Byfavo
remimazolam
remimatsolaami
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Byfavo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Byfavo-valmistetta
Miten Byfavo-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Byfavo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Byfavo on lääke, jonka vaikuttava aine on remimatsolaami. Remimatsolaami kuuluu bentsodiatsepiini-nimisten aineiden ryhmään.
Byfavo on sedatiivi, joka annetaan ennen lääketieteellistä tutkimusta tai toimenpidettä ja joka rentouttaa ja unettaa (rauhoittaa) sinua.
jos olet allerginen remimatsolaamille, muille bentsodiatsepiineille (kuten midatsolaamille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva myasthenia gravis (lihasheikkous), jossa
rintalihaksesi, jotka auttavat hengittämään, heikkenevät.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Byfavo-valmistetta, jos sinulla on jokin vakava sairaus ja erityisesti jos
sinulla on hyvin matala tai hyvin korkea verenpaine tai sinulla on taipumusta pyörtyä
sinulla on sydänongelmia, erityisesti hyvin hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke
sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten hengenahdistusta
sinulla on vakavia maksaongelmia
sinulla on sairaus nimeltä myasthenia gravis, jossa lihaksesi ovat heikkoja.
Byfavo voi aiheuttaa muistin tilapäisen menetyksen. Lääkäri arvioi tilasi ennen lähtöä sairaalasta tai klinikalta ja antaa tarvittavaa neuvontaa.
Byfavoa ei pitäisi antaa alle 18-vuotiaille potilaille, koska sitä ei ole testattu lapsilla ja nuorilla.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti
opioideja (mukaan lukien särkylääkkeitä, kuten morfiinia, fentanyylia ja kodeiinia tai tiettyjä yskänlääkkeitä tai huumeiden korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä)
psykoosilääkkeitä (tiettyjen psyykkisten sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
anksiolyytteja (rauhoittavia tai ahdistusta vähentäviä lääkkeitä)
unettavia lääkkeitä (esim. tematsepaamia tai diatsepaamia)
masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä
tiettyjä antihistamiineja (allergian hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
tiettyjä verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
On tärkeää kertoa lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat muita lääkkeitä, sillä useamman kuin yhden lääkkeen samanaikainen käyttö voi muuttaa lääkkeiden vaikutusta.
Alkoholi voi muuttaa Byfavon vaikutusta. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle:
kuinka paljon alkoholia juot säännöllisesti tai jos alkoholin käytössä on ollut ongelmia
jos olet juonut alkoholia viimeisen vuorokauden aikana. Älä juo alkoholia 24 tuntiin ennen Byfavon saamista.
Älä käytä Byfavoa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Jos imetät, älä imetä 24 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen.
Byfavo aiheuttaa uneliaisuutta, muistamattomuutta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn. Vaikka nämä vaikutukset häviävät nopeasti, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet
kokonaan. Kysy lääkäriltäsi, milloin voit taas ajaa tai käyttää koneita.
Byfavo sisältää dekstraani 40:tä injektiota varten.
Tämä lääke sisältää 79,13 mg dekstraani 40:tä injektiopulloa kohden. Dekstraanit voivat joskus harvoin aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita. Jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai turvotusta tai
tunnet olosi heikoksi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.
Hengitystäsi, sydämen sykettäsi ja verenpainettasi seurataan toimenpiteen aikana, ja lääkäri säätää annosta tarpeen mukaan.
Lääkäri antaa sinulle Byfavoa suoneen (verenkiertoon) ennen lääketieteellistä tutkimusta tai toimenpidettä ja sen aikana. Byfavo sekoitetaan steriiliin keittosuolaliuokseen ennen sen käyttöä.
Lääkäri tai sairaanhoitaja tutkii sinut jonkin aikaa sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin ja voit mennä kotiin.
Jos sinulle annetaan liikaa Byfavo-valmistetta, sinulle voi tulla seuraavia oireita:
huimaus
sekavuus
uneliaisuus
sumentunut näkö tai tahdottomat silmänliikkeet (levottomat silmät)
rauhattomuus
heikko olo
matala verenpaine
hidas sydämen syke
hidas ja pinnallinen hengitys
tajunnan menettäminen. Lääkärisi osaa hoitaa sinua.
