Oxaliplatin Accord
oxaliplatin
oksaliplatiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Oxaliplatin Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxaliplatin Accordia
Miten Oxaliplatin Accordia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Oxaliplatin Accordin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkkeesi nimi on Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten, mutta tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimeltä Oxaliplatin Accord.
Oxaliplatin Accordin vaikuttava aine on oksaliplatiini.
Oxaliplatin Accordia käytetään paksunsuolen syövän hoitoon (III asteen paksunsuolensyövän hoito, kun alkuperäiskasvain on poistettu kokonaan leikkauksen avulla, etäpesäkkeisen paksunsuolen- ja peräsuolisyövän hoito). Oxaliplatin Accordia käytetään yhdistelmänä muihin syöpälääkkeisiin kuuluvien 5-fluorourasiilin ja foliinihapon kanssa.
Oxaliplatin Accord on liuotettava liuokseksi ennen kuin se voidaan injisoida laskimoon. Oxaliplatin Accord on kasvainten hoidossa käytettävä syöpälääke, joka sisältää platinaa.
Oksaliplatiinia, jota Oxaliplatin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
olet allerginen oksaliplatiinille tai mille tahansa Oxaliplatin Accordin aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
imetät
verisolujesi määrä on jo entuudestaan pieni
sinulla jo nyt on pistelyä ja tunnottomuutta sormissa ja/tai varpaissa ja jos sinun on vaikea selviytyä sorminäppäryyttä vaativista toimista, kuten vaatteiden napittamisesta
sinulla on vaikeita munuaisongelmia.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Oxaliplatin Accord - valmistetta,
jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin toisesta platinaa sisältävästä lääkkeestä, kuten karboplatiinista tai sisplatiinista. Allergisia reaktioita voi esiintyä oksaliplatiinin infuusion aikana.
jos sinulla on kohtalaisen vaikeita tai lieviä munuaisongelmia
jos sinulla on mitä tahansa maksaongelmia tai epänormaaleja tuloksia maksan toimintakokeissa hoidon aikana.
jos sinulla on tai on ollut sydänhäiriöitä kuten epäsäännöllinen sähköinen signaali nimeltä QTvälin pidentyminen, epäsäännöllinen sydämensyke tai sydänsairauksia suvussa.
Jos olet hiljattain ottanut tai suunnittelet ottavasi rokotteita. Oksaliplatiinihoidon aikana ei tulisi ottaa eläviä- tai heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, kuten keltakuumerokotetta.
Oksaliplatiinia ei tule käyttää lapsille ja alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
5-fluorourasiili (syöpälääke)
erytromysiini (antibiootti)
salisylaatit (kipulääkkeitä)
granisetroni (pahoinvointilääke)
paklitakseli (syöpälääke)
natriumvalproaatti (epilepsialääke)
Et saa tulla raskaaksi oksaliplatiinihoidon aikana, ja sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä
hoidon aikana. Naisten on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, on erittäin tärkeää, että keskustelet siitä lääkärin kanssa ennen kuin saat hoitoa.
Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on kerrottava siitä heti lääkärillesi.
Ime tys
Et saa imettää oksaliplatiinihoidon aikana.
He de lmällisyys
Oksaliplatiini saattaa heikentää hedelmällisyyttä, mikä saattaa olla pysyvää. Miespotilailta kehotetaan pyytämään neuvoja siemennesteen ottamiseksi talteen ennen hoitoa.
Miespotilaita kehotetaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä käyttämään sopivaa ehkäisyä hoidon aikana.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Oksaliplatiinihoito saattaa lisätä huimauksen, pahoinvoinnin ja oksentelun sekä muiden kävelyyn ja tasapainoon vaikuttavien neurologisten oireiden riskiä. Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos sinulla esiintyy edellä mainittuja oireita. Jos sinulla on näköhäiriöitä Oxaliplatin Accord, infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen saamisen aikana, älä aja tai käytä raskaita koneita tai suorita vaarallisia tehtäviä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma .
Ainoastaan kertakäyttöön.
Oxaliplatin Accordin annos perustuu kehosi pinta-alaan, joka lasketaan pituuden ja painon perusteella.
Aikuisille annettava annos, iäkkäät mukaan lukien, on 85 mg/m2 kehon pinta-alan mukaan. Saamasi annos riippuu myös verikokeiden tuloksista ja siitä, onko sinulla aiemmin ilmennyt Oxaliplatin Accordin aiheuttamia haittavaikutuksia.
