Atropine Accord
atropine
atropiinisulfaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Atropine Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atropine Accord -valmistetta
Miten Atropine Accord -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Atropine Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Atropiini kuuluu lääkeryhmään nimeltä antikolinergit. Antikolinergi on aine, joka estää hermovälittäjäainetta asetyylikoliinia keskus- ja ääreishermostossa. Sitä käytetään hätätilanteissa, kun sydän lyö liian hitaasti, vastalääkkeenä esimerkiksi hyönteismyrkylle, organofosfaatille tai hermokaasujen ja sienten aiheuttamassa myrkytyksessä.
Sitä voidaan käyttää esilääkityksenä ennen nukutusta. Sitä voidaan käyttää myös sellaisten muiden lääkkeiden haittavaikutusten ehkäisyyn, joita käytetään lihasrelaksanttien vaikutusten kumoamiseen.
Atropine Accord 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku -valmistetta käytetään aikuisten ja heti syntymästä alkaen yli 3 kg painavien lasten hoitoon.
Atropiinisulfaattia, jota Atropine Accord -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Älä käytä Atropine Accord -valmistetta
jos olet allerginen (yliherkkä) atropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia
jos sinulla on kohonnut silmänpaine (glaukooma)
jos sinulla on ruokatorven sairaus (mahansuun kouristus), suolitukos (paralyyttinen ileus) tai äkillinen paksusuolen laajentuma (toksinen megakoolon).
Nämä vasta-aiheet eivät päde henkeä uhkaavissa hätätilanteissa.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Atropine Accord -valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:
kilpirauhasen liikatoiminta
eturauhassairaus
sydämen vajaatoiminta
jokin maksa- tai munuaissairaus
jokin sydänsairaus
mahasairaus, kuten mahanportin ahtauma
pitkäaikainen keuhkoputkitulehdus
kuume
jos olet lapsi tai iäkäs
myastenia gravis (vaikea lihasten heikkous)
närästys (refluksitauti).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä:
trisykliset masennuslääkkeet
jotkin antihistamiinit
Parkinsonin taudin lääkkeet
fenotiatsiini, klotsapiini tai psykoosilääkkeet (psyykkisten sairauksien hoitoon)
kinidiini tai disopyramidi (sydänsairauksien hoitoon)
kouristuslääkkeet (ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon).
Raskaus
Vähäiset tiedot atropiinin käytöstä raskauden aikana eivät viittaa raskauteen tai sikiön terveyteen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin. Atropiini läpäisee istukan. Atropiinin laskimonsisäinen antaminen raskauden aikana tai laskettuna aikana saattaa nopeuttaa sydämensykettä sikiöllä ja äidillä. Tätä lääkettä saa antaa raskauden aikana vasta sen jälkeen, kun hoidon hyödyt ja riskit on huolellisesti arvioitu.
Imetys
Vähäisiä määriä atropiinia saattaa erittyä rintamaitoon, mikä saattaa vaikuttaa vastasyntyneeseen. Atropiini saattaa estää rintamaidon tuotantoa. Lääkäri arvioi rintaruokinnan ja hoidon hyödyt.
Rintaruokinta on lopetettava, jos hoitoa päätetään jatkaa. Jos kuitenkin päätetään jatkaa rintaruokintaa hoidon aikana, lääkäri tekee imeväiselle ylimääräisiä tutkimuksia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen antoa.
Atropiinipistos voi aiheuttaa sekavuutta tai näön sumenemista. Älä aja tai käytä koneita pistoksen saamisen jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääke sisältää 17,7 mg natriumia (ruokasuolan tärkein ainesosa) jokaisessa 5 ml:n esitäytetyssä ruiskussa. Tämä vastaa 0,885 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
10 ml:n ruisku sisältää 35,4 mg natriumia, joka vastaa 1,77 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri päättää, millainen annos on oikea sinulle sekä miten ja milloin pistos annetaan. Tavallinen annostus on seuraava:
Esilääkityksenä ennen nukutusta
Laskimoon juuri ennen leikkausta; tarvittaessa voidaan antaa lihaksensisäinen annos 30–60 minuuttia ennen leikkausta.
Aikuiset: 0,3–0,6 mg laskimoon
Lapset: 0,01–0,02 mg/kg, annosta muutetaan potilaan vasteen ja sietokyvyn mukaan (enimmäisannos 0,6 mg).
Lihasrelaksanttien vaikutusten kumoaminen: Aikuiset: 0,6–1,2 mg laskimoon neostigmiinin kanssa. Lapset: 0,02 mg/kg laskimoon
Hidas sydämensyke, sydämen johtumiskatkos tai sydämenpysähdys:
Aikuiset:
Sinusbradykardia (hidas sydämensyke): 0,5 mg laskimoon 2–5 minuutin välein, kunnes sydämensyke on toivottu.
Eteis-kammiokatkos (eteisen ja kammion välisen supistumisärsykkeen siirtymisen estyminen): 0,5 mg laskimoon 3–5 minuutin välein (enintään 3 mg).
Lapset: 0,02 mg/kg laskimoon kerta-annoksena (enimmäisannos 0,6 mg).