Kysy lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi, jos sinulla kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Matala verenpaine
Epätavallisen hidas tai pinnallinen hengitys (ja veren matala happipitoisuus)
Yleiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)
Päänsärky
Huimaus
Hidas sydämen syke
Pahoinvointi
Oksentelu
Melko harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 käyttäjällä sadasta)
Uneliaisuus
Palelu
Vilunväristykset
Hikka
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
äkillinen, vaikea allerginen reaktio
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Tämän lääkkeen säilytyksestä vastaavat sairaalan tai klinikan ammattilaiset.
Vaikuttava aine on remimatsolaami. Yksi injektiopullo sisältää remimatsolaamibesylaattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa remimatsolaamia. Käyttövalmiiksi saatettuna yksi ml sisältää
2,5 mg remimatsolaamia.
Muut aineet ovat
Dekstraani 40 injektiota varten
laktoosimonohydraatti
kloorivetyhappo
natriumhydroksidi.
Ks. kohta 2, "Byfavo sisältää dekstraani 40:tä injektiota varten".
Byfavo on valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten.
Pakkauskoot
10 injektiopullon pakkaus
6422 RK Heerlen Alankomaat
PAION Netherlands B.V. Vogt 21
6422 RK Heerlen Alankomaat
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen Alankomaat
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Lue valmisteyhteenveto huolellisesti ennen käyttöä.
Remimatsolaamia saavat antaa vain sedaatioon perehtyneet lääkärit. Erillisen terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava potilasta eikä hän osallistu toimenpiteen suorittamiseen. Hänen ainoana tehtävänään on potilaan seuranta. Koko henkilöstön täytyy olla koulutettuja havaitsemaan ja hoitamaan hengitysteiden tukkeutuminen, hypoventilaatio ja apnea, mukaan lukien ilmateiden
pitäminen avoimina, avustettu ventilaatio ja kardiovaskulaarinen elvytys. Potilaan hengitys- ja sydäntoimintoja on seurattava jatkuvasti. Elvytyslääkevalmisteita sekä ikään ja kokoon sopivia laitteita ilmateiden avoimuuden palauttamiseksi ja pussi-/venttiili-/maskiventilaatiota varten on oltava välittömästi saatavilla. Bentsodiatsepiinin antagonistia (flumatseniilia, remimatsolaamin vaikutukset kumoavaa lääkettä) on oltava välittömästi käytettävissä.
Remimatsolaami on titrattava yksilöllisesti tehokkaaseen annokseen, jolla saavutetaan haluttu sedaation syvyys mahdollisimman vähin haittavaikutuksin (ks. taulukko 1). Lisäannoksia voidaan antaa tarpeen mukaan halutun sedaatiotason aikaansaamiseksi tai ylläpitämiseksi. Sedatiivisen vaikutuksen perusteellisesta arvioimista varten on odotettava vähintään kaksi minuuttia ennen lisäannosta. Jos viisi annosta remimatsolaamia 15 minuutin kuluessa ei johda haluttuun sedaatiotasoon, on harkittava ylimääräistä tai muuta sedatiivia. Remimatsolaamiin liittyy sedaation nopea alkaminen ja lyhyt kesto. Kliinisissä tutkimuksissa sedaatiohuippu ilmaantui 3–3,5 minuutin kuluttua ensiboluksesta, ja potilaat saavuttivat täydellisen vireyden 12–14 minuutin kuluttua viimeisestä remimatsolaamiannoksesta.
Samanaikaisesti annettavien opioidilääkevalmisteiden tiedetään lisäävän remimatsolaamin sedatiivista vaikutusta ja laskevan hengitysvastetta hiilidioksidistimulaatioon (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4 ja 4.5).