Syöpätautien erikoislääkäri määrää sinulle Oxaliplatin Accordia.
Hoidostasi huolehtii sairaalan hoitohenkilökunta, joka valmistaa sinulle vaadittavan oikean annoksen Oxaliplatin Accordia.
Oxaliplatin Accord annetaan laskimoon tiputuksessa ns. hitaana 2-6 tunnin pituisena infuusiona.
Oxaliplatin Accord annetaan samanaikaisesti foliinihapon kanssa ennen 5-fluorourasiili- infuusiota.
Yleensä infuusiot annetaan joka toinen viikko.
Lääkärisi päättää, kuinka kauan hoito kestää.
Hoito kestää enintään 6 kuukautta, jos sitä annetaan kasvaimen täydellisen kirurgisen poiston jälkeen.
Koska sairaalan hoitohenkilökunta antaa lääkkeen, on hyvin epätodennäköistä, että saamasi annos olisi liian suuri tai pieni.
Yliannostustapauksissa haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkäri voi antaa näihin haittavaikutuksiin asianmukaista hoitoa.
Jos sinulla on kysymyksiä hoidostasi, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, on tärkeää että kerrot niistä lääkärillesi ennen seuraavaa hoitokertaa. Seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia:
Vakavimmat haittavaikutukset
Ke rro lääkärille välittömäs ti, jos huomaat jotain seuraavista:
Allergia / allergiset reaktiot, pääosin infuusion aikana esiintyvät, joskus kuolemaan johtavia
Suutulehtus/limakalvotulehdus (kipeät huulet ja suuhaavat)
Alhainen verihiutaleiden määrä, epätavallista mustelmia (trombosytopenia). Lääkärisi ottaa verinäytteitä ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista hoitokertaa verisolumääräsi riittävyyden tarkistamiseksi.
Selittämättömät hengitysoireet, kuten kuiva yskä, hengitysvaikeus tai rahina
Veren vakava infektio valkosolujen vähenemisen lisäksi (neutropeeninen sepsis), mikä voi johtaa kuolemaan
Valkosolujen määrän väheneminen, johon liittyy kuumetta yli 38,3 °C tai pitkittynyt kuume
> 38,3 °C yli tunnin ajan (kuumeinen neutropenia)
Allergisen tai anafylaktisen reaktion oireita, joihin liittyy äkillisiä iho-oireita, kuten ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa, nielemisvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, erittäin voimakasta väsymystä (sinusta saattaa tuntua, että pyörryt). Suurimmalla osalla tapauksista nämä oireet ilmenivät infuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen, mutta myös viivästyneitä allergisia reaktioita on havaittu tunteja ja jopa päiviä infuusion jälkeen.
Rintakipu tai yläselkäkipu, hengitysvaikeudet tai veren yskiminen (verihyytymät keuhkoissa)
Vakava veren infektio (sepsis), joka voi johtaa kuolemaan
Suolitukos tai -turvotus
Kuulemisvaikeudet, vertigo, korvien soiminen
Odottamaton verenvuoto tai mustelmat laajalle levinneiden veritulppien vuoksi ruumiin pienissä verisuonissa (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio), joka voi johtaa kuolemaan
Epänormaalit mustelmat, verenvuodot tai infektion merkit kuten kurkkukipu ja korkea kuume
Pitkittynyt tai vaikea ripuli tai oksentelu
Korjautuva, lyhytkestoinen näön menetys.
Oireita, kuten päänsärky, muuttunut henkinen toimintakyky, kouristukset ja näköhäiriöt näön hämärtymisestä näön menetykseen (ovat harvinaisen hermostohäiriön, posteriorisen reversiibelin leukoenkefalopatia oireyhtymän oireita).
Voimakasta väsymystä, johon liittyy vähentynyt punaisten verisolujen määrä ja hengenahdistusta (hemolyyttinen anemia), joko yksinään tai verihiutaleiden alhaisen määrän kanssa, epätavallisia mustelmia (trombosytopenia) ja munuaissairaus, jossa niukkaa virtsaneritystä tai ei virtsaneritystä (hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän merkkejä).
