Fentanyl Kalceks
fentanyl
fentanyyli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fentanyl Kalceks on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fentanyl Kalceks-valmistetta
Miten Fentanyl Kalceks-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Fentanyl Kalceks-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fentanyl Kalceks 50 mikrog/ml injektioneste, liuos on injektiona annettava neste. Fentanyyli on kipua lievittävä aine, ja se on tämän lääkkeen vaikuttava aine. Fentanyyli kuuluu opioideiksi kutsuttujen voimakkaiden narkoottisten kipulääkkeiden ryhmään.
Sinulle annetaan tätä lääkettä leikkauksen aikana. Näin varmistetaan, ettet tunne kipua.
Fentanyyli, jota Fentanyl Kalceks sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Sinulle ei myöskään tule antaa tätä lääkettä, jos olet yliherkkä muille voimakkaille (narkoottisille) kipulääkkeille.
Jos keuhkosi eivät toimi kunnolla (ilman mekaanista keuhkotuuletuksen avustamista)
Tämän lääkkeen annon jälkeen hengityksesi voi muuttua tavallista hitaammaksi tai heikommaksi. On tärkeää, että kerrot siitä lääkärille välittömästi. Koska tätä saattaa esiintyä myös jossakin vaiheessa leikkauksen jälkeen, sinua tullaan tarkkailemaan jonkin aikaa leikkauksen jälkeen.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin Fentanyl Kalceks-valmistetta annetaan:
jos sinulla on huono maksan, munuaisten tai kilpirauhasen toiminta;
jos sinulla on keuhko- tai hengitystiesairaus;
jos käytät alkoholia tai huumeita;
jos sinulla on tietty lihassairaus (myasthenia gravis);
jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä (ks. ’Muut lääkevalmisteet ja Fentanyl Kalceks’);
iäkkäille, heikkokuntoisille potilaille ja lapsille (ks. kohta 3);
jos olet tai joku perheessäsi on joskus väärinkäyttänyt alkoholia, reseptilääkkeitä tai huumeita tai
olet tai joku perheessäsi on ollut näistä riippuvainen (”addiktio”);
jos tupakoit;
jos sinulla on joskus ollut mielialahäiriöitä (masennusta, ahdistuneisuutta tai persoonallisuushäiriö) tai olet ollut muiden mielenterveysongelmien vuoksi psykiatrin hoidossa.
Kerro lääkärille, jos jokin näistä varoituksista koskee sinua. Tarkka lääkärin valvonta voi olla tarpeen, kun sinulle annetaan tätä lääkettä. Annosta voidaan myös joutua muuttamaan.
Opioidikipulääkkeiden toistuva, pitkäaikainen käyttö voi heikentää lääkkeen tehoa (kun elimistösi tottuu lääkkeeseen). Tällainen käyttö voi myös aiheuttaa riippuvuutta ja väärinkäyttöä, jotka voivat johtaa henkeä uhkaavaan yliannostukseen. Jos sinua huolestuttaa, että voit tulla riippuvaiseksi Fentanyl Kalceks, on tärkeää keskustella siitä lääkärin kanssa.
Hoidon lopettamisen jälkeen voi esiintyä vieroitusoireita. Jos arvelet, että sinulla on näitä oireita, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. myös kohta 4. ’Mahdolliset haittavaikutukset’).
Tämän lääkkeen käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta. Sen vuoksi tätä lääkettä ei suositella annettavaksi alle 2-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Tämä on erityisen tärkeää alla lueteltujen lääkkeiden suhteen, sillä tämän lääkkeen tai muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan, tai sinua saattaa olla tarpeen seurata entistä tarkemmin.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt:
tiettyjä masennuslääkkeitä:
selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä);
serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI-lääkkeitä);
monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOn estäjiä).
Näiden käyttö yhdessä fentanyylin kanssa voi aiheuttaa psyykkisen tilan muutoksia (esim. kiihtymys, hallusinaatiot [aistiharhat], tajuttomuus) ja muita vaikutuksia, kuten ruumiinlämmön nousu yli 38 °C:een, nopeutunut sydämen syke, epävakaa verenpaine ja ylivilkkaat refleksit, lihasjäykkyys, koordinaation puute ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Lääkäri päättää, onko tämä lääke sopiva sinulle.