Aikuiset < 65-vuotiaat | Iäkkäät ≥ 65-vuotiaat tai joiden ASA-PS#-luokitus on III–IV tai paino < 50 kg | |
Toimenpidesedaatio opioidilla** | Induktio Anna opioidi* Odota 1–2 minuuttia Aloitusannos: Injektio: 5 mg (2 ml) yli 1 minuutin ajan Odota 2 minuuttia Ylläpito/titraus Injektio: 2,5 mg (1 ml) 15 sekunnin aikana Kliinisissä tutkimuksissa annettu enimmäiskokonaisannos oli 33 mg. | Induktio Anna opioidi* Odota 1–2 minuuttia Aloitusannos: Injektio: 2,5–5 mg (1–2 ml) 1 minuutin aikana Odota 2 minuuttia Ylläpito/titraus Injektio: 1,25–2,5 mg (0,5–1 ml) 15 sekunnin aikana Kliinisissä tutkimuksissa annettu enimmäiskokonaisannos oli 17,5 mg. |
Toimenpidesedaatio ilman opioidia | Induktio Injektio: 7 mg (2,8 ml) 1 minuutin aikana Odota 2 minuuttia Ylläpito/titraus Injektio: 2,5 mg (1 ml) 15 sekunnin aikana Kliinisissä tutkimuksissa annettu enimmäiskokonaisannos oli 33 mg. | Induktio Injektio: 2,5–5 mg (1–2 ml) 1 minuutin aikana Odota 2 minuuttia Ylläpito/titraus Injektio: 1,25–2,5 mg (0,5–1 ml) 15 sekunnin aikana Kliinisissä tutkimuksissa annettu enimmäiskokonaisannos oli 17,5 mg. |
* Opioideja, keskushermostoa lamaavia aineita, alkoholia tai bentsodiatsepiineja samanaikaisesti käyttäville potilaille, ks. kohta 4.4.
** Esim. 50 mikrogrammaa fentanyyliä tai asianmukaisesti pienennetty annos iäkkäille tai heikkokuntoisille potilaille.
Kliinisissä tutkimuksissa annetut fentanyyliannokset, ks. kohta 5.1.
# American Society of Anesthesiologists Physical Status
Erityispotilasryhmät
Iäkkäät potilaat, ASA-PS III–IV -potilaat ja alle 50-kiloiset potilaat
Iäkkäät potilaat ja ASA-PS III–IV -potilaat voivat olla herkempiä sedatiivien vaikutuksille. Ennen
remimatsolaamin antamista on erityisen tärkeää arvioida huolellisesti ≥ 65-vuotiaiden, ASA-PS III–IV
-potilaiden ja erityisesti pienipainoisten (< 50 kg) yleiskuntoa, kun päätetään näiden potilaiden annoksen yksilöllisestä mukauttamisesta (ks. kohta 4.4).
Munuaisten vajaatoiminta
Annoksen mukauttaminen ei ole tarpeen minkäänasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa (mukaan lukien potilaat, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus [GFR] on < 15 ml/min).
Maksan vajaatoiminta
Remimatsolaamia metaboloivaa entsyymiä (karboksyyliesteraasi-1 [CES-1]) esiintyy pääasiassa maksassa, ja maksan vajaatoiminnan vaikeusaste vaikuttaa remimatsolaamin puhdistumaan (ks. kohta
5.2). Annoksen mukauttamista ei tarvita potilaille, joilla on lievä (Child–Pugh -luokitus 5 ja 6) tai
kohtalainen (Child–Pugh -luokitus 7–9) maksan vajaatoiminta. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child–Pugh -luokitus 10–15; tietoa vain kolmesta potilaasta kliinisissä
tutkimuksissa) kliiniset vaikutukset voivat olla voimakkaampia ja pitkäkestoisempia kuin terveillä
potilailla. Annoksen mukauttamista ei tarvita, mutta titrausannosten ajoitukseen on kiinnitettävä erityistä huomiota, ja remimatsolaami on huolellisesti titrattava vaikuttavaan annokseen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Opioidien samanaikainen käyttö
Remimatsolaamin ja opioidien samanaikainen käyttö voi johtaa syvään sedaatioon, hengityslamaan, koomaan ja kuolemaan. Opioideja pitkään käyttäneiden potilaiden osalta on noudatettava varovaisuutta, sillä opioidien vaikutusten ei pidä olettaa heikkenevän. Ks. seurantaa koskeva kohta jäljempänä.
