Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Duloxetine Zentiva 30 mg kovat enterokapselit Duloxetine Zentiva 60 mg kovat enterokapselit

duloksetiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Duloxetine Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duloxetine Zentiva -valmistetta
Miten Duloxetine Zentiva -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Duloxetine Zentiva -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Duloxetine Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Duloxetine Zentiva -valmisteen vaikuttava aine on duloksetiini. Duloxetine Zentiva suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.

Duloxetine Zentiva -valmistetta käytetään aikuisille
- masennuksen hoitoon
- yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus)
- diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (Neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi tai sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua).
  
  Useimmilla potilailla Duloxetine Zentiva -valmisteen vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2–4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi. Kerro lääkärillesi, jos et tunne oloasi paremmaksi tuon ajan kuluttua. Lääkärisi saattaa jatkaa Duloxetine Zentiva -lääkitystä tilasi parannuttuakin masennuksen tai ahdistuneisuuden uusiutumisen estämiseksi.
  
  Potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua, voi kulua joitakin viikkoja ennen kuin he tuntevat olonsa paremmaksi. Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne oloasi paremmaksi kahden kuukauden kuluttua.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duloxetine Zentiva -valmistetta Älä käytä Duloxetine Zentiva -valmistetta, jos
- olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- sinulla on maksasairaus
- sinulla on vaikea munuaissairaus
- käytät tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt toista monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä) (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Zentiva”)
- käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia, joita yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon
- käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine
Zentiva”).

Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus. Lääkärisi arvioi, voitko käyttää Duloxetine Zentiva -valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet
Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Duloxetine Zentiva ei ehkä sovi sinulle. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos
- käytät muita lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Zentiva”)
- käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta
- sinulla on munuaissairaus
- sinulla on esiintynyt epilepsiakohtauksia (kouristuksia)
- sinulla on ollut mania
- kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti)
- sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus), erityisesti jos olet raskaana (ks. ”Raskaus ja imetys”)
- sinulla on vaara elimistön matalaan natriumpitoisuuteen (esim. käytät nesteenpoistolääkkeitä, etenkin jos olet iäkäs)
- sinua parhaillaan hoidetaan toisella lääkkeellä, joka voi aiheuttaa maksavaurioita
- käytät opioideja, kuten buprenorfiinia sisältävää lääkettä, tramadolia tai petidiiniä. Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Duloxetine Zentiva -valmisteen kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Zentiva”).
- käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Zentiva”).
  
  Duloxetine Zentiva saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia tuntemuksia, kerro niistä lääkärillesi.
  
  Lääkevalmisteet, kuten Duloxetine Zentiva (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.
  
  Itsetuhoajatukset ja masennuksen tai ahdistusoireiden paheneminen
  Jos olet masentunut ja/tai ahdistunut, sinulle saattaa toisinaan tulla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Nämä ajatukset saattavat lisääntyä aloittaessasi masennuslääkityksen. Näillä
  lääkkeillä kestää aikansa ennen kuin ne alkavat vaikuttaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pitempäänkin.
  Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos:
- sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta
- olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut itsetuhoisen käyttäytymisen riskin kasvua masennuslääkityksen aikana mielenterveyshäiriöitä kärsivillä alle 25-vuotiailla aikuisilla.
  
  Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota yhteyttä lääkäriisi tai mene heti sairaalaan.
  
  Masennuksestasi tai ahdistusoireistasi kertominen sukulaiselle tai läheiselle ystävälle saattaa auttaa sinua, ja voit pyytää heitä lukemaan tämän pakkausselosteen. Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos
  heidän mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.
  
  Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret
  Duloxetine Zentiva -valmistetta ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Sinun tulee myös tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt haittavaikutusten, kuten
  itsemurhayritysten, itsetuhoajatusten ja vihamielisyyden (pääasiallisesti aggressio, vastustava
  käyttäytyminen ja viha) vaara, kun he ottavat tämän ryhmän lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Duloxetine Zentiva -valmistetta alle 18-vuotiaille potilaille katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan
  etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Duloxetine Zentiva -valmistetta alle 18-vuotiaalle potilaalle
  ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Duloxetine Zentiva -valmistetta. Duloksetiinin pitkän ajan turvallisuusvaikutuksiakaan koskien kasvua, kypsymistä sekä tiedollista ja käyttäytymiseen liittyvää kehitystä ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
  
  Muut lääkevalmisteet ja Duloxetine Zentiva
  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
  
  Duloxetine Zentiva -valmisteen vaikuttava aine on duloksetiini, jota on myös muihin sairauksiin käytettävissä lääkkeissä: diabeettinen neuropatiakipu, masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö. Useampaa kuin yhtä duloksetiinivalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti. Tarkista lääkärisi kanssa, ettet jo ennestään käytä duloksetiinia sisältävää lääkettä.
  
