Mannitol Baxter Viaflo
mannitol
mannitoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks kohta 4.
Mitä Mannitol Baxter Viaflo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mannitol Baxter Viafloa
Miten Mannitol Baxter Viafloa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Mannitol Baxter Viaflon säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mannitol Baxter Viaflo on mannitolia sisältävä vesiliuos. Mannitol Baxter Viafloa käytetään:
virtsanerityksen lisäämiseksi (diureesi) silloin, kun munuaiset eivät toimi kunnolla
aivoihin kertyneen nesteen aiheuttaman kallonsisäisen turvotuksen vähentämiseksi (edeema) tai päävamman jälkeen
silmänpaineen vähentämiseksi (intraokulaarinen paine)
tietyntyyppisten myrkytysten tai lääkeyliannostusten hoidossa.
Mannitolia, jota Mannitol Baxter Viaflo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen mannitolille.
jos veresi suolapitoisuus on korkea.
jos olet vakavasti kuivunut.
jos munuaisesi eivät tuota virtsaa.
jos sinulla on vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta).
jos keuhkoihisi on kertynyt sydämen vajaatoiminnan aiheuttamaa nestettä (pulmonaarinen edeema).
jos sinulla kallonsisäinen verenvuoto (aktiivinen intrakraniaalinen verenvuoto) tai jos sinulle on vasta sattunut vakava päävamma.
jos vasteesi lääkärin tai sairaanhoitajan antamaan testiannokseen ei ole riittävä (ks. kohta 3).
jos munuaistoimintasi heikkenee mannitolihoidon aloittamisen jälkeen. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma onko sinulla joku yllä olevista tiloista. Varoitukse t ja varotoime t
jos sinulla on munuaissairaus tai munuaisten toiminta on heikentynyt.
jos käytät lääkkeitä, jotka voivat vahingoittaa munuaisia (esimerkiksi tietyt antibiootit tai syöpälääkkeet).
jos olet vakavasti kuivunut (elimistön vedenhukka johtuen esim. oksentamisesta, ripulista, runsaasta hikoilusta ja tietyistä lääkkeistä). Oireita ovat kuiva suu ja huimaus.
jos lääkäri on kertonut, että sinulla matala natriumin (suolan) pitoisuus veressä (hyponatremia).
jos olet allerginen mannitolille (koska mannitolia esiintyy luonnossa ja sitä käytetään myös muissa lääkevalmisteissa, voit olla herkistynyt tälle aineelle, vaikka et olisikaan saanut mannitoli-infuusiota). Infuusio lopetetaan, jos yliherkkyyden merkkejä esiintyy, ks. kohta 4.
Kun seurantaa tarvitaan, lääkäri saattaa tehdä testejä varmistaakseen, että annoksesi on riittävä. Testeillä voidaan tutkia:
kuinka hyvin sydämesi, keuhkosi ja munuaisesi toimivat
saamaasi nestemäärää
tuottamaasi virtsan määrää
verta sydämeen palauttavien verisuonten verenpainetta (keskuslaskimopaine)
suolojen, kuten natriumin ja kaliumin pitoisuuksia veressä ja virtsassa (elektrolyytit)
veren ja virtsan happamuutta (happo-emästasapainoa).
Tätä liuosta ei saa antaa samalla neulalla verensiirron kanssa. Se voi vahingoittaa punasoluja tai aiheuttaa niiden paakkuuntumista.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Seuraavilla lääkkeillä tiedetään olevan vaikutuksia Mannitol Baxter Viaflon kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät joitain näistä lääkkeistä:
diureetit (virtsaneritystä lisäävät lääkkeet)
siklosporiini (käytetään vähentämään hylkimisvaaraa elinsiirron jälkeen)
litium (mielialahäiriöissä käytettävä lääke)
aminoglykosidit (antibiootteja)
depolarisoivat neuromuskulaariset lihasrelaksantit (anestesiassa käytettävät, lihaksia rentouttavat lääkkeet).
Anestesialääkäri vastaa näistä
suun kautta otettavat antikoagulantit (verta ohentavat lääkeaineet, esimerkiksi varfariini)
digoksiini (sydänlääke).