Keuhkojen arpeutuminen ja paksuuntuminen, johon liittyy hengitysvaikeuksia, ja joka voi
joskus johtaa kuolemaan (interstitiaali keuhkosairaus).
Vatsakipu ja selkäkipu, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua
Munuaissairaus, jossa niukkaa virtsaneritystä tai ei virtsaneritystä (munuaisten akuutin vajaatoiminnan oireet).
Maksan verisuonisairaudet (oireisiin kuuluu vatsakipu ja hikoilu, panion nousu, jalkojen, nilkkojen tai muiden kehon osien turvotus).
Vakava veren infektio ja matala verenpaine (septinen sokki), joka voi johtaa kuolemaan
Sydämen epänormaali rytmi (QT-ajan pidentyminen), joka voidaan nähdä elektrokardiogrammissa (EKG) ja joka voi johtaa kuolemaan,
Lihaskipua ja turvotusta, heikkouden, kuumeen tai punaisenruskean virtsan yhteydessä (rabdomyolyysiksi kutsutun lihasvaurion oireita), joka voi johtaa kuolemaan,
Vatsakipu, pahoinvointi, verinen oksennus tai oksennus, joka näyttää ”kahvinporoilta”, tai tumma/tervamainen uloste (maha-suolikanavan haavan oireet, jossa verenvuodon tai perforaation mahdollisuus), joka voi johtaa kuolemaan,
Vähentynyt verenvirtaus suolistoon/suoleen (suoliston iskemia), joka voi johtaa kuolemaan.
Kurkun spasmi, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Autoimmuunireaktio, joka johtaa kaikkien verisolulinjojen vähenemiseen (autoimmuuni pansytopenia) (oireita ovat verenvuoto- ja mustelmaherkkyys, hengenahdistus, äärimmäine n väsymys ja heikkous sekä infektioriskin kasvaminen immuunipuutostilan vuoksi.
Aivohalvauksen oireet (mukaan lukien äkillinen voimakas päänsärky, sekavuus, yhden tai molempien silmien näköongelmat, kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, yleensä yksipuolinen, riippuvat kasvot, kävelyvaikeudet, huimaus, tasapainon menetys ja puheongelmat).
Keuhkokuume (vakava keuhkoinfektio), joka voi johtaa kuolemaan
Hyvänlaatuinen maksakyhmy (fokaalinen nodulaarinen hyperplasia).
Oxaliplatin Accord voi vaikuttaa hermostoon (perifeerinen neuropatia). Sormissa, varpaissa, suun ympärillä tai kurkussa voi esiintyä pistelyä ja/tai tunnottomuutta, ja tähän voi joskus liittyä kouristuksia.
Kylmälle altistuminen laukaisee usein nämä haittavaikutukset esim. jääkaapin ovea avattaessa tai kylmää juomaa pideltäessä. Sinulla voi olla myös vaikeuksia suoriutua sorminäppäryyttä vaativista tehtävistä, kuten vaatteiden napittamisesta. Vaikka useimmat näistä oireista häviävät kokonaan itsestään, on mahdollista, että hoidon päättymisen jälkeen esiintyy jatkuvia tuntohäiriöitä (sensorinen neuropatia).
Joillakin potilailla on esiintynyt niskaa taivutettaessa pistelevä, sokkityyppinen tuntemus, joka säteilee käsiä tai vartaloa pitkin.
Oxaliplatin Accord voi joskus aiheuttaa epämiellyttävän tuntemuksen kurkussa, erityisesti nielemisen yhteydessä, ja saada aikaan hengästymisen tunteen. Kyseinen tuntemus ilmenee yleensä infuusion aikana tai muutaman tunnin kuluessa senjälkeen, ja reaktion saattaa laukaista kylmälle altistuminen. Vaikka tuntemus on epämiellyttävä, se ei kestä pitkään ja menee yleensä ohi ilman hoitotoimenpiteitä. Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi näiden oireiden vuoksi.
Oxaliplatin Accord voi aiheuttaa ripulia, lievää pahoinvointia ja oksentelua; lääkäri antaa
yleensä näitä oireita ehkäisevää lääkettä ennen hoidon aloittamista, ja lääkitystä voidaan antaa myös hoidon päätyttyä.
