Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Sogroya 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä somapasitaani

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Sogroya on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sogroya-valmistetta

  3. Miten Sogroya-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sogroya-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Sogroya on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Sogroya sisältää vaikuttavana aineena somapasitaania, joka on pitkävaikutteinen muunnos elimistön tuottamasta luonnollisesta kasvuhormonista ja jossa yksi aminohappo on vaihdettu. Kasvuhormoni säätelee rasvan, lihasten ja luiden koostumusta aikuisilla.

     
     

     Sogroya-valmisteen vaikuttava aine valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla eli soluista, jotka ovat saaneet geenin (DNA), joka saa ne tuottamaan kasvuhormonia. Sogroya-valmisteessa kasvuhormoniin on kiinnitetty pieni sivuketju, joka liittää Sogroya-valmisteen veressä luonnostaan esiintyvään proteiiniin (albumiiniin) ja hidastaa sen poistumista elimistöstä. Näin lääkettä voidaan antaa harvemmin.

     
     

     Sogroya-valmisteella hoidetaan sellaisia aikuisia, joilla on kasvuhormonin vajaus.

     Vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta lääkäri arvioi, jatketaanko hoitoasi Sogroya-valmisteella, sen perusteella, miten Sogroya-hoito on tehonnut.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sogroya-valmistetta Älä käytä Sogroya-valmistetta

• jos olet allerginen somapasitaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen kasvain, joka kasvaa. Sinun on täytynyt lopettaa kasvaimen kasvua ehkäisevä hoito ennen Sogroya-hoidon aloittamista. Sogroya-hoito

  täytyy lopettaa, jos kasvain kasvaa.

• jos sinulle on tehty avosydänleikkaus tai vatsaleikkaus tai sinulla on tapaturmainen monivamma, vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia tai jokin vastaava tila.

  
  

  Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Sogroya- valmistetta, jos

• sinulla on joskus ollut jonkinlainen kasvain

• sinulla on korkea verensokeri (hyperglykemia), koska verensokerisi saattaa olla tarpeen tarkistaa säännöllisesti ja diabeteslääkityksesi annosta saattaa olla tarpeen muuttaa

• saat korvaushoitoa kortikosteroideilla, koska sinulle on kerrottu, että elimistösi ei tuota niitä

  tarpeeksi (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta). Keskustele lääkärin kanssa, sillä annoksesi säännöllinen tarkistaminen saattaa olla tarpeen.

• sinulla on vaikea-asteista päänsärkyä, näköhäiriöitä, pahoinvointia tai oksentelua, koska ne voivat olla oireita kohonneesta aivopaineesta (hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio) ja hoitosi saatetaan joutua lopettamaan

• sinulla on kilpirauhasvaivoja; kilpirauhashormonit on tarkistettava säännöllisesti ja kilpirauhashormoniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa

• olet nainen ja käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa, jotka sisältävät estrogeenia; somapasitaaniannosta saattaa olla tarpeen suurentaa. Jos lopetat suun kautta otettavan estrogeenin käytön, somapasitaaniannosta saattaa olla tarpeen pienentää. Lääkäri voi suositella

  sinulle estrogeenin annostelumuodon vaihtamista (esim. ihon kautta tai emättimen kautta tapahtuvaan annosteluun) tai käyttämään toisenlaista ehkäisyä

• olet vakavasti sairas (sinulla on esimerkiksi komplikaatioita, jotka johtuvat avosydänleikkauksesta, vatsaleikkauksesta, tapaturmaisesta vammasta, akuutista hengitysvajauksesta tai vastaavista tiloista). Jos olet menossa suureen leikkaukseen tai sinulle

  on tehty suuri leikkaus tai joudut sairaalaan edellä mainituista syistä, kerro asiasta lääkärille ja kerro muille sinua hoitaville lääkäreille, että käytät kasvuhormonia.

  
  

  Ihon paksuuntuminen

  Jos pistät Sogroya-pistoksen jatkuvasti samaan kohtaan, iho voi paksuuntua lääkkeen pistoskohdassa. Vaihda pistoskohtaa viikoittain.