Kysy lääkäriltä mitä voit syödä tai juoda.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei tiedetä onko mannitolilla vaikutusta syntymättömään lapseen tai raskauteen. Myöskään mannitolin kulkeutumisesta lapseen rintamaidon kautta ei tiedetä. Siksi lääkäri antaa Mannitol Baxter Viafloa raskauden tai imetyksen aikana vain selvästi tarvittaessa.
Tämän valmisteen vaikutuksista ajamiseen ja raskaiden koneiden käyttöön ei ole tietoa.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue kokopakkausseloste opastukseksesi. Keskustele
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Lääkäri päättää kuinka paljon tarvitset valmistetta ja milloin valmiste annetaan. Lääkäri tekee päätöksen ikäsi, painosi, sairautesi ja käyttämiesi lääkkeiden perusteella. Mannitol Baxter Viaflo annetaan yleensä infuusioletkun
kautta suoneen. Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, lääkäri voi antaa pienen määrän liuosta testiannoksena, jonka jälkeen tuottamasi virtsamäärä mitataan. Jos munuaisesi eivät vastaa toivotulla tavalla testiannokseen, saat jotain muuta hoitoa.
Mannitol Baxter Viafloa voidaan antaa myös lapsille ja iäkkäille potilaille (yli 65-vuotiaille). Lääkäri määrää tarvittavan annoksen.
Jos Mannitol Baxter Viafloa annetaan liian paljon, tai liian nopeasti, voi seuraavia oireita esiintyä:
liikaa verta verisuonissa (hypervolemia), jonka oireita ovat käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus), hengitysvaikeudet (keuhkopöhö ja hengenahdistus), nesteen kertyminen vatsaonteloon (askites) ja, elimistön kemikaalien epätasapainoa (elektrolyyttitasapaino)
liian hapan veri (asidoosi)
päänsärky
pahoinvointi
vilunväristykset
sekavuus
väsymys
kouristuskohtaukset
tajunnantasonlasku (tokkuraisuus) ja tajuttomuus (kooma)
munuaisten vajaatoiminta (akuutti munuaisten vajaatoiminta).
Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee joitakin näistä oireista. Infuusio lopetetaan ja saat oireenmukaista hoitoa. Jos Mannitol Baxter Viafloon on lisätty lääkkeitä, lue lisätyn lääkkeen pakkausselosteesta mahdollisista oireista.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Lääkäri päättää milloin infuusion lopetetaan.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla on joitakin seuraavista oireista, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Oireet voivat liittyä erittäin vakavaan tai jopa hengenvaaralliseen reaktioon (allergia), anafylaktiseen shokkiin:
hengitysvaikeudet
matala verenpaine (hypotensio)
kasvojen ihon ja kurkun turvotus
nokkosihottuma (urtikaria)
ihottuma.
Saat hoitoa oireiden mukaan. Muita haittavaikutuksia voivat olla:
munuaisvaurio, joka voi aiheuttaa virtsaamisongelmia tai vähentynyttä tai lisääntynyttä virtsan määrää
verivirtsaisuus
sydämen vajaatoiminta
kohonnut verenpaine
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (tykyttely, sydämen rytmihäiriö)
nesteen ylimäärä keuhkoissa aiheuttaen hengästymistä
kooma, kouristukset, sekavuus tai väsymys (letargia) keskushermostovauriosta johtuen
nilkkojen, sormien tai kasvojen turvotus johtuen nesteen kertymisestä elimistöön
kuivuminen
kaliumin ja/tai natriumin lisääntynyt tai vähentynyt määrä veressä
suun kuivuus, jano
pahoinvointi, oksentelu
pahoinvointi (huonovointisuus)
happamien yhdisteiden lisääntynyt määrä veressä (metabolinen asidoosi, ks. kohdasta 3 “Jos saat enemmän
Mannitol Baxter Viafloa kuin pitäisi”)
rintakipu
kallonsisäisen paineen nousu (kohonnut intrakraniaalinen paine), joka aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia (oksentelua), selkäsärkyä, näön hämärtymistä ja muita muutoksia näkökyvyssä, kuten silmien liikuttamisen vaikeutta (silmähalvaus)
huimaus, päänsärky
väsymys ja heikkous
krampit
hämärtynyt näkö
vuotava nenä
ihon nekroosi
antotavasta johtuvia reaktioita voivat olla turvotus, kipu, kutina, ihottuma tai punoitus infuusiokohdassa tai laskimon kulkureitillä
Infuusionesteen siirtyminen suonen ulkopuolisiin kudoksiin (ekstravasaatio). Tämä voi aiheuttaa turvotusta ja kipua injektiokohdassa. Vakavissa tapauksissa verenvirtaus vähenee ja kudoksen ympäristö vahingoittuu (aitio- oireyhtymä).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Poista Mannitol Baxter Viaflon päällyspussi vasta juuri ennen käyttöä.
