Atosiban EVER Pharma
atosiban
atosibaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Atosiban EVER Pharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban EVER Pharmaa
Miten Atosiban EVER Pharmaa annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Atosiban EVER Pharman säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Atosiban EVER Pharma sisältää atosibaania. Atosiban EVER Pharmaa voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää. Atosiban EVER Pharmaa käytetään aikuisille, raskaana oleville naisille raskausviikoilla 24–33.
Atosiban EVER Pharma toimii vähentämällä kohdun supistusten voimakkuutta. Sen ansiosta supistukset myös harvenevat. Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin, kohtua supistavaa vaikutusta.
Atosibaania, jota Atosiban EVER Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa.
jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa.
jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt 30 viikkoa tai kauemmin.
jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali.
jos sinulla esiintyy emättimen verenvuotoa ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi.
jos sinulla on vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi. Vakavaan pre-eklampsiaan liittyy korkea verenpaine, nesteen kertyminen ja/tai valkuaista virtsassa.
jos sinulla on eklampsia (raskauskouristus), joka muistuttaa vakavaa pre-eklampsiaa, mutta siihen liittyy lisäksi kouristelua. Tämä tarkoittaa, että synnytys on käynnistettävä välittömästi.
jos syntymätön lapsesi on kuollut.
jos sinulla on tai saattaa olla kohdunsisäinen infektio.
jos istukkasi peittää synnytyskanavan.
jos istukkasi on irtoamaisillaan kohdun seinästä.
jos sinulla tai syntymättömällä lapsellasi on muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen katsotaan olevan vaarallista.
jos olet allerginen atosibaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Älä käytä Atosiban EVER Pharmaa, jos jokin yllämainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban EVER Pharmaa.
Keskustele lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Atosiban EVER Pharmaa:
jos luulet, että lapsivetesi on tullut (kalvojen ennenaikainen repeytyminen).
jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
jos raskautesi on viikoilla 24.–27.
jos sinulla on monisikiöraskaus.
jos supistukset alkavat uudelleen, Atosiban EVER Pharma -hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
jos syntymätön lapsesi on raskauden kestoon nähden pieni.
Synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai sinulle annetaan lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten verenpainelääkettä. Tämä saattaa lisätä keuhkoedeeman riskiä (nesteen kertyminen keuhkoihin).
Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atosiban EVER Pharmaa.
Atosiban EVER Pharman käyttöä raskaana oleville, alle 18-vuotiaille naisille ei ole tutkittu.
Kerro lääkärille, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Atosiban EVER Pharma -hoidon ajaksi.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Atosiban EVER Pharmaa antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö. He määrittävät tarvitsemasi annoksen. He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Atosiban EVER Pharmaa annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa vaiheessa:
Ensimmäinen laskimonsisäinen alkuinjektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona.
Seuraavaksi jatkuva infuusio (tippa) annoksella 18 mg/tunti 3 tunnin ajan.
Lopuksi toinen jatkuva infuusio (tippa) annoksella 6 mg/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.
Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia.
Atosiban EVER Pharma -hoito voidaan uusia, mikäli supistuksesi alkavat uudelleen. Atosiban EVER Pharma -hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Atosiban EVER Pharma -hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.
Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Äidillä havaitut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä. Tunnettuja syntymättömään tai vastasyntyneeseen lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
Pahoinvointi.
Päänsärky.
Huimauksen tunne.
Kuumat aallot.
Oksentelu.
Nopea sydämen syke.
Matala verenpaine. Oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne.
Reaktio pistoskohdassa.
Korkea verensokeri.
Korkea ruumiinlämpö (kuume).
Uniongelmat (unettomuus).
Kutina.
Ihottuma.
Synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Allergiset reaktiot.
Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin) erityisesti, jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä, jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Valmiste on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen antamista.
Vaikuttava aine on atosibaani. Yksi injektiopullo 6,75 mg/0,9 ml injektionestettä sisältää atosibaaniasetaattia määrän, joka vastaa 6,75 mg:aa atosibaania 0,9 ml:ssa.
Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo 1M (pH-arvon säätöön), natriumhydroksidi (pH-arvon säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektioneste on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia. Yksi pakkaus sisältää yhden 0,9 ml:n injektiopullon.
Pakkauksessa on väritön lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikuminen tulppa, aluumiinisuljin ja muovinen repäisykorkki.
4866 Unterach am Attersee Itävalta
EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
2care4 Generics ApS Stenhuggervej 12-14
DK-6710 Esbjerg V Tanska
AT | Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung |
BE | Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Oplossing voor injectie Solution injectable Injektionslösung |
CZ | Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok |
DE | Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung |
DK | Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning |
ES | Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solución inyectable EFG |
FI | Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml injektioneste, liuos |
FR | Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solution injectable |
IT | Atosiban EVER Pharma |
NL | Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie |
NO | Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning |
PL | Atosiban EVER Pharma |
PT | Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml Solução injetável |
SE | Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml injektionsvätska, lösning |
UK | Atosiban EVER Pharma 6.75 mg/0.9 ml solution for injection |
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Ks. myös kohta 3)
Atosiban EVER Pharma annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:
Ensimmäinen injektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona.
Jatkuva infuusio nopeudella 24 ml/tunti 3 tunnin ajan.
Jatkuva infuusio nopeudella 8 ml/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.
Hoitokerran kokonaiskesto ei saisi ylittää 48 tuntia. Atosiban EVER Pharma -hoitojakso voidaan uusia, mikäli supistukset alkavat uudelleen. Atosiban EVER Pharma -uusintahoitoa ei suositella toistettavaksi enemmän kuin kolme kertaa yhden raskauden aikana.