Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Zontivity 2 mg kalvopäällysteiset tabletit

vorapaksaari

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zontivity-tabletteja
3. Miten Zontivity-tabletit otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Zontivity-tablettien säilyttäminen
  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään Mitä Zontivity on
  Zontivity sisältää vaikuttavana aineena vorapaksaaria, joka kuuluu niin kutsuttujen antitromboottisten lääkeaineiden eli verihiutaleiden estäjien ryhmään.
  
  Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka osallistuvat normaaliin veren hyytymiseen. Zontivity estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa. Tämä ehkäisee veritulppien muodostumista verisuoniin, esimerkiksi sydämen valtimoihin.
  
  Mihin Zontivity-valmistetta käytetään
  Zontivity on tarkoitettu aikuisille, jotka ovat sairastaneet sydäninfarktin tai joilla on perifeeriseksi valtimotaudiksi kutsuttu tila (huono verenkierto jaloissa).
  
  Zontivity-hoidolla pyritään pienentämään:
uuden sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä
sydänkohtauksen aiheuttaman kuoleman riskiä
sydänveritulpasta johtuvien kiireellisten hoitotoimenpiteiden tarvetta.

Lääkäri antaa sinulle lisäksi ohjeet asetyylisalisyylihaposta tai klopidogreelistä (muita verihiutaleiden estäjiä), joita saatat joutua käyttämään Zontivity-valmisteen kanssa.
1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zontivity-tabletteja Älä ota Zontivity-tabletteja
jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (niin kutsuttu ”TIA- kohtaus”)
jos sinulla on ollut aivoverenvuoto
jos sinulla on parhaillaan epänormaalia verenvuotoa, esimerkiksi aivoverenvuotoa tai mahalaukun tai suoliston alueen verenvuotoa
jos olet allerginen vorapaksaarisulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Älä ota Zontivity-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat Zontivity-tablettien käytön.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zontivity- tabletteja, jos:
sinulla on joskus ollut verenvuoto-ongelmia
sinulla on äskettäin ollut jokin vakava vamma tai olet ollut leikkauksessa
sinulle on suunniteltu leikkausta tai hammasleikkausta
sinulla on joskus ollut mahahaava tai pieniä suolistokasvaimia (paksusuolen polyyppeja)
sinulla on äskettäin todettu verenvuotoa mahalaukusta tai suolistosta
sinulla on aktiivinen mahahaava tai pohjukaissuolihaava
sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
painat alle 60 kg
olet yli 75-vuotias.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat Zontivity-tabletteja.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kerro kaikille sinua hoitaville lääkäreille ja hammaslääkäreille, että käytät Zontivity-tabletteja. Heidän olisi keskusteltava Zontivity-hoidon määränneen lääkärin kanssa ennen kuin sinulle tehdään leikkauksia tai muita toimenpiteitä. Lääkäri saattaa neuvoa lopettamaan Zontivity-hoidon ennen leikkausta.

Jos sinulle ilmaantuu Zontivity-hoidon aikana aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai aivoverenvuoto, lääkäri määrää lopettamaan Zontivity-hoidon. Noudata lääkärin antamia ohjeita Zontivity-hoidon lopettamisessa.

Verihiutaleiden estäjien käyttö, korkea ikä ja vähäinen ruumiinpaino lisäävät yleensä verenvuotojen riskiä. Lääkäri arvioi, sopiiko tämä lääke sinulle.

Lapset ja nuoret
Zontivity-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, onko Zontivity turvallinen ja tehokas lasten ja nuorten hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Zontivity
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Zontivity saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Zontivity-valmisteen tehoon. Älä ota Zontivity-valmistetta, jos saat samanaikaisesti prasugreeli- tai tikagrelori-hoitoa (muita verihiutaleiden estäjiä). Jos lääkäri määrää sinulle prasugreelia tai tikagreloria, sinun pitää lopettaa Zontivity-hoito ja keskustella lääkärin kanssa.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, sakinaviiri (käytetään HIV-infektion ja AIDSin hoitoon)
bosepreviiri, telapreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektioiden hoitoon)
karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
klaritromysiini, telitromysiini (käytetään infektioiden hoitoon)
rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon)
nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)
antasidit ja pantopratsoli (käytetään mahavaivojen hoitoon)
digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
varfariini, muut suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät aineet, hepariini tai pienimolekyylinen hepariini (verenohennuslääkkeitä).