Jos käytät ns. MAOn estäjiä, lääkäri keskeyttää niiden käytön aina kun se on käytännössä mahdollista ainakin 2 viikkoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
voimakkaita kipulääkkeitä pitkän aikaa;
joitakin hermokipuun käytettäviä kipulääkkeitä (gabapentiinia tai pregabaliinia);
psykoosilääkkeitä tai Parkinsonin taudin lääkkeitä;
unilääkkeitä;
rauhoittavia lääkkeitä ;
epilepsialääkkeitä (esim. karbamatsepiini, fenytoiini);
ahdistuneisuutta lieventäviä lääkkeitä;
tiettyjen psyykkisten sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä;
sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. flukonatsoli tai vorikonatsoli);
ritonaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon). Jos sinulle annetaan kerta-annos fentanyyliä, lääkäri seuraa sinua erityisen tarkkaan. Pitkäaikaisessa käytössä sinulle voidaan määrätä pienempiä annoksia tätä lääkettä.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt alkoholia tai huumeita. Alkoholi voi voimistaa eräitä tämän lääkkeen vaikutuksia. Tämä lääke puolestaan vaikuttaa alkoholin vaikutukseen. Näistä syistä sinun ei tule juoda alkoholia ennen tämän lääkkeen saamista eikä lääkkeen saamista seuraavana päivänä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Ei ole riittävästi tietoa siitä, onko tämän lääkkeen käyttö haitallista raskauden aikana. Tämän lääkkeen antoa ei suositella synnytyksen, esim. keisarileikkauksen, aikana, sillä se voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle hengitysvaikeuksia.
Imetys
Tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy rintamaitoon. Tämän vuoksi imettämistä ei suositella
24 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen. Älä käytä rintamaitoa, joka on pumpattu 24 tunnin kuluessa tämän lääkkeen annosta. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Älä aja autoa tai mitään muuta ajoneuvoa äläkä käytä koneita tai työkaluja ainakaan 24 tuntiin tämän lääkkeen saamisen jälkeen, sillä tämä lääke voi vaikuttaa haitallisesti valppauteesi ja ajokykyysi. Tästä syystä lääkäri päättää, milloin voit taas ajaa tai käyttää vaarallisia koneita tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunna n kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 2 ml:n ampullia kohti, eli sen voidaan
sanoa olevan ‘natriumiton’.
Tämä lääkevalmiste sisältää 35,41 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan tärkein ainesosa) 10 ml:n ampullia kohti.
Tämä vastaa 1,78 %:a suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Tämä lääkevalmiste annetaan injektiona laskimoon.
On tärkeää, että saat oikean määrän tätä lääkettä. Annoksen suuruus vaihtelee henkilöittäin ja määräytyy potilaan iän, painon, fyysisen kunnon, terveydentilan, muiden lääkkeiden käytön sekä leikkaustoimenpiteen ja anestesian laadun perusteella. Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä tarvitset.
Fentanyl Kalceks-valmistetta annetaan tavallisesti 4–12 ml juuri ennen leikkausta. Myöhemmin voidaan antaa lisäannos, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Iäkkäille (65-vuotiaille ja sitä vanhemmille) ja heikkokuntoisille potilaille juuri ennen leikkausta annettava annos on pienempi kuin muille aikuisille. Myöhemmin voidaan antaa lisäannos, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Lapsille juuri ennen leikkausta annettava annos riippuu lapsen painosta. Myöhemmin voidaan antaa lisäannos, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
12–17-vuotiailla nuorilla käytetään aikuisten annostusta.
Tämän lääkkeen käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta, joten tätä lääkettä ei suositella annettavaksi tähän ikäryhmään kuuluville.
Lääkäri saattaa päättää pienentää munuaisongelmista kärsiville potilaille annettavaa annosta.
Hyvin lihaville potilaille juuri ennen leikkausta annettava annos saattaa olla pienempi kuin muille aikuisille määrätty annos. Myöhemmin voidaan antaa lisäannos, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Koska tämä lääke annetaan sinulle sairaalassa, on epätodennäköistä, että lääkettä annettaisiin liikaa. Kerro kuitenkin välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos hengityksesi muuttuu pinnalliseksi tai hitaaksi tai pysähtyy tilapäisesti.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskuks een (puh. 0800 147 111 [Suomessa, 112 Ruotsissa]*) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio tietyille aineille, jonka yhteydessä esiintyy seuraavia oireita verisuonten äkillisen ja voimakkaan laajentumisen seurauksena: jyrkkä verenpaineen lasku, kalpeus, levottomuus, nopea ja heikko pulssi, nihkeä iho ja tajunnan tason aleneminen)
serotoniinioireyhtymä (oireyhtymä, jolle on ominaista levottomuus, aistiharhat, kooma, sydämentykytys, verenpaineen vaihtelu, ruumiinlämmön nousu, voimistunut vaste ärsykkeille, koordinaation puute, jäykkyys, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli).