  
  

  Vasta-aineet

  Ei ole odotettavissa, että sinulla kehittyisi vasta-aineita somapasitaania vastaan. Vasta-aineita saattaa kehittyä, kuten tapahtuu muidenkin kasvuhormonihoitojen yhteydessä. Lääkäri voi tutkituttaa sinulta

  somapasitaanin vasta-aineet, jos Sogroya-hoito ei tehoa.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Älä käytä Sogroya-valmistetta lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska ei ole täysin tutkittu, miten Sogroya vaikuttaa näissä ikäryhmissä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Sogroya

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista

  lääkkeistä, koska lääkäri saattaa joutua muuttamaan lääkkeidesi annoksia:

• kortikosteroidit, kuten hydrokortisoni, deksametasoni ja prednisoloni

• ehkäisytabletit tai hormonikorvaushoito, jotka sisältävät estrogeenia

• miessukupuolihormonit (androgeeneja sisältävät lääkkeet), kuten testosteroni

• gonadotropiinilääkkeet (sukupuolirauhasia stimuloivat hormonit, kuten luteinisoiva hormoni ja follikkelia stimuloiva hormoni), jotka stimuloivat sukupuolihormonien tuotantoa

• insuliini tai muut diabeteslääkkeet

• kilpirauhashormonilääkkeet, kuten levotyroksiini

• epilepsian tai kouristuskohtausten hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten karbamatsepiini

• siklosporiini (immunosuppressiivinen lääke) – immuunijärjestelmää heikentävä lääke.

  
  

  Raskaus

• Jos voit tulla raskaaksi, sinun ei pidä käyttää Sogroya-valmistetta, ellet käytä myös luotettavaa ehkäisymenetelmää. Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, voiko se vahingoittaa syntymätöntä

  lastasi. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi Sogroya-hoidon aikana. Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska saatat joutua lopettamaan lääkkeen käytön.

  
  

  Imetys

• Ei tiedetä, voiko Sogroya erittyä rintamaitoon. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.

  Lääkäri auttaa päättämään, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Sogroya-valmisteen käyttö, ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapselle ja Sogroya-hoidosta koituvat hyödyt

  äidille.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Sogroya ei vaikuta kykyyn ajaa ja käyttää koneita.

  
  

  Natriumpitoisuus

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Sogroya-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Sogroya annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona) injektiokynällä. Voit antaa pistoksen

     itsellesi. Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo sinulle oikean annoksen ja näyttää sinulle, kuinka pistos annetaan, kun aloitat hoidon.

     
     

     Milloin Sogroya-valmistetta käytetään

• Sinun on käytettävä Sogroya-valmistetta kerran viikossa samana viikonpäivänä, jos mahdollista.

• Voit antaa itsellesi pistoksen mihin aikaan päivästä tahansa.

  
  

  Voit tarvittaessa vaihtaa Sogroya-valmisteen viikoittaista pistospäivää, kunhan sen edellisestä pistämisestä on kulunut vähintään neljä päivää. Jatka pistosten antamista itsellesi samana viikonpäivänä joka viikko, kun olet valinnut uuden annostelupäivän.

  
  

  Miten paljon valmistetta käytetään

  Tavanomainen aloitusannos on 1,5 mg kerran viikossa, jos saat kasvuhormonihoitoa ensimmäistä kertaa. Tavanomainen aloitusannos on 2 mg kerran viikossa, jos sinua on hoidettu aiemmin päivittäin kasvuhormonilääkkeellä (somatropiinilla).

  Jos olet nainen ja käytät suun kautta otettavaa estrogeenia (ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa), saatat tarvita suuremman annoksen somapasitaania. Jos olet yli 60-vuotias,

  saatat tarvita pienemmän annoksen. Katso taulukko 1 jäljempänä.

  Lääkäri voi suurentaa tai pienentää annostasi asteittain ja säännöllisesti yksilöllisten tarpeidesi ja sinulla ilmenneiden haittavaikutusten perusteella, kunnes annoksesi on oikea.

• Älä käytä enempää kuin 8 mg kerran viikossa.

• Älä muuta annosta, ellei lääkäri kehota niin tekemään.