Oxaliplatin Accord vähentää verisolujen määrää tilapäisesti. Punasolujen määrän väheneminen voi aiheuttaa anemiaa, epänormaalia verenvuotoa tai mustelmia (verihiutaleiden määrän vähenemisen vuoksi). Valkosolujen määrän väheneminen voi lisätä infektioalttiutta . Lääkärisi ottaa verinäytteitä ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista hoitokertaa verisolumääräsi riittävyyden tarkistamiseksi.
Epämiellyttävä tunne pistokohdassa infuusion aikana
Kuume, vapina, lievä tai vaikea väsymys, kehossa tuntuva kipu
Painonmuutokset, ruokahaluttomuus tai ruokahalun heikkeneminen, makuaistin muutokset, ummetus
Päänsärky, selkäsärky
Puheeseen mahdollisesti vaikuttava epänormaali tunne kielessä
Mahakipu
Epänormaali verenvuoto, myös nenäverenvuoto
Allergiset reaktiot, punoittava ja kutiseva ihottuma, lievä hiustenlähtö (alopesia)
Epänormaalit verikoetulokset, myös epänormaalit maksan toimintakoetulokset.
Mahavaivat ja närästys, hikka, punoitus ja heitehuimaus
Lisääntynyt hikoilu ja kynsiin kohdistuva vaikutus, ihon kesiminen
Rintakipu
Keuhkoihin kohdistuva vaikutus ja nuha
Nivelsärky ja luukipu
Kipu virtsatessa ja munuaistoiminnan muutokset, virtsaamistiheyden muutokset, kuivuminen
Verivirtsaisuus/veriulosteet, laskimoturvotus, keuhkoveritulppa
Korkea verenpaine
Masennus ja univaikeudet
Silmä-ärsytys (sidekalvotulehdus) ja näköhäiriöt.
Veren kalsiumin väheneminen
Lihaksiin johtavien hermojen turvotus, niskan jäykkyys
Kaatuminen
Hermostuneisuus.
Kuulon heikkeneminen
Allerginen vaskuliitti (verisuonitulehdus)
Kouristus (hallitsematon ruumiin vapina)
Sydäninfarkti (sydänkohtaus), rasitusrintakipu (kipu tai epämiellyttävä tunne rintakehässä)
Ruokatorvitulehdus (kipua ja nielemisvaikeuksia aiheuttava limakalvon tulehdus ruokatorvessa, nielusta mahalaukkuun johtavassa putkessa).
Uusien syöpien vaara: Leukemiaa, eli erästä verisyöpätyyppiä, on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet Oxaliplatin Accord infuusiokonsentraattia liuosta varten yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Keskustele lääkärin kanssa tämäntyyppisen syövän riskin lisääntymisestä, kun käytät Oxaliplatin Accordia ja joitain muita lääkkeitä.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa ennen sekoittamista. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Kemikaalisen ja fysikaalisen käyttöstabiiliuden on osoitettu säilyvän 48 tunnin ajan +2°C - +8°C lämpötilassa ja 24 tunnin ajan +25°C lämpötilassa. Mikrobiologise lta kannalta tämä infuusio tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti ole pitempiä kuin 24 tuntia +2°C - +8°C lämpötilassa, ellei valmiste ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä Oxaliplatin Accordia, jos huomaat, että liuos ei ole kirkas ja siinä näkyy hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Oxaliplatin Accord ei saa joutua kosketuksiin silmien eikä ihon kanssa. Jos niin vahingossa kuitenkin käy, ilmoita asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää jäljelle jääneen Oxaliplatin Accordin asianmukaisesti, kun infuusio on päättynyt.
Oxaliplatin Accord sisältää vaikuttavaa ainetta, oksaliplatiinia. Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.
1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 5 mg oksaliplatiinia.
Oxaliplatin Accord on kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia. Jokainen lasinen injektiopullo on pakattu omaan rasiaansa.
10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 50 mg oksaliplatiinia. 20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 100 mg oksaliplatiinia. 40 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 200 mg oksaliplatiinia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF Iso-Britannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
On tärkeätä, että luet nämä ohjeet kokonaan, ennen kuin valmistat Oxaliplatin Accordia,
Oxaliplatin Accord on kirkas väritön liuos, joka sisältää 5 mg/ml oksaliplatiinia.
Oxaliplatin Accord on saatavilla kertakäyttöisissä yhden annoksen injektiopulloissa. Yksi injektiopullo pakkausta kohden.
