Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pantoprazole ratiopharm 20 mg ente rotabletit

pantopratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämis en, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 2 viikon jälkeen tai se huononee.

• Älä käytä Pantoprazole ratiopharm -tabletteja yli 4 viikon ajan keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Pantoprazole ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pantoprazole ratiopharm -valmistetta

  3. Miten Pantoprazole ratiopharm -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Pantoprazole ratiopharm -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Pantoprazole ratiopharm on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Pantoprazole ratiopharm -lääkkeen vaikuttavan aineen nimi on pantopratsoli.

     
     

     Pantopratsoli on ns. selektiivinen protonipumpun estäjä, joka vähentää mahalaukussa muodostuvan hapon määrää.

     
     

     Pantoprazole ratiopharm on tarkoitettu refluksioireiden lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille. Refluksilla tarkoitetaan mahahapon vuotamista ylös ruokatorveen, jolloin ruokatorvi voi tulehtua ja kipeytyä. Seurauksena voi olla esim. polttavaa tunnetta rinnassa ja kurkussa (närästys) tai hapanta makua suussa (mahansisällön nousu ruokatorveen).

     
     

     Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottaa jo yhden tabletin oton jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus antaa välitöntä helpotusta oireisiin. Tabletteja on usein otettava 2–3 päivän ajan ennen kuin oireet helpottavat.

     
     

     Käänny lääkärin puoleen, jos et tunne oloasi paremmaksi 2 viikon hoidon jälkeen, tai jos olosi huononee.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Pantoprazole ratiopharm -valmiste tta Älä käytä Pantoprazole ratiopharm -valmiste tta

• jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen muita protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pantoprazole ratiopharm -valmistetta,

• jos sinulla on jokin maksavaiva

• jos olet yli 55-vuotias ja käytät itsehoitolääkettä ruuansulatusvaivojen hoitoon päivittäin

• jos olet yli 55-vuotias ja refluksioireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet viime aikoina

• jos tarvitset jatkuvaa tulehduskipulääkitystä

• jos sinulla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava ja maha-/suolistoverenvuoto

• jos elimistösi B12-vitamiinivarastot ovat vähentyneet, sillä kaikkien haponeritystä vähentävien lääkkeiden tavoin, pantopratsoli voi vähentää B12-vitamiinin imeytymistä elimistöön

• jos käytät jotakin HIV-proteaasin estäjää, kuten atatsanaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon)

• jos käytät pantopratsolia yli kolmen kuukauden ajan, magnesiumpitoisuus veressäsi saattaa laskea. Alhainen magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa oireita, kuten uupumusta, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristuksia, huimausta ja tavallista nopeampaa sydämen sykettä. Jos saat näitä oireita, kerro heti asiasta lääkärille. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat myös johtaa kalium- tai kalsiumpitoisuuksien laskuun. Lääkäri voi haluta seurata magnesiumarvojasi säännöllisin verikokein.

• Jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Pantoprazole ratiopharm - valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.

• Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito Pantoprazole ratiopharm -valmisteella on ehkä lopetettava. Muista mainita myös muut mahdolliset oireet, kuten nivelkipu.

• jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

Ota välittömästi yhte ys lääkäriin, jos huomaat joitakin seuraavista oireista joko ennen lääkkeen ottamista tai sen jälkeen, sillä nämä oireet voivat olla merkki jostakin toisesta, vakavammasta sairaudesta:

• tahaton painonlasku

• oksentelu, etenkin jos se on toistuvaa

• verioksennukset, jotka voivat ilmetä kahviporon näköisenä oksennuksena

• verta ulosteissa, mikä saattaa ilmetä mustina tai tervamaisen tahmean oloisina ulosteina

• nielemisvaikeudet tai -kipu

• kalpeus ja heikotus (anemia)

• rintakivut

• vatsakivut

• vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä tämän lääkevalmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä.

Näissä tapauksissa saatat tarvita lisätutkimuksia.

Huomaa, että Pantoprazole ratiopharm -valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi vaivojen ennaltaehkäisyyn.

Lapset ja nuoret

Pantoprazole ratiopharm -lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Pantoprazole ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Pantoprazole ratiopharm saattaa heikentää joidenkin muiden lääkkeiden tehoa. Tämä koskee etenkin seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) ja erlotinibi (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon)

• varfariini ja fenprokumoni (käytetään veren ohentamiseen ja veritulppien ehkäisyyn)

• HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten atatsanaviiri.

Huomaa myös, että Pantoprazole ratiopharm voi lisätä metotreksaatin (mm. nivelreuman, psoriaasin tai syövän hoidossa käytettävä lääke) pitoisuutta veressä.

Fluvoksamiini (masennuksen ja muiden psyykkisten sairauksien hoitoon) voi lisätä pantopratsolin pitoisuutta veressä, mikä saattaa vaatia Pantoprazole ratiopharm -annoksen pienentämistä. Rifampisiini (infektiolääke) ja mäkikuisma (Hypericum perforatum; lievän masennuksen hoitoon) saattavat puolestaan pienentää pantopratsolin pitoisuutta veressä.

Älä käytä Pantoprazole ratiopharm -valmistetta samanaikaisesti muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vähentävät hapon muodostusta mahassa. Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini tai famotidiini).Voit kuitenkin tarvittaessa käyttää Pantoprazole ratiopharm -valmistetta antasidien (esim. magaldraatti, algiinihappo, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa.

Raskaus ja ime tys

Ei ole olemassa riittäviä tietoja pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille. Valmisteen on raportoitu erittyvän rintamaitoon.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Käytä tätä lääkettä vain siinä tapauksessa, että lääkärin mielestä sinulle koituva hyöty on suurempi kuin syntymättömälle tai imetettävänä olevalle lapsellesi aiheutuva riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pantoprazole ratiopharm -lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa äläkä käytä koneita. Lääke voi siis heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Pantoprazole ratiopharm sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per enterotabletti eli sen voidaan katsoa

olevan ”natriumiton”.