  
  

  Taulukko 1 Suositellut aloitusannokset

  Aikuispotilaat, joilla on kasvuhormonin vajaus	Suositeltu aloitusannos
  Sinulla ei ole aiemmin ollut päivittäistä kasvuhormonilääkitystä Olet 18–60-vuotias Olet nainen ja käytät suun kautta otettavaa estrogeenia (ehkäisytabletteja tai hormonihoitoa), iästä riippumatta Olet vähintään 60-vuotias	1,5 mg/viikko 2 mg/viikko 1 mg/viikko
  Sinulla on ollut aiemmin päivittäinen kasvuhormonilääkitys

  Olet 18–60-vuotias

  Olet nainen ja käytät suun kautta otettavaa estrogeenia (ehkäisytabletteja tai

  hormonihoitoa), iästä riippumatta Olet vähintään 60-vuotias

  2 mg/viikko

  4 mg/viikko

  
  

  1,5 mg/viikko

  
  

  

  Kun olet saavuttanut oikean annoksesi, lääkäri arvioi hoitoasi 6–12 kuukauden välein. Sinulta saatetaan tutkia painoindeksi ja ottaa verinäytteitä.

  
  

  Miten Sogroya-valmistetta käytetään

  Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka Sogroya pistetään ihon alle. Parhaat alueet pistosta varten ovat

• reisien etuosa

• vyötärön etuosa (vatsa).

  
  

  Vaihda pistoskohtaa viikoittain.

  Tarkemmat ohjeet Sogroya-valmisteen pistämisestä ovat tämän selosteen lopussa.

  
  

  Jos käytät enemmän Sogroya-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos käytät vahingossa enemmän Sogroya-valmistetta kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa, koska verensokeriarvosi saattaa olla tarpeen tarkistaa.

  
  

  Jos unohdat käyttää Sogroya-valmistetta

  Jos unohdat pistää annoksen

• ja on enintään kolme päivää siitä, kun sinun olisi pitänyt pistää Sogroya, pistä se heti kun muistat. Pistä sitten seuraava annos tavallisena pistospäivänä.

• ja on kulunut yli kolme päivää siitä, kun sinun olisi pitänyt pistää Sogroya, jätä unohtunut annos

  väliin. Pistä sitten seuraava annos tavalliseen tapaan aikataulun mukaisena päivänä. Älä pistä ylimääräistä annosta äläkä suurenna annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  Jos lopetat Sogroya-valmisteen käytön

  Älä lopeta Sogroya-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset (saattavat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

• päänsärky.

  
  

  Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi steroidihormoneja (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta)

• pienentynyt kilpirauhashormonin määrä (kilpirauhasen vajaatoiminta)

• korkea verensokeri (hyperglykemia)

• kihelmöinnin tunne, lähinnä sormissa (parestesia)

• ihottuma

• nokkosihottuma (urtikaria)

• nivelkipu (artralgia), lihaskipu (myalgia) tai lihasjäykkyys

• käsien ja jalkojen turvotus ihon alle kertyneen nesteen vuoksi (perifeerinen turvotus)

• hyvin väsynyt tai heikko olo (väsymys tai voimattomuus)

• punoitus ja kipu pistosalueella (pistoskohdan reaktiot).

  Melko harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• ihon paksuuntuminen lääkkeen pistoskohdassa (lipohypertrofia)

• tunnottomuus ja pistely kädessä/käsissä (rannekanavaoireyhtymä)

• kutina

• niveljäykkyys.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

  pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

  ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Sogroya-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Älä säilytä pakastelokeron tai kylmäelementin vieressä.

     
     

     Ensimmäisen avaamisen jälkeen

     Käytä 6 viikon kuluessa ensimmäisestä avaamisesta. Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

     
     

     Ennen ensimmäistä avaamista ja sen jälkeen

     Jos säilytys jääkaapissa ei ole mahdollista (esim. matkoilla ollessa), Sogroya-valmistetta voidaan säilyttää tilapäisesti korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa yhteensä enintään 72 tuntia (3 vuorokautta). Laita Sogroya-valmiste takaisin jääkaappiin, kun olet pitänyt sitä tällaisessa lämpötilassa. Jos otat valmisteen pois jääkaapista ja sitten laitat sen takaisin jääkaappiin, kokonaisaika, jonka valmiste on poissa jääkaapista, ei saa olla yhteensä yli 3 vuorokautta. Tätä on seurattava huolellisesti. Hävitä Sogroya-kynä, jos olet pitänyt sitä korkeintaan 30 °C:ssa yli 72 tuntia tai jos sitä on pidetty yhtään yli 30 °C:ssa.