Mannitol Baxter Viafloa EI saa käyttää pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamisen jälkeen, ilman lisäyksiä tai lisäyksillä:
Mikrobiologise lta kannalta liuotettu valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Älä käytä Mannitol Baxter Viafloa, jos liuoksessa on hiukkasia tai jos pakkaus on jotenkin vahingoittunut.
Vaikuttava aine on mannitoli.
Ainoa apuaine on injektionesteisiin käytettävä vesi. 1 000 ml:ssa liuosta on 150 g mannitolia.
Mannitol Baxter Viaflo on kirkas liuos, jossa ei ole näkyviä partikkeleita. Liuospussit ovat polyolefiini/polyamidi muovia (Viaflo). Jokainen pussi on pakattu saumattuun suojaavaan päällyspussiin.
Pussikoot:
- 100 ml
- 250 ml
- 500 ml
Pussit on pakattu laatikoihin. Jokainen laatikko sisältää jonkun alla olevista määristä:
- 50 x 100 ml
- 60 x 100 ml
- 30 x 250 ml
- 20 x 500 ml
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
Myyntiluvan haltija: Baxter Oy
PL 119
00181 Helsinki Valmistajat:
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas-Senegüé 22666 Sabiñánigo (Huesca) Espanja
Baxter S.A.
Boulevard R. Branquart, 80 7860 Lessines
Belgia
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road
Castlebar – County Mayo Irlanti
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Käyttö ja käs ittely
Liuosta saa käyttää vain, kun se on kirkasta, siinä ei näy hiukkasia tai värimuutoksia, ja pakkaus on ehjä. Valmiste on annettava heti, kun antovälineistö on kiinnitetty pussiin. Käytä välineistöä, jossa on loppusuodatin mannitolikiteiden mahdollisen muodostumisen varalta.
Hyperosmolaariset mannitoliliuokset voivat vaurioittaa laskimoita. Tarkista valmisteen osmolariteetti ennen antoa. Poista päällyspussi vasta juuri ennen käyttöä.
Sisäpussi pitää liuoksen steriilinä.
Pusseja ei saa liittää toisiinsa. Liittäminen voi aiheuttaa ilmaembolisaatiota potilaalla, mikä johtuu ensimmäiseen pussiin jääneen ilman siirtymisestä seuraavaan pussiin ja potilaaseen, ennen kuin seuraava pussi on annosteltu tyhjäksi.
Liuos on annettava steriilillä ja pyrogeenittomalla välineistöllä, jossa on suodatin, tarkkaa aseptiikkaa noudattaen. Antovälineistö on ensin täytettävä liuoksella, jotta estetään ilman pääsy laitteistoon.
Lisättävät aineet voivat olla yhteensopimattomia Mannitol Baxter Viaflo 150 mg/ml infuusionesteen kanssa. Lisäyksiä voidaan tehdä ennen infuusiota tai sen aikana itseumpeutuvan injektioportin kautta.
Lisäysten perusteellinen ja huolellinen aseptinen sekoittaminen on välttämätöntä. Lisäysten jälkeen liuos on käytettävä heti, eikä sitä saa säilyttää.
Muiden lääkkeiden lisääminen valmisteeseen tai valmisteen antaminen väärällä tavalla voi aiheuttaa kuumeilua,
joka johtuu mahdollisista pyrogeeneista. Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, infuusio on heti lopetettava.