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, ellet ole varma, onko lääkkeesi yllä olevassa luettelossa.

Huolehdi siitä, että tunnet käyttämäsi lääkkeet. Tee lääkkeistäsi luettelo, jota voit näyttää lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä, vahingoittaako Zontivity sikiötä. Sinä ja lääkäri päätätte, voitko käyttää Zontivity-tabletteja.

Kerro lääkärille, jos imetät. Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, erittyykö Zontivity äidinmaitoon. Sinä ja lääkäri päätätte, käytätkö Zontivity-tabletteja vai imetätkö. Sinun ei pidä imettää, jos käytät Zontivity- tabletteja.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Zontivity ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita.

Zontivity ja laktoosi
Jos lääkäri on todennut, että elimistösi ei siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zontivity-tabletteja.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
1. Miten Zontivity-tabletit otetaan
  
  Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
  
  Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
  
  Saattaa kulua vähintään 7 vuorokautta, ennen kuin Zontivity-valmisteen vaikutus alkaa. Lääkäri päättää, jatketaanko Zontivity-hoitoa pidempään kuin 24 kuukautta.
  
  Lääkäri päättää, pitääkö sinun ottaa myös aspiriinia tai klopidogreelia tai molempia Zontivity-hoidon aikana.
  
  Jos otat enemmän Zontivity-tabletteja kuin sinun pitäisi
  Jos otat enemmän Zontivity-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi. Sinulla saattaa olla suurentunut verenvuotoriski.
  
  Jos unohdat ottaa Zontivity-annoksen
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen. Jos kuitenkin seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.

Jos lopetat Zontivity-tablettien ottamisen
Älä lopeta Zontivity-tablettien käyttöä, ellet ole ensin keskustellut asiasta lääkkeen määränneen lääkärin kanssa.
Ota Zontivity-tabletit säännöllisesti ja jatka niiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
1. Mahdolliset haittavaikutukset
  
  Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
  
  Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia aivohalvauksen oireita. Aivohalvaus on melko harvinainen:
äkillinen tunnottomuus tai heikkous käsivarressa, jalassa tai kasvoissa, varsinkin jos oireita on vain toisella puolella kasvoja tai vartaloa
äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää muiden puhetta
äkillinen kävelyvaikeus, tasapainon menettäminen tai koordinaatiohäiriö
äkillinen huimauksen tunne tai äkillinen kova päänsärky, jonka syytä ei tunneta.

Vaikeat verenvuodot ovat melko harvinaisia, mutta ne voivat olla hengenvaarallisia. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia verenvuodon merkkejä tai oireita Zontivity-hoidon aikana:
verenvuotoa, joka on runsasta tai jota et saa tyrehtymään
odottamaton verenvuoto tai pitkään kestävä verenvuoto
virtsan vaaleanpunainen, punainen tai ruskea väri
verta oksennuksessa tai oksennukset muistuttavat kahvinporoja
punaiset tai mustat (tervamaiset) ulosteet
verta tai verihyytymiä ysköksissä.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
nenäverenvuoto
mustelmat

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
veren punasolujen vähäinen määrä (anemia)
verenvuoto ikenistä
verenvuoto silmässä
tavallista runsaampi verenvuoto viiltohaavoista tai haavaumista
kahtena näkeminen (kaksoiskuvat)
mahatulehdus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
1. Zontivity-tablettien säilyttäminen
  
  Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  
  Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  
  Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
  
  Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan osalta.
  Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zontivity sisältää
Vaikuttava aine on vorapaksaarisulfaatti. Yksi tabletti sisältää vorapaksaarisulfaattia vastaten 2,08 mg vorapaksaaria.
Muut aineet ovat:

Tabletin sisus: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni (E1201), magnesiumstearaatti (E572).

Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletit ovat keltaisia, soikeita, kooltaan 8,48 mm x 4,76 mm kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä “351” ja toisella puolella MSD-logo.

Pakkauskoot

7, 28, 30 ja 100 tablettia alumiinisissa läpipainolevyissä.

10 ja 50 tablettia yksittäispakattuina alumiinisissa läpipainolevyissä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.