pahoinvointi, oksentelu;
lihasjäykkyys.
tahattomat liikkeet, uneliaisuus, heitehuimaus;
näköhäiriöt;
sydämen sykkeen hidastuminen, sydämen sykkeen nopeutuminen, sydämen rytmihäiriöt;
verenpaineen lasku, verenpaineen nousu, suonikipu;
äänihuulten (kurkunpään) kouristus, hengityslihasten kouristelusta johtuva hengästyneisyys, pinnallinen tai keskeytynyt hengitys;
allerginen ihotulehdus;
leikkauksen jälkeinen sekavuus, nukutuksesta johtuvat hermoston ongelmat.
kiihtymys, hilpeys;
päänsärky;
pinnallinen verisuonitulehdus, verenpaineen vaihtelut;
voimistunut hengitys, hikka;
vilunväristykset, alhainen ruumiinlämpö;
nukutuksesta johtuvat ilmatiekomplikaatiot, leikkauksen jälkeinen kiihtyneisyys, leikkauksesta johtuvat komplikaatiot.
yliherkkyys (mukaan lukien: voimakkaasti kutiava paukamainen ihottuma (nokkosihottuma eli urtikaria). Voimakas yliherkkyys lääkkeen sisältämille aineille voi aiheuttaa vakavan reaktion, jossa verisuonet äkillisesti laajentuvat, jolloin verenpaine laskee ja sydän alkaa lyödä nopeasti mutta heikosti. Näkyviä merkkejä ovat kalpeus, levottomuus ja nihkeä iho);
delirium (yhdistelmänä esiintyviä oireita voivat olla kiihtymys, levottomuus, ajan ja paikan tajun hämärtymä, sekavuus, pelko, aistiharhat, unihäiriöt, painajaiset);
kouristuskohtaus, tajunnan menetys, äkillinen lihaskouristus (myoklonus);
sydämenpysähdys;
hengityksen voimakkuuden, syvyyden ja tiheyden vähentyminen;
kutina;
vieroitusoireyhtymän oireet ( saattavat ilmetä seuraavien haittavaikutusten esiintymisenä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväristykset, vapina ja hikoilu).
Serotoniinioireyhtymätapauksia on ilmoitettu fentanyylin ja tiettyjen masennuslääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä (ks. kohta ’Muut lääkevalmisteet ja Fentanyl Kalceks’).
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on fentanyyli (fentanyylisitraattina).
Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa fentanyyliä (fentanyylisitraattina).
Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 100 mikrogrammaa fentanyyliä (fentanyylisitraattina). Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 500 mikrogrammaa fentanyyliä (fentanyylisitraattina).
Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi. Tämä lääkevalmiste ei sisällä säilöntäainetta.
Kirkas, väritön injektioneste, liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
10 kpl 2 ml:n ampullia
10 kpl 10 ml:n ampullia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia Puh.: +371 67083320
Sähköposti: kalceks@kalceks.lv
Itävalta Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Bulgaria Fentanyl Kalceks 50 микрограма/ml инжекционен разтвор Kroatia Fentanil Kalceks
Tanska Fentanyl Kalceks
Viro Fentanyl Kalceks
Suomi Fentanyl Kalceks
Saksa Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Kreikka FENTANYL/KALCEKS
Unkari Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció Irlanti Fentanyl Kalceks 50 micrograms/ml solution for injection Italia Fentanil Kalceks
Norja Fentanyl Kalceks
Romania Fentanyl Kalceks 50 micrograme/ml soluţie injectabilă Slovakia Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok Slovenia Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
Espanja Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable EFG Ruotsi Fentanyl Kalceks
Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti) Fentanyl Kalceks 50 micrograms/ml solution for injection
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Valmisteen täydellinen kuvaus ja muuta tietoa, ks. valmisteyhteenveto.
Fentanyl Kalceks 50 mikrog/ml on anestesian yhteydessä käytettävä analgeetti, jota käytetään
opioidianalgeettina yleisen tai paikallisen anestesian lisänä
sekä yhdessä neuroleptin kanssa.
