Vaihe 2a:
Pidä inhalaattoria
pystyasennossa. Lävistä kapseli painamalla sivupainikkeita yhtä aikaa tukevasti toisiaan kohti.
Kuulet naksahduksen, kun neula lävistää kapselin.
Lävistä kapseli vain yhden kerran.
Vaihe 2b:
Vaihe 3a:
Hengitä kokonaan ulos Älä puhalla inhalaattoriin.
Vaihe 3b:
Aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille. Älä paina sivupainikkeita.
Avaa inhalaattori ja katso,
onko kapseliin jäänyt vielä jauhetta.
Jos kapselissa on vielä jauhetta:
Sulje inhalaattori.
Toista vaiheet 3a–3c.
Vaihe 1c: Ota kapseli esiin Irrota yksi yksikkö repäisypakkauksesta. Vedä folio auki ja ota kapseli esiin. Älä paina kapselia folion läpi. Älä niele kapselia.
Vaihe 1d: Aseta kapseli inhalaattoriin Älä koskaan aseta kapselia suoraan suukappaleeseen. Vaihe 1e: Sulje inhalaattori | Hengitä sisään niin nopeasti ja syvään kuin voit. Inhalaation aikana kuuluu suriseva ääni. Lääke saattaa maistua suussasi kun inhaloit sen.
Vaihe 3c: Pidätä hengitystä Pidätä hengitystäsi enintään 5 sekunnin ajan. |
Poista tyhjä kapseli Laita tyhjä kapseli sekajätteeseen. Sulje inhalaattori ja aseta suojus takaisin paikoilleen. | |
Tärkeää tietoa
repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä. painamalla sitä folion läpi. |
Ultibro Breezhaler -pakkaus sisältää:
Kapseli- Suukappale kammio Suojus Verkko Sivu- painikkeet Alaosa Repäisypakkaukset Inhalaattori Inhalaattorin alaosa Repäisypakkaus | Usein kysytyt kysymykset Miksi inhalaattorista ei kuulunut ääntä kun inhaloin? Kapseli on saattanut juuttua inhalaattorin kammioon. Jos näin tapahtuu, irrota kapseli varovasti koputtamalla inhalaattorin pohjaan. Inhaloi lääke uudelleen toistamalla vaiheet 3a–3c. Mitä teen jos kapselissa on jauhetta jäljellä? Et ole saanut tarpeeksi lääkettä. Sulje inhalaattori ja toista vaiheet 3a–3c. Yskin inhalaation jälkeen – haittaako se? Niin voi tapahtua. Kunhan kapseli on tyhjä, olet saanut tarpeeksi lääkettä. Tunsin kielelläni pieniä kapselinpaloja – haittaako se? Niin voi tapahtua. Siitä ei ole haittaa. Kapselin hajoaminen pieniin palasiin on todennäköisempää, jos se lävistetään useammin kuin kerran. | Inhalaattorin puhdistus Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta puhtaalla, kuivalla, nukkaamattomalla kankaalla jauhejäämien poistamiseksi. Pidä inhalaattori kuivana. Älä koskaan pese inhalaattoria vedellä. |
Inhalaattorin hävittäminen käytön jälkeen Inhalaattori täytyy hävittää kun pakkauksen kapselit on käytetty. Kysy apteekkihenkilökunnalta tarpeettomiksi jääneiden lääkkeiden tai inhalaattorien hävittämisestä. |