10 ml
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on tyypin I kirkkaasta putkimaisesta lasista valmistetussa silikonoidussa 15 ml:n injektiopullossa, joka on varustettu 20 mm:n V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF –kumitulpalla ja 20 mm:n alumiinisella laventelinsinisellä repäisysulkimella.
20 ml
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on tyypin I kirkkaasta putkimaisesta lasista valmistetussa 20 ml:n silikonoidussa injektiopullossa, joka on varustettu 20 mm:n V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF –kumitulpalla ja 20 mm:n alumiinisella laventelinsinisellä repäisysulkimella.
40 ml
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on tyypin I kirkkaasta putkimaisesta lasista valmistetussa 50 ml:n silikonoidussa injektiopullossa, joka on varustettu 20 mm:n V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF –kumitulpalla ja 20 mm:n alumiinisella laventelinsinisellä repäisysulkimella.
Kestoaika ja säilytys: 2 vuotta
5 % glukoosiliuokseen (50 mg/ml) laimentamisen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä on osoitettu 48 tunnin ajan +2 °C - +8 °C:n lämpötilassa ja 24 tunnin ajan +25 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologise lta kannalta infuusioliuos tulee käyttää välittömästi.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi kestää pidempään kuin 24 tuntia +2 °C - +8
°C:n lämpötilassa ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Tarkista visuaalisesti ennen käyttöä. Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei näy hiukkasia, tulee käyttää. Tämä lääkevalmiste on vain kertakäyttöä varten. Käyttämättä jäänyt infuusioliuos on hävitettävä.
Kuten muitakin mahdollisesti myrkyllisiä aineita käytettäessä, varovaisuutta on noudatettava myös oksaliplatiiniliuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa.
Käsittelyohjeet
Kun hoitohenkilökunta käsittelee tätä sytotoksista ainetta, kaikki mahdolliset varotoimet ovat tarpeen käsittelijän ja ympäristön suojaamiseksi.
Sytotoksisia laskimoon annettavia liuoksia saa valmistaa ainoastaan kyseiset lääkkeet tunteva koulutuksen saanut, kokenut erikoisalan henkilökunta oloissa, joissa valmisteen vakaus, ympäristön ja etenkin lääkkeitä käsittelevän henkilökunnan turvallisuus on taattu sairaalan käytännön mukaisesti. Valmistukseen tarvitaan erityisesti tätä tarkoitusta varten varattu alue. Tällä alueella ei saa tupakoida, syödä eikä juoda.
Henkilökunnalla tulee olla käytössä asianmukaiset suojavarusteet, kuten pitkähihaiset suojakaavut, suojanaamarit, -päähineet ja -lasit, steriilit kertakäyttökäsineet, työalueen suojapeitteet sekä astiat ongelmajätettä varten.
Oksennukset ja ulosteet tulee käsitellä varoen.
Raskaana olevien naisten tulee välttää sytotoksisten aineiden käsittelyä.
Jos jokin astia menee rikki, sitä tulee käsitellä samoja varotoimenpiteitä noudattaen kuin ongelmajätettä. Ongelmajäte tulee polttaa asianmukaisesti merkityissä tiiviissä astioissa. Ks. jäljessä oleva hävittämistä koskeva kohta.
Jos Oxaliplatin Accordin käyttökuntoon saatettua liuosta tai infuusioliuosta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, kohta on pestävä heti perusteellisesti vedellä.
Jos Oxaliplatin Accordin käyttökuntoon saatettua liuosta tai infuusioliuosta joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, kohta on pestävä heti perusteellisesti vedellä.
Erityiset annosteluohjeet
ÄLÄ käytä alumiinia sisältäviä injektiovälineitä.
ÄLÄ annostele potilaalle laimentamattomana.
Laimentamiseen saa käyttää vain 5-prosenttista glukoosiliuosta. EI SAA laimentaa natriumkloridiliuoksilla eikä muilla kloridia sisältävillä liuoksilla.
ÄLÄ yhdistä samaan infuusiopussiin minkään muun lääkkeen kanssa, äläkä anna samanaikaisesti toisen lääkkeen kanssa saman infuusioletkun kautta.