  Lääkärisi päättää, voitko käyttää Duloxetine Zentiva -valmistetta samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Älä aloita äläkä lopeta minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet ja rohdosvalmisteet, keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
  
  Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista:
- Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä Duloxetine Zentiva -valmistetta, jos käytät tai olet edellisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt toista masennuslääkettä, monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä). Esimerkkejä MAO:n estäjistä ovat moklobemidi (masennuslääke) sekä linetsolidi (antibiootti). MAO:n estäjien käyttö samanaikaisesti monien reseptilääkkeiden, mm. Duloxetine Zentiva -valmisteen kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Sinun on odotettava vähintään 14 vuorokautta MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen, ennen kuin voit aloittaa Duloxetine Zentiva -hoidon. Sinun on myös odotettava vähintään 5 vuorokautta Duloxetine Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen ennen kuin voit aloittaa MAO:n estäjän käytön.
- Väsymystä aiheuttavat lääkkeet: Näitä ovat esimerkiksi reseptilääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit, voimakkaat kipulääkkeet, psyykenlääkkeet, fenobarbitaali ja antihistamiinit.
- Serotoniinipitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät eli SSRI:t (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät eli SNRI:t (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), mäkikuisma, MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi) ja opioidit kuten buprenorfiinia sisältävät lääkkeet, tramadoli ja petidiini. Nämä lääkkeet suurentavat haittavaikutusten, kuten serotoniinioireyhtymän, riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Duloxetine Zentiva - valmisteen kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
- Oraaliset antikoagulantit eli veren hyytymistä estävät lääkkeet: Nämä verta ohentavat eli veren hyytymistä estävät lääkkeet saattavat lisätä verenvuotovaaraa.
  
  Duloxetine Zentiva ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
  Duloxetine Zentiva voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Ole varovainen, jos käytät alkoholia Duloxetine Zentiva -hoidon aikana.
  Raskaus ja imetys
  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
- Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Duloxetine Zentiva -hoidon aikana. Käytä Duloxetine Zentiva -valmistetta vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.
- Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Duloxetine Zentiva -valmistetta. Käytettäessä raskauden aikana samankaltaiset lääkkeet (SSRI:t), saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN) aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.
- Jos käytät Duloxetine Zentiva -valmistetta raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen. Oireet alkavat yleensä välittömästi syntymän jälkeen tai muutaman päivän ikäisenä. Niitä voivat olla veltot lihakset, tärinä, vapina, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja kouristukset. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista tai olet huolestunut lapsesi terveydestä, kysy neuvoa lääkäriltä tai kätilöltä.
- Jos käytät Duloxetine Zentiva -valmistetta lähellä raskautesi loppua, riski liialliselle emättimen verenvuodolle pian synnytyksen jälkeen on suurentunut, erityisesti jos sinulla on ollut verenvuorohäiriöitä. Lääkärisi tai kätilösi tulee tietää että käytät duloksetiinia, jotta he voivat neuvoa sinua.
- Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole osoitettu duloksetiinin käyttöön ensimmäisen kolmen raskauskuukauden aikana liittyvän lapsen epämuodostumien riskin yleistä kasvua. Jos duloksetiinia otetaan jälkimmäisen raskauspuoliskon aikana, lapsen ennenaikaisen syntymän riski saattaa olla kasvanut (6 ennenaikaisesti syntynyttä lasta jokaista duloksetiinia jälkimmäisen raskauspuoliskon aikana käyttänyttä 100 naista kohden). Ennenaikaisesti syntyneistä lapsista suurin osa syntyy raskausviikkojen 35 ja 36 välillä.
- Kerro lääkärillesi, jos imetät. Duloxetine Zentiva -valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa.
  
  Ajaminen ja koneiden käyttö
  Duloxetine Zentiva voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta ja huimausta. Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Duloxetine Zentiva vaikuttaa sinuun.
  