Organofosfaattien (hyönteismyrkkyjen tai hermokaasun) aiheuttaman myrkytyksen ja antikoliiniesteraasien vastalääkkeenä sekä muskariinia sisältävien sienten aiheuttaman myrkytyksen hoidossa:
Aikuiset: 0,5–2 mg laskimoon, voidaan toistaa 5 minuutin kuluttua ja sen jälkeen tarvittaessa 10–15 minuutin välein.
Lapset: 0,02 mg/kg, mahdollisesti useamman kerran, kunnes oireet häviävät.
Tämän lääkkeen muut valmistemuodot saattavat sopia paremmin, jos vaadittu annos on yli 5 mg.
Käyttö lapsille
Atropiinia käytetään heti syntymästä alkaen yli 3 kg painavien lasten hoitoon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Pistoksen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sinulle annetaan liian paljon atropiinia. Jos epäilet, että sinulle on annettu liikaa atropiinia, sydämesi lyö hyvin nopeasti, hengityksesi on nopea, sinulla on kuumetta, olosi on rauhaton tai sekava, sinulla on aistiharhoja tai koordinaatiovaikeuksia, kerro siitä heti pistoksen antaneelle henkilölle.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset määräytyvät sinulle annettavan annoksen mukaan ja häviävät yleensä, kun hoito lopetetaan.
Harvinaisissa tapauksissa saattaa kehittyä allerginen reaktio. Tämä saattaa aiheuttaa ihottumaa, vaikeaa kutinaa, ihon hilseilyä, kasvojen turvotusta (etenkin huulien ja silmien ympäristössä), kurkun kireyttä ja hengitys- tai nielemisvaikeuksia, kuumetta, elimistön kuivumista, sokin ja pyörtymisen.
Nämä kaikki ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee tällaisia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
näköhäiriöt (pupillien laajeneminen, tarkentamisvaikeudet, näön sumentuminen, valoherkkyys)
keuhkoputkien vähentynyt eritys
suun kuivuminen (nielemis- ja puhumisvaikeudet, janon tunne)
ummetus ja närästys (refluksitauti)
mahanesteen erityksen väheneminen
makuaistin menetys
pahoinvointi
oksentelu
turvotus
hikoilun väheneminen
ihon kuivuus
nokkosihottuma
ihottuma.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)
kiihtyneisyys (erityisesti suuremmilla annoksilla)
koordinaatiokyvyn menetys (erityisesti suuremmilla annoksilla)
sekavuus (erityisesti suuremmilla annoksilla)
aistiharhat (erityisesti suuremmilla annoksilla)
elimistön ylikuumeneminen
tietyt sydänsairaudet (nopea sydämensyke, epäsäännöllinen sydämensyke, tilapäinen sydämensykkeen hidastuminen)
kuumat aallot
virtsaamisvaikeudet.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)
psykoottiset reaktiot.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta)
allergiset reaktiot
kouristuskohtaukset
uneliaisuus.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta)
vakava yliherkkyysreaktio
epäsäännöllinen sydämensyke, mukaan lukien kammiovärinä
rintakipu
hetkellinen hyvin korkea verenpaine.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
päänsärky
levottomuus
epävakaa kävely ja tasapaino-ongelmat
unettomuus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, ruiskussa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on atropiinisulfaatti: Yksi ml injektionestettä sisältää 0,1 mg atropiinisulfaattimonohydraattia, joka vastaa 0,083 mg:aa atropiinia.
Yksi 5 ml:n ruisku sisältää 0,5 mg atropiinisulfaattimonohydraattia, joka vastaa 0,415 mg:aa atropiinia.
Yksi 10 ml:n ruisku sisältää 1 mg atropiinisulfaattimonohydraattia, joka vastaa 0,83 mg:aa atropiinia.
Muut aineet ovat Natriumkloridi, rikkihappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Atropine Accord on kirkkaasta lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa oleva kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
5 ml:n kirkasta lasia (kirkas tyypin I lasi) oleva esitäytetty ruisku, jossa on kärjen suojus, männän tulppa (bromobutyylikumia) ja männän varsi (polypropeenia). Ruiskun säiliössä on 0–5 ml mitta- asteikko, jossa on merkinnät 0,5 ml:n välein.
10 ml:n kirkasta lasia (kirkas tyypin I lasi) oleva esitäytetty ruisku, jossa on kärjen suojus, männän tulppa (bromobutyylikumia) ja männän varsi (polypropeenia). Ruiskun säiliössä on 0–10 ml mitta- asteikko, jossa on merkinnät 1 ml:n välein.
Esitäytetty ruisku toimitetaan ilman neulaa ulkopakkaukseen pakattuna. Atropine Accord on saatavana pakkauksessa, jossa on yksi esitäytetty ruisku.
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Alankomaat
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice Puola
tai
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A
Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta
tai
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Espanja
tai
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Alankomaat
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Esitäytetty ruisku on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Hävitä ruisku käytön jälkeen. Ei saa käyttää uudelleen.
Lääkevalmiste tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Vain kirkkaan, värittömän liuoksen, jossa ei ole hiukkasia tai sakkaa, saa käyttää.
Ruiskuun sopiva neulan koko on 23–20 G laskimonsisäisessä annossa ja 23–21 G lihaksensisäisessä annossa.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.