1. Mite n Pantoprazole ratiopharm -valmiste tta käytetään

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

   
   

   Antotapa

   Ota tabletit tuntia ennen ateriaa ja niele ne kokonaisena veden kera. Älä pureskele tai riko tabletteja. Suositeltu annos aikuisille on yksi tabletti (20 mg) vuorokaudessa.

   Huomaa, että vaikka refluksi- ja närästysoireet saattavat lievittyä jo yhden tabletin oton jälkeen, tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi. Käytä lääkettä ainakin muutamana peräkkäisenä päivänä.

   
   

   Jos oireesi eivät ole helpottaneet, kun olet käyttänyt lääkettä 2 viikon ajan, käänny lääkärin puoleen. Älä käytä Pantoprazole ratiopharm -valmistetta yli 4 viikon ajan keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

   
   

   Jos otat e nemmän Pantoprazole ratiopharm -valmiste tta kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Pantoprazole ratiopharm -valmiste tta

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos normaalisti tavanomaiseen aikaan.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jos sinulle tulee joitakin alla mainituista haittavaikutuksista, lopeta he ti näiden enterotablettie n käyttö ja kerro asiasta lääkärille, tai ota yhte yttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan:

   • Vakavat allergiset reaktiot (harvinaisia eli voivat esiintyä enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä tuhannesta): kielen ja/tai kurkun turvotus, nielemisvaikeudet, ihopaukamat (nokkosihottuma), hengitysvaikeudet, allerginen kasvojen turvotus (Quincken edeema / angioedeema), vaikea heitehuimaus, johon liittyy hyvin nopea sydämensyke ja runsasta hikoilua.

     
     

   • Vakavat ihovaivat (esiintymistiheys tuntematon eli saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin): saatat havaita yhden tai useamman seuraavista oireista - ihorakkulat ja yleisen voinnin nopea heikkeneminen, silmien, nenän, suun/huulten tai sukupuolielinten pinnalliset haavaumat (myös lievä verenvuoto), tai ihon herkkyyttä/ihottumaa etenkin valolle/auringolle alttiilla alueilla. Sinulla voi olla lisäksi nivelkipua ja flunssankaltaisia oireita, kuten kuumetta, turvonneita imusolmukkeita (esim. kainaloissa); ja verikokeissa voi näkyä muutoksia tiettyjen valkosolujen tai maksaentsyymien arvoissa (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erythema multiforme, subakuutti kutaaninen lupus erythematosus, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), valoyliherkkyys).

     
     

   • Muita vakavia tiloja (esiintymistiheys tuntematon eli saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin): ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (vaikea maksasolujen vaurio) tai kuume, ihottuma ja munuaisten suureneminen, johon joskus liittyy virtsaamiskipua ja alaselkäkipua (vakava munuaistulehdus) ja joka mahdollisesti voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.

   
   

   Muita haittavaikutuksia:

   • Yleiset (enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä) mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

     
     

   • Melko harvinaiset (enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä sadasta)

     päänsärky, heitehuimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma, rokkoihottuma, ihottuman puhkeaminen, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt, lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma.

     
     

   • Harvinaiset (enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä tuhannesta)

     makuaistimusten muutokset tai makuaistin puutos, näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, ihopaukamat, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, lämmönnousu, korkea kuume, turvotus raajoissa (ääreisturvotus), allergiset reaktiot, masennus, rintojen suureneminen miehillä.

     
     

   • Hyvin harvinaiset (enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta) ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio).

   • Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti, jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), elektrolyyttihäiriöistä johtuvat lihaskouristukset (muutokset elimistön suolatasapainossa), kihelmöinti, pistely, polttava tunne tai puutuminen, paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia.

     
     

     Verikokeissa todettuja haittavaikutuksia:

   • Melko harvinaiset (enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä sadasta) maksaentsyymiarvojen suureneminen.

     
     

   • Harvinaiset (enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä tuhannesta)

     bilirubiiniarvon suureneminen, veren rasva-arvojen suureneminen, jyrkkä pudotus kiertävien valkosolujen määrässä korkean kuumeen kera.

     
     

   • Hyvin harvinaiset (enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta)

     verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia, samanaikainen poikkeava veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi johtaa väsymykseen, hengenahdistukseen ja kalpeuteen.

     
     

   • Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) natriumin, magnesiumin, kalsiumin tai kaliumin tavallista pienempi pitoisuus veressä (ks. kohta 2).

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Pantoprazole ratiopharm -valmiste en säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä, HDPE-purkin etiketissä tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30 ºC.

   
   

   HDPE-purkki:

   Pantoprazole ratiopharm -enterotabletit on käytettävä 100 päivän kuluessa purkin ensimmäisestä avaamisesta.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Pantoprazole ratiopharm sisältää

Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina).

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: dinatriumfosfaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, trietyylisitraatti, natriumtärkkelysglykolaatti.

Tabletin päällyste: metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), keltainen rautaoksidi (E172), trietyylisitraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pantoprazole ratiopharm 20 mg enterotabletti on keltainen, soikea tabletti alumiinisissa läpipainopakkauksissa, joissa on 7 tai 14 tablettia, tai HDPE-purkissa, jossa on lapsiturvallinen suljin ja 14 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistajat

Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box 1070

SE-251 10 Helsingborg Ruotsi

Valmistajat

Teva Pharma S.L.U. Poligono Industrial Malpica Calle C, Numero 4

50016 Zaragoza, Espanja

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen, Unkari

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem, Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.5.2022