  Duloxetine Zentiva sisältää sakkaroosia
  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Miten Duloxetine Zentiva -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Duloxetine Zentiva on tarkoitettu otettavaksi suun kautta. Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kanssa.

Masennus ja diabeettinen neuropatiakipu
Tavanomainen annos Duloxetine Zentiva -valmistetta on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen.
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Tavallinen Duloxetine Zentiva -aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, minkä jälkeen useimpien potilaiden hoitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan yksilöllisen annoksen. Annos voidaan nostaa 120 mg:aan saakka riippuen vasteestasi Duloxetine Zentiva -hoitoon.

Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Duloxetine Zentiva kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka päivä.

Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan jatkat Duloxetine Zentiva -lääkitystä. Älä lopeta Duloxetine Zentiva -valmisteen käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Sairautesi asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin. Hoitamattomana sairautesi ei parane ja saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.

Jos otat enemmän Duloxetine Zentiva -valmistetta kuin sinun pitäisi
Soita lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi, jos otat enemmän Duloxetine Zentiva -valmistetta kuin lääkärisi on määrännyt. Yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, humalan tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristukset, oksentelu ja nopea sydämen syke.

Jos unohdat ottaa Duloxetine Zentiva -valmistetta
Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat. Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos kuten tavallisesti. Älä ota kaksinkertaista
annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä ylitä sinulle määrättyä Duloxetine Zentiva -
vuorokausiannosta.

Jos lopetat Duloxetine Zentiva -valmisteen käytön
ÄLÄ lopeta kapseleiden ottamista ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi. Jos lääkärisi katsoo, ettet tarvitse enää Duloxetine Zentiva -hoitoa, hän kehottaa sinua vähentämään
annosta vähintään 2 viikon aikana ennen hoidon lopettamista kokonaan.

Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Duloxetine Zentiva -hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita, kuten:
- huimausta, neulan piston kaltaisia kihelmöiviä tuntemuksia tai sähköiskun kaltaisia tuntemuksia (etenkin päässä), unihäiriöitä (eloisia unia, painajaisunia, unettomuutta), väsymystä, unettomuutta, levotonta tai kiihtynyttä oloa, huolestuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, vapinaa, päänsärkyä, lihaskipua, ärtyneisyyttä, ripulia, lisääntynyttä hikoilua tai kiertohuimausta.
  Nämä oireet eivät yleensä ole vakavia ja häviävät muutamassa vuorokaudessa, mutta jos sinulle kehittyy häiritseviä oireita, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
  
  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne häviävät usein muutamassa viikossa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
- päänsärky, uneliaisuus
- pahoinvointi, suun kuivuminen.
  
  Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
- ruokahaluttomuus
- univaikeudet, kiihtyneisyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, ahdistuneisuus, orgasmivaikeudet, poikkeavat unet
- huimaus, velttous, vapina, tunnottomuus sisältäen ihon tunnottomuuden, pistelyn tai kihelmöinnin
- näön hämärtyminen
- tinnitus (korvien soiminen)
- sydämen jyskytys
- kohonnut verenpaine, kasvojen kuumotus
- lisääntynyt haukottelu
- ummetus, ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys tai ruoansulatusvaivat, ilmavaivat
- lisääntynyt hikoilu, (kutiseva) ihottuma
- lihaskipu, lihaskouristus
- kivulias virtsaaminen, lisääntynyt virtsaaminen
- erektiohäiriö, ejakulaatiomuutokset
- kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), väsymys
- painonlasku.
  
  Kun alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten depressiota hoidettiin Duloxetine Zentiva -valmisteella, lääkityksen alussa havaittiin painonlaskua. Kuuden kuukauden hoidon jälkeen paino nousi ko. ikäryhmän ja sukupuolen kasvukäyrän tasolle.
  
  Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
- kurkkutulehdus, joka aiheuttaa äänen käheyttä
- itsetuhoajatukset, univaikeudet, hampaiden narskuttelu, hampaiden yhteenpureminen, epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai paikasta), aloitekyvyn puute
- kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, lihasliikkeiden hallintavaikeus esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat lihasliikkeet, levottomat jalat -oireyhtymä, huonolaatuinen uni
- suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset), näkövaivat
- heite- tai kiertohuimauksen tunne, korvakipu
- nopea ja/tai epäsäännöllinen syke
- pyörtyminen, heitehuimaus, heikotus tai pyörrytys ylös noustaessa, kylmät sormet ja/tai varpaat
- kurkun kireys, nenäverenvuoto
- verioksennus, tai musta tervamainen uloste, suolistotulehdus, röyhtäily, nielemisvaikeudet
- maksatulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua sekä ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta
- yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, herkkyys auringonvalolle, suurentunut mustelmataipumus
- lihasjäykkyys, lihasnykäykset
- vaikeus tai kyvyttömyys virtsata, virtsaamisen aloitusvaikeus, yöllinen virtsaamistarve, normaalia suurempi virtsaamistarve, virtsasuihkun heikentyminen
- epänormaali emätinverenvuoto, kuukautishäiriöt kuten runsaat, kivuliaat, epäsäännölliset tai pitkittyneet kuukautiset, epätavallisen niukat tai puuttuvat kuukautiset, kipua kiveksissä tai kivespussissa
- rintakipu, kylmän tunne, jano, lihasvärinä, kuuman tunne, poikkeava kävely
- painonnousu
- Duloxetine Zentiva -valmisteella voi olla vaikutuksia joita et havaitse, kuten maksaentsyymiarvojen suureneminen sekä veriarvojen, kuten kaliumin, kreatiinikinaasin, sokerin tai kolesteroliarvojen suureneminen.
  
  Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
- vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta sekä kielen tai huulten turpoamista, allergiset reaktiot
- kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua
- kuivuminen, veren natriumpitoisuuden pienentyminen (etenkin iäkkäillä; oireita voivat olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden ja syvän väsymyksen tunne tai pahoinvointi ja huonovointisuus; vakavampia oireita ovat pyörtyminen, kouristelu ja kaatuilu), antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIAHD)
- itsetuhokäyttäytyminen, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt unentarve), hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen
- ”serotoniinioireyhtymä” (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristuskohtaukset
- suurentunut silmänpaine (glaukooma)
- yskä, hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus, johon voi liittyä korkea kuume
- suutulehdus, kirkas punainen veri ulosteessa, pahanhajuinen hengitys, paksusuolen tulehdus (mikä johtaa ripuliin)
- maksan vajaatoiminta, ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus (ikterus)
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen (angioedeema)
- leukalukkoon johtava leukalihaksen supistus
- outo haju virtsassa
- vaihdevuosioireet, miehillä ja naisilla epänormaali maidon eritys
- liiallinen emättimen verenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto).
  
  Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
- ihon verisuonten tulehdus (ihovaskuliitti).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Duloxetine Zentiva -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa/läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Duloxetine Zentiva sisältää

Vaikuttava aine on duloksetiini. Yksi kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridia vastaten 30 mg tai 60 mg duloksetiinia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: sakkaroosi, maissitärkkelys, hypromelloosi, talkki, hypromelloosiasetaattisukkinaatti, trietyylisitraatti.

Kapselin kuori:

Duloxetine Zentiva 30 mg:

Kapselin yläosa: indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171), gelatiini Kapselin runko-osa: titaanidioksidi (E171), gelatiini

Duloxetine Zentiva 60 mg:

Kapselin yläosa: indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171), gelatiini

Kapselin runko-osa: keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), gelatiini

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Duloxetine Zentiva on kova enterokapseli. Yksi Duloxetine Zentiva -kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden suojaamiseksi mahahapolta.

Duloxetine Zentiva -valmistetta on saatavilla kahta vahvuutta: 30 mg ja 60 mg.

30 mg kapseli on kova, läpinäkymätön gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 15,9 mm, ja jossa on valkoinen, läpinäkymätön runko-osa ja vaaleansininen, läpinäkymätön yläosa ja joka sisältää luonnonvalkoisia tai vaaleanruskeankeltaisia pallomaisia pellettejä.

60 mg kapseli on kova, läpinäkymätön gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 19,4 mm, ja jossa on luunvalkoinen, läpinäkymätön runko-osa ja vaaleansininen, läpinäkymätön yläosa ja joka sisältää luonnonvalkoisia tai vaaleanruskeankeltaisia pallomaisia pellettejä.

Duloxetine Zentiva 30 mg kapseleita on saatavana 7, 28, 56, 84 ja 98 kapselin pakkauksissa.

Duloxetine Zentiva 60 mg kapseleita on saatavana 28, 56, 84 ja 98 kapselin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.