Fentanyl Kalceks 50 mikrog/ml-valmistetta saa antaa ainoastaan olosuhteissa, joissa hengitystä voidaan tarkkailla ja joissa on osaavaa henkilökuntaa hengitysteiden varmistamiseen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Fentanyl Kalceks 50 mikrog/ml-valmisteen annostuksen on oltava yksilöllinen ja sen tulee määräytyä potilaan iän, painon, fyysisen kunnon, terveydentilan, muiden lääkkeiden käytön sekä leikkaustoimenpiteen ja anestesian laadun perusteella.
Aik uiset
Anestesian induktiossa valmistetta annetaan tavallisesti 200–600 mikrogrammaa (2,8–
8,5 mikrogramma/kg), joka vastaa 4–2 millilitraa, injektiona laskimoon. Yli 200 mikrogramman annoksia tulisi antaa vain ventilaation suojassa. Analgesian ylläpitoon voidaan antaa 1–4 ml:aa vastaavia laskimonsisäisiä 50–200 mikrogramman (0,7–2,8 mikrogramma/kg) lisäannoksia 30–
45 minuutin kuluttua.
Pediatriset potilaat 12–17-vuotiaat nuoret
Noudata aikuisten annostusta.
2–11-vuotiaat lapset
Anestesian induktioon lapsille tavanomainen suositeltu annos on 1,25–2,5 mikrogramma/kg (eli 0,25-0,5 ml 10 painokiloa kohti). Analgesian ylläpitoon voidaan antaa 0,25 ml/10 kg:n laskimonsisäisiä lisäannoksia 30–45 minuutin välein.
Alle 2-vuotiaat lapset
Fentanyylin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.
Käyttö lapsille
Spontaanisti hengittävällä lapsella analgesiaa tulisi käyttää vain osana anestesiamenetelmää, tai antaa osana sedaatio-/analgesiamenetelmää. Henkilökunnan tulee olla kokenutta ja toimia ympäristössä, jossa voidaan hoitaa intubaatiota vaativa lihasten äkillinen jäykistyminen, tai avustettua hengitystä vaativa apnea (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Käyttö iäkkäille
Kuten muitakin opioideja käytettäessä, aloitusannosta tulisi pienentää iäkkäillä (>65-vuotiailla) ja heikkokuntoisilla potilailla on suositeltavaa. Aloitusannoksen vaikutus on otettava huomioon lisäannoksia määritettäessä.
Käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on harkittava Fentanyl Kalceks 50 mikrog/ml- valmisteen annoksen pienentämistä, ja näitä potilaita on seurattava tarkoin fentanyylitoksisuuden merkkien varalta (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.2).
Käyttö hyvin lihaville potilaille
Hyvin lihavan potilaan annoksen laskeminen painon perusteella aiheuttaa yliannostuksen riskin. Hyvin lihavan potilaan (BMI>30 kg/m2) annoksen pitää perustua arvioon kehon rasvattomasta painosta eikä pelkästään painoon. Jatkomääritys on suoritettava varoen ja lääkkeen vaikutuksen perusteella (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.2).
Antotapa
Annetaan hitaasti (1–2 minuutin aikana) laskimoon.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille opioideille.
Huono keuhkojen toiminta ilman mekaanista hengityksen avustamista. Tähän on syynä morfinomimeettisille aineille ominainen hengitystä lamaava vaikutus.
Fentanyyliä saa antaa ainoastaan olosuhteissa, joissa hengitystä voidaan tarkkailla ja joissa on osaavaa henkilökuntaa hengitysteiden varmistamiseen.
Fentanyylin, kuten kaikkien voimakkaiden opioidien, hengitystä lamaava vaikutus riippuu annoksen suuruudesta. Huomattavaa hengityslamaa esiintyy yli 200 mikrogramman (4 ml) annoksilla. Hengityslama voidaan kumota spesifisellä opioidiantagonistilla, naloksonilla. Sitä voidaan joutua antamaan myöhemmin lisää, koska hengityslama voi kestää kauemmin kuin ko. opioidiantagonistin vaikutus. Syvään analgesiaan liittyy ilmeinen hengityslama, joka voi kestää tai alkaa uudelleen leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämän takia on tärkeää, että potilaan asianmukaista valvontaa jatketaan. Elvytyslaitteiden ja opioidiantagonistien tulee olla välittömästi saatavilla. Anestesian aikainen hyperventilaatio voi muuttaa potilaan hengityskeskuksen CO2 -vastetta ja siten vaikuttaa hengitykseen leikkauksen jälkeen.