Kerta-antoon. Hävitettävä käytön jälkeen. Käyttämättä jäänyt osuus hävitettävä
Osittain käytettyjä pusseja ei saa käyttää uudelleen.
Pakkauks en avaamine n
Ota Viaflo-pussi päällyspussista juuri ennen valmisteen käyttöä.
Tarkista, että Viaflo-pussi on ehjä puristelemalla sitä napakasti. Jos pussi vuotaa, se on hävitettävä, koska liuos ei tällöin ehkä enää ole steriiliä.
Tarkista, että liuos on kirkasta, ja ettei siinä ole ylimääräisiä hiukkasia. Jos liuos ei ole kirkasta, tai jos siinä on hiukkasia, se on hävitettävä.
Infuus ion valmis te lu
Käytä annossa ja sen valmistelussa vain steriilejä tarvikkeita ja aineita.
Ripusta pussi ripustussilmukasta.
Poista toisella kädellä muovisuojus pussin pohjassa olevasta ulostuloportista :
tartu toisella kädellä portissa olevaan pieneen ulokkeeseen.
kierrä toisella kädellä suojuksen isompaa uloketta.
suojus putoaa pois.
Noudata huolellista aseptiikkaa infuusion valmistelussa.
Kiinnitä infuusioväline istö. Noudata käytettävän infuusioväline istön käyttöohjeita yhdistämisessä, infuusioletkuston esitäytössä ja annostelussa.
Inje ktoitavien lis äysten te keminen
Varoitus! Lisäykset voivat olla yhteensopimattomia (k s. kohta 5 “Lääkelisäysten vasta-aiheet” alla).
Lisäyksen tekeminen ennen infuusiota
Desinfioi lääkkeenlisäysportti.
Pistä 19 (1,10 mm) – 22 (0,70 mm) gaugen neula itsestään umpeutuvan lääkkeenlisäysportin läpi ja injisoi.
Sekoita infuusioneste ja lääkelisäys huolellisesti. Kun infuusionesteeseen lisätään lääkkeitä, joiden tiheys on suuri, kuten esim. kaliumkloridia, taputtele pystysuorassa olevia portteja kevyesti ja sekoita.
Huomautus: Älä säilytä pusseja, joihin on tehty lisäyksiä.
Lisäyksen tekeminen infuusion aikana.
Sulje letkuston sulkija.
Desinfioi lääkkeenlisäysportti.
Pistä 19 (1,10 mm) – 22 (0,70 mm) gaugen neula itsestään umpeutuvan lääkkeenlisäysportin läpi ja injisoi.
Ota pussi pois telineestä, ja käännä se pystyasentoon.
Tyhjennä molemmat portit ilmasta kevyesti taputtelemalla pussin ollessa pystyasennossa.
Sekoita liuos ja lääkelisäys huolellisesti.
Laita pussi takaisin käyttöasentoon, avaa sulkija ja jatka liuoksen antamista.
Pakkauks en kestoaika: Lisäykset
Ennen lisäysten tekemistä on varmistettava, että lisäykset ovat kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileja Mannitol Baxter Viaflon pH-arvossa.
Mikrobiologise lta kannalta liuotettu valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Lääke lis äysten vasta-aiheet
Mannitol Baxter Viafloa ei saa antaa veren kanssa samanaikaisesti, ennen tai jälkeen samalla infuusiovälineistöllä punasolujen paakkuuntumisriskin takia. Lääkelisäysten yhteensopivuus Viaflo-pussissa olevan liuoksen kanssa on selvitettävä ennen lisäyksien tekoa.
Lisättävien lääkkeiden pakkausselosteisiin on perehdyttävä.
Ennen lääkkeen lisäystä on varmistettava sen liukoisuus ja stabiilius mannitoliliuoksen pH:ssa (4,5 –
7,0). Ohjeena, sefepimiini, imipeneemi, silastiini ja filgrastiimi ovat yhteensopimattomia mannitoliliuosten kanssa, mutta lista ei ole täydellinen.
Kalium- tai natriumkloridin lisääminen Mannitol Baxter Viafloon voi aiheuttaa mannitolin saostumista.