Alkoholin/keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö
Remimatsolaamin samanaikaista käyttöä alkoholin ja/tai keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa on vältettävä. Alkoholinkäyttöä pitää välttää 24 tuntia ennen remimatsolaamin antamista. Samanaikainen käyttö voi lisätä remimatsolaamin kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien mahdollinen voimakas sedaatio tai kliinisesti merkityksellinen hengityslama. Ks. seurantaa koskeva kohta jäljempänä.
Bentsodiatsepiinien pitkäaikainen käyttö
Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista bentsodiatsepiinihoitoa (esim. unettomuuteen tai ahdistuneisuushäiriöihin), saattavat kehittää sietokyvyn remimatsolaamin sedatiivisille vaikutuksille. Tämän vuoksi saatetaan tarvita suurempaa kumulatiivista remimatsolaamiannosta halutun sedaatiotason saavuttamiseksi. On suositeltavaa noudattaa valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 titrausohjeita ja titrata potilaan sedaatiovasteen mukaan, kunnes haluttu sedaatiosyvyys saavutetaan. Ks. seurantaa koskeva kohta jäljempänä.
Seuranta
Potilaita on seurattava tiiviisti toimenpiteen aikana ja sen jälkeen hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta. Lääkärin pitää myös olla tietoinen tyypillisestä ajasta, joka kuluu potilaiden palautumiseen kliinisissä tutkimuksissa käytetyn remimatsolaamin ja samanaikaisesti annetun opioidin
vaikutuksista (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.1). Aika voi vaihdella yksittäisillä potilailla. Potilaita on seurattava tiiviisti, kunnes terveydenhuollon ammattilainen arvioi heidän palautuneen riittävästi.
Käyttökuntoon saattamista koskevat ohjeet
Huomautus: Byfavon käsittelyn, valmistelun ja käytön aikana on noudatettava tiukkoja aseptisia tekniikoita.
Käyttökuntoon saattamiseksi käytä steriiliä neulaa ja 10 ml:n steriiliä ruiskua, poista injektiopullon korkki, puhkaise injektiopullon tulppa 90 asteen kulmassa ja lisää 8,2 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta, ja ohjaa suolaliuoksen virtaus injektiopullon seinämää kohti. Kääntele injektiopulloa varovasti, kunnes sisältö on täysin liuennut. Käyttövalmis liuos on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää. Injektiopullossa remimatsolaamin pitoisuus on lopulta 2,5 mg/ml.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos on tutkittava ennen käyttöä silmämääräisesti hiukkasten varalta. Jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värinmuutosta, se on hävitettävä.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kertakäyttöinen. Käyttämätön osa on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Yhteensopimattomuudet
Byfavo ei ole yhteensopiva infuusioon tarkoitetun natriumlaktaattiliuoksen kanssa.
Käyttövalmista lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin alla mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Yhteensopivuudet
Käyttövalmiin Byfavon on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien laskimoon annettavien nesteiden kanssa, kun ne annetaan samassa letkussa laskimoon:
glukoosi (5 %) injektioliuos
glukoosi (20 %) injektioliuos
glukoosi (5 %) – natriumkloridi (0,45 %) -injektioliuos
Ringerin liuos
natriumkloridi-injektioliuos (0,9 %)
Yhteensopivuutta muiden laskimonsisäisesti annettavien nesteiden kanssa ei ole arvioitu.
Kestoaika
Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 24 tuntia tarkkaillussa huoneenlämmössä 20–25 °C:ssa.
Mikrobiologiselta kannalta liuos tulisi käyttää välittömästi. Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä lääkevalmiste yleensä säily enempää kuin 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Säilytys
Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt remimatsolamia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Kirjallisuudessa saatavilla olevien anafylaktisia reaktioita koskevien tietojen ja spontaaniraporttien, joissa on läheinen ajallinen yhteys, perusteella lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo remimatsolamin ja anafylaktisen reaktion välisen syysuhteen olevan vähintään kohtalaisen mahdollinen. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että remimatsolamia sisältävien valmisteiden valmistetietoja tulee muuttaa vastaavasti.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Remimatsolamia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että remimatsolamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.