Lihasjäykkyyttä voi kehittyä, jonka seurauksena saattaa myös esiintyä hengityslamaa. Sen ilmaantuvuutta voidaan vähentää antamalla lääke hitaana injektiona laskimoon (yleensä riittävä keino pienten annosten yhteydessä). Reaktio voidaan hoitaa keinotekoisella keuhkotuuletuksella ja antamalla potilaalle esilääkityksenä bentsodiatsepiineja sekä tarvittaessa lihasrelaksanttia.
Anafylaktisten reaktioiden esiintymisen mahdollisuus on otettava huomioon fentanyyliä annettaessa.
Ei-epileptisiä myokloonisia reaktioita saattaa esiintyä.
Potilaalla saattaa ilmetä bradykardiaa ja sydämenpysähdys, jos hänelle on annettu liian pieni määrä antikolinergisesti vaikuttavaa lääkettä tai jos Fentanyl Kalceks 50 mikrog/ml-valmistetta annetaan yhdessä ei-vagolyyttisten lihasrelaksanttien kanssa. Bradykardia voidaan hoitaa atropiinilla.
Opioidit voivat aiheuttaa hypotensiota erityisesti hypovoleemisilla potilailla. Asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä vakaan valtimopaineen ylläpitämiseksi.
Nopeiden bolusinjektioiden käyttöä on vältettävä. Potilailla, joilla on heikentynyt kallonsisäinen myötäävyys keskivaltimopaineen ohimenevää laskua voi toisinaan seurata lyhytkestoinen aivojen perfuusiopaineen lasku.
Jatkuvassa opioidihoidossa olevat tai opioideista riippuvaiset potilaat voivat tarvita tavallista suurempia annoksia.
Iäkkäillä ja heikkokuntoisilla potilailla suositellaan annoksen pienentämistä. Opioidit on titrattava erityisen tarkkaan, jos potilaalla on yksi tai useampi seuraavista perussairauksista: kontrolloimaton kilpirauhasen vajaatoiminta, keuhkosairaus, heikentynyt keuhkojen toiminta tai alkoholismi. Mahdollisen heikentyneen aineenvaihdunnan vuoksi lääkettä on annosteltava varoen potilaille,
joilla on maksan toimintahäiriö. Potilaita, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, tulee seurata
huolellisesti fentanyylitoksiuuden merkkien varalta. Dialyysi saattaa aiheuttaa muutoksia fentanyylin jakautumistilavuudessa, mikä puolestaan voi vaikuttaa sen pitoisuuksiin seerumissa. Tällaiset potilaat tarvitsevat pitempiaikaista postoperaativista valvontaa.
Kun Fentanyl Kalceks 50 mikrog/ml-valmistetta annetaan yhdessä neuroleptien kanssa, lääkärin on oltava selvillä molempien lääkeaineiden erityisominaisuuksista, etenkin niiden vaikutusaikojen erosta. Hypotension riski on suurempi tällaista yhdistelmää käytettäessä. Neuroleptit saattavat aiheuttaa ekstrapyramidaalioireita, joita voidaan torjua Parkinsonin taudin lääkkeillä. Neuroleptien samanaikainen käyttö Parkinsonin taudin lääkkeiden kanssa saattaa lisätä tardiivisen dyskinesian riskiä.
Kuten muitakin opioideja käytettäessä, fentanyylin annon jälkeen voidaan sen antikolinergisten vaikutusten vuoksi havaita kohonnutta sappitiehytpainetta ja toisinaan myös Oddin sfinkterin kouristusta.
Tiettyjen antikolinergisesti vaikuttavien lääkkeiden ja hermo-lihassalpaajien käyttöä myasthenia gravis -potilailla on harkittava huolellisesti ennen yleisanestesiaa ja sen aikana, jos anestesiassa käytetään laskimonsisäisesti annettavaa fentanyyliä.
Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos Fentanyl Kalceks 50 mikrog/ml-valmistetta annetaan samanaikaisesti serotonergisiin hermovälittäjäainejärjestelmiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa. Serotonergisten lääkkeiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI- lääkkeiden) sekä serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden)
samanaikaiseen käyttöön serotoniinin metaboliaa vähentävien lääkkeiden (monoamiinioksidaasin estäjät eli MAOn estäjät mukaan lukien) kanssa saattaa liittyä mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän kehittyminen. Tämä saattaa esiintyä suositusannoksia käytettäessä.