EI SAA sekoittaa emäksisten lääkkeiden eikä liuosten, etenkään 5-fluorourasiilin, trometamolia apuaineena sisältävien foliinihappova lmisteiden tai muiden vaikuttavien aineiden trometamolisuolojen kanssa. Emäksiset lääkkeet ja liuokset heikentävät oksaliplatiinin vakautta.
Ohje oksaliplatiinin käyttämisestä samanaikaisesti (kalsiumfolinaatti- tai dinatriumfolinaattimuodossa olevan) foliinihapon kanssa
Oksaliplatiinia voidaan antaa infuusiona laskimoon 85 mg/m2 250–500 ml:ssa 5-prosenttista glukoosiliuosta samaan aikaan laskimoon infusoitavan 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa olevan foliinihapon kanssa 2–6 tunnin aikana, jos käytössä on välittömästi infuusiopaikan eteen asetettava Y- kappale.
Oksaliplatiinia ja foliinihappoa ei saa yhdistää samaan infuusiopussiin. Foliinihappo ei saa sisältää apuaineena trometamolia, ja sen saa laimentaa ainoastaan käyttämällä 5-prosenttista glukoosiliuosta. Emäksisiä liuoksia, natriumkloridia sisältäviä liuoksia tai muita kloridiliuoksia ei saa käyttää koskaan.
Ohje oksaliplatiinin käyttämisestä samanaikaisesti 5 -fluorourasiilin kanssa
Oksaliplatiini tulee aina antaa ennen fluoropyrimidiine jä eli 5-fluorourasiilia. Infuusioletku on huuhdeltava oksaliplatiinin antamisen jälkeen, ja vasta sen jälkeen annetaan 5-fluorourasiilia.
Lisätietoja muiden lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä oksaliplatiinin kanssa, ks. kyseisen lääkkeen valmisteyhteenveto.
- KÄYTÄ laimentamiseen VAIN siihen suositeltuja liuotteita (ks. alla). Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
Vedä tarvittava määrä konsentraattia injektiopullo(i)sta ja laimenna se sitten 250 - 500 ml:lla 5- prosenttista glukoosiliuosta, jolloin oksaliplatiinipitoisuudeksi tulee vähintään 0,2 mg/ml – 0,7 mg/ml.
Valmisteen on osoitettu pysyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti vakaana pitoisuusalueella0,2 mg/ml-2,0 mg/ml .
Liuos annetaan infuusiona laskimoon.
Kun liuos on laimennettu 5-prosenttisella glukoosiliuoksella, sen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaaliseesti vakaana 48 tunnin ajan +2 °C - +8 °C:ssa ja 24 tunnin ajan +25 °C:ssa.
Mikrobiologise lta kannalta infuusioliuos tulee käyttää heti.
Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät ja käytön jälkeiset säilyvyysajat ja säilytysolot ovat käyttäjän vastuulla. Liuosta ei yleensä saisi säilyttää pidempään kuin 24 tuntia +2 °C - +8 °C:ssa, jos laimentaminen ei ole tapahtunut valvotuissa ja validoidusti aseptisissa oloissa.
Tarkista liuos silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei näy hiukkasia, saa käyttää.
Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Kaikki käyttämättäjäänyt infuusioliuos tulee hävittää (ks.
alla kappale ”Hävittäminen”).
Laimentamiseen EI KOSKAAN saa käyttää natriumkloridiliuoksia eikä muita kloridia sisältäviä liuoksia.
Oksaliplatiinin yhteensopivuus on tutkittu tyypillisten PVC-pohjaisten infuusiovälineistöjen kanssa.
Oksaliplatiinin annostelu ei edellytä sitä edeltävää nesteytystä.
Kun Oxaliplatin Accord on laimennettu 250–500 ml:lla 5-prosenttista glukoosiliuosta vähintään 0,2 mg/ml oksaliplatiinipitoisuuteen, se tulee antaa 2-6 tunnin pituisena infuusiona joko ääreislaskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta. Kun oksaliplatiini annetaan yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa, oksaliplatiini-infuusio tulee antaa ennen 5-fluorourasiili-infuusiota.
Lääkevalmisteen jätteet kuten myös kaikki laimentamiseen ja annosteluun käytetty materiaali tulee hävittää sytotoksisia aineita koskevien sairaalan standardikäytäntöjen mukaisesti ja voimassa olevia ongelmajätteiden hävittämiseen liittyviä paikallisia vaatimuksia noudattaen.