     Merkitse ylös aika, jolloin valmiste on ollut pois jääkaapista:

     
     

     Pidä Sogroya ulkopakkauksessa ja kynänsuojus päällä. Herkkä valolle.

     Poista neula aina jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä kynää niin, ettei neula ole siinä kiinni. Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä tai siinä on näkyviä hiukkasia.

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Sogroya sisältää

• Vaikuttava aine on somapasitaani. Yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg somapasitaania. Yksi esitäytetty kynä sisältää 5 mg somapasitaania 1,5 ml:ssa liuosta.

• Muut aineet ovat histidiini, mannitoli, poloksameeri 188, fenoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön). Ks. lisätietoja

natriumista myös kohdasta 2, ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sogroya- valmistetta”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sogroya on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä neste, jossa ei ole näkyviä hiukkasia ja joka annetaan pistoksena esitäytetyllä kynällä.

Sogroya 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä, jossa on sinivihreä annospainike, on saatavilla seuraavina pakkauskokoina: pakkaus, jossa on yksi esitäytetty kynä, tai monipakkaus, joka sisältää viisi pakkausta, joista kussakin on yksi esitäytetty kynä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

Käyttöohjeet

Sogroya 5 mg/1,5 ml -kynän kuvaus

Kynän ikkuna

Annos- laskuri

Annos- valitsin

Annos- painike

Sogroya

Kynän

asteikko

Annososoitin

Kynän suojus

Neula (esimerkki)

Neulan ulompi suojus

Neulan sisempi suojus

Neula Suojapaperi

Miten Sogroya-kynää käytetään

Viisi vaihetta, joita on noudatettava Sogroya-pistosta annettaessa:

Vaihe 1. Valmistele Sogroya-kynä 44

Vaihe 2. Tarkista jokaisen uuden kynän virtaus 45

Vaihe 3. Valitse annos 47

Vaihe 4. Pistä annos 48

Vaihe 5. Pistoksen antamisen jälkeen 49

Lisätietoja kynästä on seuraavissa kohdissa: Tarkista, kuinka paljon Sogroya-valmistetta on jäljellä, Kynästä huolehtiminen ja Tärkeitä tietoja.

Lue pakkausseloste ja nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä Sogroya-kynää.

Kiinnitä erityistä huomiota näihin huomautuksiin, sillä ne ovat tärkeitä kynän turvallisen käytön kannalta.

Lisätietoja

Sogroya sisältää 5 mg somapasitaania, ja sitä voidaan käyttää 0,025–2 mg:n annosten pistämiseen 0,025 mg:n tarkkuudella. Sogroya on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon alle. Neulat eivät sisälly pakkaukseen, ja ne on hankittava erikseen. Sogroya esitäytetty injektiokynä on suunniteltu käytettäväksi kertakäyttöisten 4 mm – 8 mm:n pituisten neulojen kanssa, joiden koko on 30–32G.

Älä jaa Sogroya-kynääsi tai neulojasi toisen henkilön kanssa. Saatat aiheuttaa toiselle henkilölle infektion tai saada itse tartunnan.

Älä käytä kynää ilman lääkärin tai sairaanhoitajan antamaa asianmukaista koulutusta. Varmista ennen hoidon aloittamista, että osaat antaa pistoksen kynällä. Älä käytä tätä kynää itsenäisesti, jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö, etkä pysty lukemaan kynän annoslaskuria. Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen kynän käyttöön.

Neula voi olla tukossa tai vahingoittunut, jos Sogroya- valmistetta ei tule näkyviin tarkistaessasi virtausta. Älä käytä kynää, jos Sogroya-pisaraa ei tule näkyviin neulan vaihdon jälkeenkään. Kynä voi olla viallinen.