Serotoniinioireyhtymän oireita saattavat olla mielentilan muutokset (esim. kiihtyneisyys, aistiharhat, kooma), autonomisen hermoston epävakaus (esim. takykardia, verenpaineen vaihtelu, hypertermia), neuromuskulaariset häiriöt (esim. hyperrefleksia, koordinaation häiriöt, jäykkyys) ja/tai ruoansulatuselimistön oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli).
Jos serotoniinioireyhtymää epäillään, Fentanyl Kalceks 50 mikrog/ml-hoidon nopeaa lopettamista on harkittava.
Toleranssi ja opioidien käyttöhäiriö (väärinkäyttö ja riippuvuus)
Toleranssia, fyysistä riippuvuutta ja psyykkistä riippuvuutta saattaa kehittyä, kun opioideja käytetään toistuvasti.
Opioidien toistuva käyttö voi johtaa opioidien käyttöhäiriöön (opioid use disorder, OUD). Opioidien väärinkäyttö tai tahallinen virheellinen käyttö voi johtaa yliannostukseen ja/tai kuolemaan. Opioidien käyttöhäiriön (OUD) kehittymisen riski on suurempi, jos potilaalla tai hänen perheessään (vanhemmilla tai sisaruksilla) on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholin väärinkäyttöä), jos potilas tupakoi tai jos hänellä on aiemmin ollut mielenterveysongelmia (esim. vakava masennus, ahdistuneisuus tai persoonallisuushäiriöt).
Vieroitusoireyhtymä
Jos valmistetta käytetään toistuvasti lyhyin annosvälein ja pitkäaikaisesti, voi hoidon lopettamisen yhteydessä kehittyä vieroitusoireyhtymä. Se saattaa ilmetä seuraavina haittavaikutuksina: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväristykset, vapina ja hikoilu.
Pediatriset potilaat
Spontaanisti hengittävällä lapsella analgesiaa tulisi käyttää vain osana anestesiamenetelmää, tai antaa osana sedaatio-/analgesiamenetelmää. Henkilökunnan tulee olla kokenutta ja toimia ympäristössä, jossa voidaan hoitaa intubaatiota vaativa lihasten äkillinen jäykistyminen, tai avustettua hengitystä vaativa apnea.
Apuaineet
Tämä lääkevalmiste sisältää :
7,08 mg natriumia per 2 ml:n ampulli, eli sen voidaan sanoa olevan ‘natriumiton’.
35,41 mg natriumia per 10 ml:n ampulli, mikä vastaa 1,78 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Muiden lääkkeiden vaikutus fentanyyliin
MAO:n estäjät ja muut serotonergiset lääkevalmisteet
Fentanyylin samanaikainen anto MAO:n estäjien kanssa saattaa johtaa kohtauksittaiseen keskushermoston stimulaatioon ja hypertensioon. Valmisteiden samanaikaista antoa on vältettävä ja MAO:n estäjien käyttö on lopetettava mahdollisuuksien mukaan ainakin 2 viikon ajaksi ennen Fentanyl Kalceks 50 mikrog/ml-hoidon aloittamista.
Fentanyylin samanaikainen anto jonkin serotonergisen lääkeaineen, kuten selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI-lääkkeen) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI- lääkkeen) tai monoamiinioksidaasin estäjän (MAO:n estäjän), kanssa saattaa suurentaa mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän riskiä.
Jos Fentanyl Kalceks 50 mikrog/ml-valmisteen samanaikainen käyttö SSRI-lääkkeiden, SNRI- lääkkeiden tai MAO:n estäjien kanssa on välttämätöntä, potilasta on seurattava serotoniinioireyhtymän oireiden varalta lääkkeiden samanaikaisen käytön aikana.
Barbituraatit, bentsodiatsepiinit, neuroleptit, halogenoidut kaasut, gabapentinoidit (gabapentiini ja pregabaliini) tai muut epäselektiiviset keskushermostoa lamaavat aineet (esim. alkoholi), saattavat lisätä opioidien aiheuttamaa hengityslamaa. Jos potilaalle on annettu tällaisia lääkkeitä, tarvittava fentanyyliannos saattaa olla tavallista pienempi.
Fentanyyli on lääke, jolla on suuri puhdistuma ja joka metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti pääasiassa CYP3A4-entsyymin välityksellä. Kun itrakonatsolia (voimakas CYP3A4-entsyymin estäjä) annettiin 200 mg/vrk suun kautta 4 päivän ajan, se ei vaikuttanut merkitsevästi laskimoon annetun fentanyylin farmakokinetiikkaan. Suun kautta annettu ritonaviiri (yksi voimakkaimmista CYP3A4-entsyymin estäjistä) vähensi laskimoon annetun fentanyylin puhdistumaa kaksi kolmasosaa. Se ei kuitenkaan vaikuttanut kerta-annoksena annetun fentanyylin (i.v.) huippupitoisuuksiin plasmassa.
Flukonatsolin tai vorikonatsolin samanaikainen anto fentanyylin kanssa voi suurentaa fentanyylialtistusta noin 25–40 %. Kun flukonatsolia tai vorikonatsolia käytetään samanaikaisesti fentanyylin kanssa, potilasta on seurattava tiiviisti ja fentanyylin annosta muutettava tarpeen mukaan.
Kun fentanyyliä annetaan kerta-annoksena samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4-entsyymin estäjän (esim. ritonaviirin) kanssa, potilasta on hoidettava ja tarkkailtava erityisen huolellisesti. Jatkuvassa käytössä fentanyylin annostusta voi olla syytä pienentää, koska lääkeaine voi kertyä elimistöön, jolloin pitkittyneen tai viivästyneen hengityslaman riski kasvaa.
Sytokromi P4503A4 (CYP3A4):n induktorit
Fentanyyli-injektion anto yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kanssa voi pienentää fentanyylin pitoisuuksia plasmassa ja siten heikentää sen tehoa. Potilasta on seurattava tarkoin analgeettisen vaikutuksen heikentymisen merkkien varalta jos fentanyyliä käytetään yhdessä voimakkaan CYP3A4:n induktorin kanssa. Fentanyylin annoksen suurentamista on myös harkittava tarvittaessa.
Fentanyylin vaikutus muihin lääkkeisiin
Fentanyylin samanaikaisella käytöllä keskushermostoa lamaavien lääkevalmisteiden, kuten opioidien, sedatiivien, unilääkkeiden, yleisanesteettien, fenotiatsiinien, rauhoittavien lääkkeiden, lihasrelaksanttien, sedatiivisten antihistamiinien ja alkoholijuomien kanssa voi olla additiivinen lamaava vaikutus. Tällaisissa tapauksissa saattaa esiintyä hypoventilaatiota, hypotensiota ja syvää sedaatiota tai koomaa. Fentanyylin samanaikainen käyttö jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa edellyttää sen vuoksi potilaan erityistä hoitoa ja tarkkailua.
Etomidaatin pitoisuudet plasmassa suurenivat merkittävästi (2–3-kertaisesti) yhteiskäytössä fentanyylin kanssa. Kun etomidaattia annetaan samanaikaisesti fentanyylin kanssa, etomidaatin kokonaispuhdistuma plasmasta ja jakaantumistilavuus pienenevät 2–3-kertaisesti sen puoliintumisajan muuttumatta.
Fentanyylin ja laskimoon annettavan midatsolaamin samanaikainen käyttö johtaa midatsolaamin terminaalisen puoliintumisajan pidentymiseen ja sen plasmapuhdistuman pienenemiseen.
Midatsolaamialtistus lisääntyy noin 50 %. Yhteisvaikutusmekanismi on kilpaileva CYP3A4- entsyymin vaikutuksen esto (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.2). Kun midatsolaamia annetaan samanaikaisesti fentanyylin kanssa, midatsolaamin annosta voidaan joutua pienentämään.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Vain yhtä käyttökertaa varten. Jos vain osa liuoksesta käytetään, jäljelle jäänyt liuos hävitetään. Käytä sormisuojainta ampullia avatessa.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: valmiste on käytettävä välittömästi. Ohjeet ampullin avaamiseen:
Pidä ampullia väripisteellä merkitty pää ylöspäin. Jos liuosta on ampullin yläosassa, napauta sitä kevyesti sormella niin, että kaikki liuos valuu ampullin alaosaan.
Käytä avaamiseen molempia käsiä: pidä toisella kädellä kiinni ampullin alaosasta ja katkaise
ampullin kaula toisella kädellä väripisteen kohdalta poispäin (ks. kuvat alla).
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.